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出境医 / 临床实验 / 进餐时间表对成人昼夜节能量平衡的影响

进餐时间表对成人昼夜节能量平衡的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将测试特定日常进食可能如何影响能量,体重增加或损失以及体温。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢昼夜节律行为:正常饮食行为:改良饮食不适用

详细说明:

尽管人类已经有大量研究在夜间对食物摄入的影响,但很少有研究直接解决这样的假设,即人类在人类中不当分阶段的饮食或零食(即,夜间)破坏了代谢和呼吸商(RQ)模式而且,我们没有意识到,在评估新陈代谢的同时,相对于食物摄入的时间,直接测量昼夜节律时钟相对于食物的时间。这可能是至关重要的,因为可以很好地确定食物摄入的时间也可以调节昼夜节律阶段。

假设:主观夜晚的食物消费(例如,20:00-02:00)将导致与主观日期消费的食物相比,将导致昼夜节律的代谢形象不同。

目标1:确定人类中脂质和碳水化合物代谢之间是否有每天的节奏会因食物摄入时间而改变。目标2:确定食物摄入的时间是否导致代谢节奏(RQ)和核心体温(中央昼夜节律标志)之间的“内部对异步”。

目标3:确定身体成分是否对昼夜节律的新陈代谢调节具有可衡量的影响。

在这项研究中,我们将在专门设计的全室间接热量表中测试人类受试者,其中能量消耗和RQ将通过间接量热法连续监测56小时。昼夜节期和振幅将通过使用生命有意义的综合生理监测系统连续记录核心体温节奏来评估,在该系统中,受试者吞咽了将核心体温传播到数据采集模块的遥测胶囊。在与范德比尔特(Vanderbilt)的营养学家协商时,我们将使用跨界设计,在该设计中,日常饮食具有相同的热量和营养价值,但是受试者消耗的卡路里通常是早餐,就像晚些时候消耗的小吃一样。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:进餐时间表对成人昼夜节能量平衡的影响
实际学习开始日期 2015年10月8日
实际的初级完成日期 2017年5月26日
实际 学习完成日期 2017年5月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:正常饮食随后修饰的饮食
参加普通饮食每天将每天收到3顿饭,上午8:00早餐,午餐在12:30 pm,晚餐在下午5:45。参加改良的饮食跳过早餐,在下午12:30享用午餐,晚上5:45晚餐,并在晚上10:00享用早餐同等零食。
行为:正常饮食
参与者将在正常进餐时间获得2000卡路里或2500卡路里饮食

行为:修改饮食
参与者将获得2000卡路里或单次餐的2500卡路里饮食,早餐被移至睡前一个小时。

实验:改良饮食然后正常饮食。
参加改良的饮食跳过早餐,在下午12:30享用午餐,晚上5:45,晚餐和早餐在晚上10:00 PM。 00 AM,下午12:30午餐,晚餐晚上5:45。
行为:正常饮食
参与者将在正常进餐时间获得2000卡路里或2500卡路里饮食

行为:修改饮食
参与者将获得2000卡路里或单次餐的2500卡路里饮食,早餐被移至睡前一个小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 氧气摄入量[时间范围:56小时]
    受试者被安置在整个房间的热量计中,并分钟一分钟监测耗氧

  2. 二氧化碳呼气[时间范围:56小时]
    主体被安置在整个房间量热计中,并分钟对二氧化碳进行监测

  3. 核心体温[时间范围:56小时]
    受试者的昼夜节相和振幅将通过连续记录核心体温度节奏,并使用可耐受性的感官监测器来评估。

  4. 运动活动[时间范围:56小时]
    该受试者的活动将在整个实验过程中使用Actigraph(GT3X)的三轴监视器进行评估,该表演仪,腰部和脚踝。


次要结果度量
  1. 确定体重指数(BMI)[时间范围:基线在代谢室内进入之前]
    将进行双能X射线吸收率(DXA)扫描,以评估受试者在登记室后以及在代谢室的第一个晚上之前的体内脂肪百分比。脂肪含量将用于准确确定受试者的体重指数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够理解研究,提供书面知情同意书(英语),并能够填写问卷
  • 年龄超过18岁的男性或女性;
  • 具有正常的BMI(20-25)或肥胖(BMI超过30);
  • 具有正常的基底葡萄糖水平(70-100 mg/dl)
  • 如果女性生育潜力,则在学习日期进行妊娠测试负面测试;

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 除肥胖症外,患有已知的睡眠,代谢(例如,糖尿病)或胃肠道疾病;
  • 入院前不到24小时喝酒;
  • 需要帮助日常生活的活动;
  • 吞咽困难
  • 无法完成食物和睡眠日记
  • 吸烟者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔,美国37212
赞助商和合作者
范德比尔特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:特里·L Page,博士范德比尔特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2019年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月8日
实际的初级完成日期2017年5月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 氧气摄入量[时间范围:56小时]
    受试者被安置在整个房间的热量计中,并分钟一分钟监测耗氧
  • 二氧化碳呼气[时间范围:56小时]
    主体被安置在整个房间量热计中,并分钟对二氧化碳进行监测
  • 核心体温[时间范围:56小时]
    受试者的昼夜节相和振幅将通过连续记录核心体温度节奏,并使用可耐受性的感官监测器来评估。
  • 运动活动[时间范围:56小时]
    该受试者的活动将在整个实验过程中使用Actigraph(GT3X)的三轴监视器进行评估,该表演仪,腰部和脚踝。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
确定体重指数(BMI)[时间范围:基线在代谢室内进入之前]
将进行双能X射线吸收率(DXA)扫描,以评估受试者在登记室后以及在代谢室的第一个晚上之前的体内脂肪百分比。脂肪含量将用于准确确定受试者的体重指数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE进餐时间表对成人昼夜节能量平衡的影响
官方标题ICMJE进餐时间表对成人昼夜节能量平衡的影响
简要摘要这项研究将测试特定日常进食可能如何影响能量,体重增加或损失以及体温。
详细说明

尽管人类已经有大量研究在夜间对食物摄入的影响,但很少有研究直接解决这样的假设,即人类在人类中不当分阶段的饮食或零食(即,夜间)破坏了代谢和呼吸商(RQ)模式而且,我们没有意识到,在评估新陈代谢的同时,相对于食物摄入的时间,直接测量昼夜节律时钟相对于食物的时间。这可能是至关重要的,因为可以很好地确定食物摄入的时间也可以调节昼夜节律阶段。

假设:主观夜晚的食物消费(例如,20:00-02:00)将导致与主观日期消费的食物相比,将导致昼夜节律的代谢形象不同。

目标1:确定人类中脂质和碳水化合物代谢之间是否有每天的节奏会因食物摄入时间而改变。目标2:确定食物摄入的时间是否导致代谢节奏(RQ)和核心体温(中央昼夜节律标志)之间的“内部对异步”。

目标3:确定身体成分是否对昼夜节律的新陈代谢调节具有可衡量的影响。

在这项研究中,我们将在专门设计的全室间接热量表中测试人类受试者,其中能量消耗和RQ将通过间接量热法连续监测56小时。昼夜节期和振幅将通过使用生命有意义的综合生理监测系统连续记录核心体温节奏来评估,在该系统中,受试者吞咽了将核心体温传播到数据采集模块的遥测胶囊。在与范德比尔特(Vanderbilt)的营养学家协商时,我们将使用跨界设计,在该设计中,日常饮食具有相同的热量和营养价值,但是受试者消耗的卡路里通常是早餐,就像晚些时候消耗的小吃一样。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 代谢
  • 昼夜节律
干预ICMJE
  • 行为:正常饮食
    参与者将在正常进餐时间获得2000卡路里或2500卡路里饮食
  • 行为:修改饮食
    参与者将获得2000卡路里或单次餐的2500卡路里饮食,早餐被移至睡前一个小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:正常饮食随后修饰的饮食
    参加普通饮食每天将每天收到3顿饭,上午8:00早餐,午餐在12:30 pm,晚餐在下午5:45。参加改良的饮食跳过早餐,在下午12:30享用午餐,晚上5:45晚餐,并在晚上10:00享用早餐同等零食。
    干预措施:
    • 行为:正常饮食
    • 行为:修改饮食
  • 实验:改良饮食然后正常饮食。
    参加改良的饮食跳过早餐,在下午12:30享用午餐,晚上5:45,晚餐和早餐在晚上10:00 PM。 00 AM,下午12:30午餐,晚餐晚上5:45。
    干预措施:
    • 行为:正常饮食
    • 行为:修改饮食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月26日
实际的初级完成日期2017年5月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解研究,提供书面知情同意书(英语),并能够填写问卷
  • 年龄超过18岁的男性或女性;
  • 具有正常的BMI(20-25)或肥胖(BMI超过30);
  • 具有正常的基底葡萄糖水平(70-100 mg/dl)
  • 如果女性生育潜力,则在学习日期进行妊娠测试负面测试;

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 除肥胖症外,患有已知的睡眠,代谢(例如,糖尿病)或胃肠道疾病;
  • 入院前不到24小时喝酒;
  • 需要帮助日常生活的活动;
  • 吞咽困难
  • 无法完成食物和睡眠日记
  • 吸烟者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144426
其他研究ID编号ICMJE 140536
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学特里·佩奇
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:特里·L Page,博士范德比尔特大学
PRS帐户范德比尔特大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素