病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病老化 | 行为:午睡行为:唤醒 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将在经历2小时学习后的午睡2小时的小组中比较MSL任务(实验1)的性能(实验1)和将经历2小时后学习后唤醒期的组。参与者将被随机分配给午睡或唤醒组。将在学习后NAP期间使用听觉TMR(重播)和未重播的序列(无重新播放)的序列进行比较(无重播),将比较SRT任务(实验2)的性能(实验2)。学习和重新测试期间的序列块的顺序以及选择用于TMR的序列的顺序将在参与者之间随机分配。两种实验的随机化都将由一个独立的研究人员进行,他不参与使用计算机化随机数生成技术的任何研究的测量。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 对于实验2,将告诉参与者在午睡或唤醒期间可以播放声音,而无需进一步了解这些声音的预期效果。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在帕金森氏病中保留运动学习:了解与睡眠有关的巩固效应 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:午睡 NAP组将在实验1中进行学习后的2小时睡眠机会。 | 行为:午睡 对于实验1,NAP组将在没有提示的情况下进行学习后的2小时昼夜睡眠机会(即'nap')。 对于实验2,NAP+TMR组将带有听觉TMR的学习后2小时的昼夜睡眠机会(即'nap')。在NREM睡眠的第2阶段和第3阶段,将向参与者提供与学习相关的声音。 |
主动比较器:唤醒 尾流组将在实验1中经历学习后的2小时静态觉醒。 | 行为:唤醒 对于实验1,尾流组将在没有提示的情况下进行学习后的2小时静止觉醒。 |
在重新测试1后24小时重复进行二重任务的相同的具有双重任务的SRT。
所有使用PI作为关注的主要因变量以及第三级结果的所有比较均在附件统计分析计划中列出。
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Moran Gilat,博士 | +3216329427 | moran.gilat@kuleuven.be |
比利时 | |
UZ Leuven | 招募 |
鲁汶,弗拉姆斯 - 布拉伯特,比利时,3000 | |
联系人:Moran Gilat,博士+32 16 32 94 27 moran.gilat@kuleuven.be | |
首席研究员:Alice Nieuwboer,博士 | |
次级评论者:Moran Gilat,博士 | |
子注视器:Genevieve Albouy,博士 | |
子评论者:Dries Testelmans,医学博士,博士 | |
子注视器:Bertien Buyse,医学博士,博士 | |
次级评论者:Brad King,博士 | |
子注视器:Pieter Ginis,博士 | |
次级评论者:Evelien Nackaerts,博士 |
首席研究员: | Alice Nieuwboer,博士 | 鲁汶大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 睡眠在帕金森氏病和健康的老年人中的运动中的作用 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在帕金森氏病中保留运动学习:了解与睡眠有关的巩固效应 | ||||||||||||||
简要摘要 | 患有帕金森氏病(PWPD)的人通常会在将新学习的技能融合到长期记忆中的困难。睡眠有助于健康成年人的运动记忆巩固,尤其是与靶向记忆重新激活(TMR)结合使用。 TMR在学习过程中添加相关声音在睡眠期间重播,从而加强了最近形成的神经连接。重要的是,最近的工作表明,在PWPD中可以保留睡眠期间的巩固,但是缺乏强大的发现,并且没有涉及TMR。本研究的目的是通过首次通过实验操纵睡眠和TMR的实验操纵,通过研究小睡对运动记忆巩固的影响来解决这个势在必行的问题。具体而言,研究人员将首先将2小时午睡的效果与PWPD和健康年龄匹配的对照中的尾流控制期的效果进行比较。将使用经过验证的运动序列学习任务来测试具有脑电图(EEG)运动学习和多脑检查的行为标志物(EEG),以研究与睡眠相关运动效应的神经相关性。在第二个实验中,研究人员将通过比较两个运动序列上的性能来测试在学习后睡眠期间添加TMR的效果,在学习后的两个运动序列使用听觉TMR的学习后进行了重新激活。 | ||||||||||||||
详细说明 | PWPD通常无法通过运动记忆巩固过程来保留训练效果,新获得的技能通过这种效果改变了启动且持久的运动记忆,而无需进一步练习。妥协的巩固会导致每日功能不可避免地恶化,同时甚至在疾病的早期阶段也阻碍了康复的长期影响(Nieuwboer等,2008)。有趣的是,训练后睡眠有助于健康成年人的巩固(King等,2017a),并且可以保留在PWPD中(Terpening,2013年)。靶向记忆重新激活(TMR)是在年轻人中测试的一种技术,在运动过程中添加了听觉刺激。然后在训练后的非比型眼运动(NREM)睡眠期间重播与学习相关的声音,以增强最近形成的神经连接(Diekelmann等,2012)。该项目的总体假设是,睡眠和TMR的回合将改善PWPD和老年人中神经可塑性的运动记忆和神经可塑性标记的巩固。 为了测试这一点,研究人员将采用“小睡”方案,该方案可以说明昼夜节律的影响,同时将昼夜睡眠后的性能直接与尾流对照组进行比较(King等,2017a)。与初始训练的结束相比,巩固将定义为在训练后训练或觉醒后的运动序列学习(MSL)的变化。为了进一步表明强大的巩固,将在24小时保留期之后评估性能的变化,而无需进一步的练习以及双重任务,以衡量运动自动化。平行组设计将允许在组比较(NAP/WAKE)以及PWPD和控件之间进行。在第二项研究中,将使用串行反应时间任务(SRT)比较TMR对整合的影响。 第一个目标(实验1)是确定2小时的午睡是否可以改善MSL任务的立即合并,24小时保留和双重任务干扰,而PWPD和健康年龄匹配的控件的昼夜醒目这些组之间的性能变化程度是否有所不同。假设1:与两组的清醒相比,研究人员期望发现改善的合并,24h保留和MSL性能的双重任务干扰。与对照组相比,由于其皮质纹状体损伤,PWPD的改善可能较小。 第二个目标(实验2)是确定TMR是否可以通过比较2小时NAP之前和之后的两个学习的运动序列的表现来改善PWPD的立即合并,24h保留和双重任务干扰,并在其中进行了一个学习的效果。使用听觉TMR重播两个序列。假设3:小睡过程中的TMR将改善SRT在健康的老年人和PD中的立即合并,24h保留和双重任务干扰。 参与者首先要进行筛查,在此期间,将在接受诊断性筛查之夜(PSG)之前获得人口统计学,认知能力和疾病严重程度指数(包括敏捷性测试),以评估睡眠障碍特征。参与者还将在第一次实验之前至少五天和晚上在家中佩戴精神量表和心情的测试电池,并在家中佩戴艺术学手表。 在实验1期间,参与者通过自定位在屏幕上显示的5元素手指序列来学习MSL。学习后,参与者将配备PSG,其中包括脑电图。基于盲人随机分组,它们会午睡2小时或躺在床上,但持续一段类似的时间保持清醒。唤醒PSG将确保没有参与者入睡。然后,参与者将享受30-45分钟的休息时间,以应对睡眠惯性效果,然后重新测试MSL(重新测试1)。第二天,参与者将在MSL上重新评估24小时保留测试(重新测试2)。 在实验2期间,将按照上述遵循类似的程序,除了参与者将通过串行反应时间任务(SRT)学习两个新的手指序列。对于SRT,参与者查看屏幕中间显示的一排空正方形,每次强调正方形时,都指示参与者点击尽可能快,准确地与该正方形相关的手指,例如反应时间任务。因此,实验1的MSL任务与实验2的SRT任务之间的差异是,在实验1参与者之间,会显式向其显示一个序列,而在实验2中,序列是提示的。学习和重新测试期间的序列块的顺序以及选择用于TMR的序列的顺序将在参与者之间随机分配。休息后将重新评估这两个序列的性能,并在没有听觉提示的情况下保持24小时。 两个实验中的MSL和SRT测试将在精神运动警惕性测试之前,作为当天参与者警惕的客观衡量,并包括单一和双任务条件。 电源计算: 根据Terpening等人的发现。 (2013)和Dan等。 (2015年),根据我们的功率分析,使用β= 0.20和α= 0.05的功率分析需要每组至少16个受试者(NAP,唤醒),以检测出显着的组差异。为了说明潜在的辍学,招聘目标设定了20%,以确保我们的最终分析中有足够的力量。因此,将招募总共40名PD患者和40名健康的老年对照组进行实验1(即每个NAP/WAKE组20)。实验2目前的最佳样本估计是基于以前在年轻人中的TMR研究,也招募了每午睡/唤醒组的16名受试者(Antony等,2012)。因此,我们将针对实验2的总共招募20个PD和20个健康的老年对照组,再次考虑了20%的潜在辍学。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将在经历2小时学习后的午睡2小时的小组中比较MSL任务(实验1)的性能(实验1)和将经历2小时后学习后唤醒期的组。参与者将被随机分配给午睡或唤醒组。将在学习后NAP期间使用听觉TMR(重播)和未重播的序列(无重新播放)的序列进行比较(无重播),将比较SRT任务(实验2)的性能(实验2)。学习和重新测试期间的序列块的顺序以及选择用于TMR的序列的顺序将在参与者之间随机分配。两种实验的随机化都将由一个独立的研究人员进行,他不参与使用计算机化随机数生成技术的任何研究的测量。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 对于实验2,将告诉参与者在午睡或唤醒期间可以播放声音,而无需进一步了解这些声音的预期效果。 主要目的:基础科学 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04144283 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | S61792 838576(其他赠款/资金编号:欧洲委员会地平线2020,MSCA) 2019-J4121350-212854(其他赠款/资金编号:鲍杜因基金会比利时) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱丽丝·尼沃布尔(Alice Nieuwboer),鲁文(Ku Leuven) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |