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N-803结合了广泛中和的抗体加上HANK细胞的HIV
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒艾滋病毒/艾滋病艾滋病毒感染艾滋病和感染艾滋病/艾滋病毒问题 | 生物学：N-803和BNABS生物学：Hank™细胞 | 第1阶段2 |
这是一项1B期研究，旨在检查4种免疫疗法对HIV病毒血症的参与者治疗HIV的组合的安全性，耐受性和有效性，并且对抗逆转录病毒疗法（ART）的CD4计数稳定。
这项研究将在两个不同的阶段进行，使用两个与参与者组不同的群体，其中每组将有10个人参加。
治疗将由N-803，VRC07-523L，PGT121和HANK组成，N-803的3周/周期为9周。 N-803将每3周（3剂/循环）给出每9周的BNAB，并在每次注入N-803的同一天给予BNAB。总学习时间为27周。
第1组将仅接收N-803和BNABS；他们将不会收到Hank™细胞。当组1个参与者在第1组中进行了一个月的积极治疗时，安全监测委员会将审查所有数据，如果从干预措施给参与者的干预措施中记录的数据中没有提出安全问题，则第1组将继续。 1组完成后，SMC将在第2组进行注册之前再次审查所有数据。第2组的协议将与第1组相同，除了它们将在每剂量N-803的同一天以2×109个细胞/剂量IV接收Hank™细胞。
可选的组织活检（淋巴结和结肠镜检查以收集肠道相关的淋巴组织（GALT））将在基线中发生，在最后一次输注BNAB之后9周。我们的目标是在每组中至少10名参与者中至少8个。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | N-803的1B期研究与广泛中和抗体VRC07-523L和PGT121 Plus或减去HANK细胞相结合，以减少HIV储层 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组：N-803和BNABS 第1组将仅接收N-803和BNABS；他们不会收到Hank™牢房 | 生物学：N-803和BNABS 治疗将由N-803，VRC07-523L，PGT121和HANK组成，N-803的3周/周期为9周。 N-803将每3周（3剂/周期）给予N-803，每9周将每9周给予BNAB。 |
| 实验：第2组：N-803和带有HANK™细胞的BNABS 第2组的协议将与第1组相同，除了它们将在N-803的同一剂量的同一天接收Hank™单元。 | 生物学：N-803和BNABS 治疗将由N-803，VRC07-523L，PGT121和HANK组成，N-803的3周/周期为9周。 N-803将每3周（3剂/周期）给予N-803，每9周将每9周给予BNAB。 生物学：Hank™细胞 治疗将由N-803，VRC07-523L，PGT121和HANK组成，N-803的3周/周期为9周。 N-803将每3周（3剂/循环）给出每9周的BNAB，并在每次注入N-803的同一天给予BNAB。 |
- 安全：不良事件的数量3，4，5 [时间范围：27周]严重的不良事件（SAE）分级为3（严重的疼痛；干扰口服摄入），4（威胁生命的后果；需要紧急干预）和5（死亡）在汉克细胞组中与未接收汉克的组相比细胞。 SAE数量较低，表示更大的治疗安全性。
- 降低PBMC中的HIV储藏室[时间范围：27周]外周血单核细胞（PBMC）中的HIV RNA将使用下一代测序进行定量。这些细胞中将比较这些细胞中HIV RNA储量的百分比百分比。与没有汉克细胞疗法相比，汉克细胞组中病毒库的降低百分比降低表明汉克细胞疗法的疗效更大。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- HIV-1感染
- 在连续抗逆转录病毒疗法上> 12个月，在过去的12个月中，连续14天都没有中断
- 在过去12个月内所有可用的测定中，筛选血浆HIV RNA水平<20拷贝/mL（隔离的单个值≥20，但如果筛选为<200份，则允许使用<200拷贝/ml，然后进行病毒载荷确定<20份/mL）
- 筛选CD4+ T细胞计数≥400个单元/mm3
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育
- 在前36个月内需要全身化疗或手术的主动或最近的恶性肿瘤，或者在随后的12个月内预计该治疗疗法；局部皮肤癌（鳞状细胞癌，基底细胞癌）的较小手术去除不是排他性的
- 慢性肝病定义为儿童量表的B类和C
- 正如2013年ACC/AHA指南所定义的那样，主动和控制不良的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），包括以下任何一种的先前诊断：（a）急性心肌梗死，（b）急性冠状动脉综合症，（b）心绞痛，（d）冠状动脉或其他动脉血运重建，（e）中风，（f）瞬时缺血性发作（TIA）或（g）外周动脉疾病Ia级或更高
- 过去5年来定义艾滋病疾病的历史
- 潜在的免疫介导的医疗疾病的病史需要与免疫调节药物同时治疗，并且在研究入学人数之前的4周内接触任何免疫调节药物
- 在研究后的90天内接触任何实验疗法
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学医学中心 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 首席研究员： | 医学博士蒂莫西·夏克（Timothy Schacker） | 明尼苏达大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：不良事件的数量3，4，5 [时间范围：27周] 严重的不良事件（SAE）分级为3（严重的疼痛；干扰口服摄入），4（威胁生命的后果；需要紧急干预）和5（死亡）在汉克细胞组中与未接收汉克的组相比细胞。 SAE数量较低，表示更大的治疗安全性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 降低PBMC中的HIV储藏室[时间范围：27周] 外周血单核细胞（PBMC）中的HIV RNA将使用下一代测序进行定量。这些细胞中将比较这些细胞中HIV RNA储量的百分比百分比。与没有汉克细胞疗法相比，汉克细胞组中病毒库的降低百分比降低表明汉克细胞疗法的疗效更大。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | N-803结合了广泛中和的抗体加上HANK细胞的HIV | ||||
| 官方标题ICMJE | N-803的1B期研究与广泛中和抗体VRC07-523L和PGT121 Plus或减去HANK细胞相结合，以减少HIV储层 | ||||
| 简要摘要 | 通过确定不良事件的发病率和严重程度，评估艾滋病毒受ART控制的HIV参与者中联合治疗的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1B期研究，旨在检查4种免疫疗法对HIV病毒血症的参与者治疗HIV的组合的安全性，耐受性和有效性，并且对抗逆转录病毒疗法（ART）的CD4计数稳定。 这项研究将在两个不同的阶段进行，使用两个与参与者组不同的群体，其中每组将有10个人参加。 治疗将由N-803，VRC07-523L，PGT121和HANK组成，N-803的3周/周期为9周。 N-803将每3周（3剂/循环）给出每9周的BNAB，并在每次注入N-803的同一天给予BNAB。总学习时间为27周。 第1组将仅接收N-803和BNABS；他们将不会收到Hank™细胞。当组1个参与者在第1组中进行了一个月的积极治疗时，安全监测委员会将审查所有数据，如果从干预措施给参与者的干预措施中记录的数据中没有提出安全问题，则第1组将继续。 1组完成后，SMC将在第2组进行注册之前再次审查所有数据。第2组的协议将与第1组相同，除了它们将在每剂量N-803的同一天以2×109个细胞/剂量IV接收Hank™细胞。 可选的组织活检（淋巴结和结肠镜检查以收集肠道相关的淋巴组织（GALT））将在基线中发生，在最后一次输注BNAB之后9周。我们的目标是在每组中至少10名参与者中至少8个。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144335 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00007810 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
