总体目的是使用新型的正电子发射断层扫描剂(PET)radiotracers,[F-18] PBR06和[C-11] MRB评估小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白结合在MS相关疲劳的发病机理中的作用。
具体目的:
具体目的1:确定由[F-18] PBR06 PET评估的脑小胶质细胞激活与MS相关疲劳的关系。
具体目的2:确定[C-11] MRB PET评估的去甲肾上腺素转运蛋白(NET)结合的关系与MS相关疲劳。
具体目的3:确定小胶质激活和净结合的关系,使用7T MRI评估了灰质病理学(病变负荷和脑萎缩),并评估其在与MS相关疲劳的发展中独立的贡献。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化症 | 药物:[F-18] PBR06药物:[C-11] | 第1阶段2 |
设计:这是多发性硬化症患者的单个中心,横断面研究,每个人都会同时接受[C-11] MRB-PET(去甲肾上腺素转运蛋白结合)和[F-18] PBR06-PET(小胶质细胞激活),除7特斯拉脑MRIS外。患者还将接受血液标记的横断面估计。
基因型测试:
最初筛查时抽取的血液样本将用于使用Taqman测定法,在TSPO基因22q13.2上的TSPO基因内的基因组DNA进行基因分型。高亲和力和中等亲和力粘合剂将被包括在研究中,而低亲和力粘合剂将被排除在研究之外。
PET扫描:
在PET扫描访问期间,所有患有儿童年龄的女性受试者都会接受统计性的血清HCG妊娠试验,并且只有进行阴性测试的女性才会接受放射性药物注射。放射性示例将使用标准化程序生产。在成像时,受试者将放置在高分辨率宠物/CT摄像头的龙门上。相对于Canthomeatal线,将使用投影激光线进行头部对齐,这些激光线在扫描仪的切片位置方面已知。根据先前所述的两种示踪剂的方法,将使用头部支撑设备最小化头部运动。
MRI扫描:
高分辨率MRI扫描将使用Brigham&妇女医院(BWH)的7T Siemens Magnetom Terra MRI单元进行。
血清测定:
将根据既定程序进行炎症标记和相关神经化学物质的血清测量。
临床数据
以下非成像,将获得临床数据:
修改后的疲劳冲击量表(MFIS)疲劳严重程度状态量表(FSSS)扩展的残疾状态量表(EDSS)定时25英尺步行(T25W)MS功能复合材料(MSFC)符号数字模式测试(SDMT)睡眠质量指数(PSQI)贝克的抑郁量表(BDI)流行病学研究抑郁量表(CES-D)医院焦虑和抑郁量表(HADS)
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:被诊断为多发性硬化症(MS)的受试者 我们计划招募12名患有多发性硬化症的受试者(6例复发多发性硬化症,6个次级进行性多发性硬化症)。 | 药物:[F-18] PBR06 宠物放射性药物。受试者将经历[F-18] PBR06-PET(小胶质细胞激活)。 其他名称:[18F] PBR06 药物:[C-11] 宠物放射性药物。受试者将接受[C-11] MRB-PET(去甲肾上腺素转运蛋白结合)。 其他名称:[C-11] MRB |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Tarun Singhal | 617-264-3043 | tsinghal@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
芬伍德路60号合作伙伴中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:史蒂文·西塞罗(Steven Cicero)617-264-3044 scicero@bwh.harvard.edu |
首席研究员: | 医学博士Tarun Singhal | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 标准化吸收值(SUV)/标准化吸收值比(SUVR)[时间范围:基线] 宠物结果度量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用 | ||||
官方标题ICMJE | 小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用 | ||||
简要摘要 | 总体目的是使用新型的正电子发射断层扫描剂(PET)radiotracers,[F-18] PBR06和[C-11] MRB评估小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白结合在MS相关疲劳的发病机理中的作用。 具体目的: 具体目的1:确定由[F-18] PBR06 PET评估的脑小胶质细胞激活与MS相关疲劳的关系。 具体目的2:确定[C-11] MRB PET评估的去甲肾上腺素转运蛋白(NET)结合的关系与MS相关疲劳。 具体目的3:确定小胶质激活和净结合的关系,使用7T MRI评估了灰质病理学(病变负荷和脑萎缩),并评估其在与MS相关疲劳的发展中独立的贡献。 | ||||
详细说明 | 设计:这是多发性硬化症患者的单个中心,横断面研究,每个人都会同时接受[C-11] MRB-PET(去甲肾上腺素转运蛋白结合)和[F-18] PBR06-PET(小胶质细胞激活),除7特斯拉脑MRIS外。患者还将接受血液标记的横断面估计。 基因型测试: 最初筛查时抽取的血液样本将用于使用Taqman测定法,在TSPO基因22q13.2上的TSPO基因内的基因组DNA进行基因分型。高亲和力和中等亲和力粘合剂将被包括在研究中,而低亲和力粘合剂将被排除在研究之外。 PET扫描: 在PET扫描访问期间,所有患有儿童年龄的女性受试者都会接受统计性的血清HCG妊娠试验,并且只有进行阴性测试的女性才会接受放射性药物注射。放射性示例将使用标准化程序生产。在成像时,受试者将放置在高分辨率宠物/CT摄像头的龙门上。相对于Canthomeatal线,将使用投影激光线进行头部对齐,这些激光线在扫描仪的切片位置方面已知。根据先前所述的两种示踪剂的方法,将使用头部支撑设备最小化头部运动。 MRI扫描: 高分辨率MRI扫描将使用Brigham&妇女医院(BWH)的7T Siemens Magnetom Terra MRI单元进行。 血清测定: 将根据既定程序进行炎症标记和相关神经化学物质的血清测量。 临床数据 以下非成像,将获得临床数据: 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)疲劳严重程度状态量表(FSSS)扩展的残疾状态量表(EDSS)定时25英尺步行(T25W)MS功能复合材料(MSFC)符号数字模式测试(SDMT)睡眠质量指数(PSQI)贝克的抑郁量表(BDI)流行病学研究抑郁量表(CES-D)医院焦虑和抑郁量表(HADS) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:被诊断为多发性硬化症(MS)的受试者 我们计划招募12名患有多发性硬化症的受试者(6例复发多发性硬化症,6个次级进行性多发性硬化症)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04144257 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018A014315 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 塔伦·辛哈尔(Tarun Singhal),杨百翰和妇女医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |