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评估Lacosamide对癫痫患者的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
患有局灶性癫痫病的儿童将定期包括在病史，常规，生物化学，EEG，MRI和18F-FDG PET的收集中，以确定癫痫焦点的位置并评估疾病的严重程度。这项国际多中心临床试验使用双盲，随机，对照研究来评估LCM在癫痫儿童临床应用中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 药物：Lacosamide药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国际多中心，双盲，随机，安慰剂对照对Lacosamide在治疗小儿难治性癫痫患者治疗的功效和安全性的评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 | 药物：安慰剂口服片剂 将根据原始抗癫痫药给对照组补充口服安慰剂。 |
| 实验：实验组 | 药物：lacosamide 实验组将根据原始的抗癫痫药给予口服lacosamide。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每周癫痫发作的频率（时间/周）[时间范围：16周]与回顾性基线期相比
- 血清丙氨酸氨基转移酶（U/L）评估肝功能[时间范围：一年]血清丙氨酸氨基转移酶（血液生物化学）将在基线，第三次和第6次就诊以监测患者的肝功能。
- 通过血清肌酐（UMOL/L）评估肾功能[时间范围：一年]血清肌酐（血液生物化学）将在基线，第三次和第6次就诊以监测患者的肾功能。
- 评估白细胞计数（ /L）[时间范围：一年]白细胞计数（血液常规）将在基线，第三次和第6次就诊以监测患者的肾功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2017年国际抗癫痫协会（ILAE）分类标准，诊断为局灶性癫痫，有或没有广义性癫痫发作。
- 在筛查访问前至少10周服用1或2种其他一线抗癫痫药。
- 癫痫发作发生在为期8周的回顾性基线期间，并具有完整的病历日记。
排除标准：
- 筛查访问前3个月内癫痫持续状态的病史。
- 对先前治疗的依从性不佳。
- 其他严重的有机疾病，精神疾病和神经系统疾病。
- 肝脏异常，肾功能和血液常规结果。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Wang | +86 057187767138 | wangjing5678@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智人大学医学院第二附属医院核医学和PET/CT中心 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Jing Wang +86 057187767138 Wangjing5678@126.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
汤吉医院
密歇根州立大学
勇敢的大学
TechnischeUniversitätmünchen
瑞肯
加利福尼亚大学洛杉矶
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Lacosamide对癫痫患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国际多中心，双盲，随机，安慰剂对照对Lacosamide在治疗小儿难治性癫痫患者治疗的功效和安全性的评估。 | ||||
| 简要摘要 | 患有局灶性癫痫病的儿童将定期包括在病史，常规，生物化学，EEG，MRI和18F-FDG PET的收集中，以确定癫痫焦点的位置并评估疾病的严重程度。这项国际多中心临床试验使用双盲，随机，对照研究来评估LCM在癫痫儿童临床应用中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144218 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR20191016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
