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出境医 / 临床实验 / 铁补充处理对脑铁浓度的影响

铁补充处理对脑铁浓度的影响

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是提供新的数据,以评估脑铁的浓度,作为补充铁补充治疗与包括PLM在内的儿童ADHD和RLS症状之间的关联的中介。肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。符合条件的参与者将在基线时(在铁前补充治疗)和随访(治疗后)再次完成:1)A 7 Tesla MRI扫描,2)连续五个夜晚的RETEAZE™监测,3)护理人员 - 报告(或患者报告10岁以上)剑桥 - 霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ13)和4)护理人员报告的ADHD评级量表-5。治疗间隔为3个月。

病情或疾病 干预/治疗
ADHD铁缺陷型不安的腿综合征周期性肢体运动睡眠障碍饮食补充剂:硫酸亚铁

详细说明:

本研究的目的是提供新的数据,以评估脑铁的浓度,作为补充铁补充治疗与包括PLM在内的儿童ADHD和RLS症状之间的关联的中介。目的1是评估铁补充处理对外周铁浓度和脑铁浓度的影响。研究人员假设铁补充处理将导致外周和脑铁浓度升高。目的2是评估补充铁治疗对ADHD和RLS症状的影响。研究人员假设铁补充治疗将导致ADHD和RLS的症状减少。目标3是研究脑铁浓度与ADHD和RLS症状之间的关系,包括PLM。研究人员假设黑质和丘脑中的脑铁浓度将与基线时的症状负相关。目的4是评估脑铁浓度是否介导了补充铁和ADHD和RLS症状之间的关联。研究人员假设,黑质和丘脑中脑铁浓度的增加将完全解释补充铁补充治疗的症状的任何改善。

肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。招聘将通过在临床上发布研究信息的传单来完成招聘,并要求睡眠障碍临床医生与可能有资格的患者及其护理人员讨论这项研究。为了将其包括在研究中,参与者将需要:1)基于Resteaze腿仪的5晚录制5晚的临床诊断,3)PLM> 3> 3/小时,而4个)铁蛋白<50 mcg/L和转铁蛋白饱和度<45%的空腹血清铁值。排除标准将是:1)家庭不精通英语,2)儿童在寄养中,3)儿童患有慢性医疗状况或遗传/代谢障碍,可能会影响铁代谢,4)儿童患有另一种睡眠障碍或其他睡眠障碍或可能影响睡眠,RLS或ADHD症状的神经精神疾病,以及6)儿童一直接受补充铁或可能破坏睡眠的药物。

为这项试点研究提出了不受控制的开放标签试验设计,以建立证据以支持更大的盲人,安慰剂对照试验申请。符合条件的参与者将在基线时(在铁前补充治疗)和随访(治疗后)再次完成:1)A 7 Tesla MRI扫描,2)连续五个夜晚的RETEAZE™监测,3)护理人员 - 报告(或患者报告10岁以上)剑桥 - 霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ13)和4)护理人员报告的ADHD评级量表-5。治疗间隔为3个月,在先前的研究中已经足够了,可以观察到治疗效果。调查人员预计,在3个月的治疗过程中,将有20%至30%的损耗,使8-10名参与者在随访时进行扫描。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 12名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:铁补充治疗对ADHD和不安腿综合征儿童脑铁的浓度的影响,结合了睡眠中的周期性肢体运动
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计的初级完成日期 2023年6月14日
估计 学习完成日期 2023年6月14日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ADHD+RLS
在5至18岁之间的十二名参与者,有RLS或ADHD的临床诊断以及铁缺乏症。
饮食补充剂:硫酸亚铁
尽管目前尚不为儿童补充铁的既定指南,但研究表明,在减轻PLMS和主观RLS症状以及血清铁蛋白水平的增加中,口服硫酸亚硫酸亚硫酸亚硫酸酯的3个月治疗方案为5mg/kg。硫酸亚铁80毫克/天导致铁缺陷儿童的ADHD症状改善。

结果措施
主要结果指标
  1. ADHD症状的变化[时间范围:从前3个月的补充铁治疗后变化]
    通过父母报告的ADHD-RS-V测得的ADHD症状的变化

  2. RLS症状的变化[时间范围:在补充铁的3个月后从前到3个月的变化]
    通过和ResteAze™监测器测量的RLS症状的变化


次要结果度量
  1. 基于大脑的铁浓度的变化[时间范围:从前3个月的铁补充治疗中的变化]
    7 Tesla MRI扫描索引的基于大脑的铁浓度的变化

  2. 基于血液浓度的变化[时间范围:从前3个月的补充铁的变化]
    铁蛋白和转铁蛋白索引的血液浓度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。招聘将通过在临床上发布研究信息的传单来完成招聘,并要求睡眠障碍临床医生与可能有资格的患者及其护理人员讨论这项研究。
标准

纳入标准:

  • RLS的临床诊断
  • 多动症的临床诊断
  • PLM> 3/小时,平均基于5晚的家庭录音,并用leteaze仪表仪表
  • 铁蛋白<50 mcg/kg和转铁蛋白饱和度<45%的空腹血清铁值

排除标准:

  • 家庭不熟练英语
  • 孩子在寄养
  • 儿童患有慢性病或遗传/代谢疾病,可能会影响铁代谢
  • 儿童患有另一种睡眠障碍或神经精神疾病,可能影响睡眠,RLS或ADHD症状
  • 在过去的6个月内,儿童一直在接受铁补充,精神刺激治疗或多巴胺激动剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alison E Pritchard,博士443-923-4409 pritchard@kennedykrieger.org

赞助商和合作者
肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alison E Pritchard博士肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所
追踪信息
首先提交日期2019年10月27日
第一个发布日期2019年10月30日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2021年6月15日
估计的初级完成日期2023年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • ADHD症状的变化[时间范围:从前3个月的补充铁治疗后变化]
    通过父母报告的ADHD-RS-V测得的ADHD症状的变化
  • RLS症状的变化[时间范围:在补充铁的3个月后从前到3个月的变化]
    通过和ResteAze™监测器测量的RLS症状的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • 基于大脑的铁浓度的变化[时间范围:从前3个月的铁补充治疗中的变化]
    7 Tesla MRI扫描索引的基于大脑的铁浓度的变化
  • 基于血液浓度的变化[时间范围:从前3个月的补充铁的变化]
    铁蛋白和转铁蛋白索引的血液浓度的变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题铁补充处理对脑铁浓度的影响
官方头衔铁补充治疗对ADHD和不安腿综合征儿童脑铁的浓度的影响,结合了睡眠中的周期性肢体运动
简要摘要本研究的目的是提供新的数据,以评估脑铁的浓度,作为补充铁补充治疗与包括PLM在内的儿童ADHD和RLS症状之间的关联的中介。肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。符合条件的参与者将在基线时(在铁前补充治疗)和随访(治疗后)再次完成:1)A 7 Tesla MRI扫描,2)连续五个夜晚的RETEAZE™监测,3)护理人员 - 报告(或患者报告10岁以上)剑桥 - 霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ13)和4)护理人员报告的ADHD评级量表-5。治疗间隔为3个月。
详细说明

本研究的目的是提供新的数据,以评估脑铁的浓度,作为补充铁补充治疗与包括PLM在内的儿童ADHD和RLS症状之间的关联的中介。目的1是评估铁补充处理对外周铁浓度和脑铁浓度的影响。研究人员假设铁补充处理将导致外周和脑铁浓度升高。目的2是评估补充铁治疗对ADHD和RLS症状的影响。研究人员假设铁补充治疗将导致ADHD和RLS的症状减少。目标3是研究脑铁浓度与ADHD和RLS症状之间的关系,包括PLM。研究人员假设黑质和丘脑中的脑铁浓度将与基线时的症状负相关。目的4是评估脑铁浓度是否介导了补充铁和ADHD和RLS症状之间的关联。研究人员假设,黑质和丘脑中脑铁浓度的增加将完全解释补充铁补充治疗的症状的任何改善。

肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。招聘将通过在临床上发布研究信息的传单来完成招聘,并要求睡眠障碍临床医生与可能有资格的患者及其护理人员讨论这项研究。为了将其包括在研究中,参与者将需要:1)基于Resteaze腿仪的5晚录制5晚的临床诊断,3)PLM> 3> 3/小时,而4个)铁蛋白<50 mcg/L和转铁蛋白饱和度<45%的空腹血清铁值。排除标准将是:1)家庭不精通英语,2)儿童在寄养中,3)儿童患有慢性医疗状况或遗传/代谢障碍,可能会影响铁代谢,4)儿童患有另一种睡眠障碍或其他睡眠障碍或可能影响睡眠,RLS或ADHD症状的神经精神疾病,以及6)儿童一直接受补充铁或可能破坏睡眠的药物。

为这项试点研究提出了不受控制的开放标签试验设计,以建立证据以支持更大的盲人,安慰剂对照试验申请。符合条件的参与者将在基线时(在铁前补充治疗)和随访(治疗后)再次完成:1)A 7 Tesla MRI扫描,2)连续五个夜晚的RETEAZE™监测,3)护理人员 - 报告(或患者报告10岁以上)剑桥 - 霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ13)和4)护理人员报告的ADHD评级量表-5。治疗间隔为3个月,在先前的研究中已经足够了,可以观察到治疗效果。调查人员预计,在3个月的治疗过程中,将有20%至30%的损耗,使8-10名参与者在随访时进行扫描。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。招聘将通过在临床上发布研究信息的传单来完成招聘,并要求睡眠障碍临床医生与可能有资格的患者及其护理人员讨论这项研究。
健康)状况
  • 多动症
  • 缺铁
  • 不安的腿综合症
  • 周期性肢体运动睡眠障碍
干涉饮食补充剂:硫酸亚铁
尽管目前尚不为儿童补充铁的既定指南,但研究表明,在减轻PLMS和主观RLS症状以及血清铁蛋白水平的增加中,口服硫酸亚硫酸亚硫酸亚硫酸酯的3个月治疗方案为5mg/kg。硫酸亚铁80毫克/天导致铁缺陷儿童的ADHD症状改善。
研究组/队列ADHD+RLS
在5至18岁之间的十二名参与者,有RLS或ADHD的临床诊断以及铁缺乏症。
干预:饮食补充剂:硫酸亚铁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月28日)
12
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月14日
估计的初级完成日期2023年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • RLS的临床诊断
  • 多动症的临床诊断
  • PLM> 3/小时,平均基于5晚的家庭录音,并用leteaze仪表仪表
  • 铁蛋白<50 mcg/kg和转铁蛋白饱和度<45%的空腹血清铁值

排除标准:

  • 家庭不熟练英语
  • 孩子在寄养
  • 儿童患有慢性病或遗传/代谢疾病,可能会影响铁代谢
  • 儿童患有另一种睡眠障碍或神经精神疾病,可能影响睡眠,RLS或ADHD症状
  • 在过去的6个月内,儿童一直在接受铁补充,精神刺激治疗或多巴胺激动剂。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Alison E Pritchard,博士443-923-4409 pritchard@kennedykrieger.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04144790
其他研究ID编号Kki
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:目前未知
责任方肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所
研究赞助商肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Alison E Pritchard博士肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所
PRS帐户肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所
验证日期2021年2月