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出境医 / 临床实验 / 使用超高场强度MRI(7TKNEE)鉴定pa骨肌腱病的早期变化

使用超高场强度MRI(7TKNEE)鉴定pa骨肌腱病的早期变化

研究描述
简要摘要:

该项目将研究patelar肌腱组织(结构和蛋白质分析的透射电子显微镜),并从i)患有i)慢性patelar肌腱病(CT)的磁共振成像(1.5T和7T)结合了磁共振成像(1.5T和7T)肌腱病(ET)和III)自由控制(CTRL)(与年龄和体育锻炼/运动参与匹配)。

研究人员假设7T MRI将能够检测到早期肌腱病的更微妙的变化,从而利用了可以在MRI中获得更高的田间强度在MRI中获得的空间分辨率。进一步研究者假设,与ET和健康对照组相比,CT组的组织改变将更加明显。


病情或疾病
肌腱损伤肌腱病;肌腱炎

详细说明:
肌腱组织在将收缩力传输到骨骼以产生运动中起着至关重要的作用,因此在人类运动过程中具有独特的设计,可承受相当大的载荷(最多8倍体重)。然而,重复使用通常会导致过度使用肌腱病,这是一种常见的临床疾病,其特征是活动期间疼痛,触诊时局部压痛,肌腱肿胀和性能受损。在精英运动员和休闲运动员中,肌腱病是一个很大的问题。实际上,据估计,肌腱损伤的发生率占所有运动损伤的30-50%,而50%的精英耐力跑步者和6%的久坐者在某些时候会经历肌腱损伤。此外,表现的症状和降低可能会很长时间持续多年。迄今和7t)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:使用超高场强度MRI鉴定pa骨肌腱病的早期变化
实际学习开始日期 2019年10月18日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
组/队列
健康对照组(CTRL)
运动活跃的人,没有pat肌病史的历史。
早期肌腱病组(ET)
运动活跃的人在90天内具有早期肌腱病的临床迹象和症状的首次症。
慢性肌腱病组(CT)
运动活跃的人具有肌腱病和症状持续时间> 90天的临床迹象。
结果措施
主要结果指标
  1. 磁共振成像膝关节扫描的横截面区域(CSA)[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    膝盖的磁共振成像,用于测量横截面区域(CM^2)

  2. 磁共振成像膝关节扫描的衰减时间[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    膝盖的磁共振成像用于计算肌腱组织中的衰减时间(MS)。

  3. tellar肌腱活检[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    用大约10 mg的吟游剂仪器获得的肌腱活检。用于定量mRNA度量,表示为稳定表达(AU)的管家基因的表达相对值。


次要结果度量
  1. 国际体育锻炼问卷(IPAQ)[时间范围:0个月,观察性CROS分段研究。这是给出的
    将报告IPAQ分类分数(高,中等或低活动水平),以表征参与者活动水平

  2. 体重指数[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    BMI

  3. 问卷 - 每周活动水平(时间消耗)[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    小时/周在休闲时间上花费腿部活动。

  4. 问卷 - 数值评级量表(NRS) - 疼痛[时间范围:0个月,观察横截面研究。这是给出的
    范围0-10,10是最高的疼痛水平,0是没有疼痛。

  5. VISA-P [时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    患有pa骨肌腱病的患者的功能能力得分。总分将报告;比例(0-100)。 100 =全功能能力0 =功能能力差。


生物测量保留率:DNA样品
双侧肌腱活检

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
运动活跃的人
标准

纳入标准:

所有组常见

  • 运动活跃的人。
  • 年龄[18-45]岁。
  • BMI [18.5-30]

ET-组

  • 纳入时90天内的症状发作
  • tellar肌腱病的临床体征。
  • tellar肌腱的活动相关疼痛。
  • pa骨肌腱近端部分的触诊疼痛。
  • 超声扫描的以下三个更改中的至少一个:

    • AP直径在有症状方面的增厚。
    • 有症状方面增加功率多普勒信号。
    • 低技术区域对应于肌腱的症状区域。

CT-组,

  • 症状发作> 90天前
  • tellar肌腱病的临床体征。
  • tellar肌腱的活动相关疼痛。
  • pa骨肌腱近端部分的触诊疼痛。
  • 超声扫描的以下三个更改中的至少一个:

    • AP直径在有症状方面的增厚。
    • 有症状方面增加功率多普勒信号。
    • 低技术区域对应于肌腱的症状区域。

CTRL-组 - 与两个患者组相似的活动水平。

排除标准:

所有组常见

  • 同侧的膝盖手术先前的手术。
  • 以前的皮质类固醇注射在同侧的tellar肌腱中。
  • 抽烟
  • 已知关节炎
  • 已知的糖尿病
  • 已知的高胆固醇血症
  • 同侧肌腱的先前注射。
  • MRI禁忌症

    • 铁磁物体
    • 怀孕
    • 哺乳

ET-组

  • 同侧的pat肌肌腱的先前受伤。
  • 开始系统化治疗。

CTRL-组

- 同侧的tellar肌腱的先前受伤。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nikolaj Malmgaard-Clausen +4538635069 nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
运动医学研究所哥本哈根招募
哥本哈根,内华达州,丹麦,2400
联系人:Nikolaj M. Malmgaard-Clausen,医学博士+4538635069 nmal0015@regionh.dk
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·凯尔(MichaelKjær),教授哥本哈根运动医学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年10月18日
第一个发布日期2019年10月30日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期2019年10月18日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月29日)
  • 磁共振成像膝关节扫描的横截面区域(CSA)[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    膝盖的磁共振成像,用于测量横截面区域(CM^2)
  • 磁共振成像膝关节扫描的衰减时间[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    膝盖的磁共振成像用于计算肌腱组织中的衰减时间(MS)。
  • tellar肌腱活检[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    用大约10 mg的吟游剂仪器获得的肌腱活检。用于定量mRNA度量,表示为稳定表达(AU)的管家基因的表达相对值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月29日)
  • 国际体育锻炼问卷(IPAQ)[时间范围:0个月,观察性CROS分段研究。这是给出的
    将报告IPAQ分类分数(高,中等或低活动水平),以表征参与者活动水平
  • 体重指数[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    BMI
  • 问卷 - 每周活动水平(时间消耗)[时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    小时/周在休闲时间上花费腿部活动。
  • 问卷 - 数值评级量表(NRS) - 疼痛[时间范围:0个月,观察横截面研究。这是给出的
    范围0-10,10是最高的疼痛水平,0是没有疼痛。
  • VISA-P [时间范围:0个月,观察性横截面研究。这是给出的
    患有pa骨肌腱病的患者的功能能力得分。总分将报告;比例(0-100)。 100 =全功能能力0 =功能能力差。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用超高场强度MRI鉴定pa骨肌腱病的早期变化
官方头衔使用超高场强度MRI鉴定pa骨肌腱病的早期变化
简要摘要

该项目将研究patelar肌腱组织(结构和蛋白质分析的透射电子显微镜),并从i)患有i)慢性patelar肌腱病(CT)的磁共振成像(1.5T和7T)结合了磁共振成像(1.5T和7T)肌腱病(ET)和III)自由控制(CTRL)(与年龄和体育锻炼/运动参与匹配)。

研究人员假设7T MRI将能够检测到早期肌腱病的更微妙的变化,从而利用了可以在MRI中获得更高的田间强度在MRI中获得的空间分辨率。进一步研究者假设,与ET和健康对照组相比,CT组的组织改变将更加明显。

详细说明肌腱组织在将收缩力传输到骨骼以产生运动中起着至关重要的作用,因此在人类运动过程中具有独特的设计,可承受相当大的载荷(最多8倍体重)。然而,重复使用通常会导致过度使用肌腱病,这是一种常见的临床疾病,其特征是活动期间疼痛,触诊时局部压痛,肌腱肿胀和性能受损。在精英运动员和休闲运动员中,肌腱病是一个很大的问题。实际上,据估计,肌腱损伤的发生率占所有运动损伤的30-50%,而50%的精英耐力跑步者和6%的久坐者在某些时候会经历肌腱损伤。此外,表现的症状和降低可能会很长时间持续多年。迄今和7t)
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
双侧肌腱活检
采样方法非概率样本
研究人群运动活跃的人
健康)状况
  • 肌腱受伤
  • 肌腱病
  • 髌骨;肌腱炎
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康对照组(CTRL)
    运动活跃的人,没有pat肌病史的历史。
  • 早期肌腱病组(ET)
    运动活跃的人在90天内具有早期肌腱病的临床迹象和症状的首次症。
  • 慢性肌腱病组(CT)
    运动活跃的人具有肌腱病和症状持续时间> 90天的临床迹象。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月29日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有组常见

  • 运动活跃的人。
  • 年龄[18-45]岁。
  • BMI [18.5-30]

ET-组

  • 纳入时90天内的症状发作
  • tellar肌腱病的临床体征。
  • tellar肌腱的活动相关疼痛。
  • pa骨肌腱近端部分的触诊疼痛。
  • 超声扫描的以下三个更改中的至少一个:

    • AP直径在有症状方面的增厚。
    • 有症状方面增加功率多普勒信号。
    • 低技术区域对应于肌腱的症状区域。

CT-组,

  • 症状发作> 90天前
  • tellar肌腱病的临床体征。
  • tellar肌腱的活动相关疼痛。
  • pa骨肌腱近端部分的触诊疼痛。
  • 超声扫描的以下三个更改中的至少一个:

    • AP直径在有症状方面的增厚。
    • 有症状方面增加功率多普勒信号。
    • 低技术区域对应于肌腱的症状区域。

CTRL-组 - 与两个患者组相似的活动水平。

排除标准:

所有组常见

  • 同侧的膝盖手术先前的手术。
  • 以前的皮质类固醇注射在同侧的tellar肌腱中。
  • 抽烟
  • 已知关节炎
  • 已知的糖尿病
  • 已知的高胆固醇血症
  • 同侧肌腱的先前注射。
  • MRI禁忌症

    • 铁磁物体
    • 怀孕
    • 哺乳

ET-组

  • 同侧的pat肌肌腱的先前受伤。
  • 开始系统化治疗。

CTRL-组

- 同侧的tellar肌腱的先前受伤。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Nikolaj Malmgaard-Clausen +4538635069 nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04144946
其他研究ID编号BBH-148
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方NikolajMølkjærMalmgaard-Clausen,Bispebjerg医院
研究赞助商Bispebjerg医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:迈克尔·凯尔(MichaelKjær),教授哥本哈根运动医学研究所
PRS帐户Bispebjerg医院
验证日期2021年3月

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