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出境医 / 临床实验 / NBO在急性脑内出血中的安全性和功效

NBO在急性脑内出血中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:

脑内出血(ICH)是最具破坏性的非创伤性脑血管疾病之一。由于血肿的形成和肿瘤肿瘤的水肿,其加剧通常与质量效应有关,该肿瘤瘤在疾病恶化中起着关键作用。毛毛肌瘤水肿是ICH继发的脑损伤的重要因素,也是导致疾病恶化和高死亡率的危险因素之一。据信,ICH后的脑水肿是由于血脑屏障和缺血和缺氧的细分而引起的。

正态氧(NBO)治疗是一种治疗方法,通过面部膜在正态压力下提供高流量的氧气以补充氧气供应,从而维持通常40-100%的氧气浓度,可以增加动脉氧气含量,并促进动脉氧的氧气含量。在一项实验研究和一项临床试验中,已显示NBO治疗可针对缺血性中风提供神经保护作用。据我们所知,尚未研究NBO治疗对人类出血性中风的神经保护的潜力。

关于脑出血的大鼠大鼠模型中的NBO干预措施有两项研究。一项显示NBO并未恶化出血严重程度或脑水肿。出血性血容量或脑含量没有显着差异。 NBO在初级或中级研究中不影响任何神经系统结局测试。另一个显示NBO组改善了NSS,与ICH对照组相比,ICH后72小时,脑膜瘤中脑部的含量减少,HIF-1α和VEGF含量减少,并且较少的凋亡细胞。这些结果表明,用氧气以90%递送的NBO治疗赋予了ICH大鼠的最佳神经保护作用,这可能是通过抑制HIF-1α和VEGF表达在周围肿瘤瘤中改善脑水肿的。

但是,没有关于NBO在脑内出血患者中的安全性和功效的临床研究。NBO具有简单手术,非侵入性和早期应用的优势,这使其在治疗ICH的治疗方面具有良好的应用前景。


病情或疾病 干预/治疗阶段
正常氧气脑出血其他:正常氧气的氧气不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:高流量的氧气以8升/分钟的速度,每小时一次,每4小时向ICH患者提供8 l/min的速度。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题: NBO在急性脑内出血中的安全性和功效
估计研究开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2020年8月8日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:NBO组

对于符合条件的患者,进入脑出血组,低流量氧气以每小时4小时,每小时一次8 l/min的速度通过面膜传递。

定期治疗基于ICH的相关指南。

其他:正常氧气的氧气
没有干预:对照组

低流量的氧气以2 l/min的速度,每小时一次,每4小时以2 l/min的速度传递。

定期治疗基于ICH的相关指南。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡或主要残疾的比例[时间范围:发作后90天]

次要结果度量
  1. 中线从最初的CT/MRI扫描转变[时间范围:Day0,第1天,第3天,第7天,第14天]
  2. ICH数量从最初的CT/MRI扫描的变化[时间范围:Day0,第1天,第3天,第7天,第14天]
  3. 围围围围围骨病变的脑血流随访CTP扫描的变化[时间范围:Day0,Day1,Day7]
  4. 由中风引起的神经障碍的评估[时间范围:天0,第1天,第3天,第7天,第90天]
    国家健康中风研究所(NIHSS)的评分范围从0到42。分数越高,神经损害越严重。

  5. 神经功能结果[时间范围:Day90]
    改良的兰金量表用于衡量中风后患者的神经功能的恢复。分数范围从0到5。分数越高,恢复神经功能的越差。我们需要计算修改后的Rankin量表0-2的比例。

  6. 血清生物标志物的评估[时间范围:Day0,Day1,Day3,Day7,Day14]
    我们使用ELISA试剂盒来检测神经元特异性烯醇酶(NSE),基质金属蛋白酶9(MMP-9),活性氧(ROS)和诱导缺氧因子1a(HIF-1A)的Lebvels。结果以Ng/mL测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁和≤80岁;
  2. 通过脑CT扫描证实了ICH的诊断;
  3. NIHSS得分≥6和GCS> 8;
  4. 在ICH之前的功能独立性,定义为小时MRS≤1
  5. 获得了签名和日期知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的慢性阻塞性肺疾病的已知史(强迫呼气生命力小于1.0L或氧气依赖性)。
  2. 纽约心脏协会三级心力衰竭。
  3. 患者将接受ICH的手术疏散。
  4. 无法使用MRI进行神经影像。
  5. GCS <8
  6. 基线MRS≥2
  7. 脑内血肿继发于脑动脉瘤破裂或动静脉(AV)畸形或脑肿瘤的出血
  8. 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
昆斯瓦医院XUANWU医院
中国北京,100053
赞助商和合作者
首都医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2019年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2020年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
死亡或主要残疾的比例[时间范围:发作后90天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 中线从最初的CT/MRI扫描转变[时间范围:Day0,第1天,第3天,第7天,第14天]
  • ICH数量从最初的CT/MRI扫描的变化[时间范围:Day0,第1天,第3天,第7天,第14天]
  • 围围围围围骨病变的脑血流随访CTP扫描的变化[时间范围:Day0,Day1,Day7]
  • 由中风引起的神经障碍的评估[时间范围:天0,第1天,第3天,第7天,第90天]
    国家健康中风研究所(NIHSS)的评分范围从0到42。分数越高,神经损害越严重。
  • 神经功能结果[时间范围:Day90]
    改良的兰金量表用于衡量中风后患者的神经功能的恢复。分数范围从0到5。分数越高,恢复神经功能的越差。我们需要计算修改后的Rankin量表0-2的比例。
  • 血清生物标志物的评估[时间范围:Day0,Day1,Day3,Day7,Day14]
    我们使用ELISA试剂盒来检测神经元特异性烯醇酶(NSE),基质金属蛋白酶9(MMP-9),活性氧(ROS)和诱导缺氧因子1a(HIF-1A)的Lebvels。结果以Ng/mL测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NBO在急性脑内出血中的安全性和功效
官方标题ICMJE NBO在急性脑内出血中的安全性和功效
简要摘要

脑内出血(ICH)是最具破坏性的非创伤性脑血管疾病之一。由于血肿的形成和肿瘤肿瘤的水肿,其加剧通常与质量效应有关,该肿瘤瘤在疾病恶化中起着关键作用。毛毛肌瘤水肿是ICH继发的脑损伤的重要因素,也是导致疾病恶化和高死亡率的危险因素之一。据信,ICH后的脑水肿是由于血脑屏障和缺血和缺氧的细分而引起的。

正态氧(NBO)治疗是一种治疗方法,通过面部膜在正态压力下提供高流量的氧气以补充氧气供应,从而维持通常40-100%的氧气浓度,可以增加动脉氧气含量,并促进动脉氧的氧气含量。在一项实验研究和一项临床试验中,已显示NBO治疗可针对缺血性中风提供神经保护作用。据我们所知,尚未研究NBO治疗对人类出血性中风的神经保护的潜力。

关于脑出血的大鼠大鼠模型中的NBO干预措施有两项研究。一项显示NBO并未恶化出血严重程度或脑水肿。出血性血容量或脑含量没有显着差异。 NBO在初级或中级研究中不影响任何神经系统结局测试。另一个显示NBO组改善了NSS,与ICH对照组相比,ICH后72小时,脑膜瘤中脑部的含量减少,HIF-1α和VEGF含量减少,并且较少的凋亡细胞。这些结果表明,用氧气以90%递送的NBO治疗赋予了ICH大鼠的最佳神经保护作用,这可能是通过抑制HIF-1α和VEGF表达在周围肿瘤瘤中改善脑水肿的。

但是,没有关于NBO在脑内出血患者中的安全性和功效的临床研究。NBO具有简单手术,非侵入性和早期应用的优势,这使其在治疗ICH的治疗方面具有良好的应用前景。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
高流量的氧气以8升/分钟的速度,每小时一次,每4小时向ICH患者提供8 l/min的速度。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 正常氧气
  • 脑出血
干预ICMJE其他:正常氧气的氧气
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:NBO组

    对于符合条件的患者,进入脑出血组,低流量氧气以每小时4小时,每小时一次8 l/min的速度通过面膜传递。

    定期治疗基于ICH的相关指南。

    干预:其他:正常氧气
  • 没有干预:对照组

    低流量的氧气以2 l/min的速度,每小时一次,每4小时以2 l/min的速度传递。

    定期治疗基于ICH的相关指南。

出版物 *
  • McCourt R,Gould B,Kate M,Asdaghi N,Kosior JC,Coutts S,Hill MD,Demchuk A,Jeerakathil T,Emery D,Emery D,Butcher KS。血脑屏障妥协不能预测脑部出血中的近日肌瘤水肿生长。中风。 2015年4月; 46(4):954-60。 doi:10.1161/Strokeaha.114.007544。 EPUB 2015 2月19日。
  • Ding J,Zhou D,Sui M,Meng R,Chandra A,Han J,Ding Y,Ji X.正常氧气对急性中风患者的影响:系统评价和荟萃分析。 Neurol res。 2018 Jun; 40(6):433-444。 doi:10.1080/01616412.2018.1454091。 Epub 2018 3月30日。评论。
  • Cai L,Stevenson J,Geng X,Peng C,Ji X,Xin R,Rastogi R,Sy C,Rafols JA,Ding Y.将正态氧与乙醇或低温相结合,可防止通过PKC-AKT-NOX调节,可防止大脑损伤。摩尔神经生物醇。 2017年3月; 54(2):1263-1277。 doi:10.1007/s12035-016-9695-7。 Epub 2016年1月28日。
  • Xu Q,Fan YL,Liu XL,Wang L.早期高压氧疗法对糖尿病患者出血性中风的潜在神经系统改善。糖尿病临床实践。 2018年4月; 138:75-80。 doi:10.1016/j.diabres.2018.01.017。 EPUB 2018 2月3日。
  • Shi Sh,Qi ZF,Luo YM,Ji XM,Liu KJ。急性缺血性中风的正常氧处理:一种临床视角。 Med Gas Res。 2016年10月14日; 6(3):147-153。 Ecollection 2016 Jul-Sep。审查。
  • Liang J,Qi Z,Liu W,Wang P,Shi W,Dong W,Ji X,Luo Y,Liu KJ。正常的高氧减慢了血脑屏障的损害,并扩大了大脑缺血中组织型纤溶酶原激活剂治疗的治疗时间窗口。中风。 2015年5月; 46(5):1344-1351。 doi:10.1161/strokeaha.114.008599。 Epub 2015 3月24日。
  • Fujiwara N,Mandeville ET,Geng X,Luo Y,Arai K,Wang X,JI X,Singhal AB,Lo EH。正态氧疗法在脑出血大鼠模型中的影响。中风。 2011年5月; 42(5):1469-72。 doi:10.1161/strokeaha.110.593350。 Epub 2011 3月17日。
  • 您的P,Lin M,Li K,Ye X,ZhengJ。正常氧疗法抑制了骨膜瘤中的HIF-1α和VEGF表达,并减少了神经功能功能缺陷。 NeuroReport。 2016年3月23日; 27(5):329-36。 doi:10.1097/wnr.0000000000000542。
  • Xu H,Li R,Duan Y,Wang J,Liu S,Zhang Y,He W,Qin X,Cao G,Yang Y,Zhuge Q,Yang J,Chen W.急性自发性血脑屏障渗透性的定量评估基底神经节中脑出血:一项CT灌注研究。神经放射学。 2017年7月; 59(7):677-684。 doi:10.1007/s00234-017-1852-9。 Epub 2017年6月3日。
  • Chen Z,Ding J,Wu X,Bao B,Cao X,Wu X,Yin X,MengR。正态氧合在拯救急性脑出血介导的脑介导的脑介导的脑损伤的安全性和功效中,随机对照试验的随机脑损伤协议。试验。 2021年1月26日; 22(1):93。 doi:10.1186/s13063-021-05048-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年龄≥18岁和≤80岁;
  2. 通过脑CT扫描证实了ICH的诊断;
  3. NIHSS得分≥6和GCS> 8;
  4. 在ICH之前的功能独立性,定义为小时MRS≤1
  5. 获得了签名和日期知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的慢性阻塞性肺疾病的已知史(强迫呼气生命力小于1.0L或氧气依赖性)。
  2. 纽约心脏协会三级心力衰竭。
  3. 患者将接受ICH的手术疏散。
  4. 无法使用MRI进行神经影像。
  5. GCS <8
  6. 基线MRS≥2
  7. 脑内血肿继发于脑动脉瘤破裂或动静脉(AV)畸形或脑肿瘤的出血
  8. 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144868
其他研究ID编号ICMJE NBO-ICH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首都医科大学跑
研究赞助商ICMJE首都医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首都医科大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素