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出境医 / 临床实验 / 动脉氧部分压对混合静脉氧饱和的影响
动脉氧部分压对混合静脉氧饱和的影响
研究描述
简要摘要：
已知混合静脉氧饱和反映氧气的递送，因此经常在接受心脏手术的患者中监测。影响混合静脉氧饱和的因素包括血红蛋白水平，动脉氧饱和度和动脉氧部分压。其中，与血红蛋白和动脉氧饱和度相比，已知动脉氧部分对氧递送的影响最小。但是，有人认为，在某些临床环境中，例如在心脏手术患者中非常普遍的贫血，血浆（在这种情况下在这种情况下是动脉氧部分压）对氧递送的贡献变得更加重要。因此，根据血红蛋白水平，我们计划执行一项试验临床试验，以观察氧递送的变化，这将反映在混合的静脉氧饱和度和脑氧气饱和度中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血 | 其他：被启发的氧气的变化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏手术患者心肺旁路期间动脉氧部分压对混合静脉氧饱和度和区域脑氧饱和度的影响：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受启发的氧气设置变化的部分 | 其他：被启发的氧气的变化 在稳定心肺旁路后，在上半年的患者中，启发的氧气的一部分将设置为0.5并保持5分钟（T0），然后将其更改为1.0并保持5分钟（T1）。同样，启发的氧气的一部分将恢复为0.5并保持5分钟（T2）。 在另一半患者中，被启发氧的分数变化的方向将被逆转如下。它将设置为1.0并保持5分钟（T0），然后更改为0.5，并保持5分钟（T1），最后至1.0，并保持5分钟（T2）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 混合的静脉氧饱和度[时间范围：从开始和心肺旁路的稳定开始至15分钟。这是给出的根据启发的氧的比例，混合静脉氧饱和度的变化
次要结果度量 ：
- 大脑区域氧饱和度[时间框架：从开始和稳定心肺旁路到15分钟。这是给出的根据启发的氧的比例，大脑区域氧饱和度的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划使用心肺旁路进行心脏手术的患者。
排除标准：
- 紧急手术
- 有症状的颈动脉狭窄或颈动脉狭窄≥50％
- 术前氧疗法等效于0.5的启发氧分。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 混合的静脉氧饱和度[时间范围：从开始和心肺旁路的稳定开始至15分钟。这是给出的 根据启发的氧的比例，混合静脉氧饱和度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 混合的静脉氧饱和度（SVO2）[时间框架：从开始和稳定心肺旁路到15分钟。这是给出的 根据FIO2的更改SVO2 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑区域氧饱和度[时间框架：从开始和稳定心肺旁路到15分钟。这是给出的 根据启发的氧的比例，大脑区域氧饱和度的变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 大脑区域氧饱和度（RSO2）[时间框架：从开始和稳定心肺旁路稳定到15分钟。这是给出的 根据FIO2的变化大脑RSO2 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉氧部分压对混合静脉氧饱和的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏手术患者心肺旁路期间动脉氧部分压对混合静脉氧饱和度和区域脑氧饱和度的影响：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 已知混合静脉氧饱和反映氧气的递送，因此经常在接受心脏手术的患者中监测。影响混合静脉氧饱和的因素包括血红蛋白水平，动脉氧饱和度和动脉氧部分压。其中，与血红蛋白和动脉氧饱和度相比，已知动脉氧部分对氧递送的影响最小。但是，有人认为，在某些临床环境中，例如在心脏手术患者中非常普遍的贫血，血浆（在这种情况下在这种情况下是动脉氧部分压）对氧递送的贡献变得更加重要。因此，根据血红蛋白水平，我们计划执行一项试验临床试验，以观察氧递送的变化，这将反映在混合的静脉氧饱和度和脑氧气饱和度中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：被启发的氧气的变化 在稳定心肺旁路后，在上半年的患者中，启发的氧气的一部分将设置为0.5并保持5分钟（T0），然后将其更改为1.0并保持5分钟（T1）。同样，启发的氧气的一部分将恢复为0.5并保持5分钟（T2）。 在另一半患者中，被启发氧的分数变化的方向将被逆转如下。它将设置为1.0并保持5分钟（T0），然后更改为0.5，并保持5分钟（T1），最后至1.0，并保持5分钟（T2）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受启发的氧气设置变化的部分 干预：其他：被启发的氧气的变化 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144205 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PAO2和SVO2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Yunseok Jeon | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
