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接受化学疗法（BCI）乳腺癌患者失眠的针灸（BCI）
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项随机，平行组，安慰剂对照，受试者和评估者盲试验。它是根据Consort和Stricta建议设计的。 138名受试者将使用块随机分组以1：1的比例随机分配给两个臂之一：（i）针灸治疗，（ii）假治疗。在（i）和（ii）组中，针灸或假针刺治疗将每周两次进行6周（12个课程）。然后，每月每月一次进行3个月（3个课程）的维护缩小治疗时间表。主要结果将是通过治疗6周后通过ISI的变化来改善睡眠质量。次要结果评估工具将包括PSQI，HADS，BPI，BFI，FACT-B，睡眠日记，药物日记，盲目的成功问卷和不良事件的报告。这些受试者将安排在最后一次治疗后3和6个月的现场随访评估。治疗方法的意图将用于数据分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠，继发性乳腺癌女性化学疗法 | 步骤：电针（EA）和耳原形腔（AA）程序：假电针（SE）和假耳腔（SA）（SA） | 不适用 |
详细说明：
失眠是癌症患者的常见且令人不安的症状。研究发现，癌症治疗，尤其是化学疗法，是癌症相关失眠的主要原因。然而，由于缺乏有效的，安全的循证治疗，大多数乳腺癌患者的失眠症都没有治疗。
针灸已被用于治疗包括失眠在内的各种疾病。我们以前的研究表明，针灸作为失眠的疗效和安全性。然而，针灸对接受化学疗法的乳腺癌患者失眠的影响很少得到研究。我们提出了这项随机对照试验，以检查针灸作为对接受化学疗法的乳腺癌患者失眠的可行性，效果和安全性。
假设：我们假设针灸是一种可行，有效且安全的方法，可缓解与假对照相比，接受化学疗法的乳腺癌患者的失眠症状。
主要目的：确定与假对照组相比，针灸组中的失眠状况是否显着改善，如在治疗6周后通过ISI测量。
次要目的：1）确定针灸组中其他与睡眠相关的参数是否比对照组的参数改善了，如ActiWatch，ActiWatch，Sleep Diary，Pittsburgh睡眠质量指数（PSQI）的不同时间点，癌症的功能评估，癌症的功能评估治疗 - 胸癌（FACT-B），医院焦虑和抑郁量表（HADS），简短疲劳清单（BFI）和短暂疼痛清单（BPI）。 2）通过不良事件（AE）分析评估针灸是否可以安全地治疗接受化学疗法的乳腺癌患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对接受化学疗法的乳腺癌患者的失眠作用：一项随机，假手术试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：真正的针灸组 随机分组后，每周两次进行12个针灸治疗（EA+AA），然后每月一次进行3个月，总共进行15次治疗。 | 步骤：电针（EA）和耳原形腔（AA） EA：将使用10点，包括GV24（Shenting），GV20（Baihui），Ex-HN1（Sishenchong），PC6（Neiguan），CV12（Zhongwan），CV4（Guanyuan），ST25（Tianshu），ST36（Zusanli）（Zusanli） ，Sp6（Sanyinjiao），Ki3（Taixi）。 AA：疫苗种子将被针灸师嵌入在三个耳点（深圳，交感神经和心脏）上，并保持在EA处理之间。 |
| 安慰剂比较器：假针灸组 随机分组后，每周两次进行假手术针灸治疗（SE+SA），然后每月一次进行3个月，共3个月，总共进行15次治疗。 | 步骤：假电针（SE）和假耳腔（SA） SE：假针刺治疗程序，包括能量选择原理，灭菌程序和治疗时间表，将与针灸治疗组相同，除了假点1至2 cm的外部和不优于实际点并且不会进行针刺或电刺激。 SA：将选择螺旋区域（HX7，HX8，HX9）中的三个假耳点。软Junci髓质（长度为1至2 mm，染色为黑色）代替疫苗种子，将用于模仿无压力的真实AA。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线，3周，6周，10周，14周，18周，30周，42周。这是给出的主要结果将是基线和6周治疗结束之间ISI得分的变化。 ISI是一项旨在诊断和评估失眠严重程度的七项问卷。
次要结果度量 ：
- ActiWatch [时间范围：基线，6周。这是给出的受试者将在基线期间和6周治疗结束时穿Actiwatch 1周。
- 睡眠日记[时间范围：基线，6周。这是给出的在基线期间和6周治疗结束时，将对受试者进行每天的睡眠日记1周。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线，3周，6周，10周，14周，18周，30周，42周。这是给出的PSQI是一项可靠且有效的自我报告问卷，可在1个月内评估睡眠质量。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线，3周，6周，10周，14周，18周，30周，42周。这是给出的HADS是一份14个项目的自我评价问卷，评估了抑郁症和焦虑症状的严重性。
- 简短的疼痛库存 - 简短表格（BPI-SF）[时间范围：基线，3周，6周，10周，14周，18周，30周，42周。这是给出的BFI是一种简短的筛选工具，旨在评估与癌症相关的疲劳对日常功能的严重性和影响。
- 简短的疲劳清单（BPI）[时间范围：基线，3周，6周，10周，14周，18周，30周，42周。这是给出的BPI是一项旨在评估癌症疼痛的自我管理问卷。
- 癌症治疗 - 胸癌（FACT-B）的功能评估[时间范围：基线，3周，6周，10周，14周，18周，30周，42周。这是给出的事实B是一种患者报告的结果指标，用于评估乳腺癌患者中与健康相关的生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的女性患者。
- 诊断（美国癌症联合委员会（AJCC）TNM）I-IV乳腺癌。
- 目前正在接受化疗，或完成了不超过6个月的化学疗法。
- 乳腺癌诊断后失眠。
- 失眠至少每周至少发生3晚，并至少出现1个月，并履行精神障碍的诊断和统计手册，第5版（DSM-5）短暂失眠症失眠症失眠症的诊断标准（由ISI SROCE定义）在过去的两个星期中不少于10。
- 预期生存时间超过6个月。
- 能够理解研究的性质和愿意给予知情同意的能力。
- 在结果测量过程中提供响应的能力。
排除标准：
- 其他睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停）。
- 转移工作或不规则的睡眠方式。
- 严重的视觉，听力或语言缺陷。
- 严重的血液功能障碍（血小板计数<60,000/μL，血红蛋白<8 g/dl或绝对中性粒细胞计数<1000/μl）。
- 在过去的三个月中，针灸使用史。
- 在试验开始后的3个月内，参加其他临床试验进行干预。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhang-jin Zhang，Mmed，博士 | +852 3917 6445 | zhangzj@hku.hk | |
| 联系人：Jia-Ling Zhang，MB，M.Med | +852 9249 3025 | zhangjl0@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院临床肿瘤学系 | 招募 |
| 香港，香港，999077 | |
| 联系人：TSZ-HIM SO，MBBS，BCM +852 2255 4352 sth495@hku.hk | |
| 首席研究员：TSZ-HIM SO，MBBS，BCM | |
| 香港疗养院和医院 | 招募 |
| 香港，香港，999077 | |
| 联系人：Tien-Yee Chang，MBBS，Pdipid +852 2255 7999 Amy.ty.ty.chang@hksh.com | |
| 首席研究员：Tien-Yee Chang，MBBS，Pdipid | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhang-jin Zhang，Mmed，博士 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线，3周，6周，10周，14周，18周，30周，42周。这是给出的 主要结果将是基线和6周治疗结束之间ISI得分的变化。 ISI是一项旨在诊断和评估失眠严重程度的七项问卷。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受化学疗法的乳腺癌患者失眠的针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对接受化学疗法的乳腺癌患者的失眠作用：一项随机，假手术试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项随机，平行组，安慰剂对照，受试者和评估者盲试验。它是根据Consort和Stricta建议设计的。 138名受试者将使用块随机分组以1：1的比例随机分配给两个臂之一：（i）针灸治疗，（ii）假治疗。在（i）和（ii）组中，针灸或假针刺治疗将每周两次进行6周（12个课程）。然后，每月每月一次进行3个月（3个课程）的维护缩小治疗时间表。主要结果将是通过治疗6周后通过ISI的变化来改善睡眠质量。次要结果评估工具将包括PSQI，HADS，BPI，BFI，FACT-B，睡眠日记，药物日记，盲目的成功问卷和不良事件的报告。这些受试者将安排在最后一次治疗后3和6个月的现场随访评估。治疗方法的意图将用于数据分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 失眠是癌症患者的常见且令人不安的症状。研究发现，癌症治疗，尤其是化学疗法，是癌症相关失眠的主要原因。然而，由于缺乏有效的，安全的循证治疗，大多数乳腺癌患者的失眠症都没有治疗。 针灸已被用于治疗包括失眠在内的各种疾病。我们以前的研究表明，针灸作为失眠的疗效和安全性。然而，针灸对接受化学疗法的乳腺癌患者失眠的影响很少得到研究。我们提出了这项随机对照试验，以检查针灸作为对接受化学疗法的乳腺癌患者失眠的可行性，效果和安全性。 假设：我们假设针灸是一种可行，有效且安全的方法，可缓解与假对照相比，接受化学疗法的乳腺癌患者的失眠症状。 主要目的：确定与假对照组相比，针灸组中的失眠状况是否显着改善，如在治疗6周后通过ISI测量。 次要目的：1）确定针灸组中其他与睡眠相关的参数是否比对照组的参数改善了，如ActiWatch，ActiWatch，Sleep Diary，Pittsburgh睡眠质量指数（PSQI）的不同时间点，癌症的功能评估，癌症的功能评估治疗 - 胸癌（FACT-B），医院焦虑和抑郁量表（HADS），简短疲劳清单（BFI）和短暂疼痛清单（BPI）。 2）通过不良事件（AE）分析评估针灸是否可以安全地治疗接受化学疗法的乳腺癌患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144309 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 19-045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港大学张郑金教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
