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Aimmune-人工智能算法，用于鉴定癌症的免疫原性新皮上，以预测和增强患者对免疫疗法的反应。
该项目的目的是开发和验证Aimmune技术。它使用从肿瘤和健康组织的下一代测序得出的数据对患者的肿瘤和免疫系统状态进行了复杂的分析，以鉴定可能引起免疫反应的癌症新抗原。
使用该技术解决的一个主要挑战是预测每个患者，新皮肤不仅可能与HLA结合或在肿瘤细胞表面上呈现，而且还将被T-Cell受体识别并产生免疫原性反应。通过免疫检查点抑制对免疫疗法需要对这种疾病产生影响。这些表位的知识使治疗策略可以通过设计个性化的癌症疫苗和收养细胞疗法来增强免疫反应。
本临床研究中收集的样品和数据将用于AIMMUNE技术的临床验证。对于所有接受免疫疗法治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA-4抗体）外周血样本（PBMC）和活检（FFPE）收集。样本将通过下一代测序平台进行测序。同时，研究人员还将收集粪便样本（在免疫疗法开始之前一个样本）和对治疗反应的后续信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌新发表型新抗原免疫疗法下一代测序（NGS）个性化新抗原癌疫苗 | 生物学：活检（FFPE），血液（PBMC）和粪便的收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 开发Aimmune技术是癌症免疫疗法中使用的诊断测试的生物信息学组成部分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NSCLC 该队列将由30例非小细胞肺癌（NSCLC）组成。 | 生物学：活检（FFPE），血液（PBMC）和粪便的收集 接受常规治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法）由波兰国家卫生基金（NFZ）资助。 其他名称：
|
- 有关免疫疗法的反应者和无反应者的数量（使用RECIST 1.1标准进行评估）[时间范围：最多6个月]癌症治疗后的标准随访护理。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 非小细胞肺癌患者。
- 知情同意参加该研究的患者。
- 接受常规治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法）由波兰国家卫生基金（NFZ）资助。
- 应用的免疫疗法应为第一或第二次治疗。
排除标准：
- 无法理解，阅读和 /或签署知情同意的患者。
- 无法收集凳子的患者。
- 粪便移植的患者。
- 应用的免疫疗法不是第一条或第二线治疗。
| 联系人：Martyna Balawejder | +48 883 319 890 | martyna.balawejder@ardigen.com | |
| 联系人：Bozena Augustyn | +48 12 340 94 94 | bozena.augustyn@ardigen.com |
| 波兰 | |
| Gdansk的大学临床中心 | 招募 |
| 波兰的格登斯克 | |
| 首席研究员： | Piotr Stepniak | Ardigen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 有关免疫疗法的反应者和无反应者的数量（使用RECIST 1.1标准进行评估）[时间范围：最多6个月] 癌症治疗后的标准随访护理。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Aimmune-人工智能算法，用于鉴定癌症的免疫原性新皮上，以预测和增强患者对免疫疗法的反应。 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发Aimmune技术是癌症免疫疗法中使用的诊断测试的生物信息学组成部分 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是开发和验证Aimmune技术。它使用从肿瘤和健康组织的下一代测序得出的数据对患者的肿瘤和免疫系统状态进行了复杂的分析，以鉴定可能引起免疫反应的癌症新抗原。 使用该技术解决的一个主要挑战是预测每个患者，新皮肤不仅可能与HLA结合或在肿瘤细胞表面上呈现，而且还将被T-Cell受体识别并产生免疫原性反应。通过免疫检查点抑制对免疫疗法需要对这种疾病产生影响。这些表位的知识使治疗策略可以通过设计个性化的癌症疫苗和收养细胞疗法来增强免疫反应。 本临床研究中收集的样品和数据将用于AIMMUNE技术的临床验证。对于所有接受免疫疗法治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA-4抗体）外周血样本（PBMC）和活检（FFPE）收集。样本将通过下一代测序平台进行测序。同时，研究人员还将收集粪便样本（在免疫疗法开始之前一个样本）和对治疗反应的后续信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 活检（FFPE），外周血样本（PBMC）和粪便 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受常规治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 生物学：活检（FFPE），血液（PBMC）和粪便的收集 接受常规治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法）由波兰国家卫生基金（NFZ）资助。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | NSCLC 该队列将由30例非小细胞肺癌（NSCLC）组成。 干预：生物学：活检（FFPE），血液（PBMC）和粪便的收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04145232 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Aimmune RPMP.01.02.01-12-0301/17（其他赠款/资金编号：Małopolskie企业家中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ardigen | ||||||||
| 研究赞助商 | Ardigen | ||||||||
| 合作者 | 马瓦波斯基企业家中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ardigen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
