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出境医 / 临床实验 / 口服葡萄糖耐受性测试在怀孕后低血浆葡萄糖与胎儿生长受损的关联

口服葡萄糖耐受性测试在怀孕后低血浆葡萄糖与胎儿生长受损的关联

研究描述
简要摘要:

目的:研究2小时75 g口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)的低母体血浆葡萄糖在出生体重受损的妇女中的关联,并确定该结果是否可以预测低出生体重(根据Gregrowth-21st Intergrowth-21st,胎龄/性别的新生体重标准)。

材料和方法:将在孕妇中进行24-34周妊娠的OGTT,将在空腹血浆低葡萄糖(FPG)(FPG)(<10%,<65 mg/dl)和正常FPG的女性中进行比较(≥第10个百分位数,≥65mg/dl)也用于1和2小时的血浆葡萄糖(1-h Pg/2-h Pg)。接收器操作特征曲线分析将用于确定预测低出生体重的最佳下OGTT阈值。


病情或疾病 干预/治疗
口服葡萄糖耐量测试低出生体重诊断测试:2小时75 g口服葡萄糖耐量测试

详细说明:

据报道,孕产妇低血糖与低出生体重和新生儿结局差有关。 OGTT在怀孕期间常规进行,并且经常遇到此次筛查测试后的低血糖,并且该发现对胎儿生长的影响尚不清楚。

研究的目的是确定出生体重受损的女性OGTT中低母体血浆葡萄糖的关联,并确定该结果是否可以预测低出生体重(根据妊娠年龄间的新生儿体重标准,<第10个百分位数/性别)。

该研究人群将由单身妊娠的患者组成,他们将在24-34周接受OGTT,在整个怀孕期间进行定期检查,并在25周后或之后进行妊娠或履行纳入标准。

在1和2小时的血浆中,将比较低血浆葡萄糖(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)和正常FPG(≥10%,≥65mg/dl)的女性的出生体重。葡萄糖(1-H PG/2-H PG)。接收器操作特征曲线分析将用于确定预测低出生体重的最佳下OGTT阈值。

这项研究将根据赫尔辛基宣言的标准进行,并从我们大学医院协调委员会的伦理和教育问题获得批准。

*先前在试点研究中确定

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:口服葡萄糖耐受性测试在怀孕后低血浆葡萄糖与胎儿生长受损的关联
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2019年10月28日
实际 学习完成日期 2019年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
低血浆葡萄糖
该组将由血浆葡萄糖低的女性形成:空腹血浆葡萄糖(<10%,<65 mg/dl),1或2小时的OGTT后低血浆葡萄糖结果。
诊断测试:2小时75 g口服葡萄糖耐量测试
在胎龄24至34周之间的孕妇中,快速过夜后记录了血浆葡萄糖。在10分钟内在200 mL水中消耗75 g葡萄糖后,记录了等效的1小时值

正常血浆葡萄糖
该组将由具有正常血浆葡萄糖的女性形成:空腹血浆葡萄糖(≥10%,≥65mg/dL,但<92 mg/dl),1或2小时正常葡萄糖(<180 mg/dl和153 mg/dl) OGTT之后的DL分别)。
诊断测试:2小时75 g口服葡萄糖耐量测试
在胎龄24至34周之间的孕妇中,快速过夜后记录了血浆葡萄糖。在10分钟内在200 mL水中消耗75 g葡萄糖后,记录了等效的1小时值

结果措施
主要结果指标
  1. 出生体重<10个百分位数[时间范围:在交货后的第一个小时内将记录在25周后或之后交付的新生儿出生体重]
    根据胎龄的增长 - 胎龄标准,出生体重<第10个百分位数。

  2. 出生体重<3个百分位数[时间范围:在交货后的第一个小时内,在25周后或之后交付的新生儿出生权重]
    根据胎龄的增长21新生体重标准,出生体重<第3个百分位数。

  3. 出生体重<2500 g [时间范围:在交货后的第一个小时内记录妊娠期或37周之后的新生儿出生体重]
    出生体重<2500克新生儿,在妊娠37周后或之后分娩


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇在妊娠24-28周
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该研究人群由单身妊娠的患者组成,他们在24-34周接受OGTT,在整个怀孕期间进行了定期检查,并在妊娠25周后进行了治疗,并履行了纳入标准。这项研究是根据赫尔辛基宣言的标准进行的,并从我们大学医院的协调委员会的伦理和教育问题获得了批准。
标准

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕的妇女在24-34周接受了OGTT,并在整个怀孕期间进行了定期检查。
  • 胎龄是根据最后一个月经期确定的。如果根据最后一个月经期的胎龄与超声检查相比在<11周的超声范围内差异超过7天,则使用后者分配妊娠年龄。

排除标准:

  • 胎龄不准确
  • OGTT被绘制在规定的24至34周妊娠的窗口外。
  • 该研究将无法吞下OGTT溶液或呕吐的患者被排除在研究之外。
  • 被排除在怀孕期间任何时候被诊断出患有妊娠糖尿病的患者。
  • 以下可能影响胎儿生长的合并症或并发症也被排除:心脏病,先兆子痫,胎儿高血压,烟草使用,酒精摄入,刺激性药物使用,孕产妇全身性疾病(例如,高血压,高血压,前糖尿病,前糖尿病,自身免疫性疾病,自身免疫性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,疾病疾病),宫内感染性疾病(例如,巨细胞病毒,风疹,毒性,毒质剂,梅毒),主要的新生儿异常或遗传和结构疾病(例如,第21次,三体术,第18次三体术,第18次,三体疾病,三体疾病,13,先生性心脏病),胎盘疾病,胎盘疾病,腹部疾病,屈服不良, 。
  • 先兆子痫,宫内生长限制,三体术,第21三体和三体术在孕期筛查测试中具有高风险的患者。
  • 还排除了不完整或缺失数据的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
何塞·埃勒特里奥·冈萨雷斯博士
墨西哥NuevoLeón的蒙特雷,64460
赞助商和合作者
何塞E. Gonzalez博士医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: FlavioHernándezCastro,医学博士妇产部AutónomadeNuevoLeón大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月28日
第一个发布日期2019年10月30日
上次更新发布日期2020年1月13日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • 出生体重<10个百分位数[时间范围:在交货后的第一个小时内将记录在25周后或之后交付的新生儿出生体重]
    根据胎龄的增长 - 胎龄标准,出生体重<第10个百分位数。
  • 出生体重<3个百分位数[时间范围:在交货后的第一个小时内,在25周后或之后交付的新生儿出生权重]
    根据胎龄的增长21新生体重标准,出生体重<第3个百分位数。
  • 出生体重<2500 g [时间范围:在交货后的第一个小时内记录妊娠期或37周之后的新生儿出生体重]
    出生体重<2500克新生儿,在妊娠37周后或之后分娩
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题口服葡萄糖耐受性测试在怀孕后低血浆葡萄糖与胎儿生长受损的关联
官方头衔口服葡萄糖耐受性测试在怀孕后低血浆葡萄糖与胎儿生长受损的关联
简要摘要

目的:研究2小时75 g口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)的低母体血浆葡萄糖在出生体重受损的妇女中的关联,并确定该结果是否可以预测低出生体重(根据Gregrowth-21st Intergrowth-21st,胎龄/性别的新生体重标准)。

材料和方法:将在孕妇中进行24-34周妊娠的OGTT,将在空腹血浆低葡萄糖(FPG)(FPG)(<10%,<65 mg/dl)和正常FPG的女性中进行比较(≥第10个百分位数,≥65mg/dl)也用于1和2小时的血浆葡萄糖(1-h Pg/2-h Pg)。接收器操作特征曲线分析将用于确定预测低出生体重的最佳下OGTT阈值。

详细说明

据报道,孕产妇低血糖与低出生体重和新生儿结局差有关。 OGTT在怀孕期间常规进行,并且经常遇到此次筛查测试后的低血糖,并且该发现对胎儿生长的影响尚不清楚。

研究的目的是确定出生体重受损的女性OGTT中低母体血浆葡萄糖的关联,并确定该结果是否可以预测低出生体重(根据妊娠年龄间的新生儿体重标准,<第10个百分位数/性别)。

该研究人群将由单身妊娠的患者组成,他们将在24-34周接受OGTT,在整个怀孕期间进行定期检查,并在25周后或之后进行妊娠或履行纳入标准。

在1和2小时的血浆中,将比较低血浆葡萄糖(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)(FPG)和正常FPG(≥10%,≥65mg/dl)的女性的出生体重。葡萄糖(1-H PG/2-H PG)。接收器操作特征曲线分析将用于确定预测低出生体重的最佳下OGTT阈值。

这项研究将根据赫尔辛基宣言的标准进行,并从我们大学医院协调委员会的伦理和教育问题获得批准。

*先前在试点研究中确定

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究人群由单身妊娠的患者组成,他们在24-34周接受OGTT,在整个怀孕期间进行了定期检查,并在妊娠25周后进行了治疗,并履行了纳入标准。这项研究是根据赫尔辛基宣言的标准进行的,并从我们大学医院的协调委员会的伦理和教育问题获得了批准。
健康)状况
  • 口服葡萄糖耐量测试
  • 低出生体重
干涉诊断测试:2小时75 g口服葡萄糖耐量测试
在胎龄24至34周之间的孕妇中,快速过夜后记录了血浆葡萄糖。在10分钟内在200 mL水中消耗75 g葡萄糖后,记录了等效的1小时值
研究组/队列
  • 低血浆葡萄糖
    该组将由血浆葡萄糖低的女性形成:空腹血浆葡萄糖(<10%,<65 mg/dl),1或2小时的OGTT后低血浆葡萄糖结果。
    干预:诊断测试:2小时75 g口服葡萄糖耐受性测试
  • 正常血浆葡萄糖
    该组将由具有正常血浆葡萄糖的女性形成:空腹血浆葡萄糖(≥10%,≥65mg/dL,但<92 mg/dl),1或2小时正常葡萄糖(<180 mg/dl和153 mg/dl) OGTT之后的DL分别)。
    干预:诊断测试:2小时75 g口服葡萄糖耐受性测试
出版物 *
  • Nayak au,Vijay Ama,Indusekhar R,Kalidindi S,Katreddy VM,Varadhan L.低血糖中低血糖的关联在妊娠口腔葡萄糖耐受性测试与低出生体重胎儿的相关性。世界J糖尿病。 2019年5月15日; 10(5):304-310。 doi:10.4239/wjd.v10.i5.304。
  • Shinohara S,Uchida Y,Hirai M,Hirata S,SuzukiK。根据母体体重的状态,母亲低血糖与小妊娠时期婴儿之间的关系:在两家医院中的回顾性队列研究。 BMJ开放。 2016年12月2日; 6(12):E013749。 doi:10.1136/bmjopen-2016-013749。
  • TopçuHo,İskenderCT,Çelen西,Oskovi A,Uygur D,ErkayaS。在50 G葡萄糖挑战测试中母体低血糖测试:结果受到胎儿性别的影响。 J Perinat Med。 2016年5月1日; 44(4):369-76。 doi:10.1515/jpm-2015-0060。
  • Rogne T,Jacobsen GW。在怀孕期间葡萄糖耐受性测试期间,低血糖增加与胎儿生长受损之间的关联。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2014年11月; 93(11):1160-9。 doi:10.1111/aogs.12365。 Epub 2014 3月26日。
  • Melamed N,Hiersch L,Peled Y,Hod M,Wiznitzer A,Yogev Y.低50 g葡萄糖挑战测试结果与胎儿生长限制之间的关联。 J Matern胎儿新生儿医学。 2013年7月; 26(11):1107-11。 doi:10.3109/14767058.2013.770460。 EPUB 2013 2月27日。
  • Vadakekut ES,McCoy SJ,Payton ME。母体低血糖与低出生体重和低胎盘体重的关联:回顾性研究。 J Am骨疗法协会。 2011年3月; 111(3):148-52。
  • Feinberg JH,Magann EF,Morrison JC,Holman JR,Polizzotto MJ。筛查葡萄糖评估期间的母体低血糖症是否会确定妊娠处于不良围产期结局的妊娠? J Perinatol。 2005年8月; 25(8):509-13。
  • Leng J,Hay J,Liu G,Zhang J,Wang J,Liu H,Yang X,Liu J.小胎龄及其与母体血糖,体重指数和身材女性。 BMJ开放。 2016年9月15日; 6(9):E010984。 doi:10.1136/bmjopen-2015-010984。
  • Hernández-Castro F,Berlanga-Garza A,Cruz-GutiérrezMD,Soria-LópezJa,Villagómez-MartínezGe,Dávila-Escamilla IV。在葡萄糖耐量测试中患有低血糖的低出生体重预测。萨德公共事件牧师。 2021年5月17日; 55:30。 doi:10.11606/s1518-8787.2021055002543。 2021年环保。英语,西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月28日)
300
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 辛格尔顿怀孕的妇女在24-34周接受了OGTT,并在整个怀孕期间进行了定期检查。
  • 胎龄是根据最后一个月经期确定的。如果根据最后一个月经期的胎龄与超声检查相比在<11周的超声范围内差异超过7天,则使用后者分配妊娠年龄。

排除标准:

  • 胎龄不准确
  • OGTT被绘制在规定的24至34周妊娠的窗口外。
  • 该研究将无法吞下OGTT溶液或呕吐的患者被排除在研究之外。
  • 被排除在怀孕期间任何时候被诊断出患有妊娠糖尿病的患者。
  • 以下可能影响胎儿生长的合并症或并发症也被排除:心脏病,先兆子痫,胎儿高血压,烟草使用,酒精摄入,刺激性药物使用,孕产妇全身性疾病(例如,高血压,高血压,前糖尿病,前糖尿病,自身免疫性疾病,自身免疫性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,血栓性疾病,疾病疾病),宫内感染性疾病(例如,巨细胞病毒,风疹,毒性,毒质剂,梅毒),主要的新生儿异常或遗传和结构疾病(例如,第21次,三体术,第18次三体术,第18次,三体疾病,三体疾病,13,先生性心脏病),胎盘疾病,胎盘疾病,腹部疾病,屈服不良, 。
  • 先兆子痫,宫内生长限制,三体术,第21三体和三体术在孕期筛查测试中具有高风险的患者。
  • 还排除了不完整或缺失数据的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇在妊娠24-28周
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04144595
其他研究ID编号GI19-00006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Med FlavioHernándezCastro博士
研究赞助商何塞E. Gonzalez博士医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: FlavioHernándezCastro,医学博士妇产部AutónomadeNuevoLeón大学
PRS帐户何塞E. Gonzalez博士医院
验证日期2020年1月