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出境医 / 临床实验 / 睡眠在帕金森氏病和健康老年人中运动学习的作用(目标 - 睡觉)

睡眠在帕金森氏病和健康老年人中运动学习的作用(目标 - 睡觉)

研究描述
简要摘要:
患有帕金森氏病(PWPD)的人通常会在将新学习的技能融合到长期记忆中的困难。睡眠有助于健康成年人的运动记忆巩固,尤其是与靶向记忆重新激活(TMR)结合使用。 TMR在学习过程中添加相关声音在睡眠期间重播,从而加强了最近形成的神经连接。重要的是,最近的工作表明,在PWPD中可以保留睡眠期间的巩固,但是缺乏强大的发现,并且没有涉及TMR。本研究的目的是通过首次通过实验操纵睡眠和TMR的实验操纵,通过研究小睡对运动记忆巩固的影响来解决这个势在必行的问题。具体而言,研究人员将首先将2小时午睡的效果与PWPD和健康年龄匹配的对照中的尾流控制期的效果进行比较。将使用经过验证的运动序列学习任务来测试具有脑电图(EEG)运动学习和多脑检查的行为标志物(EEG),以研究与睡眠相关运动效应的神经相关性。在第二个实验中,研究人员将通过比较两个运动序列上的性能来测试在学习后睡眠期间添加TMR的效果,在学习后的两个运动序列使用听觉TMR的学习后进行了重新激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病老化行为:午睡行为:唤醒不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将在经历2小时学习后的午睡2小时的小组中比较MSL任务(实验1)的性能(实验1)和将经历2小时后学习后唤醒期的组。参与者将被随机分配给午睡或唤醒组。将在学习后NAP期间使用听觉TMR(重播)和未重播的序列(无重新播放)的序列进行比较(无重播),将比较SRT任务(实验2)的性能(实验2)。学习和重新测试期间的序列块的顺序以及选择用于TMR的序列的顺序将在参与者之间随机分配。两种实验的随机化都将由一个独立的研究人员进行,他不参与使用计算机化随机数生成技术的任何研究的测量。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:对于实验2,将告诉参与者在午睡或唤醒期间可以播放声音,而无需进一步了解这些声音的预期效果。
主要意图:基础科学
官方标题:在帕金森氏病中保留运动学习:了解与睡眠有关的巩固效应
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:午睡
NAP组将在实验1中进行学习后的2小时睡眠机会。
行为:午睡

对于实验1,NAP组将在没有提示的情况下进行学习后的2小时昼夜睡眠机会(即'nap')。

对于实验2,NAP+TMR组将带有听觉TMR的学习后2小时的昼夜睡眠机会(即'nap')。在NREM睡眠的第2阶段和第3阶段,将向参与者提供与学习相关的声音。


主动比较器:唤醒
尾流组将在实验1中经历学习后的2小时静态觉醒。
行为:唤醒
对于实验1,尾流组将在没有提示的情况下进行学习后的2小时静止觉醒。

结果措施
主要结果指标
  1. 实验1- MSL单个任务:离线合并[时间范围:2小时午睡或唤醒干预(重新测试1)和干预前的最后4个学习块之间的前4个块之间的PI更改。这是给出的
    参与者通过在学习期间和每次重新评估时再次使用非优势的手来尽可能快速,准确地在屏幕上呈现五个元素的手指序列来执行自发的MSL任务。每个块由50个钥匙按下(理想情况下是10个序列)组成,其次是15-20秒的休息块,而无需敲击。在14个障碍物后将实施两分钟的休息时间,以进一步最大程度地减少疲劳对计算主要结果的最后4个块的影响。考虑到速度和准确性,将使用“绩效指数(PI)” [pi = Exp^ - (seqdur) * Exp^ - (errors/12) * 100]评估MSL的性能(King等。 2017b)。在学习MSL后,将随机分配参与者,以进行学习后2小时的昼夜睡眠机会(NAP)或2小时的静态觉醒(Wake),然后在MSL上重新评估。

  2. 实验1- MSL单个任务:保留[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和2小时NAP或唤醒干预后立即在24小时保留期(重新测试2)和重新测试的最后4个块之间的PI变化。这是给出的
    在重新测试1后24小时重复24小时,以评估与睡眠相关的运动记忆巩固是否保留在长期中(重新测试2)。

  3. 实验2,SRT单个任务:离线合并[时间范围:在NAP+TMR干预(重新测试1)和干预前的最后4个学习块之后的前4个块之间的PI更改。这是给出的
    实验2与实验1相似,只是参与者将学习两个视觉上的运动序列,这些运动序列是通过串行反应时间任务(SRT)来指出的。在学习了两个序列之后,参与者将小睡2小时,但是这一次,在NREM睡眠期间将重播两个听觉序列之一。干预后(重新测试1)将立即重新评估这两个序列的性能,并在24小时保留(重新测试2)。 PI将用于评估任务的性能,并在重播的序列与未重播的序列之间进行比较。

  4. 实验2,SRT单个任务:保留率[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和2小时NAP+TMR干预后立即进行重新测试的前4个块(重新测试2)之间的PI变化。这是给出的
    与主要结果3中所述的相同的SRT任务在重新测试后再次重复24小时重复,以评估长期保留睡眠和TMR相关的对运动记忆巩固的影响。


次要结果度量
  1. 实验1- MSL双重任务:离线合并[时间范围:2小时NAP或唤醒干预后的4个双重任务之间的PI更改(重新测试1)和在干预之前学习过程中的4个双重任务块。这是给出的
    在干预后立即进行4个块和4个块(重新测试1),将执行与主要结果1中所述的相同的MSL任务,但是这次,参与者连续执行形状计数双重任务。在单任务MSL条件下,参与者在屏幕中间查看一个固定横码,其序列呈现在固定交叉上方。在MSL双重任务条件下,固定交叉伪随机变化形状(例如“ X”或“ O”),并指示参与者计算每个块中发生变化的频率,而他们继续执行MSL。参与者对二重任务条件的回答将在每个块之后记录。

  2. 实验1- MSL双重任务:保留[时间范围:在24小时保留期之后的4个双重任务之间的PI更改(重新测试2)和2小时NAP后1个重新测试的4个块二重任务块或唤醒干预。这是给出的
    在重新测试1后,将再次重复具有二重任务的同一具有双重任务的MSL。

  3. 实验2 -SRT双重任务:离线合并[时间范围:序列A和B之间的PI差异在2小时NAP+TMR干预后立即评估的双重任务范围内评估的序列A和B之间的差异(重新测试1)。这是给出的
    在干预后立即进行4个块(重新测试),将对主要结果3中所述的相同的SRT任务执行,但这一次,参与者连续执行形状计数双重任务。在单任务SRT条件下,参与者在屏幕中间查看空方,这些正方形在所学的序列顺序中填充(即突出显示)。在SRT双重任务条件下,相同的正方形伪随机填充有不同的形状(例如“ X”或“ O”),并指示参与者计算每个块中发生变化的频率,而他们继续执行他们SRT。参与者对二重任务条件的回答将在每个块之后记录。

  4. 实验2 -SRT双重任务:保留[时间范围:序列A和B之间的PI差异在24小时保留期之后在4个双重任务中评估的序列A和B之间的差异(重新测试2)。这是给出的

    在重新测试1后24小时重复进行二重任务的相同的具有双重任务的SRT。

    所有使用PI作为关注的主要因变量以及第三级结果的所有比较均在附件统计分析计划中列出。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 右手
  • 可以阅读并理解荷兰语
  • 年龄相等或大于40岁
  • PWPD将对神经科医生进行的特发性帕金森氏病进行临床诊断
  • 由指定的医学道德委员会批准的完成的书面知情同意书

排除标准:

  • 接受深脑刺激
  • 参加帕金森氏病干预试验的入学率
  • 在筛查多个学术摄影(PSG)期间,确定为呼吸暂停/呼吸呼吸暂停指数(AHI)> 30的严重睡眠呼吸暂停
  • 认知障碍可能会质疑参与者提供自愿知情同意的能力,该同意书由小型心理状态检查评分<24
  • 由神经科医生或物理治疗师确定的,会阻碍对MSL或SRT学习的解释,例如肌肉骨骼异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Moran Gilat,博士+3216329427 moran.gilat@kuleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
UZ Leuven招募
鲁汶,弗拉姆斯 - 布拉伯特,比利时,3000
联系人:Moran Gilat,博士+32 16 32 94 27 moran.gilat@kuleuven.be
首席研究员:Alice Nieuwboer,博士
次级评论者:Moran Gilat,博士
子注视器:Genevieve Albouy,博士
子评论者:Dries Testelmans,医学博士,博士
子注视器:Bertien Buyse,医学博士,博士
次级评论者:Brad King,博士
子注视器:Pieter Ginis,博士
次级评论者:Evelien Nackaerts,博士
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alice Nieuwboer,博士鲁汶大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 实验1- MSL单个任务:离线合并[时间范围:2小时午睡或唤醒干预(重新测试1)和干预前的最后4个学习块之间的前4个块之间的PI更改。这是给出的
    参与者通过在学习期间和每次重新评估时再次使用非优势的手来尽可能快速,准确地在屏幕上呈现五个元素的手指序列来执行自发的MSL任务。每个块由50个钥匙按下(理想情况下是10个序列)组成,其次是15-20秒的休息块,而无需敲击。在14个障碍物后将实施两分钟的休息时间,以进一步最大程度地减少疲劳对计算主要结果的最后4个块的影响。考虑到速度和准确性,将使用“绩效指数(PI)” [pi = Exp^ - (seqdur) * Exp^ - (errors/12) * 100]评估MSL的性能(King等。 2017b)。在学习MSL后,将随机分配参与者,以进行学习后2小时的昼夜睡眠机会(NAP)或2小时的静态觉醒(Wake),然后在MSL上重新评估。
  • 实验1- MSL单个任务:保留[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和2小时NAP或唤醒干预后立即在24小时保留期(重新测试2)和重新测试的最后4个块之间的PI变化。这是给出的
    在重新测试1后24小时重复24小时,以评估与睡眠相关的运动记忆巩固是否保留在长期中(重新测试2)。
  • 实验2,SRT单个任务:离线合并[时间范围:在NAP+TMR干预(重新测试1)和干预前的最后4个学习块之后的前4个块之间的PI更改。这是给出的
    实验2与实验1相似,只是参与者将学习两个视觉上的运动序列,这些运动序列是通过串行反应时间任务(SRT)来指出的。在学习了两个序列之后,参与者将小睡2小时,但是这一次,在NREM睡眠期间将重播两个听觉序列之一。干预后(重新测试1)将立即重新评估这两个序列的性能,并在24小时保留(重新测试2)。 PI将用于评估任务的性能,并在重播的序列与未重播的序列之间进行比较。
  • 实验2,SRT单个任务:保留率[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和2小时NAP+TMR干预后立即进行重新测试的前4个块(重新测试2)之间的PI变化。这是给出的
    与主要结果3中所述的相同的SRT任务在重新测试后再次重复24小时重复,以评估长期保留睡眠和TMR相关的对运动记忆巩固的影响。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 实验1- MSL单个任务:离线合并[时间范围:在小睡或唤醒干预后的前4个块(重新测试1)和干预前的最后4个学习块之间的PI更改。这是给出的
    参与者通过在学习期间和每次重新评估时再次使用非优势的手来尽可能快速,准确地在屏幕上呈现五个元素的手指序列来执行自发的MSL任务。每个块由50个钥匙按下(理想情况下是10个序列)组成,其次是15-20秒的休息块,而无需敲击。在14个障碍物后将实施两分钟的休息时间,以进一步最大程度地减少疲劳对计算主要结果的最后4个块的影响。考虑到速度和准确性,将使用“绩效指数(PI)” [pi = Exp^ - (seqdur) * Exp^ - (errors/12) * 100]评估MSL的性能(King等。 2017b)。
  • 实验1- MSL单个任务:保留[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和干预后的最后4个重新测试块之间的前4个块之间的PI变化。这是给出的
    在重新测试1后24小时重复24小时,以评估与睡眠相关的运动记忆巩固是否保留在长期中(重新测试2)。
  • 实验2,SRT单个任务:离线合并[时间范围:PI在小睡或唤醒干预后的前4个块(重新测试1)和干预前的最后4个学习块之间的更改。这是给出的
    实验2与实验1相似,只是参与者将学习两个在视觉上和通过SRT任务引起的听觉的运动序列。在学习了两个序列之后,参与者被随机分为午睡或唤醒组,但是这次,尽管两个听觉序列之一将在午睡或唤醒期间重播。干预后(重新测试1)将立即重新评估这两个序列的性能,并在24小时保留(重新测试2)。 PI将用于评估任务的性能,并在重播的序列与未重播的序列之间进行比较。
  • 实验2,SRT单个任务:保留[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和干预后1个重新测试的最后4个块之间的前4个块之间的PI变化。这是给出的
    与主要结果3中所述的相同的SRT任务在重新测试后再次重复24小时重复,以评估长期保留睡眠和TMR相关的对运动记忆巩固的影响。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 实验1- MSL双重任务:离线合并[时间范围:2小时NAP或唤醒干预后的4个双重任务之间的PI更改(重新测试1)和在干预之前学习过程中的4个双重任务块。这是给出的
    在干预后立即进行4个块和4个块(重新测试1),将执行与主要结果1中所述的相同的MSL任务,但是这次,参与者连续执行形状计数双重任务。在单任务MSL条件下,参与者在屏幕中间查看一个固定横码,其序列呈现在固定交叉上方。在MSL双重任务条件下,固定交叉伪随机变化形状(例如“ X”或“ O”),并指示参与者计算每个块中发生变化的频率,而他们继续执行MSL。参与者对二重任务条件的回答将在每个块之后记录。
  • 实验1- MSL双重任务:保留[时间范围:在24小时保留期之后的4个双重任务之间的PI更改(重新测试2)和2小时NAP后1个重新测试的4个块二重任务块或唤醒干预。这是给出的
    在重新测试1后,将再次重复具有二重任务的同一具有双重任务的MSL。
  • 实验2 -SRT双重任务:离线合并[时间范围:序列A和B之间的PI差异在2小时NAP+TMR干预后立即评估的双重任务范围内评估的序列A和B之间的差异(重新测试1)。这是给出的
    在干预后立即进行4个块(重新测试),将对主要结果3中所述的相同的SRT任务执行,但这一次,参与者连续执行形状计数双重任务。在单任务SRT条件下,参与者在屏幕中间查看空方,这些正方形在所学的序列顺序中填充(即突出显示)。在SRT双重任务条件下,相同的正方形伪随机填充有不同的形状(例如“ X”或“ O”),并指示参与者计算每个块中发生变化的频率,而他们继续执行他们SRT。参与者对二重任务条件的回答将在每个块之后记录。
  • 实验2 -SRT双重任务:保留[时间范围:序列A和B之间的PI差异在24小时保留期之后在4个双重任务中评估的序列A和B之间的差异(重新测试2)。这是给出的
    与次要结果度量7中上述双重任务相同的SRT将在重新测试后24小时再次重复1.使用PI作为关注的主要因素变量,以及附件统计中的所有比较。分析计划。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 实验1- MSL双重任务:离线合并[时间范围:干预后的4个双重任务块之间的PI变化(重新测试1)和干预之前学习过程中的4个双重任务块。这是给出的
    在干预后立即进行4个块和4个块(重新测试1),将执行与主要结果1中所述的相同的MSL任务,但是这次,参与者连续执行形状计数双重任务。在单任务MSL条件下,参与者在屏幕中间查看一个固定横码,其序列呈现在固定交叉上方。在MSL双重任务条件下,固定交叉伪随机变化形状(例如“ X”或“ O”),并指示参与者计算每个块中发生变化的频率,而他们继续执行MSL。参与者对二重任务条件的回答将在每个块之后记录。
  • 实验1- MSL双重任务:保留[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和干预后1点重新测试的4个双重任务块之间的4个双重任务之间的PI变化。这是给出的
    在重新测试1后,将再次重复具有二重任务的同一具有双重任务的MSL。
  • 实验2 -SRT双重任务:离线合并[时间范围:干预后的4个双重任务块之间的PI变化(重新测试1)和在干预之前学习过程中的4个双重任务块。这是给出的
    在干预后立即进行4个块和4个块(重新测试),将执行与主要结果3中所述的相同的SRT任务,但是这次,参与者连续执行形状计数的双重任务。在单任务SRT条件下,参与者在屏幕中间查看空方,这些正方形在所学的序列顺序中填充(即突出显示)。在SRT双重任务条件下,相同的正方形伪随机填充有不同的形状(例如“ X”或“ O”),并指示参与者计算每个块中发生变化的频率,而他们继续执行他们SRT。参与者对二重任务条件的回答将在每个块之后记录。
  • 实验2 -SRT双重任务:保留[时间范围:在24小时保留期(重新测试2)和干预后重新测试的4个双重任务块之后的4个双重任务之间的PI变化。这是给出的
    与次要结果度量7中上述双重任务相同的SRT将在重新测试后24小时再次重复1.使用PI作为关注的主要因素变量,以及附件统计中的所有比较。分析计划。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠在帕金森氏病和健康的老年人中的运动中的作用
官方标题ICMJE在帕金森氏病中保留运动学习:了解与睡眠有关的巩固效应
简要摘要患有帕金森氏病(PWPD)的人通常会在将新学习的技能融合到长期记忆中的困难。睡眠有助于健康成年人的运动记忆巩固,尤其是与靶向记忆重新激活(TMR)结合使用。 TMR在学习过程中添加相关声音在睡眠期间重播,从而加强了最近形成的神经连接。重要的是,最近的工作表明,在PWPD中可以保留睡眠期间的巩固,但是缺乏强大的发现,并且没有涉及TMR。本研究的目的是通过首次通过实验操纵睡眠和TMR的实验操纵,通过研究小睡对运动记忆巩固的影响来解决这个势在必行的问题。具体而言,研究人员将首先将2小时午睡的效果与PWPD和健康年龄匹配的对照中的尾流控制期的效果进行比较。将使用经过验证的运动序列学习任务来测试具有脑电图(EEG)运动学习和多脑检查的行为标志物(EEG),以研究与睡眠相关运动效应的神经相关性。在第二个实验中,研究人员将通过比较两个运动序列上的性能来测试在学习后睡眠期间添加TMR的效果,在学习后的两个运动序列使用听觉TMR的学习后进行了重新激活。
详细说明

PWPD通常无法通过运动记忆巩固过程来保留训练效果,新获得的技能通过这种效果改变了启动且持久的运动记忆,而无需进一步练习。妥协的巩固会导致每日功能不可避免地恶化,同时甚至在疾病的早期阶段也阻碍了康复的长期影响(Nieuwboer等,2008)。有趣的是,训练后睡眠有助于健康成年人的巩固(King等,2017a),并且可以保留在PWPD中(Terpening,2013年)。靶向记忆重新激活(TMR)是在年轻人中测试的一种技术,在运动过程中添加了听觉刺激。然后在训练后的非比型眼运动(NREM)睡眠期间重播与学习相关的声音,以增强最近形成的神经连接(Diekelmann等,2012)。该项目的总体假设是,睡眠和TMR的回合将改善PWPD和老年人中神经可塑性的运动记忆和神经可塑性标记的巩固。

为了测试这一点,研究人员将采用“小睡”方案,该方案可以说明昼夜节律的影响,同时将昼夜睡眠后的性能直接与尾流对照组进行比较(King等,2017a)。与初始训练的结束相比,巩固将定义为在训练后训练或觉醒后的运动序列学习(MSL)的变化。为了进一步表明强大的巩固,将在24小时保留期之后评估性能的变化,而无需进一步的练习以及双重任务,以衡量运动自动化。平行组设计将允许在组比较(NAP/WAKE)以及PWPD和控件之间进行。在第二项研究中,将使用串行反应时间任务(SRT)比较TMR对整合的影响。

第一个目标(实验1)是确定2小时的午睡是否可以改善MSL任务的立即合并,24小时保留和双重任务干扰,而PWPD和健康年龄匹配的控件的昼夜醒目这些组之间的性能变化程度是否有所不同。假设1:与两组的清醒相比,研究人员期望发现改善的合并,24h保留和MSL性能的双重任务干扰。与对照组相比,由于其皮质纹状体损伤,PWPD的改善可能较小。

第二个目标(实验2)是确定TMR是否可以通过比较2小时NAP之前和之后的两个学习的运动序列的表现来改善PWPD的立即合并,24h保留和双重任务干扰,并在其中进行了一个学习的效果。使用听觉TMR重播两个序列。假设3:小睡过程中的TMR将改善SRT在健康的老年人和PD中的立即合并,24h保留和双重任务干扰。

参与者首先要进行筛查,在此期间,将在接受诊断性筛查之夜(PSG)之前获得人口统计学,认知能力和疾病严重程度指数(包括敏捷性测试),以评估睡眠障碍特征。参与者还将在第一次实验之前至少五天和晚上在家中佩戴精神量表和心情的测试电池,并在家中佩戴艺术学手表。

在实验1期间,参与者通过自定位在屏幕上显示的5元素手指序列来学习MSL。学习后,参与者将配备PSG,其中包括脑电图。基于盲人随机分组,它们会午睡2小时或躺在床上,但持续一段类似的时间保持清醒。唤醒PSG将确保没有参与者入睡。然后,参与者将享受30-45分钟的休息时间,以应对睡眠惯性效果,然后重新测试MSL(重新测试1)。第二天,参与者将在MSL上重新评估24小时保留测试(重新测试2)。

在实验2期间,将按照上述遵循类似的程序,除了参与者将通过串行反应时间任务(SRT)学习两个新的手指序列。对于SRT,参与者查看屏幕中间显示的一排空正方形,每次强调正方形时,都指示参与者点击尽可能快,准确地与该正方形相关的手指,例如反应时间任务。因此,实验1的MSL任务与实验2的SRT任务之间的差异是,在实验1参与者之间,会显式向其显示一个序列,而在实验2中,序列是提示的。学习和重新测试期间的序列块的顺序以及选择用于TMR的序列的顺序将在参与者之间随机分配。休息后将重新评估这两个序列的性能,并在没有听觉提示的情况下保持24小时。

两个实验中的MSL和SRT测试将在精神运动警惕性测试之前,作为当天参与者警惕的客观衡量,并包括单一和双任务条件。

电源计算:

根据Terpening等人的发现。 (2013)和Dan等。 (2015年),根据我们的功率分析,使用β= 0.20和α= 0.05的功率分析需要每组至少16个受试者(NAP,唤醒),以检测出显着的组差异。为了说明潜在的辍学,招聘目标设定了20%,以确保我们的最终分析中有足够的力量。因此,将招募总共40名PD患者和40名健康的老年对照组进行实验1(即每个NAP/WAKE组20)。实验2目前的最佳样本估计是基于以前在年轻人中的TMR研究,也招募了每午睡/唤醒组的16名受试者(Antony等,2012)。因此,我们将针对实验2的总共招募20个PD和20个健康的老年对照组,再次考虑了20%的潜在辍学。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将在经历2小时学习后的午睡2小时的小组中比较MSL任务(实验1)的性能(实验1)和将经历2小时后学习后唤醒期的组。参与者将被随机分配给午睡或唤醒组。将在学习后NAP期间使用听觉TMR(重播)和未重播的序列(无重新播放)的序列进行比较(无重播),将比较SRT任务(实验2)的性能(实验2)。学习和重新测试期间的序列块的顺序以及选择用于TMR的序列的顺序将在参与者之间随机分配。两种实验的随机化都将由一个独立的研究人员进行,他不参与使用计算机化随机数生成技术的任何研究的测量。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
对于实验2,将告诉参与者在午睡或唤醒期间可以播放声音,而无需进一步了解这些声音的预期效果。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 老化
干预ICMJE
  • 行为:午睡

    对于实验1,NAP组将在没有提示的情况下进行学习后的2小时昼夜睡眠机会(即'nap')。

    对于实验2,NAP+TMR组将带有听觉TMR的学习后2小时的昼夜睡眠机会(即'nap')。在NREM睡眠的第2阶段和第3阶段,将向参与者提供与学习相关的声音。

  • 行为:唤醒
    对于实验1,尾流组将在没有提示的情况下进行学习后的2小时静止觉醒。
研究臂ICMJE
  • 实验:午睡
    NAP组将在实验1中进行学习后的2小时睡眠机会。
    干预:行为:午睡
  • 主动比较器:唤醒
    尾流组将在实验1中经历学习后的2小时静态觉醒。
    干预:行为:唤醒
出版物 *
  • Nieuwboer A,Rochester L,MüncksL,Swinnen sp。帕金森氏病的运动学习:限制和康复潜力。帕金森氏症关系疾病。 2009年12月; 15 Suppl 3:S53-8。 doi:10.1016/s1353-8020(09)70781-3。审查。
  • King BR,Hoedlmoser K,Hirschauer F,Dolfen N,Albouy G.在电动机上睡觉:与睡眠相关的电机记忆合并的多方面性质。 Neurosci Biobehav Rev. 2017年9月; 80:1-22。 doi:10.1016/j.neubiorev.2017.04.026。 EPUB 2017年4月29日。评论。
  • King BR,Saucier P,Albouy G,Fogel SM,Rumpf JJ,Klann J,Buccino G,Binkofski F,Classen J,Karni A,Doyon J.大脑J.在最初的运动学习预测期间,老年人的最初运动学习预测中随后的睡眠 - 触发性记忆巩固。 Cereb皮质。 2017年2月1日; 27(2):1588-1601。 doi:10.1093/cercor/bhv347。
  • Terpening Z,Naismith S,Melehan K,Gittins C,Bolitho S,Lewis SJ。夜间睡眠对健康衰老和帕金森氏病的运动技能学习的巩固的贡献。 J Sleep res。 2013年8月; 22(4):398-405。 doi:10.1111/jsr.12028。 EPUB 2013 2月11日。
  • Diekelmann S,Biggel S,Rasch B,生于J.在慢波睡眠中的时间变化随着时间的流逝而变化,并且可以通过提示记忆重新激活来加速。 Neurobiol学习mem。 2012年9月; 98(2):103-11。 doi:10.1016/j.nlm.2012.07.002。 Epub 2012年7月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 右手
  • 可以阅读并理解荷兰语
  • 年龄相等或大于40岁
  • PWPD将对神经科医生进行的特发性帕金森氏病进行临床诊断
  • 由指定的医学道德委员会批准的完成的书面知情同意书

排除标准:

  • 接受深脑刺激
  • 参加帕金森氏病干预试验的入学率
  • 在筛查多个学术摄影(PSG)期间,确定为呼吸暂停/呼吸呼吸暂停指数(AHI)> 30的严重睡眠呼吸暂停
  • 认知障碍可能会质疑参与者提供自愿知情同意的能力,该同意书由小型心理状态检查评分<24
  • 由神经科医生或物理治疗师确定的,会阻碍对MSL或SRT学习的解释,例如肌肉骨骼异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Moran Gilat,博士+3216329427 moran.gilat@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144283
其他研究ID编号ICMJE S61792
838576(其他赠款/资金编号:欧洲委员会地平线2020,MSCA)
2019-J4121350-212854(其他赠款/资金编号:鲍杜因基金会比利时)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:假名数据文件可以在发布结果发布后共享,但是在任何情况下,都不会介绍或可见参与者的任何可识别信息或联系方式。提供有关书面知情同意书的参与者的数据管理信息。如果参与者以参与者的同意表获得了批准,则将提供多个仪表数据可供开放访问共享。知情同意书将包括模块,解释为什么请求开放访问共享。这些受试者将被告知旨在用于开放访问共享的数据,并有机会选择退出,而不会对其当前或将来的参与或护理列表(Ku Leuven)或大学医院(UZ Leuven)(UZ Leuven)产生任何影响。 ),通过知情同意书上的tick框。主题的隐私将受到保护。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在研究结果期间发表了五年。
访问标准:假名数据只能与已获得医学道德委员会书面批准的研究项目共享,以将数据用于特定的研究目的。然后应向研究的PI访问数据的请求Nieuwboer教授。
责任方爱丽丝·尼沃布尔(Alice Nieuwboer),鲁文(Ku Leuven)
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alice Nieuwboer,博士鲁汶大学
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素