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出境医 / 临床实验 / 头颈癌患者的物理恢复计划的有效性（3c cuiDate）（3c cuites）
头颈癌患者的物理恢复计划的有效性（3c cuiDate）（3c cuites）
研究描述
简要摘要：
接受头颈癌治疗的人通常找不到这种治疗副作用的适当治疗反应。这项研究的目的是评估基于手动治疗这些问题的物理恢复计划的有效性。
先前的研究表明，此类计划对在其他与临床相关结果的其他地方患有癌症的患者的有效性。对于需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目打算对84例患有头颈癌的患者进行实验性随机对照研究，这些研究将随机分配给研究组：a）手动治疗计划或b）对照组。评估是指在6周开始的基线形式（在研究开始时）和患者随访6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌疼痛功能障碍 | 其他：手动疗法 | 不适用 |
详细说明：
手动治疗计划包括在6周内每周3个课程，总共有18个任命。在开始之前和完成治疗后6个月后，在开始之前进行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3c cuation：Efectividad de un Programa derecuperaciónfísicaen el tratamiento de las secuelasmusculoesqueléticas，funcionales y de calidad de calidad de vida en pacientes decáncerdecáncerde cubeza y cuello。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手动治疗 基于手动治疗的干预措施 | 其他：手动疗法 40分钟的物理疗法，基于6周内手动治疗课程。一周三次。 |
| 没有干预：控制 患者等待名单 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6周]问卷EORTC QLQ-C30用于衡量生活质量
- 与健康相关的生活质量-2 [时间范围：6周]问卷EORTC QLQ-H＆N-35用于测量专门在头颈癌幸存者中的生活质量
- 疼痛强度[时间范围：6周]
视觉模拟量表用于评估双侧颈椎，颞下颌关节，脸部和肩膀水平的疼痛强度。
这包括10厘米的水平线，左极端（0）和“痛苦”在右极端（10）
- 压力疼痛阈值[时间范围：6周]在颞叶，摩尔，巨骨，上斜方肌和左上角肩s肌以及C5-C6伴扎基生理的关节，胸骨骨膜关节上，评估了压力符号（力量盘DFK 20模拟算法，瓦格纳，格林威治，美国，美国））肌肉。
- 肩部和宫颈主动运动范围[时间范围：6周]肩部活动范围的运动范围（AROM）用两臂的角度计评估，该运动仪与360º量角器连接在一起，患者躺在仰卧位。宫颈芳香在具有一系列运动仪器的直立坐姿中测量（性能达到辅助，脊柱产品）
次要结果度量 ：
- 肩部疼痛和残疾感知[时间范围：6周]肩部疼痛和残疾指数（SPADI）用于评估肩膀上患者的疼痛和残疾感知。
- 等距手工束强度[时间范围：6周]具有可调节握把的数字测功机（TKK 5101 Grip-D； Takei，Toky，Tokyo，Japan，Japan）来评估手工夹子的强度。患者正站在直立的位置，肘部完全伸展。每只手进行3次测试，两只手交替，在试验之间进行1分钟的休息。
- 深宫颈屈肌耐力[时间范围：6周]通过深宫颈屈肌测试评估深宫颈屈肌的耐力，患者处于仰卧位置，审查员的手在他/她的头下方，并被告知将下巴完全折叠到胸骨上，并至少抬起头部。尽可能无触摸检查员的手。时间从患者抬起头到无法再维持位置的时间来计算时间。
- 身体健康[时间范围：6周]国际健身量表（IFIS）用于评估感知的身体健康。它包含4种身体健身元素（心肺耐力，肌肉力量，速度/敏捷性和灵活性），分为5个选项，从非常贫穷到非常好
- 最大嘴巴开口[时间范围：6周]通过滑动卡尺进行评估，测量呼吸器间距离，要求患者尽可能最大地张开口腔
- 颞下颌疾病[时间范围：6周]用Fonseca anamneses索引评估了颞下颌疾病（TMD）的存在，该指数将TMD分类为无功能障碍，光功能障碍，中度功能障碍或严重功能障碍
- 感知疲劳[时间范围：6周]Piper疲劳量表 - 修订后（PFS -R）用于测量头颈癌患者的疲劳感。它由22个分为4个子量表的项目组成：行为，情感，情感和认知。每个项目以0到10的视觉模拟量表进行评估。
- 疲劳[时间范围：6周]在评估时刻感知到的疲劳，通过视觉模拟量表从0）疲劳到10）最大疲劳感知到了
- 睡眠质量[时间范围：6周]为了评估睡眠质量，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是使用的仪器。它由与睡眠质量有关的19个自我评估问题组成，包括对睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定与睡眠有关的问题的频率和严重性。
- 睡眠障碍[时间范围：6周]评估睡眠障碍的视觉模拟量表从0）无干扰到10）无法入睡
- 焦虑[时间范围：6周]评估时刻对焦虑的看法是通过视觉模拟量表从0）进行的，没有焦虑到10）最大焦虑感知
- 吞咽功能[时间范围：6周]饮食评估工具（EAT-10）用于评估自我报告的吞咽障碍。这是从无损害到严重问题的5点李克特量表。问卷中包含的所有项目的总和都用作整体分数，这表明当分数高于3时，异常吞咽
- 吞咽困难[时间范围：6周]视觉模拟量表被用来注册吞咽困难，范围从0）无问题到10）不可能吞咽
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去的6-24个月内结束治疗
- 没有转移或活性癌症
- 具有视觉模拟量表的宫颈和/或颞下颌关节痛> 3
排除标准：
- 精神或身体疾病阻止受试者参加研究
- 以前的慢性疼痛状况
- 以前的宫颈或颞下颌关节疼痛
- 以前的吞咽困难
联系人和位置
联系人
| 联系人：CarolinaFernándezLao，博士 | 0034665879315 | carolinafl@ugr.es | |
| 联系人：LucíaOrtiz-Comino，MSC | 0034600889438 | luciaoc@ugr.es |
位置
| 西班牙 | |
| 卡罗莱纳·费尔南德斯老挝 | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| 联系人：CarolinaFernándezLao，博士0034665879315 carolinafl@ugr.es | |
| 次级评论者：LucíaOrtiz-Comino | |
| 首席研究员：卡罗莱纳·费尔南德斯劳 | |
| 子注视器：莉迪亚·马丁·马丁（LydiaMartín-Martín） | |
赞助商和合作者
格拉纳达大学
调查人员
| 学习主席： | CarolinaFernándezLao，博士 | 格拉纳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 头颈癌患者的物理恢复计划的有效性（3c cuient） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3c cuation：Efectividad de un Programa derecuperaciónfísicaen el tratamiento de las secuelasmusculoesqueléticas，funcionales y de calidad de calidad de vida en pacientes decáncerdecáncerde cubeza y cuello。 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受头颈癌治疗的人通常找不到这种治疗副作用的适当治疗反应。这项研究的目的是评估基于手动治疗这些问题的物理恢复计划的有效性。 先前的研究表明，此类计划对在其他与临床相关结果的其他地方患有癌症的患者的有效性。对于需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目打算对84例患有头颈癌的患者进行实验性随机对照研究，这些研究将随机分配给研究组：a）手动治疗计划或b）对照组。评估是指在6周开始的基线形式（在研究开始时）和患者随访6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 手动治疗计划包括在6周内每周3个课程，总共有18个任命。在开始之前和完成治疗后6个月后，在开始之前进行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：手动疗法 40分钟的物理疗法，基于6周内手动治疗课程。一周三次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145180 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0045-N-16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡罗莱纳·费尔南德斯（CarolinaFernández），格拉纳达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
