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出境医 / 临床实验 / 小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用

小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用

研究描述
简要摘要:

总体目的是使用新型的正电子发射断层扫描剂(PET)radiotracers,[F-18] PBR06和[C-11] MRB评估小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白结合在MS相关疲劳的发病机理中的作用。

具体目的:

具体目的1:确定由[F-18] PBR06 PET评估的脑小胶质细胞激活与MS相关疲劳的关系。

具体目的2:确定[C-11] MRB PET评估的去甲肾上腺素转运蛋白(NET)结合的关系与MS相关疲劳。

具体目的3:确定小胶质激活和净结合的关系,使用7T MRI评估了灰质病理学(病变负荷和脑萎缩),并评估其在与MS相关疲劳的发展中独立的贡献。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症药物:[F-18] PBR06药物:[C-11]第1阶段2

详细说明:

设计:这是多发性硬化症患者的单个中心,横断面研究,每个人都会同时接受[C-11] MRB-PET(去甲肾上腺素转运蛋白结合)和[F-18] PBR06-PET(小胶质细胞激活),除7特斯拉脑MRIS外。患者还将接受血液标记的横断面估计。

基因型测试:

最初筛查时抽取的血液样本将用于使用Taqman测定法,在TSPO基因22q13.2上的TSPO基因内的基因组DNA进行基因分型。高亲和力和中等亲和力粘合剂将被包括在研究中,而低亲和力粘合剂将被排除在研究之外。

PET扫描:

在PET扫描访问期间,所有患有儿童年龄的女性受试者都会接受统计性的血清HCG妊娠试验,并且只有进行阴性测试的女性才会接受放射性药物注射。放射性示例将使用标准化程序生产。在成像时,受试者将放置在高分辨率宠物/CT摄像头的龙门上。相对于Canthomeatal线,将使用投影激光线进行头部对齐,这些激光线在扫描仪的切片位置方面已知。根据先前所述的两种示踪剂的方法,将使用头部支撑设备最小化头部运动。

MRI扫描:

高分辨率MRI扫描将使用Brigham&妇女医院(BWH)的7T Siemens Magnetom Terra MRI单元进行。

血清测定:

将根据既定程序进行炎症标记和相关神经化学物质的血清测量。

临床数据

以下非成像,将获得临床数据:

修改后的疲劳冲击量表(MFIS)疲劳严重程度状态量表(FSSS)扩展的残疾状态量表(EDSS)定时25英尺步行(T25W)MS功能复合材料(MSFC)符号数字模式测试(SDMT)睡眠质量指数(PSQI)贝克的抑郁量表(BDI)流行病学研究抑郁量表(CES-D)医院焦虑和抑郁量表(HADS)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用
估计研究开始日期 2019年10月
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:被诊断为多发性硬化症(MS)的受试者
我们计划招募12名患有多发性硬化症的受试者(6例复发多发性硬化症,6个次级进行性多发性硬化症)。
药物:[F-18] PBR06
宠物放射性药物。受试者将经历[F-18] PBR06-PET(小胶质细胞激活)。
其他名称:[18F] PBR06

药物:[C-11]
宠物放射性药物。受试者将接受[C-11] MRB-PET(去甲肾上腺素转运蛋白结合)。
其他名称:[C-11] MRB

结果措施
主要结果指标
  1. 标准化吸收值(SUV)/标准化吸收值比(SUVR)[时间范围:基线]
    宠物结果度量


次要结果度量
  1. 修改后的疲劳冲击量表(MFI)[时间范围:基线]
    临床结果度量;物理量表范围:0-36;认知子量表范围:0-40;心理社会量表范围:0-8; MFIS得分量表范围(总量表总数):0-84;较高的值代表较差的结果。

  2. 绑定电势(BPND)[时间范围:基线]
    宠物结果度量

  3. MRI灰质病变载荷/脑萎缩[时间范围:基线]
    MRI结果度量

  4. 分布的组织体积(VT)/分布体积比(DVR)[时间范围:基线]
    宠物结果度量

  5. MRI全球/区域体积[时间范围:基线]
    MRI结果度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由国际小组(2017麦当劳)标准符合RRMS或SPMS的定义的主题。
  • 我们将招募未经治疗的RRMS患者,该患者最近在过去6个月中被诊断出。对于SPMS患者,将没有修改治疗限制的疾病。
  • 18至60岁的男性和女性受试者。

排除标准:

  • 在过去的8周内复发/皮质类固醇治疗以避免对成像的短暂影响
  • 患有已知替代神经系统疾病,先前头部损伤或药物滥用的人。
  • 患有躁郁症和精神分裂症的人
  • 避免研究程序的同时医疗条件。
  • 怀孕或护理的妇女。同样,任何寻求怀孕或怀疑她怀孕的妇女都将被排除在入学之外。
  • 幽闭恐惧症
  • 非MRI兼容植入设备
  • 低亲和力粘合剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Tarun Singhal 617-264-3043 tsinghal@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
芬伍德路60号合作伙伴中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:史蒂文·西塞罗(Steven Cicero)617-264-3044 scicero@bwh.harvard.edu
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Tarun Singhal杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2019年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
标准化吸收值(SUV)/标准化吸收值比(SUVR)[时间范围:基线]
宠物结果度量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFI)[时间范围:基线]
    临床结果度量;物理量表范围:0-36;认知子量表范围:0-40;心理社会量表范围:0-8; MFIS得分量表范围(总量表总数):0-84;较高的值代表较差的结果。
  • 绑定电势(BPND)[时间范围:基线]
    宠物结果度量
  • MRI灰质病变载荷/脑萎缩[时间范围:基线]
    MRI结果度量
  • 分布的组织体积(VT)/分布体积比(DVR)[时间范围:基线]
    宠物结果度量
  • MRI全球/区域体积[时间范围:基线]
    MRI结果度量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用
官方标题ICMJE小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白异常在与MS相关疲劳的发病机理中的作用
简要摘要

总体目的是使用新型的正电子发射断层扫描剂(PET)radiotracers,[F-18] PBR06和[C-11] MRB评估小胶质细胞激活和去甲肾上腺素转运蛋白结合在MS相关疲劳的发病机理中的作用。

具体目的:

具体目的1:确定由[F-18] PBR06 PET评估的脑小胶质细胞激活与MS相关疲劳的关系。

具体目的2:确定[C-11] MRB PET评估的去甲肾上腺素转运蛋白(NET)结合的关系与MS相关疲劳。

具体目的3:确定小胶质激活和净结合的关系,使用7T MRI评估了灰质病理学(病变负荷和脑萎缩),并评估其在与MS相关疲劳的发展中独立的贡献。

详细说明

设计:这是多发性硬化症患者的单个中心,横断面研究,每个人都会同时接受[C-11] MRB-PET(去甲肾上腺素转运蛋白结合)和[F-18] PBR06-PET(小胶质细胞激活),除7特斯拉脑MRIS外。患者还将接受血液标记的横断面估计。

基因型测试:

最初筛查时抽取的血液样本将用于使用Taqman测定法,在TSPO基因22q13.2上的TSPO基因内的基因组DNA进行基因分型。高亲和力和中等亲和力粘合剂将被包括在研究中,而低亲和力粘合剂将被排除在研究之外。

PET扫描:

在PET扫描访问期间,所有患有儿童年龄的女性受试者都会接受统计性的血清HCG妊娠试验,并且只有进行阴性测试的女性才会接受放射性药物注射。放射性示例将使用标准化程序生产。在成像时,受试者将放置在高分辨率宠物/CT摄像头的龙门上。相对于Canthomeatal线,将使用投影激光线进行头部对齐,这些激光线在扫描仪的切片位置方面已知。根据先前所述的两种示踪剂的方法,将使用头部支撑设备最小化头部运动。

MRI扫描:

高分辨率MRI扫描将使用Brigham&妇女医院(BWH)的7T Siemens Magnetom Terra MRI单元进行。

血清测定:

将根据既定程序进行炎症标记和相关神经化学物质的血清测量。

临床数据

以下非成像,将获得临床数据:

修改后的疲劳冲击量表(MFIS)疲劳严重程度状态量表(FSSS)扩展的残疾状态量表(EDSS)定时25英尺步行(T25W)MS功能复合材料(MSFC)符号数字模式测试(SDMT)睡眠质量指数(PSQI)贝克的抑郁量表(BDI)流行病学研究抑郁量表(CES-D)医院焦虑和抑郁量表(HADS)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE
  • 药物:[F-18] PBR06
    宠物放射性药物。受试者将经历[F-18] PBR06-PET(小胶质细胞激活)。
    其他名称:[18F] PBR06
  • 药物:[C-11]
    宠物放射性药物。受试者将接受[C-11] MRB-PET(去甲肾上腺素转运蛋白结合)。
    其他名称:[C-11] MRB
研究臂ICMJE实验:被诊断为多发性硬化症(MS)的受试者
我们计划招募12名患有多发性硬化症的受试者(6例复发多发性硬化症,6个次级进行性多发性硬化症)。
干预措施:
  • 药物:[F-18] PBR06
  • 药物:[C-11]
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由国际小组(2017麦当劳)标准符合RRMS或SPMS的定义的主题。
  • 我们将招募未经治疗的RRMS患者,该患者最近在过去6个月中被诊断出。对于SPMS患者,将没有修改治疗限制的疾病。
  • 18至60岁的男性和女性受试者。

排除标准:

  • 在过去的8周内复发/皮质类固醇治疗以避免对成像的短暂影响
  • 患有已知替代神经系统疾病,先前头部损伤或药物滥用的人。
  • 患有躁郁症和精神分裂症的人
  • 避免研究程序的同时医疗条件。
  • 怀孕或护理的妇女。同样,任何寻求怀孕或怀疑她怀孕的妇女都将被排除在入学之外。
  • 幽闭恐惧症
  • 非MRI兼容植入设备
  • 低亲和力粘合剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Tarun Singhal 617-264-3043 tsinghal@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144257
其他研究ID编号ICMJE 2018A014315
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方塔伦·辛哈尔(Tarun Singhal),杨百翰和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Tarun Singhal杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素