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出境医 / 临床实验 / 癌症的蛋白质需求
癌症的蛋白质需求
研究描述
简要摘要：
癌症患者的严重肌肉损失与身体残疾增加，住院延长，传染性和非感染并发症，癌症治疗期间严重毒性的风险增加有关，生活质量差以及缩短生存率。足够的蛋白质是维持肌肉质量和整体健康的关键。但是，当前的营养建议不是具体的或基于证据的。该项目的目的是确定结直肠癌患者的蛋白质需求。蛋白质需求将使用一种新颖的非侵入性方法确定。我们的结果将为营养建议和准则提供信息，其最终目标是改善癌症患者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 饮食补充剂：苯丙氨酸摄入量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 针对癌症患者缺乏基于证据的饮食蛋白质需求的创新方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苯丙氨酸摄入 | 饮食补充剂：苯丙氨酸摄入量 口服八个小时的实验餐 - 包括4种无示踪性实验餐，其中包含游离氨基酸的混合物，来自调味液和无蛋白质饼干的卡路里以及4个标记的氨基酸实验餐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 13C苯丙氨酸氧化[时间范围：8.5小时]在研究期间，将收集呼吸，尿液和血液样本，以测量13C苯丙氨酸的氧化速率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 门诊患者45-80岁；
- 参加诊断为结直肠癌的新患者诊所（III阶段至III阶段）的患者计划接受辅助化疗；
- 能够在开始辅助化疗后20天内完成基线访问；
- 卧床。
排除标准：
- 绝经后妇女由于对蛋白质需求的影响而导致；
- 在第一次基线访问前的4周内，全身性癌症治疗；
- 肾脏损伤基于肌酐清除率，用于基于禁食葡萄糖水平> 6mmol/L的估计肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min或异常葡萄糖代谢；
- 合并症或药物会干扰参与者遵循研究方案或数据质量的能力（例如糖尿病，III类肥胖）；
- 无法/不愿提供尿液，呼吸和血液样本（例如氧气罐，导管等）；
- 无法吃提供的餐点（即接受肠胃外或肠内营养，严重过敏）；
- 依赖物质（例如酒精，香烟，非法药物），无法遵循研究方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire Trottier，BSC | 780-492-7820 | ctrottie@ualberta.ca | |
| 联系人：Michelle Mackenzie，博士 | 780-492-7820 | mlm2@ualberta.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 2R3 | |
| 联系人：Michelle Mackenzie，博士780-492-7820 mlm2@ualberta.ca | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 卡拉·普拉多（Carla Prado），博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 13C苯丙氨酸氧化[时间范围：8.5小时] 在研究期间，将收集呼吸，尿液和血液样本，以测量13C苯丙氨酸的氧化速率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症的蛋白质需求 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对癌症患者缺乏基于证据的饮食蛋白质需求的创新方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 癌症患者的严重肌肉损失与身体残疾增加，住院延长，传染性和非感染并发症，癌症治疗期间严重毒性的风险增加有关，生活质量差以及缩短生存率。足够的蛋白质是维持肌肉质量和整体健康的关键。但是，当前的营养建议不是具体的或基于证据的。该项目的目的是确定结直肠癌患者的蛋白质需求。蛋白质需求将使用一种新颖的非侵入性方法确定。我们的结果将为营养建议和准则提供信息，其最终目标是改善癌症患者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：苯丙氨酸摄入量 口服八个小时的实验餐 - 包括4种无示踪性实验餐，其中包含游离氨基酸的混合物，来自调味液和无蛋白质饼干的卡路里以及4个标记的氨基酸实验餐。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：苯丙氨酸摄入 干预：饮食补充剂：苯丙氨酸摄入量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREBA.CC-19-0354 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡拉·普拉多（Carla Prado），艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
