连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / PD-1与烟磷脂结合用于化学疗法衰竭HER2插入突变晚期NSCLC
PD-1与烟磷脂结合用于化学疗法衰竭HER2插入突变晚期NSCLC
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估PD-1与烟灰尼在一线化学疗法中结合使用的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2插入突变阳性高级NSCLC | 药物：PD-1与烟丁合并 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对PD-1的有效性和安全性研究与木替尼进行一线化学疗法结合失败HER2插入突变晚期非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1与烟丁合并 pd-1与烟灰替尼使用FO一线化学疗法失败her2插入突变阳性晚期NSCLC | 药物：PD-1与烟丁合并 PD-1与烟磷脂结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：大约1年]无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：大约1年]测量患者的总体缓解率
- OS [时间范围：大约1年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌
- HER2插入突变阳性
- 一线标准化疗的失败
- 可测量的病变。
排除标准：
- 无可测量的肿瘤病变
- 患者之前接受了PD-1或烟磷脂
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州杨昌 | +8613873123436 EXT +8613873123436 | zhangyongchang@csu.edu.cn | |
| 联系人：Xiangyu Zhang，博士 | 514775505@qq.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南省肿瘤医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Nong Yang，MD +86 731 89762323 Yangnong0217@163.com | |
| 联系人：Yongchang Zhang，医学博士+86 731 89762327 zhangyongchang@csu.edu.cn | |
| 首席研究员：医学博士Nong Yang | |
| 首席调查员：马里兰州杨昌 | |
赞助商和合作者
张昌
调查人员
| 首席研究员： | 扬昌，医学博士 | 湖南省肿瘤医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：大约1年] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1与烟磷脂结合用于化学疗法衰竭HER2插入突变晚期NSCLC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对PD-1的有效性和安全性研究与木替尼进行一线化学疗法结合失败HER2插入突变晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估PD-1与烟灰尼在一线化学疗法中结合使用的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HER2插入突变阳性高级NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1与烟丁合并 PD-1与烟磷脂结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1与烟丁合并 pd-1与烟灰替尼使用FO一线化学疗法失败her2插入突变阳性晚期NSCLC 干预：药物：PD-1与烟磷脂结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | poethis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宽尚张张张，湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 张昌 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
