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出境医 / 临床实验 / Toripalimab与双铂基化学疗法结合使用，用于潜在的可切除的非驱动器基因突变非小细胞肺癌
Toripalimab与双铂基化学疗法结合使用，用于潜在的可切除的非驱动器基因突变非小细胞肺癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究曲盘曲霉的安全性和功效，结合了双铂基化疗，用于潜在的可切除的非驱动器基因突变非小细胞肺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 药物：treprilumab与含铂的双药化疗的组合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于Toripalimab的II期研究，结合了双铂基化学疗法作为新辅助治疗，用于潜在可切除的非驱动器基因突变非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Toripalimab与含铂的双试剂结合 Toripalimab与含铂的双药结合作为非小细胞肺癌的新辅助治疗 | 药物：treprilumab与含铂的双药化疗的组合 NAB-PACLITAXEL/PEM +顺铂 +PD-1（NAB-PACLITAXEL260MG/M2 D1顺铂75mg/M2 D1或Carboplatin，由研究者AUC）PD-1 200MG D1确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- R0手术切除率[时间范围：大约1年]手术切除后显微镜下没有残留比
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：大约1年]测量患者的总体缓解率
- MPR [时间范围：大约1年]新辅助治疗引起的病理残留肿瘤肿瘤消退<10％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前未经治疗的组织学证实了潜在可切除的IIIA或IIIB（AJCC分期第八版）NSCLC；可能切除的可能是指外科医生的讨论，包括原发性T3或T4，纵隔淋巴结转移（N2）的定义为：可以通过短直径≥2cm，直径≥2cm的成像或病理来确认单位或多站转移预计切除很困难或需要肺切除术；
- 入学前，提交PD-L1免疫组织化学部分和相应的生物标志物评估病理学报告（肿瘤组织样品必须在入学前3个月内获得新鲜或存档样品；新鲜组织必须是针头活检，切除或切开活检标本）；
排除标准：
患者在接受化学疗法的患者孕妇或母乳喂养妇女的禁忌症患者之前接受了toripalimab
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yongchang Z MD，医学博士 | +8613873123436 EXT +8613873123436 | zhangyongchang@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南省肿瘤医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Nong Yang，MD +86 731 89762323 Yangnong0217@163.com | |
| 联系人：Yongchang Zhang，医学博士+86 731 89762327 zhangyongchang@csu.edu.cn | |
| 首席研究员：医学博士Nong Yang | |
| 首席调查员：马里兰州杨昌 | |
赞助商和合作者
张昌
调查人员
| 首席研究员： | Yongchang Z MD，医学博士 | 湖南省肿瘤医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R0手术切除率[时间范围：大约1年] 手术切除后显微镜下没有残留比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Toripalimab与双铂基化学疗法结合使用，用于潜在的可切除的非驱动器基因突变非小细胞肺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于Toripalimab的II期研究，结合了双铂基化学疗法作为新辅助治疗，用于潜在可切除的非驱动器基因突变非小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究曲盘曲霉的安全性和功效，结合了双铂基化疗，用于潜在的可切除的非驱动器基因突变非小细胞肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：treprilumab与含铂的双药化疗的组合 NAB-PACLITAXEL/PEM +顺铂 +PD-1（NAB-PACLITAXEL260MG/M2 D1顺铂75mg/M2 D1或Carboplatin，由研究者AUC）PD-1 200MG D1确定 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Toripalimab与含铂的双试剂结合 Toripalimab与含铂的双药结合作为非小细胞肺癌的新辅助治疗 干预：药物：treprilumab与含铂的双药化疗的组合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患者在接受化学疗法的患者孕妇或母乳喂养妇女的禁忌症患者之前接受了toripalimab | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 切换 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宽尚张张张，湖南省肿瘤医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 张昌 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 湖南省肿瘤医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
