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中风患者(NW-SP)(NW-SP)的NintendoWii®和物理疗法

研究描述
简要摘要:

简要摘要:在本研究中,在中风患者中使用Nintendo Wii和常规物理疗法结合虚拟康复的计划,评估功能能力(TUG),步态和平衡(POMA和BBS),运动障碍(FMA),日常生活(FMA)活动(Barthel)和复杂活动(FAI)。

假设是,通过使用NintendoWii®的虚拟康复可用于改善慢性身体残障人士的功能,步态,平衡和生活活动,除了传统的身体干预计划外。

方法:中风患者功能和运动参数的随机和受控临床研究。受试者将分为2组:1)Nintendo Wii和常规物理疗法2)对照组进行常规物理疗法。在4周内将进行2个治疗课程,并在研究前进行评估,并在4周后进行评估,其中包括:功能能力(定时和GO测试),步态和平衡性能(Tinetti绩效为导向的移动性评估和Berg Balance量表),运动障碍(FUGL-MEYER评估),日常活动(Barthel指数)和复杂的活动(法国活动指数)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:Nintendo Wii和常规物理疗法其他:常规物理疗法不适用

详细说明:

介绍。中风是获得成人残疾的最常见原因之一。尤其是物理治疗师的工作的大部分重点是恢复日常生活活动期间的身体独立性和功能能力。基于常规疗法的物理疗法已被证明可以在中风后的恢复进度中产生良好的结果。但是,随着时间的流逝,患者倾向于发现这种治疗中涉及的运动是困难而单调的。虚拟康复是一种基于虚拟现实技术的模拟练习的新型治疗干预措施。

客观的。本研究的主要目的是评估与常规的物理治疗干预措施相比,与常规物理治疗干预措施相比,虚拟康复计划是否添加到常规物理治疗干预措施中。

材料和方法样本:18至80岁的男人和女性进行了第一个简单的中风研究设计。 2组的随机临床试验:1)Nintendo Wii和常规物理疗法2)对照组进行常规物理疗法。

评估。人体测量数据的临床访谈。将进行2项评估:在研究开始和干预结束时(在4周)。

此外,它包括以下评估工具:

  • 功能能力:计时并进行测试(TUG)
  • 步态和平衡表现:蒂内蒂(Tinetti
  • 运动障碍:FUGL-MEYER评估(FMA)
  • 日常活动:巴特尔指数。
  • 复杂活动:法国活动指数(FAI)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: NintendoWii®和常规物理疗法对中风患者功能能力和日常活动的影响。
实际学习开始日期 2019年11月2日
实际的初级完成日期 2019年12月15日
实际 学习完成日期 2019年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nintendo Wii和常规物理疗法
除了下面描述的运动计划外,这组患者还将通过Nintendo Wii进行虚拟康复计划。该计划将包括上肢训练和下肢平衡训练。参与者将选择他们想与会议进行的游戏。 “ Wii Fit”(Balance Games)将用于下肢的治疗,“ Wii Sports”(保龄球,高尔夫和网球比赛)将用于治疗上肢。
其他:Nintendo Wii和常规物理疗法
除了下面描述的运动计划外,这组患者还将通过Nintendo Wii进行虚拟康复计划。该计划将包括上肢训练和下肢平衡训练。参与者将选择他们想与会议进行的游戏。 “ Wii Fit”(Balance Games)将用于下肢的治疗,“ Wii Sports”(保龄球,高尔夫和网球比赛)将用于治疗上肢。

主动比较器:常规物理治疗
使用固定自行车,仰卧位的移动性练习,下肢和上肢的积极辅助/被动运动疗法,加强坐姿,平衡,稳定和协调练习以及步行再教育运动。
其他:常规物理疗法
使用固定自行车,仰卧位的移动性练习,下肢和上肢的积极辅助/被动运动疗法,加强坐姿,平衡,稳定和协调练习以及步行再教育运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 功能能力:定时进行并进行测试(拖船)[时间范围:4周]
    从他/她开始从椅子上起床的那一刻起,患者就开始了,以安全舒适的步伐走到三米外的地板上的一条线,转身朝椅子走去,直到他或她再次坐下。如有必要,该受试者穿着他/她通常的鞋类和步行辅助工具(甘蔗或沃克)。更快的时间表明功能性能更好,表明超过20秒的时间降低了迁移率,此外,分数≥13.5秒用于确定跌倒的风险增加。

  2. 步态和平衡性能[时间范围:4周]
    Tinetti量表旨在评估不同位置的平衡。它由16个情况组成,分为两个块,需要患者积极参与。一个障碍评估了步态,在该步态中,该受试者首先与审查员一起以他通常的步骤行走,以快速但安全的步骤(使用他通常的步行辅助工具)返回,最高得分为12分;另一个块评估平衡(在座位,站立和转移到另一个方面),最多可获得16分。两个区块之间的最高总分为28分。

  3. Berg平衡量表(BBS)[时间范围:4周]
    伯格平衡量表(BBS)是一个14个项目量表,可定量评估平衡(静态和动态)和跌落风险。这些项目的评分从0到4; (0 =无法完成任务; 4 =项目的独立完成)。最高分数为56分,下降限制的风险为45。


次要结果度量
  1. 运动障碍:FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:4周]
    它由33项任务组成,分为4个部分(肩部,手腕,手和协调速度),这些速度用于评估运动质量,反射活动和协调质量。每个任务以三分制(0分=无法执行; 2分=完全完成)进行评分。分数越高,主题经历的障碍越少(最高得分= 66分)。

  2. 日常活动:巴特尔指数。 [时间范围:4周]
    它由十个项目组成,其中所提出的域中各自的残疾价值从0到10或0到15分。它包含10种日常生活活动,其最高分数达到100分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁的男人和女人
  • 在一个脑半球中有第一个简单的中风(缺血或出血)
  • 研究包容前至少6个月的中风发作
  • 在上肢和/或下肢功能中具有物理限制。

排除标准:

  • 有其他病态的神经系统状况
  • 有手麻醉
  • 显示出严重的认知障碍,以防止说话或理解同时的问题和简单的说明。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
GemmaVespíLópez
西班牙瓦伦西亚,46010
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月2日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月27日)
  • 功能能力:定时进行并进行测试(拖船)[时间范围:4周]
    从他/她开始从椅子上起床的那一刻起,患者就开始了,以安全舒适的步伐走到三米外的地板上的一条线,转身朝椅子走去,直到他或她再次坐下。如有必要,该受试者穿着他/她通常的鞋类和步行辅助工具(甘蔗或沃克)。更快的时间表明功能性能更好,表明超过20秒的时间降低了迁移率,此外,分数≥13.5秒用于确定跌倒的风险增加。
  • 步态和平衡性能[时间范围:4周]
    Tinetti量表旨在评估不同位置的平衡。它由16个情况组成,分为两个块,需要患者积极参与。一个障碍评估了步态,在该步态中,该受试者首先与审查员一起以他通常的步骤行走,以快速但安全的步骤(使用他通常的步行辅助工具)返回,最高得分为12分;另一个块评估平衡(在座位,站立和转移到另一个方面),最多可获得16分。两个区块之间的最高总分为28分。
  • Berg平衡量表(BBS)[时间范围:4周]
    伯格平衡量表(BBS)是一个14个项目量表,可定量评估平衡(静态和动态)和跌落风险。这些项目的评分从0到4; (0 =无法完成任务; 4 =项目的独立完成)。最高分数为56分,下降限制的风险为45。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月27日)
  • 运动障碍:FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:4周]
    它由33项任务组成,分为4个部分(肩部,手腕,手和协调速度),这些速度用于评估运动质量,反射活动和协调质量。每个任务以三分制(0分=无法执行; 2分=完全完成)进行评分。分数越高,主题经历的障碍越少(最高得分= 66分)。
  • 日常活动:巴特尔指数。 [时间范围:4周]
    它由十个项目组成,其中所提出的域中各自的残疾价值从0到10或0到15分。它包含10种日常生活活动,其最高分数达到100分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者的NintendoWii®和物理疗法(NW-SP)
官方标题ICMJE NintendoWii®和常规物理疗法对中风患者功能能力和日常活动的影响。
简要摘要

简要摘要:在本研究中,在中风患者中使用Nintendo Wii和常规物理疗法结合虚拟康复的计划,评估功能能力(TUG),步态和平衡(POMA和BBS),运动障碍(FMA),日常生活(FMA)活动(Barthel)和复杂活动(FAI)。

假设是,通过使用NintendoWii®的虚拟康复可用于改善慢性身体残障人士的功能,步态,平衡和生活活动,除了传统的身体干预计划外。

方法:中风患者功能和运动参数的随机和受控临床研究。受试者将分为2组:1)Nintendo Wii和常规物理疗法2)对照组进行常规物理疗法。在4周内将进行2个治疗课程,并在研究前进行评估,并在4周后进行评估,其中包括:功能能力(定时和GO测试),步态和平衡性能(Tinetti绩效为导向的移动性评估和Berg Balance量表),运动障碍(FUGL-MEYER评估),日常活动(Barthel指数)和复杂的活动(法国活动指数)。

详细说明

介绍。中风是获得成人残疾的最常见原因之一。尤其是物理治疗师的工作的大部分重点是恢复日常生活活动期间的身体独立性和功能能力。基于常规疗法的物理疗法已被证明可以在中风后的恢复进度中产生良好的结果。但是,随着时间的流逝,患者倾向于发现这种治疗中涉及的运动是困难而单调的。虚拟康复是一种基于虚拟现实技术的模拟练习的新型治疗干预措施。

客观的。本研究的主要目的是评估与常规的物理治疗干预措施相比,与常规物理治疗干预措施相比,虚拟康复计划是否添加到常规物理治疗干预措施中。

材料和方法样本:18至80岁的男人和女性进行了第一个简单的中风研究设计。 2组的随机临床试验:1)Nintendo Wii和常规物理疗法2)对照组进行常规物理疗法。

评估。人体测量数据的临床访谈。将进行2项评估:在研究开始和干预结束时(在4周)。

此外,它包括以下评估工具:

  • 功能能力:计时并进行测试(TUG)
  • 步态和平衡表现:蒂内蒂(Tinetti
  • 运动障碍:FUGL-MEYER评估(FMA)
  • 日常活动:巴特尔指数。
  • 复杂活动:法国活动指数(FAI)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:Nintendo Wii和常规物理疗法
    除了下面描述的运动计划外,这组患者还将通过Nintendo Wii进行虚拟康复计划。该计划将包括上肢训练和下肢平衡训练。参与者将选择他们想与会议进行的游戏。 “ Wii Fit”(Balance Games)将用于下肢的治疗,“ Wii Sports”(保龄球,高尔夫和网球比赛)将用于治疗上肢。
  • 其他:常规物理疗法
    使用固定自行车,仰卧位的移动性练习,下肢和上肢的积极辅助/被动运动疗法,加强坐姿,平衡,稳定和协调练习以及步行再教育运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:Nintendo Wii和常规物理疗法
    除了下面描述的运动计划外,这组患者还将通过Nintendo Wii进行虚拟康复计划。该计划将包括上肢训练和下肢平衡训练。参与者将选择他们想与会议进行的游戏。 “ Wii Fit”(Balance Games)将用于下肢的治疗,“ Wii Sports”(保龄球,高尔夫和网球比赛)将用于治疗上肢。
    干预:其他:Nintendo Wii和常规物理疗法
  • 主动比较器:常规物理治疗
    使用固定自行车,仰卧位的移动性练习,下肢和上肢的积极辅助/被动运动疗法,加强坐姿,平衡,稳定和协调练习以及步行再教育运动。
    干预:其他:常规物理治疗
出版物 * Marques-Sule E,Arnal-GómezA,Buitrago-JiménezG,Suso-MartíL,Cuenca-MartínezF,Espí-LópezGV。 Nintendo Wii和物理疗法在慢性中风患者的功能,平衡和日常活动中的有效性。 J Am Med Dir Assoc。 2021年5月; 22(5):1073-1080。 doi:10.1016/j.jamda.2021.01.076。 EPUB 2021 2月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月27日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁的男人和女人
  • 在一个脑半球中有第一个简单的中风(缺血或出血)
  • 研究包容前至少6个月的中风发作
  • 在上肢和/或下肢功能中具有物理限制。

排除标准:

  • 有其他病态的神经系统状况
  • 有手麻醉
  • 显示出严重的认知障碍,以防止说话或理解同时的问题和简单的说明。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144556
其他研究ID编号ICMJE ID0026
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瓦伦西亚大学的GemmaVESPíLópez博士
研究赞助商ICMJE瓦伦西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瓦伦西亚大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素