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出境医 / 临床实验 / 对结直肠癌筛查“蓝-C”的优化多目标粪便DNA(MT-SDNA 2.0)测试的临床验证

对结直肠癌筛查“蓝-C”的优化多目标粪便DNA(MT-SDNA 2.0)测试的临床验证

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估对结直肠癌(CRC)的敏感性和MT-SDNA 2.0测试的特异性。

病情或疾病 干预/治疗
结直肠癌诊断测试:MT-SDNA 2.0筛查测试诊断测试:拟合测试程序:结肠镜检查

详细说明:
40岁及以上的受试者计划进行结肠镜检查。受试者将完成MT-SDNA 2.0测试和市售拟合度,然后完成筛查结肠镜检查。 MT-SDNA筛查测试和FIT的结果将不会提供给研究人员以进行研究对象的临床管理。进行结肠镜检查并产生报告或组织病理学审查的人员(如果适用)进行组织病理学审查的人员将对MT-SDNA 2.0筛查测试结果的结果视而不见。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 12500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对结直肠癌筛查“蓝-C”的优化多目标粪便DNA(MT-SDNA 2.0)测试的临床验证
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
有资格参加CRC筛查的个人
40岁及以上的个人,有资格进行CRC筛查,并计划进行结肠镜检查。
诊断测试:MT-SDNA 2.0筛选测试
粪便样品将由受试者收集以进行MT-SDNA筛查测试。

诊断测试:适合测试
粪便样品将由受试者收集以进行拟合测试。

程序:结肠镜检查
受试者将进行筛查结肠镜检查。

结果措施
主要结果指标
  1. MT-SDNA 2.0测试的CRC敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
  2. MT-SDNA 2.0测试的特异性[时间范围:通过研究完成,平均180天]

次要结果度量
  1. 对晚期癌性病变的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
  2. 与市售的粪便免疫化学测试(FIT)相比,CRC的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
  3. 与市售粪便免疫化学测试(FIT)相比,对晚期癌前病变的敏感性。 [时间范围:通过学习完成,平均180天]
  4. 无结直肠肿瘤发现的特异性[时间范围:通过研究完成,平均180天]

生物测量保留率:DNA样品
残留的粪便样品将用于开发和评估生物标志物测定的性能以检测癌症和晚期癌性病变。样品可以存储长达20年。这些粪便样品将被取消识别。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
有资格进行CRC筛查并计划进行结肠镜检查的40岁及以上的受试者。有12,500名受试者针对入学。
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下标准才有资格进行研究:

  1. 受试者在入学时≥40岁。
  2. 主题为根据护理标准进行筛查结肠镜检查。
  3. 受试者没有症状或体征需要立即或近期转诊进行诊断或治疗性结肠镜检查。
  4. 主题能够并且愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 受试者有CRC或晚期癌前病变的病史。
  2. 受试者具有以下任何条件的诊断或医学 /家族病史,包括:

    • 家族性腺瘤性息肉病(也称为“ FAP”,包括衰减的FAP和Gardner's综合征),
    • 遗传性非poly型CRC综合征(也称为“ HNPCC”或“ Lynch综合征”),
    • 其他遗传性癌症综合征在内,包括但不限于Peutz-Jeghers综合征,MYH相关的息肉病(MAP),TURCOT(或Crail's)综合征,Cowden综合征,少年polypisosis,neurofibromatis,神经纤维瘤病,或家族性增生性杂多态。
  3. 受试者有炎症性肠病(IBD)的诊断或个人病史,包括慢性溃疡性结肠炎和/或克罗恩病。
  4. 受试者诊断为Cronkhite-Canada综合征。
  5. 受试者在过去的两年中的阳性阳性,或者在过去6个月内适合粪便隐匿性血液检查。
  6. 在过去的9年内,受试者进行了结肠镜检查,除了肠子制剂较差,结肠镜检查失败。结肠镜检查失败必须在过去的一年之内,并且没有治疗干预。
  7. 受试者在过去30天内有明显的直肠出血。
  8. 受试者认为,研究人员认为应排除参与研究的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alisa Hewitt 608-405-2197 ahewitt@exactsciences.com
联系人:Dania Brooks 608-293-3437 dbrooks@exactsciences.com

位置
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