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出境医 / 临床实验 / 评估更新SMM标准对SMM自然历史的影响以建立新建议的影响。 (Carrismm)

评估更新SMM标准对SMM自然历史的影响以建立新建议的影响。 (Carrismm)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性开放标签的介入多中心研究,评估了更新多个骨髓瘤标准对闷湿性骨髓瘤的自然历史的影响,以便为湿透骨髓瘤的后续和预后评估提供新的建议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
闷烧多发性骨髓瘤过程:脊椎图不适用

详细说明:

2014年,国际骨髓瘤工作组(IMWG)提出了对多发性骨髓瘤(MM)和闷烧骨髓瘤(SMM)的修订分类。由于SMM提出的新定义不包括“超高风险SMM”,因此SMM的演变概况将改变。因此,调查人员需要更新他们对SMM的了解,以优化患者的管理。预计该项目将更准确地描述SMM的新景观。

结果将有助于为SMM的标准护理建立新的建议,尤其是定义准确的随访和风险分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:评估更新多个骨髓瘤标准对闷烧骨髓瘤的自然历史的影响,以建立有关闷烧骨髓瘤(Carrismm)的随访和预后评估的新建议
实际学习开始日期 2020年2月11日
估计的初级完成日期 2026年11月
估计 学习完成日期 2027年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
研究中包括的每个患者将持续5年
过程:脊椎图
与护理标准相比,将执行另外两个髓鞘图。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估估计从SMM到MM 2年的年度风险[时间范围:2年]

    根据IMWG 2014修订的分类,将通过一个或多个定义事件的幻影来定义向MM的进展:

    • 最终器官损伤的证据可以归因于基础MM(螃蟹标准)
    • 存在以下恶性生物标志物之一(MM的新标准在2014年IMWG建议中引入)


次要结果度量
  1. 评估进展到MM评估生物学因素的风险[时间范围:5年]
    • 单克隆成分水平(血清M成分,尿液M成分或涉及/无参与)的进展通过纳入值的增加≥25%定义。
    • 表型异常的骨髓浆细胞的进展是由包含值增加≥10%或增加到95%以上

  2. 评估进展到MM评估放射学标记的风险[时间范围:5年]

    MRI进展:MRI异常的进展由以下任何一个或多个定义

    • 新局灶性病变的外观或以前未受影响的区域的新扩散浸润
    • 先前先前存在<5mm局灶性病变的生长(S)
    • 已经受影响的骨骼的进行性扩散浸润

  3. 描述SMM的克隆和亚克隆演化[时间范围:5年]
    骨髓浆细胞在纳入和随访期间的遗传分析,以提供有关SMM克隆和亚克隆进化的数据(对肿瘤浆细胞中存在的突变的分析,每个突变的等位基因频率,确定克隆进化模式对于将演变为公开MM的患者,对拷贝数变化的评估有助于检测所有预后变化(1p32,1q,17p13)和(v)所有14q32易位)。

  4. 描述5年在5年中从SMM到MM的年风险[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • IMWG 2014标准定义的SMM

    1. 血清单克隆蛋白(IgG或IgA)≥30g/L和/或尿单克隆蛋白≥500mg每24小时和/或克隆骨髓等离子体细胞10-60%
    2. 缺乏定义事件或淀粉样变性的骨髓瘤
  • 纳入纳入之前不到1年
  • 能够并愿意给予有效的书面知情同意。患者必须根据机构和地方准则给予书面知情同意书(IC)。

排除标准:

  • 以前的抗质瘤治疗包括双膦酸盐
  • 通过免疫抑制药物治疗的第二个原发性恶性肿瘤和/或自身免疫性疾病。
  • 最终器官损坏的证据可以归因于基础SMM:

    1. 高钙血症:血清钙> 0.25 mmol/l(> 10 mg/l)高于正常的上限或> 2.75 mmol/l(> 110 mg/l)
    2. 肾功能不全:肌酐清除率<40 mL/min或血清肌酐>177μmol/L(> 20 mg/l)
    3. 贫血:低于正常下限或血红蛋白值<10 g/dl的血红蛋白值> 2 g/dl
    4. 骨骼病变:骨骼X线摄影,CT或正电子发射断层扫描(PET-CT)的一种或多种骨化病变(PET-CT)
  • 存在以下恶性生物标志物之一:

    1. 克隆骨髓浆细胞增多≥60%
    2. 涉及/未参与血清的无轻型轻链(FLC)比≥100(涉及的游离轻链必须≥100mg/L)
    3. 在MRI研究上存在一个或多个局灶性病变(每个局灶性病变的大小必须为5 mm)
  • 纳入前三年内SMM以外的恶性肿瘤病史
  • 淀粉样变性
  • 诗综合征
  • MRI的禁忌症
  • 怀孕
  • 护理母亲
  • 受合法保护的成年人(在司法保护,监护或监督下)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:群体中的法语杜myelome

位置
展示显示90个研究地点
赞助商和合作者
群体中的法语myelome
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: PR。奥利维尔·德沃克斯(Olivier Decaux)雷恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2026年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月26日)
评估估计从SMM到MM 2年的年度风险[时间范围:2年]
根据IMWG 2014修订的分类,将通过一个或多个定义事件的幻影来定义向MM的进展:
  • 最终器官损伤的证据可以归因于基础MM(螃蟹标准)
  • 存在以下恶性生物标志物之一(MM的新标准在2014年IMWG建议中引入)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月26日)
  • 评估进展到MM评估生物学因素的风险[时间范围:5年]
    • 单克隆成分水平(血清M成分,尿液M成分或涉及/无参与)的进展通过纳入值的增加≥25%定义。
    • 表型异常的骨髓浆细胞的进展是由包含值增加≥10%或增加到95%以上
  • 评估进展到MM评估放射学标记的风险[时间范围:5年]
    MRI进展:MRI异常的进展由以下任何一个或多个定义
    • 新局灶性病变的外观或以前未受影响的区域的新扩散浸润
    • 先前先前存在<5mm局灶性病变的生长(S)
    • 已经受影响的骨骼的进行性扩散浸润
  • 描述SMM的克隆和亚克隆演化[时间范围:5年]
    骨髓浆细胞在纳入和随访期间的遗传分析,以提供有关SMM克隆和亚克隆进化的数据(对肿瘤浆细胞中存在的突变的分析,每个突变的等位基因频率,确定克隆进化模式对于将演变为公开MM的患者,对拷贝数变化的评估有助于检测所有预后变化(1p32,1q,17p13)和(v)所有14q32易位)。
  • 描述5年在5年中从SMM到MM的年风险[时间范围:5年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估更新SMM标准对SMM自然历史的影响以建立新建议的影响。
官方标题ICMJE评估更新多个骨髓瘤标准对闷烧骨髓瘤的自然历史的影响,以建立有关闷烧骨髓瘤(Carrismm)的随访和预后评估的新建议
简要摘要这项研究是一项前瞻性开放标签的介入多中心研究,评估了更新多个骨髓瘤标准对闷湿性骨髓瘤的自然历史的影响,以便为湿透骨髓瘤的后续和预后评估提供新的建议。
详细说明

2014年,国际骨髓瘤工作组(IMWG)提出了对多发性骨髓瘤(MM)和闷烧骨髓瘤(SMM)的修订分类。由于SMM提出的新定义不包括“超高风险SMM”,因此SMM的演变概况将改变。因此,调查人员需要更新他们对SMM的了解,以优化患者的管理。预计该项目将更准确地描述SMM的新景观。

结果将有助于为SMM的标准护理建立新的建议,尤其是定义准确的随访和风险分层。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE闷烧多发性骨髓瘤
干预ICMJE过程:脊椎图
与护理标准相比,将执行另外两个髓鞘图。
研究臂ICMJE实验:测试组
研究中包括的每个患者将持续5年
干预:过程:脊髓造影
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月26日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月
估计的初级完成日期2026年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • IMWG 2014标准定义的SMM

    1. 血清单克隆蛋白(IgG或IgA)≥30g/L和/或尿单克隆蛋白≥500mg每24小时和/或克隆骨髓等离子体细胞10-60%
    2. 缺乏定义事件或淀粉样变性的骨髓瘤
  • 纳入纳入之前不到1年
  • 能够并愿意给予有效的书面知情同意。患者必须根据机构和地方准则给予书面知情同意书(IC)。

排除标准:

  • 以前的抗质瘤治疗包括双膦酸盐
  • 通过免疫抑制药物治疗的第二个原发性恶性肿瘤和/或自身免疫性疾病。
  • 最终器官损坏的证据可以归因于基础SMM:

    1. 高钙血症:血清钙> 0.25 mmol/l(> 10 mg/l)高于正常的上限或> 2.75 mmol/l(> 110 mg/l)
    2. 肾功能不全:肌酐清除率<40 mL/min或血清肌酐>177μmol/L(> 20 mg/l)
    3. 贫血:低于正常下限或血红蛋白值<10 g/dl的血红蛋白值> 2 g/dl
    4. 骨骼病变:骨骼X线摄影,CT或正电子发射断层扫描(PET-CT)的一种或多种骨化病变(PET-CT)
  • 存在以下恶性生物标志物之一:

    1. 克隆骨髓浆细胞增多≥60%
    2. 涉及/未参与血清的无轻型轻链(FLC)比≥100(涉及的游离轻链必须≥100mg/L)
    3. 在MRI研究上存在一个或多个局灶性病变(每个局灶性病变的大小必须为5 mm)
  • 纳入前三年内SMM以外的恶性肿瘤病史
  • 淀粉样变性
  • 诗综合征
  • MRI的禁忌症
  • 怀孕
  • 护理母亲
  • 受合法保护的成年人(在司法保护,监护或监督下)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:群体中的法语杜myelome
列出的位置国家ICMJE比利时,法国,摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144387
其他研究ID编号ICMJE IFM 2017-04
2016-002650-20(其他标识符:IDRCB编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方群体中的法语myelome
研究赞助商ICMJE群体中的法语myelome
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: PR。奥利维尔·德沃克斯(Olivier Decaux)雷恩大学医院
PRS帐户群体中的法语myelome
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素