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出境医 / 临床实验 / URO-902的女性受试者过度活跃并敦促尿失禁
URO-902的女性受试者过度活跃并敦促尿失禁
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估单剂量URO-902 24毫克（mg）和48 mg的疗效，安全性和耐受性（通过放射线内注射给药）与安慰剂相比，在患有过度活跃膀胱（OAB）的参与者中，并敦促尿失禁（OAB） （UUI）剂量后长达48周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过度活跃的膀胱，急性尿失禁 | 药物：URO-902药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性的2A研究研究，评估URO-902对膀胱过度活跃的受试者的功效和安全性，并敦促尿失禁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：URO-902 24 mg;安慰剂 参与者将获得UR-902 24毫克（MG）或匹配安慰剂的单一治疗方法。 | 药物：URO-902 进盘内注射 其他名称：
药物：安慰剂 进盘内注射 |
| 实验：队列2：URO-902 48 mg;安慰剂 参与者将获得URO-902 48毫克的单一治疗方法或匹配的安慰剂。 | 药物：URO-902 进盘内注射 其他名称：
药物：安慰剂 进盘内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从第12周的基线发生变化，平均每日急促尿失禁（UUI）发作[时间范围：基线；第12周]
次要结果度量 ：
- 参加任何不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多，第48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者的症状过度活跃（OAB）（频率和紧迫性），并在筛查前至少6个月内急于尿失禁（UUI）。
- 参与者每天的UUI经历≥1集。
- 参与者尚未通过≥1个口服或透皮药理疗法进行充分治疗，以治疗其OAB症状。
排除标准：
- 参与者由于任何已知的神经原因（例如脊髓损伤，多发性硬化症，脑血管事故，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病等）而出现OAB症状。
- 参与者在参与者历史上确定的研究者意见中的压力尿失禁占主导地位。
- 参与者目前使用或计划使用药物或疗法来治疗包括夜尿在内的OAB症状。
- 以前在开始筛查膀胱日记后的12个月内接受过尿液学适应症治疗的参与者，或任何其他用于泌尿外科适应症的毒素，无论何时接受治疗（接受邻苯前毒素或其他毒素的参与者，对于非动力学指示都是合格的，没有合格的迹象当治疗时）
联系人和位置
联系人
| 联系人：UROVANT呼叫中心 | （833）876-8268 | clinicaltrials@urovant.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Urevant Sciences GmbH
调查人员
| 研究主任： | Hanh Badger，PharmD | 尿道科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第12周的基线发生变化，平均每日急促尿失禁（UUI）发作[时间范围：基线；第12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参加任何不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多，第48周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | URO-902的女性受试者过度活跃并敦促尿失禁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性的2A研究研究，评估URO-902对膀胱过度活跃的受试者的功效和安全性，并敦促尿失禁 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估单剂量URO-902 24毫克（mg）和48 mg的疗效，安全性和耐受性（通过放射线内注射给药）与安慰剂相比，在患有过度活跃膀胱（OAB）的参与者中，并敦促尿失禁（OAB） （UUI）剂量后长达48周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过度活跃的膀胱，急性尿失禁 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URO-902-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Urevant Sciences GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Urevant Sciences GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Urevant Sciences GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
