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大脑对ASD血清素能药物的反应
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了患有和没有自闭症谱系障碍的男性中对单一急性剂量西妥位，天毒素和安慰剂的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 药物：安慰剂药物：西妥位药物：天毒素 | 不适用 |
详细说明：
有越来越多的证据表明，羟色胺（5-HT）系统与自闭症谱系障碍有关（ASD），对一般人群和ASD的抑郁和焦虑的标准治疗包括靶向5-HT系统，具有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）Citalopram。一些ASD患有良好的治疗反应，而另一些人则没有。天毒素与SSRI具有不同的作用机理，也是一种有效的抗抑郁药。由于所有ASD患者不太可能对相同的治疗做出反应，因此研究人员旨在进行药理学磁共振成像（PHMRI）研究，以阐明对ASD中对西妥位丙酰胺和天肽反应的神经机制。研究人员邀请50名ASD和50名没有ASD的男性成年人的男性成年人。每个参与者一次接受每种药物（20毫克西妥位，12.5毫克的苯胺或安慰剂），MRI用于获得脑生物化学，活性和连通性的测量。研究人员还从问卷，脑电图，神经认知测试和血液样本中获取数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 重复测量的交叉研究，其中每个受试者一次接受三个药理学探针（药物施用命令的伪造）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员对药物状况视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 大脑激活和连通性可以预测对自闭症谱系障碍受试者（ASD）受试者的两种血清素能药物（Citalopram和tianeptine）的治疗反应？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安慰剂，西妥位，天毒素 剂量顺序：安慰剂，西妥位，天毒素 | 药物：安慰剂 两种口服安慰剂。 药物：西妥位 单一口服西妥位酰胺（20mg）和安慰剂的单口服剂量。 药物：天毒素 单肽（12.5mg）和安慰剂单口服剂量的单一口服剂量。 |
| 实验：安慰剂，天毒素，西可毒蛋白 剂量顺序：安慰剂，天毒素，西可毒蛋白 | 药物：安慰剂 两种口服安慰剂。 药物：西妥位 单一口服西妥位酰胺（20mg）和安慰剂的单口服剂量。 药物：天毒素 单肽（12.5mg）和安慰剂单口服剂量的单一口服剂量。 |
| 实验：西妥位，安慰剂，天毒素 剂量顺序：西妥约优兰，安慰剂，天毒素 | 药物：安慰剂 两种口服安慰剂。 药物：西妥位 单一口服西妥位酰胺（20mg）和安慰剂的单口服剂量。 药物：天毒素 单肽（12.5mg）和安慰剂单口服剂量的单一口服剂量。 |
| 实验：西可毒蛋白酶，tianeptine，安慰剂 剂量顺序：西可毒蛋白，天毒素，安慰剂 | 药物：安慰剂 两种口服安慰剂。 药物：西妥位 单一口服西妥位酰胺（20mg）和安慰剂的单口服剂量。 药物：天毒素 单肽（12.5mg）和安慰剂单口服剂量的单一口服剂量。 |
| 实验：溪氨酸，安慰剂，西妥约氨酸酯 剂量顺序：天毒素，安慰剂，西妥位氨扬 | 药物：安慰剂 两种口服安慰剂。 药物：西妥位 单一口服西妥位酰胺（20mg）和安慰剂的单口服剂量。 药物：天毒素 单肽（12.5mg）和安慰剂单口服剂量的单一口服剂量。 |
| 实验：天毒素，西妥位，安慰剂 剂量顺序：天毒素，西妥约优兰，安慰剂 | 药物：安慰剂 两种口服安慰剂。 药物：西妥位 单一口服西妥位酰胺（20mg）和安慰剂的单口服剂量。 药物：天毒素 单肽（12.5mg）和安慰剂单口服剂量的单一口服剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过磁共振光谱评估的脑激发和对药理刺激的抑制反应[时间范围：在扫描最后一天后的1-2个月中]
对安慰剂，西妥位丙酰胺和天肽的脑激发和抑制反应的度量包括以下内容：
使用质子磁共振光谱法评估脑激发和抑制（作为兴奋性和抑制性神经递质平衡）的比率。
- 通过功能磁共振成像评估的对药理学刺激的大脑激活反应[时间范围：在扫描最后一天的3-4个月中]
脑激活对安慰剂，西妥位丙酰胺和天毒素的量度包括以下内容：
使用功能磁共振成像在任务过程中评估血氧级依赖性激活。
- 通过静止状态功能磁共振成像评估的对药理学刺激的大脑连通性反应[时间范围：在扫描最后一天之后的5-6个月中]
脑连通性响应对安慰剂，西妥位丙酰亚普兰和天毒素的措施包括以下内容：
使用功能性磁共振成像评估静止状态期间区域均匀性的评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 智能商（IQ）以上70
- 具有能力，能够给予书面知情同意
- 能够阅读，理解和记录用英语编写的信息
- 体重在18.5-33 kg/m2的范围内<120 kg和BMI（包括）。
- 至少在过去4周中，不服用直接影响伽马氨基丁酸（GABA）神经传递的药物
- 至少在过去的4周中，不服用直接影响血清素能系统的药物
- 仅ASD：自闭症谱系障碍的诊断（ICD 10-R标准，使用自闭症诊断访谈（ADI）和/或ADO），包括非典型自闭症
- 仅ASD：推荐用于抑郁症状和/或焦虑症状的药物治疗
- 仅控制：没有诊断自闭症谱系障碍（ICD 10-R标准，使用ADI和/或ADOS确认）
- 仅控制：根据精神障碍（DSM）IV或ICD 10的诊断和统计手册，无法诊断重大抑郁症。
排除标准：
- 当前自我伤害的风险
- 急性自杀风险（例如，当前的自杀念头）
- 年龄<18岁或> 60岁。
- 服用直接影响血清素能系统的药物（例如SSRI，三环抗抑郁药）
- 服用直接影响GABA神经传递的药物（例如抗癫痫药，苯二氮卓类药物）
- 在过去4周内服用抗精神病药物或药物治疗注意力缺陷多动症（ADHD）
- 依赖酒精或滥用物质的历史（不包括尼古丁）
- 主要的精神疾病（例如精神病）或学习障碍（智力低下）
- 针头恐惧症
- 与ASD相关的医学/遗传疾病
- 被诊断和治疗超类药物或图雷特综合症
- 对食用色素过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nichol Wong，博士 | +44（0）2078480124 | nichol.wong@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Grainne McAlonan，博士 | +44（0）2078480831 | grainne.mcalonan@kcl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦国王学院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 8AF | |
| 联系人：Nichol Wong，博士+44（0）2078480124 Nichol.wong@kcl.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦国王学院
调查人员
| 首席研究员： | Grainne McAlonan，博士 | 伦敦国王学院 | |
| 学习主席： | Declan Murphy，博士 | 伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑对ASD血清素能药物的反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大脑激活和连通性可以预测对自闭症谱系障碍受试者（ASD）受试者的两种血清素能药物（Citalopram和tianeptine）的治疗反应？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了患有和没有自闭症谱系障碍的男性中对单一急性剂量西妥位，天毒素和安慰剂的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 有越来越多的证据表明，羟色胺（5-HT）系统与自闭症谱系障碍有关（ASD），对一般人群和ASD的抑郁和焦虑的标准治疗包括靶向5-HT系统，具有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）Citalopram。一些ASD患有良好的治疗反应，而另一些人则没有。天毒素与SSRI具有不同的作用机理，也是一种有效的抗抑郁药。由于所有ASD患者不太可能对相同的治疗做出反应，因此研究人员旨在进行药理学磁共振成像（PHMRI）研究，以阐明对ASD中对西妥位丙酰胺和天肽反应的神经机制。研究人员邀请50名ASD和50名没有ASD的男性成年人的男性成年人。每个参与者一次接受每种药物（20毫克西妥位，12.5毫克的苯胺或安慰剂），MRI用于获得脑生物化学，活性和连通性的测量。研究人员还从问卷，脑电图，神经认知测试和血液样本中获取数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 重复测量的交叉研究，其中每个受试者一次接受三个药理学探针（药物施用命令的伪造）。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和研究人员对药物状况视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145076 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14/lo/0663 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦国王学院的Grainne McAlonan博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
