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针对头颈癌中的pembrolizumab对Alks 4230（Nemvaleukin Alfa）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是估计对HNSCC患者的Alks 4230与Pembrolizumab结合使用的反应率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：ALKS 4230药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ALKS 4230与抗PD-1（Pembrolizumab）结合的ALKS 4230的2阶段研究，目前在治疗抗PD-（L）1的晚期或复发性头颈鳞状细胞癌中，却没有完全缓解 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALK 4230 + Pembrolizumab | 药物：艾尔克人4230 静脉注射（IV）在每天连续5天给予30分钟，然后进行外处理期 药物：Pembrolizumab 在每个周期的第1天进行的30分钟内输注IV输注 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在先前抗PD-（L）1治疗的基线稳定疾病的患者中，具有对部分反应的客观证据的患者的比例[时间范围：从开始治疗的时间到首次证明肿瘤进展的日期，评估长达12个月]响应将基于射线照相和/或摄影图像的研究者综述，并重新定义标准v1.1
- 在先验抗PD-（L）1治疗的基线时具有稳定疾病或部分反应的患者中有改善证据的患者的比例[时间范围：从开始治疗的开始到首先记录的日期肿瘤进展，评估长达12个月]响应将基于射线照相和/或摄影图像的研究者综述，并重新定义标准v1.1
- 在先前抗PD-（L）1治疗的基线进展的患者中，具有对疾病进展的患者的客观证据的患者比例[时间范围：从开始治疗的时间到首次证明肿瘤进展的日期，评估长达12个月]响应将基于射线照相和/或摄影图像的研究者综述，并重新定义标准v1.1
- 在先前抗PD-（L）1治疗的基线患者中，具有改善的客观证据的患者的比例[时间范围：从开始治疗的时间到首次证明肿瘤进展的日期，评估长达12个月]响应将基于射线照相和/或摄影图像的研究者综述，并重新定义标准v1.1
次要结果度量 ：
- 患有CR或PR的受试者的响应持续时间[时间范围：从第一个完整响应或部分响应的文档，大约每6周测量的时间，到任何原因引起的目标肿瘤进展或死亡的第一个文档（估计24个几个月）]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到第一次记录因任何原因引起的目标肿瘤进展或死亡的时间（估计长达24个月）]
- 进展时间[时间范围：从第一次剂量的研究药物到首次记录因疾病进展而导致的目标肿瘤进展或死亡的时间（估计长达24个月）]
- 在6个月[时间范围：6个月时评估的PFS]的非进展率（即疾病控制率）
- 总生存期[时间范围：从第一次剂量的研究药物到死亡时间的时间（估计长达24个月）]
- 与药物有关的AES的发病率[时间范围：从第一次剂量研究药物到研究结束的时间（长达36个月）]
- 与药物有关的SAE的发病率[时间范围：从第一次剂量的研究药物到研究结束的时间（长达36个月）]
- 与药物相关的AE的发生率导致中断[时间范围：从第一次剂量研究药物到研究结束的时间（长达36个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞病理学上确定诊断头颈部和/或复发性的头颈部区域的非乳突鳞状细胞癌，并且不再适合局部手术或放射治疗和/或具有远处转移性疾病的证据。
- 患者必须对抗PD-（L）1治疗是最新的全身治疗，对先前抗PD-（L）1治疗或对先前抗PD-（L）进行进行性疾病的稳定或部分反应1疗法
- 患者必须患有recist v1.1可测量的疾病
- 患者必须愿意提供肿瘤组织活检
- 患者必须表现出足够的器官功能
- 生育潜力的女性患者应在接受研究药物的第一个剂量之前的72小时内进行阴性妊娠测试
- 患者必须同意遵循协议中定义的避孕要求
- 适用其他标准
排除标准：
- 患者怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲孩子
- 患者在开始研究药物后的1周内需要进行积极的重大感染，需要全身治疗
- 患者已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移患者可能会参与，只要它们稳定，没有新的或扩大脑转移的证据，并且在研究药物之前至少7天不使用类固醇
- 患者对pembrolizumab，Alks 4230或其任何赋形剂的过敏性过敏
- 患者患有免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（吸入或局部类固醇以及可在生理剂量时取代类固醇）的患者。
- 患者的先前≥3级免疫相关毒性需要全身免疫抑制剂治疗，这些治疗可归因于PD-1免疫检查点封锁
- 患者患有主动性结核病或丙型肝炎或丙型肝炎的已知活跃感染
- 患者患有已知的精神病或药物滥用障碍或社会状况，会干扰研究要求
- 适用其他标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Alkermes研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Alkermes研究地点 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Alkermes研究地点 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 美国，纽约 | |
| Alkermes研究地点 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Alkermes研究地点 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Alkermes研究地点 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
赞助商和合作者
Alkermes，Inc。
免疫肿瘤网络
调查人员
| 研究主任： | 蒂莫西·利奇（Timothy Leach），医学博士 | Alkermes，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对头颈癌中的pembrolizumab对Alks 4230（Nemvaleukin Alfa）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ALKS 4230与抗PD-1（Pembrolizumab）结合的ALKS 4230的2阶段研究，目前在治疗抗PD-（L）1的晚期或复发性头颈鳞状细胞癌中，却没有完全缓解 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是估计对HNSCC患者的Alks 4230与Pembrolizumab结合使用的反应率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ALK 4230 + Pembrolizumab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 31 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 离子-01-Alks 4230 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alkermes，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alkermes，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 免疫肿瘤网络 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alkermes，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
