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院前麻醉期间的脑氧合：观察性研究（Bopra）
研究描述
简要摘要：
使用非侵入性近红外光谱法监测接受院前紧急麻醉的成年患者的脑氧合。之后，接受采访以定义神经系统效果以衡量生活质量。这项研究的目的是揭示与院前麻醉相关的脑饱和事件（CDE）的危险因素，并定义CDE与生存，神经系统结果或生活质量之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症重大创伤性麻醉紧急情况 | 诊断测试：脑近红外光谱 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 院前麻醉期间的脑充氧：一项观察性研究（Bopra研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑饱和组 在院前麻醉期间，额头上额外脑氧饱和度≥10％≥5分钟 | 诊断测试：脑近红外光谱 NONIN H500 H500单通道近红外光谱监视器从诱导麻醉前到达医院之前的患者额头上的近红外光谱监测器 |
| 控制组 在院前麻醉期间，额头上没有绝对下降的额头脑氧饱和度≥10％≥5分钟 | 诊断测试：脑近红外光谱 NONIN H500 H500单通道近红外光谱监视器从诱导麻醉前到达医院之前的患者额头上的近红外光谱监测器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有利的神经系统结果[时间范围：30天]修改后的兰金尺度≤2（比例0-6，0无症状，6过期）
- 脑饱和事件[时间范围：通过院前护理，大约60分钟]从基线≥5分钟，额头脑饱和度≥10％的绝对下降
次要结果度量 ：
- 生存[时间范围：30天]生存
- 生存[时间范围：365天]生存
- 有利的神经系统结果[时间范围：1年]修改后的兰金尺度≤2（比例0-6，0无症状，6过期）
- 15D分数[时间范围：1年]使用15-D仪器测量的与治疗相关的生活质量，比例0-1（0 =死亡，0.0162 =失去知觉或昏迷，1 =任何维度上没有问题='full'hrqol）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
不论指示如何
标准
纳入标准：
- 由直升机紧急医疗服务（HEMS）团队进行的镇静或麻醉，以促进气管插管
排除标准：
- 插管时正在进行的心肺复苏
- 近红外光谱测量的物理屏障（例如额头间隙）
- HEMS单位不会护送患者到医院（例外：如果包含在现场死亡，则包括患者）
- 工作量太高，无法确保研究期间的标准临床护理水平
- 访谈：芬兰，瑞典或英语没有能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jouni Nurmi | +358 50 595 1576 | jouni.nurmi@hus.fi | |
| 联系人：Anna Olkinuora，博士 | +358 400 237 211 | anna.olkinuora@finnhems.fi |
位置
| 芬兰 | |
| Finnhems 60 / Kuopio大学医院 | 招募 |
| 芬兰Kuopio | |
| 联系人：医学博士Pamela Hiltunen，博士+358 50 050 1023 Pamela.hiltunen@kuh.fi | |
| Finnhems 50 / Oulu大学医院 | 招募 |
| 芬兰Oulu | |
| 联系人：Lasse Raatiniemi，医学博士，博士+358 50 300 5575 lasse.raatiniemi@ppshp.fi | |
| Finnhems 51 / Lapland医院区 | 招募 |
| 芬兰Rovaniemi | |
| 联系人：Simo Tukia，RN +358 44 028 8841 Simo.tukia@lshp.fi | |
| Finnhems 30 /坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：Heini Piiroinen，医学博士+358 44 522 1869 Heini.piiroinen@pshp.fi | |
| Finnhems 20 / Turku大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：Miretta Tommila，医学博士，博士+358 50 590 6183 miretta.tommila@tyks.fi | |
| Finnhems 10 /赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰万塔 | |
| 联系人：医学博士Hetti Kirves，博士+358 50 427 1790 hetti.kirves@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
Finnhems Ltd
图尔库大学医院
坦佩雷大学医院
奥卢大学医院
拉普兰医院区
库皮奥大学医院
大都会应用科学大学
图尔库应用科学大学
坦佩雷大学
奥卢应用科学大学
萨沃尼亚应用科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Jouni Nurmi，医学博士，博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 院前麻醉期间的脑氧合：一项观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 院前麻醉期间的脑充氧：一项观察性研究（Bopra研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 使用非侵入性近红外光谱法监测接受院前紧急麻醉的成年患者的脑氧合。之后，接受采访以定义神经系统效果以衡量生活质量。这项研究的目的是揭示与院前麻醉相关的脑饱和事件（CDE）的危险因素，并定义CDE与生存，神经系统结果或生活质量之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 不论指示如何 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：脑近红外光谱 NONIN H500 H500单通道近红外光谱监视器从诱导麻醉前到达医院之前的患者额头上的近红外光谱监测器 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04144803 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Bopra | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院医学博士Jouni Nurmi | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
