脑内出血(ICH)是最具破坏性的非创伤性脑血管疾病之一。由于血肿的形成和肿瘤肿瘤的水肿,其加剧通常与质量效应有关,该肿瘤瘤在疾病恶化中起着关键作用。毛毛肌瘤水肿是ICH继发的脑损伤的重要因素,也是导致疾病恶化和高死亡率的危险因素之一。据信,ICH后的脑水肿是由于血脑屏障和缺血和缺氧的细分而引起的。
正态氧(NBO)治疗是一种治疗方法,通过面部膜在正态压力下提供高流量的氧气以补充氧气供应,从而维持通常40-100%的氧气浓度,可以增加动脉氧气含量,并促进动脉氧的氧气含量。在一项实验研究和一项临床试验中,已显示NBO治疗可针对缺血性中风提供神经保护作用。据我们所知,尚未研究NBO治疗对人类出血性中风的神经保护的潜力。
关于脑出血的大鼠大鼠模型中的NBO干预措施有两项研究。一项显示NBO并未恶化出血严重程度或脑水肿。出血性血容量或脑含量没有显着差异。 NBO在初级或中级研究中不影响任何神经系统结局测试。另一个显示NBO组改善了NSS,与ICH对照组相比,ICH后72小时,脑膜瘤中脑部的含量减少,HIF-1α和VEGF含量减少,并且较少的凋亡细胞。这些结果表明,用氧气以90%递送的NBO治疗赋予了ICH大鼠的最佳神经保护作用,这可能是通过抑制HIF-1α和VEGF表达在周围肿瘤瘤中改善脑水肿的。
但是,没有关于NBO在脑内出血患者中的安全性和功效的临床研究。NBO具有简单手术,非侵入性和早期应用的优势,这使其在治疗ICH的治疗方面具有良好的应用前景。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
正常氧气脑出血 | 其他:正常氧气的氧气 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 高流量的氧气以8升/分钟的速度,每小时一次,每4小时向ICH患者提供8 l/min的速度。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | NBO在急性脑内出血中的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:NBO组 对于符合条件的患者,进入脑出血组,低流量氧气以每小时4小时,每小时一次8 l/min的速度通过面膜传递。 定期治疗基于ICH的相关指南。 | 其他:正常氧气的氧气 |
没有干预:对照组 低流量的氧气以2 l/min的速度,每小时一次,每4小时以2 l/min的速度传递。 定期治疗基于ICH的相关指南。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
昆斯瓦医院XUANWU医院 | |
中国北京,100053 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡或主要残疾的比例[时间范围:发作后90天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | NBO在急性脑内出血中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | NBO在急性脑内出血中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 脑内出血(ICH)是最具破坏性的非创伤性脑血管疾病之一。由于血肿的形成和肿瘤肿瘤的水肿,其加剧通常与质量效应有关,该肿瘤瘤在疾病恶化中起着关键作用。毛毛肌瘤水肿是ICH继发的脑损伤的重要因素,也是导致疾病恶化和高死亡率的危险因素之一。据信,ICH后的脑水肿是由于血脑屏障和缺血和缺氧的细分而引起的。 正态氧(NBO)治疗是一种治疗方法,通过面部膜在正态压力下提供高流量的氧气以补充氧气供应,从而维持通常40-100%的氧气浓度,可以增加动脉氧气含量,并促进动脉氧的氧气含量。在一项实验研究和一项临床试验中,已显示NBO治疗可针对缺血性中风提供神经保护作用。据我们所知,尚未研究NBO治疗对人类出血性中风的神经保护的潜力。 关于脑出血的大鼠大鼠模型中的NBO干预措施有两项研究。一项显示NBO并未恶化出血严重程度或脑水肿。出血性血容量或脑含量没有显着差异。 NBO在初级或中级研究中不影响任何神经系统结局测试。另一个显示NBO组改善了NSS,与ICH对照组相比,ICH后72小时,脑膜瘤中脑部的含量减少,HIF-1α和VEGF含量减少,并且较少的凋亡细胞。这些结果表明,用氧气以90%递送的NBO治疗赋予了ICH大鼠的最佳神经保护作用,这可能是通过抑制HIF-1α和VEGF表达在周围肿瘤瘤中改善脑水肿的。 但是,没有关于NBO在脑内出血患者中的安全性和功效的临床研究。NBO具有简单手术,非侵入性和早期应用的优势,这使其在治疗ICH的治疗方面具有良好的应用前景。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 高流量的氧气以8升/分钟的速度,每小时一次,每4小时向ICH患者提供8 l/min的速度。 蒙版:双重(参与者,护理提供者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:正常氧气的氧气 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04144868 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NBO-ICH | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首都医科大学跑 | ||||
研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |