病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性冠状动脉综合征稳定的慢性心绞痛冠状动脉疾病左主动脉疾病 | 诊断测试:冠状动脉层析成像 | 不适用 |
考虑到围绕未定义的血管造影控制(PAC)的不确定图像,在未受保护的左主(ULM)的经皮冠状动脉干预(PCI)具有毒品洗脱支架(DES)之后,我们的目的是在一个前瞻性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机的,设置,基于PAC的策略与缺血和症状驱动的保守管理的潜在好处。本地ULM的疾病与不利的预后结局有关,至少可以通过血运重建来部分逆转。然而,由内部再狭窄(ISR)引起的支架ULM的明显狭窄呈现出一些特殊的病理生理学,与流动相关和剪切压力的特征,这部分使其成为与天然血管动脉粥样硬化相比的独特疾病。此外,ISR的处理是一种几乎没有标准化且通常是复杂的程序。关于治疗ISR的最佳策略仍然存在一些不确定性(支架上的,洗脱的气球,传统气球的扩张)。计算的冠状动脉层析成像(CCT)可以精确,不侵入地评估ISR在支架ULM中的存在,而不会使患者暴露于侵入性导管插入术的风险。 CCT可以对支架血管进行准确的重建,从而使患者暴露于有限量的对比染料(大约80-100 cc)和辐射剂量(大约92 MGY)。 CCT的ISR具有很高的负预测值,因此限制了侵入性血管造影对所有受ULM PCI治疗的患者的不可分犯性执行的负面影响。只有CCT中ULM相关ISR的患者才能进行冠状动脉血管造影,以确认存在关键狭窄,而分数流动储备(FFR)和/或血管内超声(IVU)将在可疑的情况下进行。
必须提高PCI的速率,以基于PAC的方法来考虑。但是,根据CCT,冠状动脉造影术以及必要时,鉴于我们研究方案的PCI的准确,逐步选择了患者的病变,并且在必要时是FFR/IVUS,PCI的率提高不会产生负预后。影响。基于这些前提,我们的假设是对ULM ISR的早期,适当的检测及其随后的治疗可能会对患者的生存产生积极影响,并降低心血管不良事件的发生率。
具体目标1:
评估基于PC的PCI通过DES-II治疗的基于PAC的后续患者的有效性和安全性
具体目标2:
评估具有DES-II PCI的患者ISR的发病率,并评估CCT在评估ISR中的诊断准确性
具体目标3:
与由症状和缺血驱动的保守性管理相比,PAC检测到的ULM ISR PCI的预后意义和安全性评估。
为此,在这项前瞻性,随机对照试验(RCT)中,将在用DES的ULM进行索引经皮血运重建后招募患者。患者将以1:1的方式随机分配给基于PAC的管理,并使用CCTV。
症状和缺血驱动的保守管理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 550名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血管造影控制与缺血驱动的治疗,对未受保护的左主冠状动脉的经皮血运重建患者具有第二代药物洗脱支架:脉冲试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:冠状动脉层析成像 | 诊断测试:冠状动脉层析成像 在未保护的左手动脉的指数经皮血运重建后6个月,该手臂中随机的患者将进行计算的冠状断层扫描 |
没有干预:保守(缺血引导)管理 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由PCI用DES-II治疗的ULM疾病患者具有以下纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Fabrizio d'Ascenzo | +390116335942 | fabrizio.dascenzo@gmail.com |
意大利 | |
Azienda opedaliero-Universitaria di Ferrara | 活跃,不招募 |
意大利费拉拉,44124 | |
Ospedale San Luigi Gonzaga,Orbassano | 活跃,不招募 |
意大利Orbassano,10043 | |
aoucittàdella致敬E della scienza di Torino | 招募 |
意大利的都灵,10126 | |
联系人:MD +390116336023 Fabrizio.dascenzo@gmail.com |
首席研究员: | 法布里齐奥·德·阿斯森佐(MD) | aoucittàdella致敬E della scienza di Torino |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要的不良心血管事件(MACE)[时间范围:指数血运重建后的18个月] 复合和相互的独家终点,包括死亡,心血管死亡,心肌梗塞(MI)(不包括腹膜上的MI),不稳定的心绞痛(UA),支架血栓形成 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 狼牙棒[时间范围:索引反叛后的18个月] 复合和相互独家终点,包括死亡,CV死亡,心肌梗死(MI)(不包括腹膜上的MI),不稳定的心绞痛(UA),支架血栓形成 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血管造影控制与缺血驱动的患者的左主pci治疗的患者使用药物洗脱支架 | ||||
官方标题ICMJE | 血管造影控制与缺血驱动的治疗,对未受保护的左主冠状动脉的经皮血运重建患者具有第二代药物洗脱支架:脉冲试验 | ||||
简要摘要 | 本研究旨在比较计划中的血管造影控制(PAC)随访策略与保守管理,以在未经保护的左主动脉上接受药物洗脱支架治疗的患者在前瞻性的随机环境中。 PAC将由冠状动脉计算机断层扫描(CCT)进行,以避免通常用于执行PAC的侵入性冠状动脉血管造影的局限性。基于PAC的方法的优势将在硬临床终点(例如重大不良心血管事件的发生率)上进行测试。研究人员还将评估CCT作为执行PAC的工具的性能。 | ||||
详细说明 | 考虑到围绕未定义的血管造影控制(PAC)的不确定图像,在未受保护的左主(ULM)的经皮冠状动脉干预(PCI)具有毒品洗脱支架(DES)之后,我们的目的是在一个前瞻性,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机,随机的,设置,基于PAC的策略与缺血和症状驱动的保守管理的潜在好处。本地ULM的疾病与不利的预后结局有关,至少可以通过血运重建来部分逆转。然而,由内部再狭窄(ISR)引起的支架ULM的明显狭窄呈现出一些特殊的病理生理学,与流动相关和剪切压力的特征,这部分使其成为与天然血管动脉粥样硬化相比的独特疾病。此外,ISR的处理是一种几乎没有标准化且通常是复杂的程序。关于治疗ISR的最佳策略仍然存在一些不确定性(支架上的,洗脱的气球,传统气球的扩张)。计算的冠状动脉层析成像(CCT)可以精确,不侵入地评估ISR在支架ULM中的存在,而不会使患者暴露于侵入性导管插入术的风险。 CCT可以对支架血管进行准确的重建,从而使患者暴露于有限量的对比染料(大约80-100 cc)和辐射剂量(大约92 MGY)。 CCT的ISR具有很高的负预测值,因此限制了侵入性血管造影对所有受ULM PCI治疗的患者的不可分犯性执行的负面影响。只有CCT中ULM相关ISR的患者才能进行冠状动脉血管造影,以确认存在关键狭窄,而分数流动储备(FFR)和/或血管内超声(IVU)将在可疑的情况下进行。 必须提高PCI的速率,以基于PAC的方法来考虑。但是,根据CCT,冠状动脉造影术以及必要时,鉴于我们研究方案的PCI的准确,逐步选择了患者的病变,并且在必要时是FFR/IVUS,PCI的率提高不会产生负预后。影响。基于这些前提,我们的假设是对ULM ISR的早期,适当的检测及其随后的治疗可能会对患者的生存产生积极影响,并降低心血管不良事件的发生率。 具体目标1: 评估基于PC的PCI通过DES-II治疗的基于PAC的后续患者的有效性和安全性 具体目标2: 评估具有DES-II PCI的患者ISR的发病率,并评估CCT在评估ISR中的诊断准确性 具体目标3: 与由症状和缺血驱动的保守性管理相比,PAC检测到的ULM ISR PCI的预后意义和安全性评估。 为此,在这项前瞻性,随机对照试验(RCT)中,将在用DES的ULM进行索引经皮血运重建后招募患者。患者将以1:1的方式随机分配给基于PAC的管理,并使用CCTV。 症状和缺血驱动的保守管理。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 诊断测试:冠状动脉层析成像 在未保护的左手动脉的指数经皮血运重建后6个月,该手臂中随机的患者将进行计算的冠状断层扫描 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 550 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 由PCI用DES-II治疗的ULM疾病患者具有以下纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04144881 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 脉冲 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fabrizio d'Ascenzo,Azienda ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |