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出境医 / 临床实验 / Sintilimab与多西他的标准化学疗法衰竭非驱动器基因突变转移性非小细胞肺癌结合
Sintilimab与多西他的标准化学疗法衰竭非驱动器基因突变转移性非小细胞肺癌结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Sintilimab与多西他赛在非驱动器基因突变NSCLC患者中的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Sintilimab与多西他单一疗法结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心的单臂II期研究对Sintilimab结合了非驱动器基因突变中的多西他赛晚期NSCLC患者，这些患者因双铂基化学疗法失败 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sintilimab与多西他赛结合 Sintilimab与多西他的转移性或非驱动器基因突变非小细胞肺癌结合 | 药物：Sintilimab与多西他单一疗法结合 sintilimab 200mg IV Q3W，多西他赛75mg/m2 iv Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：大约1年]测量患者的总体缓解率
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：大约1年]无进展生存
- OS [时间范围：大约1年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预期寿命超过3个月
- 根据Recist 1.1标准，研究者至少确认了一个可测量的病变。
排除标准：
- 小细胞肺癌或小细胞肺癌
- 目前参与介入的临床研究或治疗，或在首次剂量之前的4周内接受了其他研究药物或使用的研究设备；
- 先前接受了以下处理：抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或刺激或协同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OX-40，CD137）；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yongchang Z MD，医学博士 | +8613873123436 EXT +8613873123436 | zhangyongchang@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南省肿瘤医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Nong Yang，MD +86 731 89762323 Yangnong0217@163.com | |
| 联系人：Yongchang Zhang，医学博士+86 731 89762327 zhangyongchang@csu.edu.cn | |
| 首席研究员：医学博士Nong Yang | |
| 首席调查员：马里兰州杨昌 | |
| Yongchang Z MD | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Yongchang Z MD +8613873123436 Ext +8613873123436 zhangyongchang@csu.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
张昌
调查人员
| 首席研究员： | Yongchang Z MD，医学博士 | 湖南省肿瘤医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：大约1年] 测量患者的总体缓解率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与多西他的标准化学疗法衰竭非驱动器基因突变转移性非小细胞肺癌结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的单臂II期研究对Sintilimab结合了非驱动器基因突变中的多西他赛晚期NSCLC患者，这些患者因双铂基化学疗法失败 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Sintilimab与多西他赛在非驱动器基因突变NSCLC患者中的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab与多西他单一疗法结合 sintilimab 200mg IV Q3W，多西他赛75mg/m2 iv Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：sintilimab与多西他赛结合 Sintilimab与多西他的转移性或非驱动器基因突变非小细胞肺癌结合 干预：药物：Sintilimab与多西他赛单一疗法结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 风暴 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宽尚张张张，湖南省肿瘤医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 张昌 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 湖南省肿瘤医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
