精神分裂症患者的睡眠问题普遍存在。在我们的研究中,我们的目标是确定我们是否可以通过通过互联网或组成的认知行为疗法(CBT)来减轻重性精神疾病患者的生活质量和福祉。
同时,该研究提供了有关患者通常与睡眠和福祉相关的因素的信息。干预研究是作为一项随机对照临床试验(RCT)进行的,其中受试者被随机分为三组:1)像往常一样(TAU),TAU和基于Internet的失眠治疗(ICBT-I)和基于Internet的治疗3)tau和小组治疗失眠(GCBT-I)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失眠精神分裂症,精神分裂症 | 行为:ICBT-I行为:GCBT-I | 不适用 |
睡眠对于幸福很重要。睡眠不足和睡眠质量不足(失眠)是精神病和躯体疾病的危险因素,例如抑郁症,心血管疾病,糖尿病和记忆障碍,并增加了认知错误和事故的风险。
精神病患者患有多种睡眠障碍。已知失眠症状会增加以后抑郁症的可能性,甚至增加由于抑郁症引起的残疾养老金的使用。
在精神分裂症患者中,各种睡眠障碍也很常见。先前关于精神分裂症的研究已经报道了失眠症的症状,尤其是入睡和睡眠质量不佳,昼夜节律破坏,超舒恩和患者的噩梦的问题。
失眠(CBT-I)的认知行为疗法是一种基于证据的失眠治疗方法。 CBT-I可以通过小组或通过互联网作为个人治疗实施。有证据表明,CBT-I也可以用来治疗患有主要精神疾病的患者,但很少发表随机临床试验(RCT)。我们的研究基于以下假设:精神分裂症患者失眠的症状可以通过CBT-I改善,此外,通过改善患者的睡眠质量,他们的健康和生活质量也可以改善。
本研究旨在研究与往常一样(TAU)相比的两个不同治疗程序的效果。这项研究的目的是确定CBT-I是否可以帮助缓解睡眠症状并改善精神分裂症患者的生活质量和福祉。同时,该研究提供了有关主要精神疾病患者通常与睡眠和福祉相关的因素的信息。干预研究是作为RCT进行的,其中受试者被随机分为三组:1)像往常一样(tau),2)基于tau和互联网的失眠治疗(ICBT-I),以及3)TAU和组治疗用于失眠(GCBT-I)。
这项正在进行的随机对照试验的目的是招募来自赫尔辛基医院和Uusimaa(HUS)精神病患者门诊诊所的84-120名参与者,他们之前曾参加过全国性的超级芬兰研究(一项关于精神病的遗传机制的研究疾病和斯坦利全球神经精神病学基因组学倡议的一部分)。该研究是按周期进行的,每个周期的目标为12至24名患者,随机分配给三个干预组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 精神分裂症中失眠(CBT -I)的认知行为疗法 - 一项随机对照临床试验(Sleepins) |
实际学习开始日期 : | 2019年12月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:治疗与普遍(tau) HUS精神病医生和精神病护士在心理医生门诊诊所的精神科医生和精神病护士提供的治疗态度(TAU)。随机分配Tau -Group的参与者可能会因失眠而接受药物治疗,但不会收到CBT -I。所有干预组中都包括治疗 - 平常。 | |
实验:基于Internet的失眠的认知行为疗法 通过移动应用程序(HUS ICBT-I)提供的治疗师的支持,用于失眠(ICBT-I)的基于tau和互联网的认知行为疗法:将每隔一两个星期进行七个手动疗程。 HUS ICBT-I基于与Morin 2003和Edinger 2015-相同的失眠理论模型,涉及与普通CBT-I相同的干预措施:一种重点是教育,行为和认知的结构化治疗方法。 ICBT-I包括有关睡眠,睡眠限制疗法,刺激控制,放松技术以及具有挑战性的信念和对睡眠的感知的心理教育。 在治疗过程中,治疗师每周至少监测一次,向参与者发送消息,并回答任何与治疗有关的问题。反馈的目的是评论练习,澄清干预并激励患者坚持执行治疗和要求的行为改变。 | 行为:ICBT-I 基于Internet的失眠症(ICBT-I)的认知行为疗法在治疗师的支持下,由移动应用程序(HUS ICBT-I)提供 |
实验:失眠的认知行为组治疗 TAU和认知行为组治疗失眠(GCBT-I):将有六个90分钟的手动课程,每隔一到两周进行。治疗后一个月将进行一次助推器会议。每个小组将有4-8人。 CBT-I组的含量基于CBT的失眠症(如上所述)和先前出版的精神病患者失眠手册(Waters 2017)。冠状病毒)大流行,我们通过互联网生产GCBT-I。 | 行为:GCBT-I 失眠(GCBT-I)的认知行为群体治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
要参与研究,患者必须符合以下标准:
排除标准:
排除标准包括:
联系人:Tiina M. Paunio,医学博士,博士 | +358503507936 | tiina.paunio@helsinki.fi | |
联系人:Tuula E. Tanskanen,RN,MHC | +358401286262 | tuula.tanskanen@hus.fi |
芬兰 | |
赫尔辛基大学中央医院 | 招募 |
赫尔辛基,芬兰Uusimaa,00290 |
首席研究员: | Tiina M. Paunio,医学博士,博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 精神分裂症(Sleepins)的失眠(CBT-I)的认知行为疗法(CBT-I) | ||||||||
官方标题ICMJE | 精神分裂症中失眠(CBT -I)的认知行为疗法 - 一项随机对照临床试验(Sleepins) | ||||||||
简要摘要 | 精神分裂症患者的睡眠问题普遍存在。在我们的研究中,我们的目标是确定我们是否可以通过通过互联网或组成的认知行为疗法(CBT)来减轻重性精神疾病患者的生活质量和福祉。 同时,该研究提供了有关患者通常与睡眠和福祉相关的因素的信息。干预研究是作为一项随机对照临床试验(RCT)进行的,其中受试者被随机分为三组:1)像往常一样(TAU),TAU和基于Internet的失眠治疗(ICBT-I)和基于Internet的治疗3)tau和小组治疗失眠(GCBT-I)。 | ||||||||
详细说明 | 睡眠对于幸福很重要。睡眠不足和睡眠质量不足(失眠)是精神病和躯体疾病的危险因素,例如抑郁症,心血管疾病,糖尿病和记忆障碍,并增加了认知错误和事故的风险。 精神病患者患有多种睡眠障碍。已知失眠症状会增加以后抑郁症的可能性,甚至增加由于抑郁症引起的残疾养老金的使用。 在精神分裂症患者中,各种睡眠障碍也很常见。先前关于精神分裂症的研究已经报道了失眠症的症状,尤其是入睡和睡眠质量不佳,昼夜节律破坏,超舒恩和患者的噩梦的问题。 失眠(CBT-I)的认知行为疗法是一种基于证据的失眠治疗方法。 CBT-I可以通过小组或通过互联网作为个人治疗实施。有证据表明,CBT-I也可以用来治疗患有主要精神疾病的患者,但很少发表随机临床试验(RCT)。我们的研究基于以下假设:精神分裂症患者失眠的症状可以通过CBT-I改善,此外,通过改善患者的睡眠质量,他们的健康和生活质量也可以改善。 本研究旨在研究与往常一样(TAU)相比的两个不同治疗程序的效果。这项研究的目的是确定CBT-I是否可以帮助缓解睡眠症状并改善精神分裂症患者的生活质量和福祉。同时,该研究提供了有关主要精神疾病患者通常与睡眠和福祉相关的因素的信息。干预研究是作为RCT进行的,其中受试者被随机分为三组:1)像往常一样(tau),2)基于tau和互联网的失眠治疗(ICBT-I),以及3)TAU和组治疗用于失眠(GCBT-I)。 这项正在进行的随机对照试验的目的是招募来自赫尔辛基医院和Uusimaa(HUS)精神病患者门诊诊所的84-120名参与者,他们之前曾参加过全国性的超级芬兰研究(一项关于精神病的遗传机制的研究疾病和斯坦利全球神经精神病学基因组学倡议的一部分)。该研究是按周期进行的,每个周期的目标为12至24名患者,随机分配给三个干预组。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 要参与研究,患者必须符合以下标准:
排除标准: 排除标准包括:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04144231 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1129003,TYH2018219,30000 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赫尔辛基大学中央医院Tiina M. Paunio | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |