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出境医 / 临床实验 / 光生物调节对唐氏综合症儿童和可能的睡眠磨牙症的影响
光生物调节对唐氏综合症儿童和可能的睡眠磨牙症的影响
研究描述
简要摘要：
肌症，尤其是咀嚼性和口咽肌肉的低调，是唐氏综合症的主要特征之一，导致言语，咀嚼和吞咽受损。此外，由于舌头的肌张力低下，可能会出现气道的完全或部分阻塞，导致打呼and和睡眠障碍，例如阻塞性呼吸暂停和睡眠磨牙。目的：分析在唐氏综合症儿童中给予对兆头的低水平激光治疗前后，多巴胺，皮质醇和肌肉活动的唾液水平。方法：将进行一项随机，受控的临床试验。四到17岁的个人患有唐氏综合症的诊断和可能的睡眠磨牙症将在诺夫·德·朱豪大学的综合健康诊所进行筛查。我们将评估口面功能障碍（非S问卷），面部敏感性，咀嚼和斜方肌的活性（肌电图），头部姿势以及唾液皮质醇和多巴胺。评估后，参与者将被随机分为两组：Grupo 1-在808 nm的波长下用低级激光治疗治疗；第2组 - 假治疗（模拟激光治疗）。治疗将每周两次进行12个课程。数据将使用GraphPad Prism版本7.0列表和处理。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于确定数据的正态性。适合高斯曲线的变量将表示为平均值和标准偏差。 t检验将用于两组之间的比较，显着性水平设置为5％（p <0.05）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠磨牙症 | 辐射：低级激光治疗辐射：假治疗 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 但是，在假处理过程中，该设备将发出指南的灯光和声音，但没有能量。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光生调节对唐氏综合症儿童和可能的睡眠磨牙症的影响：随机，控制，盲目，临床试验的方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 低级激光疗法治疗。 | 辐射：低级激光疗法 会议将每周两次举行六周（总共：12个会议）。电位计将用于测量设备和治疗剂量的平均功率，从而确保参与者和操作员的安全。激光将使用2 j/cm²的能量密度为786.94 nm的波长，强度为1.675 mW/cm²，功率为70 mW（0.070 W），持续20秒。遵循与皮肤接触的常规尖端（斑点面积：0.04cm²），根据威尼斯等人59和Carvalho等人60的规定，将使用点施用方法。 |
| 假比较器：第2组 假治疗（模拟激光治疗）。 | 辐射：假治疗 会议将每周两次举行六周（总共：12个会议）。在假处理过程中，设备将发出指南的灯光和声音，但没有能量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 唾液皮质醇的变化[时间范围：基线和15天随访。这是给出的皮质醇将从唾液样品中测量。未刺激的唾液将在早晨或下午与参与者禁食或自上一顿饭以来至少两个小时收集。参与者将舒适地坐在通风良好的环境中，头部倾斜，而不会吞咽以使唾液积聚在嘴地板上。唾液将被驱逐五分钟，进入漏斗，结合先前称重的管，部分浸入压碎的冰中。唾液流量将计算为ml/min。将收集两个毫升的唾液。样品将在冷藏中运输到Nove de Julho University（Vergueiro Campus）的细胞培养和研究实验室，进行离心（5000 g，5分钟，4°C），并在-80°C下存储。使用后将丢弃材料。
次要结果度量 ：
- 变化唾液多巴胺[时间范围：基线和15天随访。这是给出的多巴胺将从唾液样品中测量。未刺激的唾液将在早晨或下午与参与者禁食或自上一顿饭以来至少两个小时收集。参与者将舒适地坐在通风良好的环境中，头部倾斜，而不会吞咽以使唾液积聚在嘴地板上。唾液将被驱逐五分钟，进入漏斗，结合先前称重的管，部分浸入压碎的冰中。唾液流量将计算为ml/min。将收集两个毫升的唾液。样品将在冷藏中运输到Nove de Julho University（Vergueiro Campus）的细胞培养和研究实验室，进行离心（5000 g，5分钟，4°C），并在-80°C下存储。使用后将丢弃材料。
- 感觉评估/单丝[时间范围：基线和15天随访。这是给出的感官评估将使用Semmes-Weinstein套件（Smiles®）进行，该试剂盒包含一组六个尼龙单丝（Esthesiementry），其长度相同，这些长度与所测试的皮肤的特定部位施加压力。每个单丝都有特定的颜色和直径：绿色（0.05 g），蓝色（0.2 g），紫罗兰色（2 g），红色（4 g），橙色（10 g）和洋红色（300 g）16。在皮肤上进行。分数范围从七个（绿色单丝）到1（洋红丝）。18
- 头姿势评估[时间范围：基线和15天随访。这是给出的头部姿势的临床（视觉）评估将使用姿势网格进行。将指示参与者站在他/她的自然姿势下。头部的自然平衡将用于标准化每个受试者的姿势，每个受试者将被指示在视线范围内期待。半球体的聚苯乙烯标记物的直径为1.5 cm，将用双面粘合剂胶带连接到皮肤上的三个解剖点：第七颈椎椎骨的刺痛（C7），胸骨的manubrium，sternum（a1）和心理（A1）和心理突出（MP）。将在右侧视图中拍摄每个参与者的照片。
- 通过NOT-S（0到12分）的口面评估[时间范围：基线和15天随访。这是给出的在访谈中解决了以下功能：（i）感觉功能，（ii）呼吸，（iii）习惯，（iv）咀嚼和吞咽，（v）口腔干燥和（vi）口干。在体格检查期间评估以下功能：（1）静止时面部，（2）鼻子呼吸，（3）面部表达，（4）咀嚼肌肉和下巴功能，（5）口服运动功能和（6）语音。为了评估临床检查期间的口面功能障碍，将要求参与者根据插图手册执行每个项目的任务。每个项目都有相应功能的标准。 “是”响应或任务符合折衷功能的标准，将得分1分，表明相应域中的功能障碍。不符合标准的“否”响应或任务将被评分为零。总数是所有域的点和0到12的范围，其得分较高，表示更大的口面功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有唐氏综合症的儿童和青少年
- 四到17岁
- 磨牙症，基于父母的报告，遵循美国睡眠医学学院（AASM）的标准，切牙和/或咬合牙齿磨牙的发生，以及评估由Serra Negra等人验证的磨砂膏的问卷。 （2014年）和Manfredini等人进行的系统综述。 （2013）。
排除标准：
- 使用肌肉松弛剂
- 颞下颌疾病
- 接受磨牙症的其他疗法
- 其他相关的神经疾病
- 认知赤字阻碍了理解评估。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 唾液皮质醇的变化[时间范围：基线和15天随访。这是给出的 皮质醇将从唾液样品中测量。未刺激的唾液将在早晨或下午与参与者禁食或自上一顿饭以来至少两个小时收集。参与者将舒适地坐在通风良好的环境中，头部倾斜，而不会吞咽以使唾液积聚在嘴地板上。唾液将被驱逐五分钟，进入漏斗，结合先前称重的管，部分浸入压碎的冰中。唾液流量将计算为ml/min。将收集两个毫升的唾液。样品将在冷藏中运输到Nove de Julho University（Vergueiro Campus）的细胞培养和研究实验室，进行离心（5000 g，5分钟，4°C），并在-80°C下存储。使用后将丢弃材料。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 光生物调节对唐氏综合症儿童和可能的睡眠磨牙症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 光生调节对唐氏综合症儿童和可能的睡眠磨牙症的影响：随机，控制，盲目，临床试验的方案 | ||||
| 简要摘要 | 肌症，尤其是咀嚼性和口咽肌肉的低调，是唐氏综合症的主要特征之一，导致言语，咀嚼和吞咽受损。此外，由于舌头的肌张力低下，可能会出现气道的完全或部分阻塞，导致打呼and和睡眠障碍，例如阻塞性呼吸暂停和睡眠磨牙。目的：分析在唐氏综合症儿童中给予对兆头的低水平激光治疗前后，多巴胺，皮质醇和肌肉活动的唾液水平。方法：将进行一项随机，受控的临床试验。四到17岁的个人患有唐氏综合症的诊断和可能的睡眠磨牙症将在诺夫·德·朱豪大学的综合健康诊所进行筛查。我们将评估口面功能障碍（非S问卷），面部敏感性，咀嚼和斜方肌的活性（肌电图），头部姿势以及唾液皮质醇和多巴胺。评估后，参与者将被随机分为两组：Grupo 1-在808 nm的波长下用低级激光治疗治疗；第2组 - 假治疗（模拟激光治疗）。治疗将每周两次进行12个课程。数据将使用GraphPad Prism版本7.0列表和处理。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于确定数据的正态性。适合高斯曲线的变量将表示为平均值和标准偏差。 t检验将用于两组之间的比较，显着性水平设置为5％（p <0.05）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 但是，在假处理过程中，该设备将发出指南的灯光和声音，但没有能量。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠磨牙症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Salgueiro MDCC, Silva T, Motta LJ, Horliana ACRT, Gonçalves MLL, Gomes AO, Pinto MM, Bortoletto CC, Altavista OM, Deana AM, Silva DFTD, Santos EM, Castelo PM, Fernandes KPS, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK.光生物调节对唐氏综合症儿童和可能的睡眠磨牙症的影响：随机，控制，盲目，临床试验的方案：研究方案临床试验（符合精神）。医学（巴尔的摩）。 2020年4月； 99（17）：E19904。 doi：10.1097/MD.0000000000019904。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211870 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫妮卡 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
