免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 排除生物标志物（Rocambole）的冠状动脉疾病和心肌损伤
排除生物标志物（Rocambole）的冠状动脉疾病和心肌损伤
研究描述
简要摘要：
临床怀疑的冠状动脉疾病（CAD）患者中相当大的比例没有由冠状动脉粥样硬化引起的腔狭窄的血管造影迹象。在怀疑CAD的患者中，我们将评估心血管生物标志物鉴定（a）（a）血管造影正常的心外膜冠状动脉血管患者（b）缺乏明显的心外膜冠状动脉狭窄的能力，如冠状动脉计算机层析成像血管造影（CCTA）评估。患者将根据高于第99个百分位的高灵敏性心脏肌钙蛋白T水平的存在或不存在动态变化进行分层。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉疾病 |
详细说明：
这是一项观察性研究，对思车冠状动脉造影术（CCTA）的疑似冠状动脉疾病患者（CCTA）。该计划是在两个中心之前包括1000名患者。
在手术之前将获得用于生物标志物测量的血液样本。成像测试的诊断结果将与循环肌钙蛋白的水平进行比较。患者将至少持续12个月，并且心血管死亡，全因死亡率，急性冠状动脉综合征，血运重建，心力衰竭，中风和心律不齐需要重新寄养需要重新寄养。根据加拿大心绞痛的心绞痛社会的分级和慢性心力衰竭的症状，根据纽约心脏心脏病协会的慢性心力衰竭分类，心绞痛的症状和慢性心力衰竭的症状将被记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 排除生物标志物的冠状动脉疾病和心肌损伤：轻松 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 可疑冠状动脉疾病 因涉嫌急性冠状动脉综合征住院的患者，被转诊至CCTA或从门诊诊所转诊为CCTA的患者评估稳定的冠状动脉疾病。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CCTA上的直径> 50％的阻塞性冠状动脉狭窄的存在[时间范围：0天（横截面）]诊断终点
次要结果度量 ：
- CCTA上的直径为30-50％的非刺激性冠状动脉狭窄的存在[时间范围：0天（横截面）]诊断终点
- 心力衰竭或急性冠状动脉综合征的心血管死亡和住院的复合[时间范围：随访至2030年]预后终点
- 心血管死亡的发生率，心肌梗塞的住院，不稳定的心绞痛，血运重建，中风，心力衰竭和心律不齐。 [时间范围：跟进直到2030年]预后末端
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本将通过静脉穿刺的专用研究人员获得与CCTA前一天或在同一天或CCTA前一天进行的常规术前临床检查有关的血液样本。样品将在室温下留下，以凝结并随后以〜1500克离心15分钟，并将上清液转移到酸性塑料管中，直接分析或存储在-80℃。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这是对怀疑冠状动脉疾病的患者的一项观察性研究，称为新兴或门诊冠状动脉层析造影术（CCTA）
标准
纳入标准：
- 18岁以上的同意患者提到CCTA可疑冠状动脉疾病
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 由于非心血管疾病，预期寿命短（<12个月）
联系人和位置
联系人
| 联系人：TorbjørnOmland，医学博士，博士 | 67960000 | torbjorn.omland@medisin.uio.no |
位置
| 挪威 | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威洛伦斯科格 | |
| 联系人：医学博士Sjur Tveit | |
赞助商和合作者
阿克胡斯大学医院
Haukeland大学医院
调查人员
| 首席研究员： | TorbjørnOmland，医学博士，博士 | 阿克胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CCTA上的直径> 50％的阻塞性冠状动脉狭窄的存在[时间范围：0天（横截面）] 诊断终点 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 排除生物标志物的冠状动脉疾病和心肌损伤 | ||||
| 官方头衔 | 排除生物标志物的冠状动脉疾病和心肌损伤：轻松 | ||||
| 简要摘要 | 临床怀疑的冠状动脉疾病（CAD）患者中相当大的比例没有由冠状动脉粥样硬化引起的腔狭窄的血管造影迹象。在怀疑CAD的患者中，我们将评估心血管生物标志物鉴定（a）（a）血管造影正常的心外膜冠状动脉血管患者（b）缺乏明显的心外膜冠状动脉狭窄的能力，如冠状动脉计算机层析成像血管造影（CCTA）评估。患者将根据高于第99个百分位的高灵敏性心脏肌钙蛋白T水平的存在或不存在动态变化进行分层。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性研究，对思车冠状动脉造影术（CCTA）的疑似冠状动脉疾病患者（CCTA）。该计划是在两个中心之前包括1000名患者。 在手术之前将获得用于生物标志物测量的血液样本。成像测试的诊断结果将与循环肌钙蛋白的水平进行比较。患者将至少持续12个月，并且心血管死亡，全因死亡率，急性冠状动脉综合征，血运重建，心力衰竭，中风和心律不齐需要重新寄养需要重新寄养。根据加拿大心绞痛的心绞痛社会的分级和慢性心力衰竭的症状，根据纽约心脏心脏病协会的慢性心力衰竭分类，心绞痛的症状和慢性心力衰竭的症状将被记录。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本将通过静脉穿刺的专用研究人员获得与CCTA前一天或在同一天或CCTA前一天进行的常规术前临床检查有关的血液样本。样品将在室温下留下，以凝结并随后以〜1500克离心15分钟，并将上清液转移到酸性塑料管中，直接分析或存储在-80℃。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是对怀疑冠状动脉疾病的患者的一项观察性研究，称为新兴或门诊冠状动脉层析造影术（CCTA） | ||||
| 健康）状况 | 冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 可疑冠状动脉疾病 因涉嫌急性冠状动脉综合征住院的患者，被转诊至CCTA或从门诊诊所转诊为CCTA的患者评估稳定的冠状动脉疾病。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04144725 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2017/1874 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Akershus大学医院Torbjorn Omland | ||||
| 研究赞助商 | 阿克胡斯大学医院 | ||||
| 合作者 | Haukeland大学医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 阿克胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
