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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究了生物活性银水酚在提供免疫支撑方面的安全性和功效

一项研究，研究了生物活性银水酚在提供免疫支撑方面的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究生物活性银水酚™在参加强烈有氧运动的健康成年男性和女性中提供免疫支持的能力。计划将60名合格的参与者随机分为研究产品或治疗臂，并将研究产品食用60天（在第28天进行检查）。问卷将完成，并将收集血液和唾液样本以测量终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康其他：银水溶质：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，并行研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，并行研究，以研究生物活性银水酚在提供免疫支撑方面的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2019年11月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究产品其他：银水
银数量为每天7剂，每剂量为50 mcg。
其他名称：主权银，生物活性银水酚™

安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
没有活性成分的安慰剂水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在补充60天后，通过曲线（AUC）下的曲线区域（AUC）测量了平均全球严重程度指数中的生物活性银水合物™和安慰剂之间的差异。 [时间范围：60天]
    威斯康星上呼吸道症状调查（WURSS）是用于评估急性URTI的负面影响的问卷。 WURS-24包含在李克特型严重程度量表上评分的24个项目。它包含与WURSS-21相同的项目以及头痛，身体疼痛和发烧，以捕获类似流感的疾病症状。这些项目在0（没有此症状）至7（严重）量表上评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
  2. 19至65岁的女性和男性包括

  3. 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为接受灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵形切除术，双侧输卵管结扎），或在绝经后（自然或外科手术）至少在筛查或筛查或筛查或外科手术中。 ，，，，

    1. 育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
    2. 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（NUVARING），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
    3. 双屏障方法
    4. 宫内设备
    5. 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
    6. 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  4. BMI在18.5至29.9 kg/m2（包括）
  5. 参加一项激烈的有氧运动（例如骑自行车，跑步，铁人三项，游泳，足球，北欧滑雪，篮球，曲棍球，健身等）的个人大于或等于每周5个小时
  6. 同意提供流感疫苗的口头病史
  7. 由实验室结果，病史和身体检查或Qi确定的健康状况
  8. 同意维持当前的饮食和运动计划
  9. 愿意完成与研究相关的问卷，记录和日记并完成所有诊所访问

排除标准：

  1. 怀孕，母乳喂养或计划在试验期间怀孕的妇女
  2. 受试者对测试材料的活性或无活性成分有已知的过敏
  3. 口头确认被诊断出的慢性炎症状况
  4. 言语确认任何自身免疫性疾病或免疫功能低下的诊断（即HIV阳性，使用抗排斥药物，类风湿关节炎）
  5. 长期食用口服抗炎药，例如牛皮癣，皮炎，酒渣鼻等皮肤状况的环孢素
  6. 长期消费抗炎药或已知会影响免疫功能的药物，包括过敏和哮喘的药物，除了Ventolin以外，在基线访问后的4周内（访问2）
  7. 言语确认由于过敏（包括季节性过敏）或慢性支气管炎引起的慢性重复呼吸体征和症状
  8. 在基线后2个月内，口头确认活动带状疱疹和/或疱疹病毒感染
  9. 使用包括不含THC的CBD（任何形式的消费）的医用大麻使用
  10. 在过去的4周内使用休闲大麻（任何形式的消费），并且不愿在研究期间停止使用
  11. 在基线后4周内使用免疫调节剂（包括皮质类固醇），例如免疫抑制剂或免疫刺激药物
  12. 在筛查的2周内服用抗生素
  13. 使用免疫支撑补品，除非愿意进行冲洗
  14. 除非在稳定方案上使用三个月，否则使用多种维生素
  15. I型或II型糖尿病或临床重要的肝，心脏，肺，胰腺，神经系统或胆道疾病的口头确认
  16. 除肾结石症状1年以外，病史或当前肾脏疾病的诊断
  17. 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  18. 电流或预先存在的甲状腺条件。稳定剂量药物治疗6个月将通过Qi逐案审查
  19. 除矿物质或维生素缺乏引起的贫血病史外，血液/出血疾病的史或流血疾病的史或不再存在。
  20. 言语确认乙型肝炎阳性的诊断
  21. 慢性不寻常的睡眠常规（示例：经常夜晚的不规则常规，学习，聚会）
  22. 使用Qi评估，除非在稳定方案上使用3个月，否则使用益生元和益生菌。
  23. 吸烟研究参与者必须愿意在临床访问的早晨戒烟
  24. 高酒精摄入量（每天平均> 2种标准饮料，或男性每周≥15次标准饮料，女性每周≥8种标准饮料）
  25. 过去一年的酒精或吸毒
  26. 上次研究访问期间或30天内献血
  27. Qi评估的患有不稳定医疗状况的受试者
  28. Qi评估的筛查时具有临床意义的异常实验室结果
  29. 在随机分组前30天内参加临床研究试验
  30. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  31. 在质量方面，任何其他条件可能会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者可能对受试者构成重大风险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
KGK Science Inc.
伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5R8
赞助商和合作者
天然免疫原性公司
KGK Science Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大卫·克劳利（David Crowley），医学博士KGK Science Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月14日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月28日）		在补充60天后，通过曲线（AUC）下的曲线区域（AUC）测量了平均全球严重程度指数中的生物活性银水合物™和安慰剂之间的差异。 [时间范围：60天]
威斯康星上呼吸道症状调查（WURSS）是用于评估急性URTI的负面影响的问卷。 WURS-24包含在李克特型严重程度量表上评分的24个项目。它包含与WURSS-21相同的项目以及头痛，身体疼痛和发烧，以捕获类似流感的疾病症状。这些项目在0（没有此症状）至7（严重）量表上评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月28日）
  • 在补充28天后，通过AUC来测量的是全球平均严重程度指数中的生物活性银水酚™和安慰剂之间的差异[时间范围：28天]。
  • 通过AUC来衡量的是WURSS-24每日严重性症状评分，在补充60天后，AUC在平均症状严重程度评分中的生物活性银水™和安慰剂之间的差异[时间范围：60天]
  • 通过AUC对WURSS-24的每日严重程度症状评分在补充28天后，在平均症状严重程度评分中的生物活性银水™和安慰剂之间的差异[时间范围：28天]
  • WURSS-24问卷调查表28天后用生物活性银水™versus评估了WURSS-24问卷调查表，该问题是“您今天有多生病的？安慰剂[时间范围：28天]
  • WURSS-24调查表补充了Bio-Active Silver Hydrosol™versus，WURSS-24问卷评估了WURSS-24问卷调查表，这是“您今天有多生病？”的评分为0（不生病）的井数（定义为0（不生病）的数量）安慰剂[时间范围：60天]
  • 病假（定义为定义为几天），该问题是从1到7（病人）的任何数量，“您今天感觉如何生病？”），如WURSS-24问卷调查表28天后补充了生物活性后，由WURSS-24问卷评估银水™与安慰剂[时间范围：28天]
  • 病假的数量（定义为几天的评分为1至7（病假）的任何数量，因为“您今天感觉如何生病？”），如WURSS-24问卷调查表60天后补充了生物活性后，WURSS-24问卷评估了。银水™与安慰剂[时间范围：60天]
  • WURSS-24问卷调查表28天后用生物活性银水™与安慰剂相比，WURSS-24调查表评估的缺席天数或学校数量[时间范围：28天]
  • WURSS-24问卷调查表中，与安慰剂相比，WURSS-24调查表中的缺席天数或学校数量[时间范围：60天]
  • WURSS-24问卷调查表28天后用Bio-Active Silver Hydrosol™与安慰剂相比，WURSS-24问卷评估的普通感冒和流感症状的频率[时间范围：28天]
  • WURSS-24调查表在60天后用生物活性银水™与安慰剂相比，由WURSS-24问卷调查表[时间范围：60天]，常见感冒和流感症状的频率
  • 28天后，通过WURSS-24调查表评估的普通感冒和流感症状的持续时间与安慰剂相比，补充了28天
  • WURSS-24调查表在60天后用生物活性银水™与安慰剂相比，由WURSS-24问卷评估的普通感冒和流感症状的持续时间[时间范围：60天]
  • 28天后，通过WURSS-24调查表评估的普通感冒和流感症状的严重程度与安慰剂相对于安慰剂[时间范围：28天]
  • WURSS-24调查表在60天后用Bio-Active Silver Hydrosol™与安慰剂相比，WURSS-24问卷调查表的普通感冒和流感症状的严重程度[时间范围：60天]
  • 28天后用生物活性银水™与安慰剂补充28天后银的基线的变化差异[时间范围：28天]
  • 60天后用生物活性银水™与安慰剂补充60天后的银的基线变化差异[时间范围：60天]
  • 28天后用生物活性银水™与安慰剂补充28天后，血液IgG水平的变化差异[时间范围：28天]
  • 60天后，血液IgG水平的基线变化差异在60天后补充了生物活性银水™与安慰剂[时间范围：60天]
  • 在补充28天后，血液NK细胞活性水平的基线变化与安慰剂相对于安慰剂[时间范围：28天]
  • 60天后，血液NK细胞活性水平的变化差异在60天后补充了生物活性银水™与安慰剂[时间范围：60天]
  • 28天后用生物活性银水酚™与安慰剂相比，血液C反应蛋白（CRP）水平的变化差异[时间范围：28天]
  • 血液C反应蛋白（CRP）水平的变化差异60天后补充了生物活性银水酚™与安慰剂[时间范围：60天]
  • 28天后，用生物活性银水™与安慰剂补充28天后的血液TNFα水平的变化差异[时间范围：28天]
  • 在补充60天后，血液TNFα水平的基线变化差异与安慰剂相对于安慰剂[时间范围：60天]
  • 28天后用生物活性银水™与安慰剂补充28天后血液IL-1β水平的基线变化差异[时间范围：28天]
  • 血液IL-1β水平在60天后补充生物活性银水酚™与安慰剂之间的变化差异[时间范围：60天]
  • 28天后，用生物活性银水™与安慰剂相比，血液IL-8水平的基线变化差异[时间范围：28天]
  • 60天后，血液IL-8水平的基线变化差异补充了生物活性银水™与安慰剂的变化[时间范围：60天]
  • 补充28天后，血液IL-6水平的基线变化差异与安慰剂相对于安慰剂[时间范围：28天]
  • 60天后，血液IL-6水平的基线变化差异补充了生物活性银水™与安慰剂[时间范围：60天]
  • 28天后用生物活性银水酚™与安慰剂补充28天后，唾液分泌免疫蛋白A（SIGA）水平的基线变化差异[时间范围：28天]
  • 60天后，用生物活性银水酚™与安慰剂相比，唾液分泌免疫球蛋白A（SIGA）水平的基线变化差异[时间范围：60天]
  • 在28天后用生物活性银水™与安慰剂补充28天后，CBC水平的基线变化差异（有差异）[时间范围：28天]
  • 在60天后用生物活性银水™与安慰剂补充60天后，CBC水平的基线变化差异（有差异）[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂补充28天的影响对活力和QOL问卷评估的生命质量[时间范围：28天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂补充60天的影响对生命力和QOL问卷评估的生命质量[时间范围：60天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月28日）
  • 在补充60天后使用生物活性银水™与安慰剂的60天后，发射前和发射后不良事件的发生率[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂补充60天后的收缩压变化[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂相比，60天补充后舒张压的变化[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂补充60天后的心率变化[时间范围：60天]
  • 在60天补充以生物活性银水™与安慰剂的补充后，丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：60天]
  • 在60天补充后，用生物活性银水™与安慰剂相比，天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化[时间范围：60天]
  • 在补充60天后，用生物活性银水™与安慰剂相比，胆红素的变化[时间范围：60天]
  • 在补充60天的生物活性银水™与安慰剂的60天后，肌酐的变化[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂补充60天后电解质的变化[时间范围：60天]
  • 在补充60天后，用生物活性银水™与安慰剂相比，估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间框架：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂相比，嗜中性粒细胞的变化[60天：60天]
  • 60天后用生物活性银水™与安慰剂相比，淋巴细胞的变化[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂相比，单核细胞更改单核细胞[时间范围：60天]
  • 在补充60天后，嗜酸性粒细胞的变化使用生物活性银水™与安慰剂[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水酚™与安慰剂相比，在60天补充60天后的嗜碱性粒细胞的变化[时间范围：60天]
  • 在补充60天的生物活性银水™与安慰剂后60天后，红细胞（RBC）计数的变化[时间范围：60天]
  • 补充60天后血红蛋白水平的变化，用生物活性银水™与安慰剂[时间范围：60天]
  • 在补充60天后，血细胞比容水平的变化与安慰剂相对于安慰剂[时间范围：60天]
  • 用生物活性银水™与安慰剂补充60天后的血小板计数变化[时间范围：60天]
  • 在60天补充以生物活性银水™与安慰剂之间的补充后，平均肺泡体积（MCV）的变化[时间范围：60天]
  • 在60天补充后用生物活性银水™与安慰剂相比，平均白细胞血红蛋白（MCH）的变化[时间范围：60天]
  • 在60天补充后，使用生物活性银水™与安慰剂相比，平均白霉素浓度（MCHC）的变化[时间框架：60天]
  • 在补充60天后，用生物活性银水™与安慰剂相比，平均血小板体积（MPV）的变化[时间范围：60天]
  • 在补充60天的生物活性银水™与安慰剂后60天后，红细胞分布宽度（RDW）的变化[时间范围：60天]
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，研究了生物活性银水酚在提供免疫支撑方面的安全性和功效
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，并行研究，以研究生物活性银水酚在提供免疫支撑方面的安全性和功效
简要摘要这项研究的目的是研究生物活性银水酚™在参加强烈有氧运动的健康成年男性和女性中提供免疫支持的能力。计划将60名合格的参与者随机分为研究产品或治疗臂，并将研究产品食用60天（在第28天进行检查）。问卷将完成，并将收集血液和唾液样本以测量终点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，并行研究
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 其他：银水
    银数量为每天7剂，每剂量为50 mcg。
    其他名称：主权银，生物活性银水酚™
  • 其他：安慰剂
    没有活性成分的安慰剂水
研究臂ICMJE
  • 实验：研究产品
    干预：其他：银水酚
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 * Barrett B，Brown RL，Mundt MP，Thomas GR，Barlow SK，Highstrom AD，BahrainianM。验证威斯康星州上呼吸道症状调查的短形式（WURSS-21）。健康素质生活成果。 2009年8月12日； 7：76。 doi：10.1186/1477-7525-7-76。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月28日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
  2. 19至65岁的女性和男性包括

  3. 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为接受灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵形切除术，双侧输卵管结扎），或在绝经后（自然或外科手术）至少在筛查或筛查或筛查或外科手术中。 ，，，，

    1. 育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
    2. 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（NUVARING），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
    3. 双屏障方法
    4. 宫内设备
    5. 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
    6. 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  4. BMI在18.5至29.9 kg/m2（包括）
  5. 参加一项激烈的有氧运动（例如骑自行车，跑步，铁人三项，游泳，足球，北欧滑雪，篮球，曲棍球，健身等）的个人大于或等于每周5个小时
  6. 同意提供流感疫苗的口头病史
  7. 由实验室结果，病史和身体检查或Qi确定的健康状况
  8. 同意维持当前的饮食和运动计划
  9. 愿意完成与研究相关的问卷，记录和日记并完成所有诊所访问

排除标准：

  1. 怀孕，母乳喂养或计划在试验期间怀孕的妇女
  2. 受试者对测试材料的活性或无活性成分有已知的过敏
  3. 口头确认被诊断出的慢性炎症状况
  4. 言语确认任何自身免疫性疾病或免疫功能低下的诊断（即HIV阳性，使用抗排斥药物，类风湿关节炎）
  5. 长期食用口服抗炎药，例如牛皮癣，皮炎，酒渣鼻等皮肤状况的环孢素
  6. 长期消费抗炎药或已知会影响免疫功能的药物，包括过敏和哮喘的药物，除了Ventolin以外，在基线访问后的4周内（访问2）
  7. 言语确认由于过敏（包括季节性过敏）或慢性支气管炎引起的慢性重复呼吸体征和症状
  8. 在基线后2个月内，口头确认活动带状疱疹和/或疱疹病毒感染
  9. 使用包括不含THC的CBD（任何形式的消费）的医用大麻使用
  10. 在过去的4周内使用休闲大麻（任何形式的消费），并且不愿在研究期间停止使用
  11. 在基线后4周内使用免疫调节剂（包括皮质类固醇），例如免疫抑制剂或免疫刺激药物
  12. 在筛查的2周内服用抗生素
  13. 使用免疫支撑补品，除非愿意进行冲洗
  14. 除非在稳定方案上使用三个月，否则使用多种维生素
  15. I型或II型糖尿病或临床重要的肝，心脏，肺，胰腺，神经系统或胆道疾病的口头确认
  16. 除肾结石症状1年以外，病史或当前肾脏疾病的诊断
  17. 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  18. 电流或预先存在的甲状腺条件。稳定剂量药物治疗6个月将通过Qi逐案审查
  19. 除矿物质或维生素缺乏引起的贫血病史外，血液/出血疾病的史或流血疾病的史或不再存在。
  20. 言语确认乙型肝炎阳性的诊断
  21. 慢性不寻常的睡眠常规（示例：经常夜晚的不规则常规，学习，聚会）
  22. 使用Qi评估，除非在稳定方案上使用3个月，否则使用益生元和益生菌。
  23. 吸烟研究参与者必须愿意在临床访问的早晨戒烟
  24. 高酒精摄入量（每天平均> 2种标准饮料，或男性每周≥15次标准饮料，女性每周≥8种标准饮料）
  25. 过去一年的酒精或吸毒
  26. 上次研究访问期间或30天内献血
  27. Qi评估的患有不稳定医疗状况的受试者
  28. Qi评估的筛查时具有临床意义的异常实验室结果
  29. 在随机分组前30天内参加临床研究试验
  30. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  31. 在质量方面，任何其他条件可能会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者可能对受试者构成重大风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144673
其他研究ID编号ICMJE 19sihn
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方天然免疫原性公司
研究赞助商ICMJE天然免疫原性公司
合作者ICMJE KGK Science Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员：大卫·克劳利（David Crowley），医学博士KGK Science Inc.
PRS帐户天然免疫原性公司
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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