| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ADHD铁缺陷型不安的腿综合征周期性肢体运动睡眠障碍 | 饮食补充剂:硫酸亚铁 |
本研究的目的是提供新的数据,以评估脑铁的浓度,作为补充铁补充治疗与包括PLM在内的儿童ADHD和RLS症状之间的关联的中介。目的1是评估铁补充处理对外周铁浓度和脑铁浓度的影响。研究人员假设铁补充处理将导致外周和脑铁浓度升高。目的2是评估补充铁治疗对ADHD和RLS症状的影响。研究人员假设铁补充治疗将导致ADHD和RLS的症状减少。目标3是研究脑铁浓度与ADHD和RLS症状之间的关系,包括PLM。研究人员假设黑质和丘脑中的脑铁浓度将与基线时的症状负相关。目的4是评估脑铁浓度是否介导了补充铁和ADHD和RLS症状之间的关联。研究人员假设,黑质和丘脑中脑铁浓度的增加将完全解释补充铁补充治疗的症状的任何改善。
肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。招聘将通过在临床上发布研究信息的传单来完成招聘,并要求睡眠障碍临床医生与可能有资格的患者及其护理人员讨论这项研究。为了将其包括在研究中,参与者将需要:1)基于Resteaze腿仪的5晚录制5晚的临床诊断,3)PLM> 3> 3/小时,而4个)铁蛋白<50 mcg/L和转铁蛋白饱和度<45%的空腹血清铁值。排除标准将是:1)家庭不精通英语,2)儿童在寄养中,3)儿童患有慢性医疗状况或遗传/代谢障碍,可能会影响铁代谢,4)儿童患有另一种睡眠障碍或其他睡眠障碍或可能影响睡眠,RLS或ADHD症状的神经精神疾病,以及6)儿童一直接受补充铁或可能破坏睡眠的药物。
为这项试点研究提出了不受控制的开放标签试验设计,以建立证据以支持更大的盲人,安慰剂对照试验申请。符合条件的参与者将在基线时(在铁前补充治疗)和随访(治疗后)再次完成:1)A 7 Tesla MRI扫描,2)连续五个夜晚的RETEAZE™监测,3)护理人员 - 报告(或患者报告10岁以上)剑桥 - 霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ13)和4)护理人员报告的ADHD评级量表-5。治疗间隔为3个月,在先前的研究中已经足够了,可以观察到治疗效果。调查人员预计,在3个月的治疗过程中,将有20%至30%的损耗,使8-10名参与者在随访时进行扫描。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 铁补充治疗对ADHD和不安腿综合征儿童脑铁的浓度的影响,结合了睡眠中的周期性肢体运动 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月14日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ADHD+RLS 在5至18岁之间的十二名参与者,有RLS或ADHD的临床诊断以及铁缺乏症。 | 饮食补充剂:硫酸亚铁 尽管目前尚不为儿童补充铁的既定指南,但研究表明,在减轻PLMS和主观RLS症状以及血清铁蛋白水平的增加中,口服硫酸亚硫酸亚硫酸亚硫酸酯的3个月治疗方案为5mg/kg。硫酸亚铁80毫克/天导致铁缺陷儿童的ADHD症状改善。 |
| 有资格学习的年龄: | 5年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Alison E Pritchard,博士 | 443-923-4409 | pritchard@kennedykrieger.org |
| 首席研究员: | Alison E Pritchard博士 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 铁补充处理对脑铁浓度的影响 | ||||
| 官方头衔 | 铁补充治疗对ADHD和不安腿综合征儿童脑铁的浓度的影响,结合了睡眠中的周期性肢体运动 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是提供新的数据,以评估脑铁的浓度,作为补充铁补充治疗与包括PLM在内的儿童ADHD和RLS症状之间的关联的中介。肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。符合条件的参与者将在基线时(在铁前补充治疗)和随访(治疗后)再次完成:1)A 7 Tesla MRI扫描,2)连续五个夜晚的RETEAZE™监测,3)护理人员 - 报告(或患者报告10岁以上)剑桥 - 霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ13)和4)护理人员报告的ADHD评级量表-5。治疗间隔为3个月。 | ||||
| 详细说明 | 本研究的目的是提供新的数据,以评估脑铁的浓度,作为补充铁补充治疗与包括PLM在内的儿童ADHD和RLS症状之间的关联的中介。目的1是评估铁补充处理对外周铁浓度和脑铁浓度的影响。研究人员假设铁补充处理将导致外周和脑铁浓度升高。目的2是评估补充铁治疗对ADHD和RLS症状的影响。研究人员假设铁补充治疗将导致ADHD和RLS的症状减少。目标3是研究脑铁浓度与ADHD和RLS症状之间的关系,包括PLM。研究人员假设黑质和丘脑中的脑铁浓度将与基线时的症状负相关。目的4是评估脑铁浓度是否介导了补充铁和ADHD和RLS症状之间的关联。研究人员假设,黑质和丘脑中脑铁浓度的增加将完全解释补充铁补充治疗的症状的任何改善。 肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。招聘将通过在临床上发布研究信息的传单来完成招聘,并要求睡眠障碍临床医生与可能有资格的患者及其护理人员讨论这项研究。为了将其包括在研究中,参与者将需要:1)基于Resteaze腿仪的5晚录制5晚的临床诊断,3)PLM> 3> 3/小时,而4个)铁蛋白<50 mcg/L和转铁蛋白饱和度<45%的空腹血清铁值。排除标准将是:1)家庭不精通英语,2)儿童在寄养中,3)儿童患有慢性医疗状况或遗传/代谢障碍,可能会影响铁代谢,4)儿童患有另一种睡眠障碍或其他睡眠障碍或可能影响睡眠,RLS或ADHD症状的神经精神疾病,以及6)儿童一直接受补充铁或可能破坏睡眠的药物。 为这项试点研究提出了不受控制的开放标签试验设计,以建立证据以支持更大的盲人,安慰剂对照试验申请。符合条件的参与者将在基线时(在铁前补充治疗)和随访(治疗后)再次完成:1)A 7 Tesla MRI扫描,2)连续五个夜晚的RETEAZE™监测,3)护理人员 - 报告(或患者报告10岁以上)剑桥 - 霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ13)和4)护理人员报告的ADHD评级量表-5。治疗间隔为3个月,在先前的研究中已经足够了,可以观察到治疗效果。调查人员预计,在3个月的治疗过程中,将有20%至30%的损耗,使8-10名参与者在随访时进行扫描。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肯尼迪·克里格学院(Kennedy Krieger Institute)的睡眠障碍诊所将招募5至18岁之间的十二名参与者。招聘将通过在临床上发布研究信息的传单来完成招聘,并要求睡眠障碍临床医生与可能有资格的患者及其护理人员讨论这项研究。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 饮食补充剂:硫酸亚铁 尽管目前尚不为儿童补充铁的既定指南,但研究表明,在减轻PLMS和主观RLS症状以及血清铁蛋白水平的增加中,口服硫酸亚硫酸亚硫酸亚硫酸酯的3个月治疗方案为5mg/kg。硫酸亚铁80毫克/天导致铁缺陷儿童的ADHD症状改善。 | ||||
| 研究组/队列 | ADHD+RLS 在5至18岁之间的十二名参与者,有RLS或ADHD的临床诊断以及铁缺乏症。 干预:饮食补充剂:硫酸亚铁 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 12 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5年至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04144790 | ||||
| 其他研究ID编号 | Kki | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 肯尼迪·克里格(Kennedy Krieger,Inc。)的Hugo W. Moser研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||