• 对两组28周感染乙型肝炎的婴儿比例的评估[时间范围：从出生日期到24-28周的年龄]
  比较两个研究组之间的MTCT速率，并证明疗效的不效率。 MTCT率定义为血清HBV DNA> 20 IU/mL和/或HBSAG阳性的婴儿比例28周龄。
• 每个婴儿组中先天性缺陷和/或畸形率的评估[时间范围：从出生日期到婴儿年龄24-28周的年龄]
  婴儿缺陷和/或婴儿的畸形率。先天性缺陷和/或畸形率定义为在研究​​期间发现的上述异常的婴儿比例。 A组中确定的婴儿先天性缺陷/畸形的率将与B组相提并论。

• 评估交付时母体HBV DNA水平的变化[时间范围：从妊娠周24-28周到交货]
  与启动TAF/TDF之前的基线相比，分娩时的母体HBV DNA水平（IU/mL）的变化。
• 研究期间的孕产妇血清学结局：研究期间HBSAG或/和HBEAG丢失/血清转化的母亲的百分比[时间范围：从妊娠周24-28周到产后28周]
  在研究过程中评估HBSAG或/和HBEAG丢失/血清转化的母亲的百分比。损失是通过在试验结束时显示出负HbSAG/HBEAG的测试来定义的，鉴于基线时相应的测试结果呈阳性。鉴于基线阳性HBSAG/HBEAG测试结果，血清转化定义为显示为负HbSAG和阳性HBSAB结果的测试，或HBBEAG阴性和阳性HBEAB结果。 A组中经历损失/血清转化的母亲的比例将与B组相提并论。
• CTCAE v 5.0分层的母亲中治疗急性不良事件的发生率[时间范围：妊娠周24-28至产后28周]
  评估在研究期间患有不良事件的母亲的百分比，并由第5.0版的不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）评分。 A组中经历不良事件的母亲的比例将与B组相提并论。
• 由CTCAE v 5.0分层的婴儿中治疗急性不良事件的发病率[时间范围：送货直到婴儿年龄28]
  评估在研究期间患有不良事件的婴儿的百分比，并由第5.0版不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）评分。将在A组中确定的不良事件的婴儿比例将与B组相提并论。
• 丙氨酸转移酶（ALT）水平的母亲的百分比在正常限制内[时间范围：妊娠周24-28，直到产后第28周]
  为了计算产后28周的母亲的百分比，其ALT（U/L）水平在响应治疗时保持在正常限制之内。将在A组中确定的ALT水平保持在正常限制范围内的母亲的比例将与组相提并论。
• 在正常限制内有天冬氨酸转移酶（AST）水平的母亲的百分比[时间范围：妊娠周24-28，直到产后第28周]
  为了计算产后母亲的百分比28周，其AST（U/L）水平在响应治疗时保持在正常限制之内。将在A组中确定的AST水平保持在正常限制范围内的母亲的比例将与B组相提并论。
• A组：接受TAF的母亲出生的婴儿的比例，其身体成长特征保持在已发表的国家正常范围内。 [时间范围：交付给婴儿28周]
  婴儿出生的母亲出生的婴儿的身体成长特征将与近年来发布并分析的国家数据库的正常范围进行比较。研究结束时，A组确定的研究结束时，其生长特征超出已发表的国家范围的婴儿比例将与B组相提并论。
• B组：接受TDF的母亲出生的婴儿的比例，其身体成长特征保持在出版的国家正常范围内。 [时间范围：交付给婴儿28周]
  婴儿的身体成长特征是接受TDF的母亲所生，在出生时间和婴儿年龄为24-28周的时间点将与近年来发布的国家数据库的正常范围进行比较。该研究结束时，其成长特征将与A组确定的研究结束时已发表的国家范围。
• TDF与TAF疗法的耐受性：在研究期间因不良事件而停止治疗的母亲的百分比。 [时间范围：妊娠周24-28直到交货]
  评估研究期间因不良事件而停止治疗的母亲的百分比。将在A组确定的停止治疗的母亲的比例将与B组相提并论。

• 评估交付时母体HBV DNA水平的降低[时间范围：从妊娠周24-28周到交付]
  与启动TAF/TDF之前的基线相比，交付时，分娩时的母体HBV DNA水平（IU/mL）的降低。
• 研究期间的孕产妇血清学结局：研究期间HBSAG或/和HBEAG丢失/血清转化的母亲的百分比[时间范围：从妊娠周24-28周到产后28周]
  在研究过程中评估HBSAG或/和HBEAG丢失/血清转化的母亲的百分比。损失是通过在试验结束时显示出负HbSAG/HBEAG的测试来定义的，鉴于基线时相应的测试结果呈阳性。鉴于基线阳性HBSAG/HBEAG测试结果，血清转化定义为显示为负HbSAG和阳性HBSAB结果的测试，或HBBEAG阴性和阳性HBEAB结果。 A组中经历损失/血清转化的母亲的比例将与B组相提并论。
• CTCAE v 5.0分层的母亲中治疗急性不良事件的发生率[时间范围：妊娠周24-28至产后28周]
  评估在研究期间患有不良事件的母亲的百分比，并由第5.0版的不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）评分。 A组中经历不良事件的母亲的比例将与B组相提并论。
• 由CTCAE v 5.0分层的婴儿中治疗急性不良事件的发病率[时间范围：送货直到婴儿年龄28]
  评估在研究期间患有不良事件的婴儿的百分比，并由第5.0版不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）评分。将在A组中确定的不良事件的婴儿比例将与B组相提并论。
• 丙氨酸转移酶（ALT）水平的母亲的百分比在正常限制内[时间范围：妊娠周24-28，直到产后第28周]
  为了计算产后28周的母亲的百分比，其ALT（U/L）水平在响应治疗时保持在正常限制之内。将在A组中确定的ALT水平保持在正常限制范围内的母亲的比例将与组相提并论。
• 在正常限制内有天冬氨酸转移酶（AST）水平的母亲的百分比[时间范围：妊娠周24-28，直到产后第28周]
  为了计算产后母亲的百分比28周，其AST（U/L）水平在响应治疗时保持在正常限制之内。将在A组中确定的AST水平保持在正常限制范围内的母亲的比例将与B组相提并论。
• A组：接受TAF的母亲出生的婴儿的比例，其身体成长特征保持在已发表的国家正常范围内。 [时间范围：交付给婴儿28周]
  婴儿出生的母亲出生的婴儿的身体成长特征将与近年来发布并分析的国家数据库的正常范围进行比较。研究结束时，A组确定的研究结束时，其生长特征超出已发表的国家范围的婴儿比例将与B组相提并论。
• B组：接受TDF的母亲出生的婴儿的比例，其身体成长特征保持在出版的国家正常范围内。 [时间范围：交付给婴儿28周]
  婴儿的身体成长特征是接受TDF的母亲所生，在出生时间和婴儿年龄为24-28周的时间点将与近年来发布的国家数据库的正常范围进行比较。该研究结束时，其成长特征将与A组确定的研究结束时已发表的国家范围。
• TDF疗法的耐受性：在研究期间因不良事件而停止治疗的母亲的百分比。 [时间范围：妊娠周24-28直到交货]
  评估研究期间因不良事件而停止治疗的母亲的百分比。将在A组确定的停止治疗的母亲的比例将与B组相提并论。

这是一项通过中国11个中心进行的前瞻性，双臂多中心研究。在妊娠周期间，有资格参加该研究的450个母亲将根据患者的偏好接受TDF或TAF，并在分娩后立即停止治疗。所有婴儿将在出生后12小时内接受HBV疫苗接种加HBIG，并在4周零24周的时候接受额外的HBV疫苗接种。将在婴儿28岁的婴儿中进行主要结局评估，以评估TAF疗法与TDF治疗的安全性和疗效的不效率。这些参数将从血清生物化学，血液学和病毒学的测试结果中提取，包括但不限于天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT，ALT，HBV DNA水平以及HBV的血清学状况）。

所有上述临床参数将在以下时间点从母亲中提取以进行评估：基线，即TAF/TDF治疗的开始，妊娠周期28、32、36，分娩和产后24-28周。对于婴儿，将收集来自两个时间点的信息，出生时和婴儿28周的婴儿。有关婴儿的重量，高度，头围，HBV DNA水平，HBV血清学状况，如果他们接受了乙型肝炎免疫红细胞（HBIG），则这些信息将包括物理参数，如果收到完整的HBV疫苗，则包括HBV血清学状况。有关患者的所有相关信息将登录到受密码保护的计算机中进行主要和次要分析。

A组：225位参与的母亲将从怀孕的妊娠24-28周开始接受TAF（每天口服25 mg片剂），并继续送达。母亲将与婴儿一起跟随，直到产后28周。从怀孕的第24-28周开始，将接收TDF（每天口服300毫克片剂），并继续送达。 B组中的患者将具有类似的随访时间表，与A组的患者相似。婴儿在出生时（12小时内）将接受丙型肝炎疫苗和HBIG，并在第4周和第24周时接受其他丙型肝炎B疫苗。

• 肝炎B，慢性
• 与怀孕有关

• 药物：手臂25毫克的Tenofovir Alafenamide（A）
  将提供每天口服25毫克的Tenofovir Alafenamide（TAF）。
  其他名称：

  • HBIG 200 IU IM for婴儿
  • HBV疫苗10 UG IM针对婴儿
• 药物：甲状旁腺蛋白酶富马酸300mg的手臂（b）
  每天要提供300毫克的富马酸（TDF）替诺福韦毒素（TDF）。
  其他名称：

  • HBIG 200 IU IM for婴儿
  • HBV疫苗10 UG IM针对婴儿

• ARM（a）TAF组由来自11个中心的患者组成。
  225例连续患者将接受当地护理标准治疗。抗病毒药物替诺福韦阿拉芬酰胺（TAF）将用于治疗高度病毒的慢性肝炎母亲，从怀孕的妊娠24-28周到中华人民共和国（PRC）的11个中心的婴儿。婴儿将在出生时（12小时内）接受丙型肝炎疫苗和HBIG，并在第4周和第24周接受其他丙型肝炎B疫苗。
  干预：药物：ARM（A）的替诺福韦Alafenamide 25毫克
• ARM（b）TDF组由来自11个中心的患者组成。
  225例连续患者将接受当地护理标准治疗。抗病毒药物替诺福韦毒毒素（TDF）将用于治疗从怀孕的妊娠24-28周，在中国人民共和国的11个中心（PRC）的十一中心送给婴儿的高度病毒性慢性肝炎母亲（PRC）。婴儿将在出生时（12小时内）接受丙型肝炎疫苗和HBIG，并在第4周和第24周接受其他丙型肝炎B疫苗。
  干预：药物：手臂的替诺福韦毒药300mg（b）

• Xu WM，Cui YT，Wang L，Yang H，Liang ZQ，Li XM，Zhang SL，Zhang SL，Qiao FY，Campbell F，Chang CN，Gardner S，Atkins M. Lamivudine在怀孕后期，以防止肝炎病毒感染的围产期传播：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。 J病毒Hepat。 2009年2月； 16（2）：94-103。 doi：10.1111/j.1365-2893.2008.01056.x。 Epub 2008年10月8日。
• Zou H，Chen Y，Duan Z，Zhang H.丙型肝炎疫苗的保护作用以及两剂肝炎B免疫球蛋白对HBSAG阳性母亲所生的婴儿。 PLOS一个。 2011; 6（10）：E26748。 doi：10.1371/journal.pone.0026748。 Epub 2011年10月28日。
• Pan CQ，Duan Z，Dai E，Zhang S，Han G，Wang Y，Zhang H，Zou H，Zhu B，Zhao W，江，江；中国研究小组乙型肝炎的母子传播Benofovir，以防止病毒负荷高的母亲的丙型肝炎传播。 N Engl J Med。 2016年6月16日； 374（24）：2324-34。 doi：10.1056/nejmoa1508660。
• Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Harrison L, Decker L, Khamduang W, Tierney C, Salvadori N, Cressey TR, Sirirungsi W, Achalapong J, Yuthavisuthi P, Kanjanavikai P, Na Ayudhaya OP, Siriwachirachai T, Prommas S, Sabsanong P, Limtrakul A, Varadisai S, Putiyanun C, Suriyachai P, Liampongsabuddhi P, Sangsawang S, Matanasarawut W, Buranabanjasatean S, Puernngooluerm P, Bowonwatanuwong C, Puthanakit T, Klinbuayaem V, Thongsawat S, Thanprasertsuk S, Siberry GK, Watts DH ，Chakhtoura N，Murphy TV，Nelson NP，Chung RT，Pol S，Chotivanich N. Tenofovir与安慰剂，以防止B. N Engl J Med。 2018年3月8日； 378（10）：911-923。 doi：10.1056/nejmoa1708131。
• Wiseman E，Fraser MA，Holden S，Glass A，Kidson BL，Heron LG，Maley MW，Ayres A，Locarnini SA，Levy MT。丙型肝炎病毒的围产期传播：澳大利亚经验。 Med J Aust。 2009年5月4日； 190（9）：489-92。

纳入标准：

1. 怀孕的女性，18岁以上，40岁以下。
2. 妊娠年龄在12-14周之间（可以在第12周开始对患者进行筛查）。

3. 记录了以下所有内容所定义的补偿和稳定的慢性乙型肝炎：

   • HBsag持续> 6个月。
   • 临床病史，身体发现和测试结果与补偿的慢性肝炎。
4. 在筛查访问中可检测的孕妇血清HBSAG和HBEAG。
5. 筛查访问时，Cobas Amplicor HBV PCR测定法超过200,000 IU/mL的母体血清HBV DNA水平。
6. 患者愿意并且能够遵守研究药物方案和所有其他研究要求。患者还愿意在当前婴儿分娩后的28周内防止再次怀孕。
7. 病人和她的丈夫（无论是孩子的父亲和母亲）都了解风险，并愿意让母亲参加这项研究。母亲必须愿意并且能够提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

如果患者有以下任何一项，则将被排除在外：

1. 肌酐清除率<100 mL/min（使用基于血清肌酐和理想体重的Cockcroft-Gault方法）或低磷酸血症（低于正常范围）。
2. 关于阿德夫维尔或对阿德夫韦的抵抗历史的肾脏事件的历史。
3. 血红蛋白<8 g/dl，或中性粒细胞计数<1000/ul，或Alt> 5倍ULN或总胆红素> 2 mg/dl；或白蛋白<25gm/l，或异常的肌酐水平或异常的bun水平。
4. 堕胎史，先天性畸形或先前怀孕的HBV感染的儿童。
5. 孩子的亲生父亲（当前怀孕）有CHB。
6. 根据研究者的意见，可能影响受试者参与研究的严重肾脏，心血管，肺或神经系统疾病。