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出境医 / 临床实验 / 新型肿瘤疗法与高危MSS-CRC中的辅助化学疗法结合

新型肿瘤疗法与高危MSS-CRC中的辅助化学疗法结合

研究描述
简要摘要：
哥伦比亚2是一项2阶段平台研究，旨在评估单独的护理标准（FOLFOX）的安全性和有效性，并与辅助高风险微卫星稳定的大肠癌中的新型肿瘤学疗法结合使用

病情或疾病 干预/治疗阶段
微卫星稳定的结直肠癌药物：护理标准-MFOLFOX6药物：E1- MFOLFOX和DURVALUMAB药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB阶段2

详细说明：
哥伦比亚2是2阶段的2阶段，开放标签，随机，多中心，新型肿瘤疗法的平台研究与高危微卫星稳定的大肠癌患者的辅助化疗相结合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：该研究旨在评估单独或与新型肿瘤疗法结合使用的护理标准辅助MFOLFOX6化学疗法的功效和安全性。这项研究将在对II期或III级MSS-CRC进行自由基手术切除的受试者中进行，有资格接受MFOLFOX6辅助治疗，并被证实为CTDNA疗程后手术后阳性。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，开放标签，随机，多中心，新型肿瘤疗法的平台研究与高风险，微卫星稳定的大肠癌中的辅助化疗结合使用（哥伦比亚2）
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年3月19日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：控制臂（MFOLFOX6）
MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。
药物：护理标准-MFOLFOX6
MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。
其他名称：FOLFOX（Oxaliptin，叶酸（Leucovorin），氟尿嘧啶（5-FU））

药物：E1- MFOLFOX和DURVALUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736）

药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）OLECLUMAB 3,000 mg IV Q2W x5 x5 x5 x5（Q4W）（每14天周期的第1天，第4天，第4天，然后每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Oleclumab（Medi-9447）

药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Monalizumab（IPH2201）

实验：Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）
药物：E1- MFOLFOX和DURVALUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736）

药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）OLECLUMAB 3,000 mg IV Q2W x5 x5 x5 x5（Q4W）（每14天周期的第1天，第4天，第4天，然后每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Oleclumab（Medi-9447）

药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Monalizumab（IPH2201）

实验：Oleclumab
OLECLUMAB 3,000 mg IV Q2W X5，然后Q4W（每14天周期的第1天，第4周期，然后每14天周期的第1天）
药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）OLECLUMAB 3,000 mg IV Q2W x5 x5 x5 x5（Q4W）（每14天周期的第1天，第4天，第4天，然后每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Oleclumab（Medi-9447）

实验：monalizumab
monalizumab 750 mg IV，Q2W（每14天周期的第1天）
药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB

MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每14天周期的第1天）

其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Monalizumab（IPH2201）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ctDNA清除率[时间范围：从初次剂量到治疗后6个月的时间]
    ctDNA清除率定义为从基线时ctDNA正状态变为基线后CTDNA负面状态（6个月）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发病率[时间范围：从最初剂量的时间到最后剂量后90天]
    由不良事件和严重不良事件的受试者数量评估的安全的次要终点

  2. 无疾病生存期[时间范围：从初次剂量的时间到研究结束（5年）]
    从随机分组到首次记录疾病复发的发生率，继发性癌症或因任何原因而导致的死亡，以首先发生

  3. 12个月的无疾病生存[时间范围：从初次剂量的时间到研究结束（5年）]
    第一次剂量治疗后12个月不疾病的受试者百分比

  4. 总生存期[时间范围：从初次剂量的时间到研究结束（5年）]
    从随机分组到由于任何原因而死亡

  5. 新型药物与MFOLFOX6联合使用的血清构造水平[时间范围：从上次剂量后第1天到90天]
    新型药物与FOLFOX结合的药代动力学

  6. 具有可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量与新型药物结合使用MFOLFOX6 [时间范围：从上次剂量后第1天到90天]
    新型药物与MFOLFOX6结合的免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至101年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 书面知情同意书以及在执行任何与协议相关程序（包括筛选评估）之前，从主题/法律代表获得的任何本地要求的授权。
  2. 筛查时的年龄≥18岁
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 组织学证明的II期或III期CRC

    受试者还必须符合以下标准：

    1. 有资格在手术后8周内进行6个月的MFOLFOX6辅助化疗
    2. 不得接受以前的全身化疗，免疫疗法或放射疗法以治疗CRC。
    3. 测试记录的记录
  5. 边缘阴性（R0；定义为> 1毫米的清除率）手术切除
  6. 术后CTDNA阳性状态由源自等离子体的ctDNA定义；根据协议使用经过验证的测定确定
  7. 受试者必须具有足够的器官功能
  8. 体重> 35公斤
  9. 根据协议的适当方法

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何条件都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释。
  2. 转移性疾病的证据（包括在腹水或腹膜癌中存在的肿瘤细胞的存在）。
  3. 同种异体器官移植的历史。
  4. 如该协议中所述，在过去的5年内有效或先前记录的自身免疫性疾病。

  5. 心脏和血管标准：

    1. 在预定的研究治疗预定剂量之前的过去三个月中，静脉血栓形成病史。
    2. 急性冠状动脉综合征的存在，包括心肌梗塞或不稳定的心绞痛，其他动脉血栓形成事件，包括脑血管事故或短暂性缺血性发作或中风，在预定的第一次剂量研究治疗之前的过去6个月内。
    3. 纽约心脏协会（NYHA）II类或更大的充血性心力衰竭，严重的心律失常需要药物药物或不受控制的高血压。
    4. 在预定的研究治疗前6个月内，在过去的6个月内，高血压危机/高血压脑病病史。
    5. 使用Fridericia的公式（QTCF）≥470毫秒，校正心率的平均QT间隔
  6. 不受控制的间流疾病，有关详细信息，请参见协议。
  7. 除：（a）以治疗性治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病≥5年之前，在预定的第一次剂量研究治疗前没有已知的活性疾病≥5年，并且复发的潜在风险较低，≥5年
  8. 主动原发免疫缺陷的病史。
  9. 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  10. 对任何研究产品或非投射产品制剂的已知过敏或超敏反应。
  11. 研究人员认为，任何条件都将在手术后的8周内防止6个月的辅助治疗开始
  12. 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法。
  13. 在预定的研究治疗前28天内，重大手术程序，开放活检或严重的创伤性损伤，或期望在研究过程中需要进行主要手术程序。
  14. 在预定的研究治疗预定剂量之前的14天内，当前或事先使用免疫抑制药物。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2024年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月29日）		 ctDNA清除率[时间范围：从初次剂量到治疗后6个月的时间]
ctDNA清除率定义为从基线时ctDNA正状态变为基线后CTDNA负面状态（6个月）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月29日）
  • 不良事件的发病率[时间范围：从最初剂量的时间到最后剂量后90天]
    由不良事件和严重不良事件的受试者数量评估的安全的次要终点
  • 无疾病生存期[时间范围：从初次剂量的时间到研究结束（5年）]
    从随机分组到首次记录疾病复发的发生率，继发性癌症或因任何原因而导致的死亡，以首先发生
  • 12个月的无疾病生存[时间范围：从初次剂量的时间到研究结束（5年）]
    第一次剂量治疗后12个月不疾病的受试者百分比
  • 总生存期[时间范围：从初次剂量的时间到研究结束（5年）]
    从随机分组到由于任何原因而死亡
  • 新型药物与MFOLFOX6联合使用的血清构造水平[时间范围：从上次剂量后第1天到90天]
    新型药物与FOLFOX结合的药代动力学
  • 具有可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量与新型药物结合使用MFOLFOX6 [时间范围：从上次剂量后第1天到90天]
    新型药物与MFOLFOX6结合的免疫原性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型肿瘤疗法与高危MSS-CRC中的辅助化学疗法结合
官方标题ICMJE第2阶段，开放标签，随机，多中心，新型肿瘤疗法的平台研究与高风险，微卫星稳定的大肠癌中的辅助化疗结合使用（哥伦比亚2）
简要摘要哥伦比亚2是一项2阶段平台研究，旨在评估单独的护理标准（FOLFOX）的安全性和有效性，并与辅助高风险微卫星稳定的大肠癌中的新型肿瘤学疗法结合使用
详细说明哥伦比亚2是2阶段的2阶段，开放标签，随机，多中心，新型肿瘤疗法的平台研究与高危微卫星稳定的大肠癌患者的辅助化疗相结合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
该研究旨在评估单独或与新型肿瘤疗法结合使用的护理标准辅助MFOLFOX6化学疗法的功效和安全性。这项研究将在对II期或III级MSS-CRC进行自由基手术切除的受试者中进行，有资格接受MFOLFOX6辅助治疗，并被证实为CTDNA疗程后手术后阳性。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE微卫星稳定的结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物：护理标准-MFOLFOX6
    MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。
    其他名称：FOLFOX（Oxaliptin，叶酸（Leucovorin），氟尿嘧啶（5-FU））
  • 药物：E1- MFOLFOX和DURVALUMAB

    MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

    Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）

    其他名称：Durvalumab（Medi-4736）
  • 药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB

    MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

    durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）OLECLUMAB 3,000 mg IV Q2W x5 x5 x5 x5（Q4W）（每14天周期的第1天，第4天，第4天，然后每14天周期的第1天）

    其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Oleclumab（Medi-9447）
  • 药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB

    MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。

    Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）Monalizumab 750 mg IV，Q2W（每14天周期的第1天）

    其他名称：Durvalumab（Medi-4736） + Monalizumab（IPH2201）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：控制臂（MFOLFOX6）
    MFOLFOX6的一部分是：奥沙利铂85 mg/m2 IV输注Q2W（每14天周期的第1天），叶酸（leucovorin）400 mg/m2 iv iv Q2W（每14天周期的第1天），氟尿嘧啶（5 -fu）在第1天的400 mg/m2 iv注：46至48小时的2,400 mg/m2 iv iv Infusion Q2W（每14天周期的第1-2天）。
    干预措施：
    • 药物：护理标准-MFOLFOX6
    • 药物：E1- MFOLFOX和DURVALUMAB
    • 药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB
    • 药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB
  • 实验：Durvalumab
    Durvalumab 1500 mg IV，Q4W（每14天周期的第1天）
    干预措施：
    • 药物：E1- MFOLFOX和DURVALUMAB
    • 药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB
    • 药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB
  • 实验：Oleclumab
    OLECLUMAB 3,000 mg IV Q2W X5，然后Q4W（每14天周期的第1天，第4周期，然后每14天周期的第1天）
    干预：药物：E2 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和OLECLUMAB
  • 实验：monalizumab
    monalizumab 750 mg IV，Q2W（每14天周期的第1天）
    干预：药物：E3 -MFOLFOX6，DURVALUMAB和MONALIZUMAB
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月29日）		 160
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月19日
估计的初级完成日期2024年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 书面知情同意书以及在执行任何与协议相关程序（包括筛选评估）之前，从主题/法律代表获得的任何本地要求的授权。
  2. 筛查时的年龄≥18岁
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  4. 组织学证明的II期或III期CRC

    受试者还必须符合以下标准：

    1. 有资格在手术后8周内进行6个月的MFOLFOX6辅助化疗
    2. 不得接受以前的全身化疗，免疫疗法或放射疗法以治疗CRC。
    3. 测试记录的记录
  5. 边缘阴性（R0；定义为> 1毫米的清除率）手术切除
  6. 术后CTDNA阳性状态由源自等离子体的ctDNA定义；根据协议使用经过验证的测定确定
  7. 受试者必须具有足够的器官功能
  8. 体重> 35公斤
  9. 根据协议的适当方法

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何条件都会干扰研究产品的评估或对受试者安全或研究结果的解释。
  2. 转移性疾病的证据（包括在腹水或腹膜癌中存在的肿瘤细胞的存在）。
  3. 同种异体器官移植的历史。
  4. 如该协议中所述，在过去的5年内有效或先前记录的自身免疫性疾病。

  5. 心脏和血管标准：

    1. 在预定的研究治疗预定剂量之前的过去三个月中，静脉血栓形成病史。
    2. 急性冠状动脉综合征的存在，包括心肌梗塞或不稳定的心绞痛，其他动脉血栓形成事件，包括脑血管事故或短暂性缺血性发作或中风，在预定的第一次剂量研究治疗之前的过去6个月内。
    3. 纽约心脏协会（NYHA）II类或更大的充血性心力衰竭，严重的心律失常需要药物药物或不受控制的高血压。
    4. 在预定的研究治疗前6个月内，在过去的6个月内，高血压危机/高血压脑病病史。
    5. 使用Fridericia的公式（QTCF）≥470毫秒，校正心率的平均QT间隔
  6. 不受控制的间流疾病，有关详细信息，请参见协议。
  7. 除：（a）以治疗性治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病≥5年之前，在预定的第一次剂量研究治疗前没有已知的活性疾病≥5年，并且复发的潜在风险较低，≥5年
  8. 主动原发免疫缺陷的病史。
  9. 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  10. 对任何研究产品或非投射产品制剂的已知过敏或超敏反应。
  11. 研究人员认为，任何条件都将在手术后的8周内防止6个月的辅助治疗开始
  12. 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法。
  13. 在预定的研究治疗前28天内，重大手术程序，开放活检或严重的创伤性损伤，或期望在研究过程中需要进行主要手术程序。
  14. 在预定的研究治疗预定剂量之前的14天内，当前或事先使用免疫抑制药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至101年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家澳大利亚，加拿大，法国，韩国，共和国，西班牙，台湾，美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04145193
其他研究ID编号ICMJE D910CC00002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请撤销我们的披露承诺

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看披露声明

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方Medimmune LLC
研究赞助商ICMJE Medimmune LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medimmune LLC
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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