|
Wright Clinical Research,LLC |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35243 |
联系人:Falicia McLaughlin Falicia.mclaughlin@wrightclinical.com |
首席研究员:大卫·永利(David Wynne) |
东南的消化健康专家 |
美国阿拉巴马州多森,36305 |
联系人:Ashley Baxley 334-836-3346 abaxley@dothangi.com |
首席调查员:医学博士泰勒·布莱克 |
医疗研究中心 |
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35801 |
联系人:Jaime Akridge jakridge@marc-research.com |
首席研究员:迈克尔·布朗 |
East View Medical Research,LLC |
莫比,阿拉巴马州,美国,36608 |
联系人:Laura Blackwell 251-459-8023 lblackwell@eastviewmr.com |
首席研究员:医学博士Jonathan Siegel |
|
梅奥诊所 - 亚利桑那州 |
美国亚利桑那州凤凰城,85054 |
联系人:临床试验办公室855-776-0015 |
首席调查员:罗素·海格(Russell Heigh) |
Del Sol Research Management,LLC |
图森,亚利桑那州,美国,85712 |
联系人:anitza garcia anitzagarcia@delsolresearch.com |
首席调查员:巴塞尔·基索(Bassel Kisso) |
|
林恩·奥扎克斯学院 |
美国阿肯色州小石城,美国,72204 |
联系人:aeiress duhart aduhart@lhsi.net |
首席研究员:阿卜杜拉·塔希里(Abdalla Tahiri) |
首屈一指的胃肠病学研究 |
美国阿肯色州小石城,美国72212 |
联系人:victoria mcintosh tori2112@earthlink.net |
首席调查员:安吉洛·科波拉(Angelo Coppola) |
|
Fomat医学研究 |
美国加利福尼亚州卡马里洛,美国93012 |
联系人:Beatriz Morales olununteers@fomatmedical.com |
首席研究员:卡伦·西蒙(Karen Simon) |
联盟研究所 |
美国加利福尼亚州坎尼加公园,美国91304 |
联系人:omo imaku oimaku@allianceri.org |
首席调查员:Saleem Desai |
GW Research Inc |
美国加利福尼亚州丘拉维斯塔,美国91910 |
联系人:Ruth Gastelum crc3@gwresearch.net |
首席研究员:格雷戈里·维纳(Gregory Wiener) |
联合医生 |
加利福尼亚州欧文,美国92618 |
联系人:Gina Rivero 562-430-4449 gina.rivero@unitedmd.com |
首席研究员:医学博士Phillip Chen |
胃护理研究所 |
美国加利福尼亚州兰开斯特,美国93534 |
联系人:Ruben Vargas rvargas@gciav.com |
首席研究员:Vivaik Tyagi |
面对医学基金会 |
美国加利福尼亚州米山,美国91345 |
联系人:nermine bertan nermine.bertan@providence.org |
首席研究员:杂志Beshay |
知识研究中心 |
加利福尼亚州橙色,美国92868 |
联系人:Teresa Falcon reynainez@yahoo.com |
首席研究员:Alaa Abousaif |
沙漠绿洲医疗医疗小组 |
加利福尼亚州棕榈泉,美国92262 |
联系人:Guadalupe Benitez 760-320-9505 Ext 1205 gtrevinobenitez@mydohc.com |
首席研究员:医学博士迈克尔·贾杜拉(Michael Jardula) |
可持续发展目标临床研究 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 |
联系人:Nancy Giovanetty Nancy@sdgastro.com |
首席调查员:安德鲁·康明斯(Andrew Cummins) |
Sansum诊所 |
加利福尼亚州圣塔芭芭拉,美国93105 |
联系人:Brittany Paris bparis@ridleytreecc.org |
首席研究员:文森特·德罗萨(Vincent DeRosa) |
|
新西部医生 |
戈尔登,科罗拉多州,美国,80401 |
联系人:Amber Bretz Amber.bretz@nwphysicians.com |
首席研究员:肯尼斯·科恩(Kenneth Cohen) |
|
费尔菲尔德县的胃肠病学伙伴 |
布里奇波特,康涅狄格州,美国,06606 |
联系人:coleen radin cradin@gidox.com |
首席研究员:Strick Woods,医学博士 |
康涅狄格临床研究所 |
布里斯托尔,康涅狄格州,美国,06010 |
联系人:cecile guttermuth cguttermuth@connecticutgi.org |
首席调查员:萨拉姆·扎科(Salam Zakko) |
耶鲁大学 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06519 |
联系人:Grace Cortezzo Grace.cortezzo@yale.edu |
首席研究员:Xavier Llor |
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基石研究所 |
美国佛罗里达州阿尔塔蒙特斯普林斯,美国32701 |
先锋临床研究 |
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33907 |
联系人:Olga Ortiz mortiz@vanguardclinicalresearch.com |
首席研究员:艾伦·坦南鲍姆(Alan Tannenbaum) |
模拟健康研究 |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32607 |
联系人:Angel Dubois adubois@compasspointresearch.com |
首席调查员:蒂莫西长老 |
西区临床研究中心 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32205 |
联系人:Crystal Brown 904-693-1490 cbrown@encoredocs.com |
首席研究员:医学博士Emmanuel Miel |
健康意识,公司 |
木星,佛罗里达州,美国33458 |
联系人:Anitra Coicou 561-741-2033 anitra@healthawarenessinc.com |
首席研究员:马里兰州罗纳德·苏罗维茨(Ronald Surowitz) |
多专科研究协会 |
佛罗里达州湖城,美国,32055 |
联系人:Shanna Dukes 386-438-8972 shanna@msrainc.com |
首席调查员:盖伊·斯特劳斯(Guy Strauss) |
先锋临床研究 |
美国佛罗里达州灯塔点,33064 |
联系人:Nilay Mehta 954-775-0765 nilaymehta@pioneererclinical.com |
首席研究员:医学博士Vipin Gupta |
SunCoast Research Group,LLC |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33135 |
联系人:Juan Perez jperez@suncoastresearch.com |
首席调查员:弗朗西斯·罗伯斯·佩纳(Frances Robles-Pena) |
南佛罗里达有限责任公司的研究合伙人 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33156 |
联系人:Laritza Lincheta 786-476-8790 laritzalincheta@research-aSsearch-associates.org |
首席研究员:医学博士Javier Sobrado |
Sarkis临床试验 |
奥卡拉,佛罗里达州,美国,34471 |
联系人:Karen Perry 352-333-0094 karen@ehsfamily.com |
首席研究员:医学博士Vishnu Reddy |
IMIC,Inc。 |
佛罗里达州帕尔梅托湾,美国,33157 |
联系人:Adriana Tijerino 786-310-7477 adriana@aktamedika.com |
首席研究员:马里兰州米格尔·罗德里格斯(Miguel Rodriguez) |
佛罗里达州的家庭医学专家,PLC |
美国佛罗里达州植物城,美国33563 |
联系人:Vickie Boelman |
首席调查员:迈克尔·吉尼斯(Michael Gimness) |
替代解决方案,有限责任公司 |
美国佛罗里达州圣彼得堡,美国33711 |
联系人:Lorri Laczynski 727-873-6161 Manager@alternativesolutionsolressearch.com |
首席研究员:乔瓦尼·鲍拉(Giovanni Baula),医学博士 |
Precision Clinical Research,LLC |
日出,佛罗里达州,美国,33351 |
联系人:Pamela Ryan 954-915-9991 pamelar@pcrflorida.com |
首席研究员:医学博士Jeffrey Schneider |
|
Summit Clinical Research,LLC |
雅典,佐治亚州,美国,30607 |
联系人:Barbara Wilson 706-400-4262 bwilson@summitclinicalstudies.com |
首席研究员:医学博士Jeffrey Williams |
奥古斯塔大学 |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 |
联系人:linda Jones linjones1@augusta.edu |
首席研究员:肯尼斯·维加(Kenneth Vega) |
亚特兰大胃肠道中心,PC |
迪凯特,佐治亚州,美国,30033 |
联系人:Lela Jones-Smith 404-296-1986 ljonessmith@acgaec.com |
首席调查员:医学博士David Rausher |
无限临床试验 |
佐治亚州里弗代尔,美国,30274 |
联系人:Connie McGhee 678-430-3232 mcghee@infiniteclinicaltrials.com |
首席研究员:医学博士Eva Beaulieu |
|
大提顿研究小组 |
爱达荷州爱达荷州爱达荷州,美国83404 |
联系人:ana goetsch ana@gtrgi.org |
首席研究员:保罗·亨德里克斯(Paul Hendrix) |
|
克里斯蒂诊所 |
美国伊利诺伊州香槟,美国61882 |
联系人:Janet Iverson 217-366-8054 janet.iverson@qcareresearch.com |
首席研究员:医学博士Tegan McCormick |
西南胃肠病学 |
橡树草坪,伊利诺伊州,美国,60453 |
联系人:Rashida Boxwalla 281-946-8363 munira@dmclinicalresearch.com |
首席研究员:医学博士查尔斯·伯克尔哈默 |
|
玛格丽特·玛丽·健康(Margaret Mary Health) |
美国印第安纳州贝茨维尔,美国47006 |
联系人:Holly Roell holly.roell@mmhealth.org |
首席调查员:托马斯·伊斯蒂亚尔 |
女执事诊所公司 |
美国印第安纳州埃文斯维尔,美国47713 |
联系人:stacey baehl stacey.baehl@deaconess.com |
首席调查员:詹姆斯·古特曼(James Gutmann),医学博士 |
女执事诊所公司 |
美国印第安纳州纽堡,美国47630 |
联系人:Melissa Goffinet 812-492-5011 melissa.goffinet@deaconess.com |
首席研究员:医学博士Bradley Scheu |
南本德诊所 |
美国印第安纳州南本德,美国46617 |
联系人:terri stoll terri.stoll@qcareresearch.com |
首席研究员:医学博士詹姆斯·哈里斯(James Harris) |
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PMG研究 |
埃姆斯,爱荷华州,美国50010 |
联系人:Erin Hackett Erin.hackett@pmg-research.com |
首席研究员:Shauna Basener |
爱荷华州诊所,PC |
美国爱荷华州西得梅因,美国50266 |
联系人:Judi Greene Judi.greene@qcareresearch.com |
首席研究员:莉娜·莱德伯格(Lena Rydberg),医学博士 |
|
哈钦森诊所 |
堪萨斯州哈钦森,美国67502 |
联系人:Justin Jenson Justin.jensen@quintiles.com |
首席调查员:詹姆斯·鲁尔曼(James Ruhlmann) |
|
Horizon Research Group of Opelousas,LLC |
美国路易斯安那州尤尼斯,美国,70535 |
联系人:Rachael Boudreaux 337-457-8841 rachael@horizonresearchgroup.com |
首席调查员:医学博士Randall Miller |
Houma消化健康专家 - 克罗诺拉 |
霍玛,路易斯安那州,美国,70360 |
胃研究有限责任公司合并 |
美国路易斯安那州拉斐特,美国70503 |
联系人:Leslie Cormier leslie@gastroclinic.com |
首席研究员:雅克·诺埃尔(Jacque Noel) |
SWLA,LLC的临床试验 |
美国路易斯安那州查尔斯湖,美国70601 |
临床试验管理有限责任公司 |
美国路易斯安那州梅特里(Metairie),美国70006 |
联系人:Ciara Bernard 504-455-1310 cboudreaux@clinicaltrialsmgt.com |
首席研究员:医学博士David Dulitz |
新奥尔良研究所 |
美国路易斯安那州梅特里(Metairie),美国70006 |
联系人:blanca marciel blanca@metrogi.com |
首席调查员:医学博士乔治·卡蒂尼斯(George Catinis) |
三角洲研究合作伙伴 |
美国路易斯安那州门罗,美国71201 |
联系人:Melissa McCullars 318-807-0819 mmccullars@gastromds.com |
首席研究员:马里兰州Bal Raj Bhandari |
路易斯安那州研究中心;胃肠道伴侣 |
美国路易斯安那州什里夫波特,美国71105 |
联系人:Tricia Walker 318-525-3233 twalker@gis.md |
首席研究员:Humberto Aguilar,医学博士 |
|
调查性临床研究有限责任公司 |
美国马里兰州安纳波利斯,21401 |
联系人:Robin Doremus robin@icrmd.com |
首席研究员:迈克尔·爱泼斯坦 |
百年医学集团 |
美国马里兰州埃尔克里奇,21075 |
联系人:Jenni LE 443-524-8027 jle@centennialmedical.com |
首席研究员:医学博士史蒂文·盖勒(Steven Geller) |
|
消化健康专家,PC |
马萨诸塞州切尔姆斯福德,美国,01824 |
联系人:Robyn Aziz Robyn_aziz@digeStiveHealthSpecialists.org |
首席研究员:Geetanjali Akerkar |
NECCR Primacare Research,LLC |
美国马萨诸塞州福尔里弗,美国,02721 |
联系人:Lou Torres ltorres@neccr.com |
首席研究员:弗雷德里克·施努尔(Frederick Schnure) |
|
梅奥诊所 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
联系人:Anna Gonser gonser.anna@mayo.edu |
首席调查员:约翰·基西尔(John Kisiel) |
|
南方疗法和高级研究有限责任公司(Star) |
杰克逊,密西西比州,美国,39216 |
联系人:Logan James 769-251-5674 ljames@jacksonliverandgi.com |
首席研究员:医学博士Brian Borg |
|
临床研究专业人员 |
美国密苏里州切斯特菲尔德,美国63005 |
联系人:Marianne Tow 636-220-1200 mtow@clinicalresearchprofessionals.net |
首席研究员:医学博士史蒂文·弗恩(Steven Fern) |
|
奇内布拉斯加州 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68124 |
联系人:Eddy Burkus Eddy.butkus@alegent.org |
首席研究员:Rajani Rangray |
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内华达州南部的临床研究 |
美国内华达州拉斯维加斯,美国89121 |
联系人:Zeida Gonzalez Zeidygon.crosn@yahoo.com |
首席研究员:罗杰·埃斯特维斯(Roger Estevez) |
消化健康伙伴 |
里诺,内华达州,美国,89511 |
联系人:Matt Mehlhaff 877-557-3732 matt@advresearch.org |
首席研究员:医学博士George Vagujhelyi |
|
AGA临床研究助理有限责任公司 |
美国新泽西州鸡蛋港镇,美国,08234 |
联系人:Theresa Stevens theresa@atlanticgastro.com |
首席调查员:巴里·考夫曼(Barry Kaufman) |
Allied Health临床研究组织,LLC |
美国新泽西州西长分公司,美国,07764 |
联系人:Denise Aversa daversa@allieddigestivehealth.com |
首席调查员:威廉·巴斯里(William Basri) |
|
联合卫生服务医院公司 |
宾厄姆顿,纽约,美国,13903 |
联系人:Kathy Hughes Kathy.hughes@nyuhs.org |
首席调查员:莱斯利银行 |
唱陈 |
法拉盛,纽约,美国,11354 |
联系人:Carling Chan 718-886-6292 carling@gi-chan.com |
首席调查员:唱歌,医学博士 |
哈德逊中部医学研究,PLLC |
新温莎,纽约,美国,12553 |
联系人:dana stivella dstivella@mhmresearch.com |
首席研究员:萨希·库马尔·马卡姆(Sashi Kumar Makam) |
西奈山的伊坎医学院 |
纽约,纽约,美国,10029 |
联系人:Cristina Villagra 212-824-7804 cristina.villagra@mssm.edu |
首席研究员:医学博士Steven Itzkowitz |
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宾夕法尼亚州消化健康伙伴 |
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2019年10月28日 |
2019年10月30日 |
2021年5月20日 |
2019年11月15日 |
2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
- MT-SDNA 2.0测试的CRC敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
- MT-SDNA 2.0测试的特异性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
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- 对晚期癌性病变的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
- 与市售的粪便免疫化学测试(FIT)相比,CRC的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
- 与市售粪便免疫化学测试(FIT)相比,对晚期癌前病变的敏感性。 [时间范围:通过学习完成,平均180天]
- 无结直肠肿瘤发现的特异性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
|
- 对晚期腺瘤的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
为了测试对患有晚期腺瘤的受试者的MT-SDNA 2.0测试敏感性是否拒绝42.4%的零假设,而较高的48%替代假设。 - 与市售的粪便免疫化学测试(FIT)相比,CRC的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
要比较MT-SDNA 2.0测试灵敏度以进行CRC检测与市售的粪便免疫化学测试(FIT)。 - 与市售的粪便免疫化学测试(FIT)相比,对晚期腺瘤的敏感性。 [时间范围:通过学习完成,平均180天]
为了比较MT-SDNA 2.0测试灵敏度的晚期腺瘤检测敏感性与市售粪便免疫化学测试(fit)。 - 无结直肠肿瘤发现的特异性[时间范围:通过研究完成,平均180天]
为了测试没有结直肠肿瘤发现的受试者的MT-SDNA 2.0测试特异性是否拒绝了88.4%的零假设,而较高的90%替代假设。
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不提供 |
不提供 |
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对结直肠癌筛查“蓝-C”的优化多目标粪便DNA(MT-SDNA 2.0)测试的临床验证 |
对结直肠癌筛查“蓝-C”的优化多目标粪便DNA(MT-SDNA 2.0)测试的临床验证 |
这项研究的主要目的是评估对结直肠癌(CRC)的敏感性和MT-SDNA 2.0测试的特异性。 |
40岁及以上的受试者计划进行结肠镜检查。受试者将完成MT-SDNA 2.0测试和市售拟合度,然后完成筛查结肠镜检查。 MT-SDNA筛查测试和FIT的结果将不会提供给研究人员以进行研究对象的临床管理。进行结肠镜检查并产生报告或组织病理学审查的人员(如果适用)进行组织病理学审查的人员将对MT-SDNA 2.0筛查测试结果的结果视而不见。 |
观察 |
观察模型:队列 时间观点:潜在 |
不提供 |
保留:DNA样品 描述: 残留的粪便样品将用于开发和评估生物标志物测定的性能以检测癌症和晚期癌性病变。样品可以存储长达20年。这些粪便样品将被取消识别。 |
非概率样本 |
有资格进行CRC筛查并计划进行结肠镜检查的40岁及以上的受试者。有12,500名受试者针对入学。 |
结直肠癌 |
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有资格参加CRC筛查的个人 40岁及以上的个人,有资格进行CRC筛查,并计划进行结肠镜检查。 干预措施: - 诊断测试:MT-SDNA 2.0筛选测试
- 诊断测试:适合测试
- 程序:结肠镜检查
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不提供 |
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招募 |
12500 |
与电流相同 |
2022年4月30日 |
2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: 受试者必须符合以下标准才有资格进行研究: - 受试者在入学时≥40岁。
- 主题为根据护理标准进行筛查结肠镜检查。
- 受试者没有症状或体征需要立即或近期转诊进行诊断或治疗性结肠镜检查。
- 主题能够并且愿意签署知情同意书
排除标准: - 受试者有CRC或晚期癌前病变的病史。
受试者具有以下任何条件的诊断或医学 /家族病史,包括: - 家族性腺瘤性息肉病(也称为“ FAP”,包括衰减的FAP和Gardner's综合征),
- 遗传性非poly型CRC综合征(也称为“ HNPCC”或“ Lynch综合征”),
- 其他遗传性癌症综合征在内,包括但不限于Peutz-Jeghers综合征,MYH相关的息肉病(MAP),TURCOT(或Crail's)综合征,Cowden综合征,少年polypisosis,neurofibromatis,神经纤维瘤病,或家族性增生性杂多态。
- 受试者有炎症性肠病(IBD)的诊断或个人病史,包括慢性溃疡性结肠炎和/或克罗恩病。
- 受试者诊断为Cronkhite-Canada综合征。
- 受试者在过去的两年中的阳性阳性,或者在过去6个月内适合粪便隐匿性血液检查。
- 在过去的9年内,受试者进行了结肠镜检查,除了肠子制剂较差,结肠镜检查失败。结肠镜检查失败必须在过去的一年之内,并且没有治疗干预。
- 受试者在过去30天内有明显的直肠出血。
- 受试者认为,研究人员认为应排除参与研究的任何条件。
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40岁以上(成人,老年人) |
是的 |
联系人:Alisa Hewitt | 608-405-2197 | ahewitt@exactsciences.com | | 联系人:Dania Brooks | 608-293-3437 | dbrooks@exactsciences.com | |
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美国 |
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NCT04144738 |
2019-01 |
不提供 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 在识别后将共享研究出版物中报告的结果的个体参与者数据。这可能包括文本,表,图形和附录。研究方案,统计分析计划和知情同意书也将被共享。数据将与提供方法论上合理的建议的研究人员共享,以实现批准的建议中概述的目标。 | 支持材料: | 研究方案 | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | 支持材料: | 知情同意书(ICF) | 大体时间: | 数据将从2年开始获得,并在发布后4年结束。 | 访问标准: | 访问数据的建议应针对clinicaltrials@exactsciences.com。为了获得访问,数据请求者将需要提供一个理性的建议并签署数据访问协议。要求研究人员获得必要的IRB/EC批准或豁免,以进行研究。 |
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确切的科学公司 |
确切的科学公司 |
不提供 |
首席研究员: | 医学博士Thomas Imperiale | 印第安纳大学 |
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确切的科学公司 |
2021年5月 |