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咖啡因作为早产儿的呼吸刺激剂
研究描述
简要摘要：
使用高剂量和低剂量咖啡因时，早产呼吸暂停呼吸暂停的发生率之间的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产呼吸暂停 | 药物：柠檬酸咖啡因 | 阶段1 |
详细说明：
咖啡因是新生儿护理单元中广泛使用的药物之一，尽管它在早产儿中广泛使用，但关于这些患者的最佳有效剂量的信息很少，咖啡因疗法咖啡因治疗以治疗早产呼吸暂停（AOP）很好。在过去的几年中建立，但是早产儿的最佳负载和维持剂量并没有得到充分研究的AOP，这是早产的常见并发症，这会影响超过80％的新生儿，其出生体重小于1,000 g。甲基黄嘌呤（MGS），包括咖啡因和茶碱，是治疗和预防AOP的主要阶段，咖啡因作为首选的甲基黄嘌呤的效率，刺激呼吸的效率已得到很好的证明，因为它对新生儿发病率作为支气管肺癌肺肺癌肺肺血脑度疾病具有显着有利的有利影响（BPD）和专利导管（PDA）结扎。此外，先前研究的结果表明，咖啡因增强了呼吸肌力量和肺功能，然后更容易断奶早产儿的机械通气。此外，在早产婴儿中据报道，摄入咖啡因的早产量迅速而持续增加，潮汐体积据报道，先前的研究表明，在临床试验中，早产新生儿通常可以很好地容忍柠檬酸含咖啡因，并且与该人群的发病率相比降低了。安慰剂。同样，由于咖啡因较低的毒性，咖啡因与卓越的结果有关，并且在患有呼吸系统疾病的早产儿中是呼吸暂停的首选药物。它还具有无创呼吸支持的重要功能。它促进了从侵入性到无创支持的过渡，降低了阳性气道压力支持的持续时间，并降低了早产儿的BPD风险。在患有AOP的早产儿中，最佳咖啡因剂量尚未得到很好的研究，尚未得到很好的研究。在几项研究中，咖啡因的维持剂量在收益和风险方面。在改善或预防早产儿的呼吸系统疾病时，已经对各种给药方案进行了许多调查。尽管这些剂量方案与成功程度不同，但本研究的目的是确定咖啡因的使用是否高于当前标准剂量的剂量是否会降低早产儿的呼吸暂停频率而不会引起重大副作用
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 当前的研究将针对接受新生儿重症监护病房（NICU）的早产儿（NICU），Ain Shams University 80名患者分为两组，每组将包含40个受试者组的样本量40和40，达到83％的功率，以检测差异关于两个组平均值为9.0和替代假设，第2组的平均值为16.0，已知组标准偏差为3.7和5.2的替代假设之间的呼吸暂停攻击频率为-7.0。假设实际分布是统一的双面Mann-Whitney测试 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在早产儿中，高剂量咖啡因作为呼吸刺激剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量臂 受试者将获得高剂量的药物 | 药物：柠檬酸咖啡因 两组之间早产呼吸暂停的研究率 |
| 主动比较器：低剂量臂 受试者将接受低剂量的药物 | 药物：柠檬酸咖啡因 两组之间早产呼吸暂停的研究率 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在早产儿中，高剂量咖啡因作为呼吸刺激剂[时间范围：基线]评估接受高剂量咖啡因和低剂量咖啡因的婴儿早产呼吸暂停的发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多10天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•胎龄<32周的房间空气或CPAP（预防性）的早产儿（预防性）。
- 胎龄为32-34周的早产婴儿，在房间或CPAP的前10天内表现出早产呼吸暂停
排除标准：
•主要的先天性畸形。
- 染色体异常。
- 早产儿机械通气。
- NIPPV上的早产婴儿。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eslam M Mazrou，MBBCH | 20201009429972 | eslammazrou@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 医学院Ain Shams University | 招募 |
| 开罗，埃及，11591 | |
| 联系人：Yasmin A Farid，MD 20101001449558 yasmin_aly_farid@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
| 研究主任： | Yasmin A Farid，MD | 小儿医学系Ain Shams University | |
| 学习主席： | Ola G Badr El-deen，医学博士 | 小儿医学系Ain Shams University |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在早产儿中，高剂量咖啡因作为呼吸刺激剂[时间范围：基线] 评估接受高剂量咖啡因和低剂量咖啡因的婴儿早产呼吸暂停的发生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 咖啡因作为早产儿的呼吸刺激剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在早产儿中，高剂量咖啡因作为呼吸刺激剂 | ||||||
| 简要摘要 | 使用高剂量和低剂量咖啡因时，早产呼吸暂停呼吸暂停的发生率之间的比较 | ||||||
| 详细说明 | 咖啡因是新生儿护理单元中广泛使用的药物之一，尽管它在早产儿中广泛使用，但关于这些患者的最佳有效剂量的信息很少，咖啡因疗法咖啡因治疗以治疗早产呼吸暂停（AOP）很好。在过去的几年中建立，但是早产儿的最佳负载和维持剂量并没有得到充分研究的AOP，这是早产的常见并发症，这会影响超过80％的新生儿，其出生体重小于1,000 g。甲基黄嘌呤（MGS），包括咖啡因和茶碱，是治疗和预防AOP的主要阶段，咖啡因作为首选的甲基黄嘌呤的效率，刺激呼吸的效率已得到很好的证明，因为它对新生儿发病率作为支气管肺癌肺肺癌肺肺血脑度疾病具有显着有利的有利影响（BPD）和专利导管（PDA）结扎。此外，先前研究的结果表明，咖啡因增强了呼吸肌力量和肺功能，然后更容易断奶早产儿的机械通气。此外，在早产婴儿中据报道，摄入咖啡因的早产量迅速而持续增加，潮汐体积据报道，先前的研究表明，在临床试验中，早产新生儿通常可以很好地容忍柠檬酸含咖啡因，并且与该人群的发病率相比降低了。安慰剂。同样，由于咖啡因较低的毒性，咖啡因与卓越的结果有关，并且在患有呼吸系统疾病的早产儿中是呼吸暂停的首选药物。它还具有无创呼吸支持的重要功能。它促进了从侵入性到无创支持的过渡，降低了阳性气道压力支持的持续时间，并降低了早产儿的BPD风险。在患有AOP的早产儿中，最佳咖啡因剂量尚未得到很好的研究，尚未得到很好的研究。在几项研究中，咖啡因的维持剂量在收益和风险方面。在改善或预防早产儿的呼吸系统疾病时，已经对各种给药方案进行了许多调查。尽管这些剂量方案与成功程度不同，但本研究的目的是确定咖啡因的使用是否高于当前标准剂量的剂量是否会降低早产儿的呼吸暂停频率而不会引起重大副作用 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 当前的研究将针对接受新生儿重症监护病房（NICU）的早产儿（NICU），Ain Shams University 80名患者分为两组，每组将包含40个受试者组的样本量40和40，达到83％的功率，以检测差异关于两个组平均值为9.0和替代假设，第2组的平均值为16.0，已知组标准偏差为3.7和5.2的替代假设之间的呼吸暂停攻击频率为-7.0。假设实际分布是统一的双面Mann-Whitney测试 蒙版：双重（参与者，护理提供者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 早产呼吸暂停 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：柠檬酸咖啡因 两组之间早产呼吸暂停的研究率 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多10天（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144712 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA 000017685 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Eslam Mohammed Ali Mazrou，Ain Shams大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
