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出境医 / 临床实验 / 在18至30岁的健康成年人中含有不同H3抗原的重组流感疫苗（FBP00001）
在18至30岁的健康成年人中含有不同H3抗原的重组流感疫苗（FBP00001）
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目标是：
- 描述不同四价重组流感疫苗（RIV）制剂的安全性。
- 描述所有时间点中控制疫苗中存在于所有时间点的控制疫苗中的血凝抑制（HAI）和针对黑凝集素（HA）（H1，H3，B/victoria和B/Yamagata）抗体的抗生素反应（H1，H3，B/b/Yamagata）。
该研究的次要目标是：
- 通过评估针对H3抗原面板的HAI和SN抗体反应来描述每个组中的抗原覆盖范围（在任何疫苗配方中都不存在）。
- 描述每组针对每种H3抗原的HAI和SN抗体反应。
- 为了比较具有不同H3抗原的组与对照组的HAI和SN抗体反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 生物学：与H3菌株1生物学的四相riv生物学：与H3菌株2生物学的四价riv：与H3菌株3生物学3生物学：与H3菌株4生物学的RIV 4生物学：与2018-2019 NH H3 H3菌株的二价riv： | 阶段1 |
详细说明：
每个参与者的学习持续时间约为90天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康成人受试者中含有不同H3血凝蛋白抗原的二次重组流感疫苗配方的安全性和免疫原性18至30岁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：H3菌株1的四价riv 1注射含有H3菌株1的四价riv | 生物学：H3菌株1的四价riv 药物形式：预填充的单剂量小瓶给药途径：肌内 |
| 实验：H3菌株2的四价riv 1注射含有H3菌株2的四价riv | 生物学：H3菌株2的四价riv 药物形式：预填充的单剂量小瓶给药途径：肌内 |
| 实验：H3应变3的四价riv 1注射含有H3菌株3的四价riv | 生物学：H3菌株3的四价riv 药物形式：预填充的单剂量小瓶给药途径：肌内 |
| 实验：H3应变4的四价riv 1注射含有H3菌株4的四价riv | 生物学：H3菌株4的四价riv 药物形式：预填充的单剂量小瓶给药途径：肌内 |
| 主动比较器：四价riv控制 1注射含有2018-19 NH的四价riv建议的H3菌株 | 生物学：与2018-2019 NH H3菌株的四价riv 药物形式：预填充的单剂量小瓶给药途径：肌内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后30分钟内]疫苗接种后30分钟内报告的即时不良事件是未经请求的全身不良事件
- 有征求注射地点或全身反应的参与者数量[时间范围：从第0天到第7天]征求注射部位的反应：注射部位疼痛，红斑，肿胀，硬结和瘀伤；征求系统反应：发烧，头痛，不适和肌痛
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第28天]未经请求的（自发报道）不符合征求反应标准的不良事件
- 严重不良事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第90天]在整个研究中收集严重的不良事件
- 有特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第90天]在整个研究中收集了特殊兴趣的不利事件
- 在四价riv对照组中针对HA流感抗原的HAI抗体滴度[时间范围：从第0天到第90天]通过HAI分析测量流感疫苗抗原
- 双价riv对照组中HAI滴度与HA流感抗原的个体比率[时间范围：从第0天到第90天]计算第8天/第0天和第28天/第28天，第56天/天28和第90天/第28天
- 二次riv对照组的血清转化参与者数量[时间范围：第28天]血清转化定义为第0天的HAI抗体滴度<10 [1/dil]，注射后滴度≥40[1/dil]在第28天，或第0天的滴度≥10[1/dil]和A≥4--第28天的滴度[1/dil]的折叠增加
- HAI抗体滴度≥40[1/dil]的参与者数量在二次riv对照组中对HA流感抗原[时间范围：从第0天到第90天]通过HAI分析测量流感疫苗抗原
次要结果度量 ：
- 针对HA流感抗原的Sn抗体滴度增加了2倍和4倍
- HAI和SN抗体滴度针对流感H3抗原[时间范围：从第0天到第90天]
- HAI和SN滴度与流感H3抗原的个人比率[时间范围：从第0天到第90天]计算第8天/第0天和第28天/第28天，第56天/天28和第90天/第28天
- 血清转化为流感H3抗原的参与者数量[时间范围：第28天]血清转化定义为第0天的HAI抗体滴度<10 [1/dil]，注射后滴度≥40[1/dil]在第28天，或第0天的滴度≥10[1/dil]和A≥4--第28天的滴度[1/dil]的折叠增加
- HAI抗体滴度≥40[1/dil]的参与者数量[1/dil]针对流感H3抗原[时间范围：从第0天到第90天]
- 针对流感H3抗原的SN抗体滴度的增加2倍和4倍[时间范围：从第0天到第90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入当天的18至30岁
- 知情同意书已签署并注明日期
- 能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序
排除标准：
- 参与者已怀孕，哺乳或生育潜力，并且不使用疫苗接种前至少4周至少在接种疫苗后12周之前使用有效的避孕或禁欲方法。为了被认为是非养生的潜力，女性必须是梅纳尔或绝经后至少1年，或者手术无菌的
- 在研究疫苗接种之前的研究入学时（或在研究期间的4周内参与）在本研究期间进行的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗或计划在研究疫苗接种后4周内收到任何疫苗
- 任何许可或研究性流感疫苗
- 在2019-2020季节对流感疫苗接种的先前疫苗接种了任何许可的流感疫苗
- 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 已知活跃或近期活性（12个月）肿瘤疾病或任何血液恶性肿瘤的病史
- 2018 - 2019年或2019-2020流感季节流感感染的历史，通过实验室测试（包括快速测试）证实
- 自我报告或记录的人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或乙型肝炎的血清阳性
- 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
- 血小板减少症或出血障碍，基于研究者的判断，禁忌肌内疫苗接种
- 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
- 调查人员认为，酗酒或药物滥用可能会干扰研究的行为或完成
- 研究者认为，慢性疾病可能会干扰研究行为，完成或倾向于与流感感染相关的并发症
- 对慢性肺部疾病（包括哮喘，囊性纤维化和慢性肺阻塞性疾病）有任何诊断，当前或过去
- 在研究疫苗接种前6个月内服用了高剂量吸入的皮质类固醇
- 40或更高的体重指数
- 心脏病的病史，例如先天性心脏病，心力衰竭，冠状动脉疾病（孤立的高血压除外）
- 住院和门诊护理环境中的医疗保健人员，医疗急救人员，疗养院的员工以及与患者或居民和学生联系的长期护理设施，这些职业将与患者接触
- 对疫苗接种或发热疾病的当天（根据研究者的判断）中度或重度急性疾病/感染（温度≥100.4F [≥38.0C]）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
- 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习
- Guillain-Barré综合征的个人或家族史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究地点编号8400002 | |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 美国，纽约 | |
| 调查网站编号8400001 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14609年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究地点编号8400003 | |
| 美国南卡罗来纳州芒特普莱森特，美国29464 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组流感疫苗在18至30岁的健康成年人中含有不同的H3抗原 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康成人受试者中含有不同H3血凝蛋白抗原的二次重组流感疫苗配方的安全性和免疫原性18至30岁 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标是：
该研究的次要目标是：
| ||||
| 详细说明 | 每个参与者的学习持续时间约为90天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FBP00001 U1111-1223-4988（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲（Sanofi Pasteur） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
