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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌足球

前列腺癌足球

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在直接测试基于足球的生活方式改变干预措施的可行性与低成本移动健康(MHEADH)启用生活方式干预,并确定其对骨骼健康,身体组成,心理健康,功能和心脏代谢状态的影响前列腺癌幸存者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌行为:足球行为:MHealth不适用

详细说明:

癌症幸存者由于先前的癌症治疗而造成骨质流失的风险增加,并且肥胖和其他心脏代谢疾病的风险增加。因此,对于癌症幸存者来说,坚持积极的生活方式和良好的营养很重要。该研究提出了一个单一站点,试点,随机临床试验,以检查生活方式计划的功效,该计划与移动健康生活方式计划相比,该计划包括休闲足球(RS)和营养教育,以改善骨密度和骨骼更新。

它提出,利用亚特兰大和美国足球的日益激烈的热情可能会导致前列腺癌(PCA)幸存者的兴趣,参与,保留和参与生活方式改变计划。因此,本研究旨在直接测试生活方式改变干预措施与RS结合使用的可行性,并确定其在PCA幸存者中对骨骼健康,身体组成,心理健康,功能和心脏代谢状态的影响。一个比较小组将获得常规护理以及无需监督的体育活动(PA)编程的低成本,移动健康(MHealth)的生活方式干预。

目的是从几个Winship Cancer Institute临床场所招募至少6个月的幸存者身份,招募40名男性(50%的非裔美国人或拉丁裔)。该试验将排除患有转移性疾病的人,已经过于活跃,并且有任何禁忌症。参与者将在资格筛选后随机分组,并计划进行基线评估。干预小组将使用由训练有素的足球教练提供的基于证据的足球健身课程为60分钟的足球调节课程提供两次/周的足球调节课程。他们还将接受生活方式教育,包括营养和其他美国心脏协会(AHA)生活在足球比赛15分钟后的简单7个核心信息。比较小组将获得每周的教育和激励性短信,旨在改善体育活动(PA)和生活方式。干预和比较组都将获得可穿戴的Garmin设备,以客观地监视PA体积(步骤)和强度(中等和剧烈)PA,以及久坐和睡眠时间。该研究将评估骨矿物质密度(主要结果),身体成分(DXA),骨转换生物标志物,人类学,饮食,身体适应性,血压和患者报告的结果,包括PA和饮食自我效能,质量,质量,质量生活和沮丧。该试验还将将基于休闲足球的干预措施与比较小组之间每周150分钟的中度到剧烈PA的联邦建议进行比较,作为计划依从性的标志。

所有研究评估将在克利夫顿校园的埃默里临床研究中心进行,干预小组将在亚特兰大地区的足球场上进行足球会议,这对于参与者来说很方便。所有参与者将获得每次评估访问的礼品卡。

研究人员预计,RS计划将在防止PCA幸存者的骨质损失和减肥增加方面更有效。这项研究将使男性参与一项生活方式计划,该计划有可能维持健康行为。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:基于足球的生活方式干预措施与基于MHealth的体育活动干预措施,以改善前列腺癌幸存者的骨骼健康和代谢健康
实际学习开始日期 2019年10月25日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:足球小组
足球小组的参与者将参加足球演习和其他健身惯例(每周两个1小时的课程)。他们将在足球会议结束后与足球教练会面,讨论生活方式教育主题(生活的简单7个教育主题)。在足球会议期间,参与者将配备一个可穿戴的足球特定装置,以衡量他们的移动和心率。所有参与者都将获得Garmin Vivofit可穿戴设备,以帮助监控其PA目标和成就。
行为:足球
  • 足球演习和其他健身习惯(每周两个1小时的课程)
  • 在人生中的“简单7”中,可以通过生活方式的改变来改善生活:吸烟状况,体育锻炼,饮食,血糖,胆固醇和血压。
其他名称:休闲足球(RS)

主动比较者:MHealth教育小组

MHealth教育小组在美国心脏协会(AHA)生活的简单7上获得小册子,并鼓励访问AHA的My Life Check网站以获取定制的生活方式建议。所有参与者都将获得Garmin Vivofit可穿戴设备,以帮助监控其PA目标和成就。

将为参与者提供有关该计划基础知识的4次娱乐足球教学。

行为:MHealth
它是一个在线平台,可以在智能手机应用程序(iOS或Android)或桌面上访问,以帮助患者监视其身体活动(PA)数据,并接收有关行为变化支持的消息,并提醒数据同步。研究团队每周两次发送两条短信:一条消息将集中在每周的目标上,以持续数分钟的中度到剧烈的PA;第二个将基于AHA的一生简单7,包括生活方式信息,因此参与者可以通过改变生活方式来改善生活方式,从而有助于实现理想的心血管健康。

结果措施
主要结果指标
  1. 腰椎骨矿物质密度(BMD)的变化[时间范围:干预后6个月]
    骨矿物质密度将通过腰椎(L2-L4)的双X射线吸收法(DXA)扫描来测量。干预后6个月的BMD减少与预后较差有关。


次要结果度量
  1. 总髋关节BMD的变化[时间范围:干预后6个月]
    骨矿物质密度将通过双X射线吸收仪(DXA)在髋关节上进行测量。干预后6个月的BMD减少与预后较差有关。

  2. 骨钙素的变化[时间范围:干预后6个月]
    骨钙素是骨形成的标志

  3. 胶原蛋白(CTX)的C末端端肽的变化[时间范围:干预后6个月]
    胶原蛋白(CTX)的C末端端肽是骨吸收标记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-79岁的男性
  2. 在过去的10年中,至少有6个月的激素治疗(即具有睾丸激素降低剂的ADT)的PCA幸存者
  3. 过去12个月没有从事足球练习或其他运动或生活方式干预计划
  4. 智能手机的可用性以接收短信; 5)治疗肿瘤学家的清除6)具有英语或西班牙语并提供知情同意的能力;

排除标准:

  1. BMI> 40 kg/m2
  2. 筛查或不受控制的高血压时静止的BP≥170/100
  3. 任何流动性问题或锻炼计划的禁忌症
  4. 最近(即12个月内)心肌梗塞,充血性心脏病的诊断,其他活性癌症
  5. 骨或器官转移
  6. 过去6个月内化学疗法
  7. 与PCA无关的骨骼疗法和疾病,例如全身性糖皮质激素,双膦酸盐,teriparatide,denosumab,骨全核酸;骨肉瘤; paget病;系统性红斑狼疮;炎症性肠病,类风湿关节炎;甲状腺/甲状旁腺障碍或精神疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大,30322
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roberto Felipe Lobelo,医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
腰椎骨矿物质密度(BMD)的变化[时间范围:干预后6个月]
骨矿物质密度将通过腰椎(L2-L4)的双X射线吸收法(DXA)扫描来测量。干预后6个月的BMD减少与预后较差有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 总髋关节BMD的变化[时间范围:干预后6个月]
    骨矿物质密度将通过双X射线吸收仪(DXA)在髋关节上进行测量。干预后6个月的BMD减少与预后较差有关。
  • 骨钙素的变化[时间范围:干预后6个月]
    骨钙素是骨形成的标志
  • 胶原蛋白(CTX)的C末端端肽的变化[时间范围:干预后6个月]
    胶原蛋白(CTX)的C末端端肽是骨吸收标记
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌足球
官方标题ICMJE基于足球的生活方式干预措施与基于MHealth的体育活动干预措施,以改善前列腺癌幸存者的骨骼健康和代谢健康
简要摘要这项研究旨在直接测试基于足球的生活方式改变干预措施的可行性与低成本移动健康(MHEADH)启用生活方式干预,并确定其对骨骼健康,身体组成,心理健康,功能和心脏代谢状态的影响前列腺癌幸存者。
详细说明

癌症幸存者由于先前的癌症治疗而造成骨质流失的风险增加,并且肥胖和其他心脏代谢疾病的风险增加。因此,对于癌症幸存者来说,坚持积极的生活方式和良好的营养很重要。该研究提出了一个单一站点,试点,随机临床试验,以检查生活方式计划的功效,该计划与移动健康生活方式计划相比,该计划包括休闲足球(RS)和营养教育,以改善骨密度和骨骼更新。

它提出,利用亚特兰大和美国足球的日益激烈的热情可能会导致前列腺癌(PCA)幸存者的兴趣,参与,保留和参与生活方式改变计划。因此,本研究旨在直接测试生活方式改变干预措施与RS结合使用的可行性,并确定其在PCA幸存者中对骨骼健康,身体组成,心理健康,功能和心脏代谢状态的影响。一个比较小组将获得常规护理以及无需监督的体育活动(PA)编程的低成本,移动健康(MHealth)的生活方式干预。

目的是从几个Winship Cancer Institute临床场所招募至少6个月的幸存者身份,招募40名男性(50%的非裔美国人或拉丁裔)。该试验将排除患有转移性疾病的人,已经过于活跃,并且有任何禁忌症。参与者将在资格筛选后随机分组,并计划进行基线评估。干预小组将使用由训练有素的足球教练提供的基于证据的足球健身课程为60分钟的足球调节课程提供两次/周的足球调节课程。他们还将接受生活方式教育,包括营养和其他美国心脏协会(AHA)生活在足球比赛15分钟后的简单7个核心信息。比较小组将获得每周的教育和激励性短信,旨在改善体育活动(PA)和生活方式。干预和比较组都将获得可穿戴的Garmin设备,以客观地监视PA体积(步骤)和强度(中等和剧烈)PA,以及久坐和睡眠时间。该研究将评估骨矿物质密度(主要结果),身体成分(DXA),骨转换生物标志物,人类学,饮食,身体适应性,血压和患者报告的结果,包括PA和饮食自我效能,质量,质量,质量生活和沮丧。该试验还将将基于休闲足球的干预措施与比较小组之间每周150分钟的中度到剧烈PA的联邦建议进行比较,作为计划依从性的标志。

所有研究评估将在克利夫顿校园的埃默里临床研究中心进行,干预小组将在亚特兰大地区的足球场上进行足球会议,这对于参与者来说很方便。所有参与者将获得每次评估访问的礼品卡。

研究人员预计,RS计划将在防止PCA幸存者的骨质损失和减肥增加方面更有效。这项研究将使男性参与一项生活方式计划,该计划有可能维持健康行为。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 行为:足球
    • 足球演习和其他健身习惯(每周两个1小时的课程)
    • 在人生中的“简单7”中,可以通过生活方式的改变来改善生活:吸烟状况,体育锻炼,饮食,血糖,胆固醇和血压。
    其他名称:休闲足球(RS)
  • 行为:MHealth
    它是一个在线平台,可以在智能手机应用程序(iOS或Android)或桌面上访问,以帮助患者监视其身体活动(PA)数据,并接收有关行为变化支持的消息,并提醒数据同步。研究团队每周两次发送两条短信:一条消息将集中在每周的目标上,以持续数分钟的中度到剧烈的PA;第二个将基于AHA的一生简单7,包括生活方式信息,因此参与者可以通过改变生活方式来改善生活方式,从而有助于实现理想的心血管健康。
研究臂ICMJE
  • 实验:足球小组
    足球小组的参与者将参加足球演习和其他健身惯例(每周两个1小时的课程)。他们将在足球会议结束后与足球教练会面,讨论生活方式教育主题(生活的简单7个教育主题)。在足球会议期间,参与者将配备一个可穿戴的足球特定装置,以衡量他们的移动和心率。所有参与者都将获得Garmin Vivofit可穿戴设备,以帮助监控其PA目标和成就。
    干预:行为:足球
  • 主动比较者:MHealth教育小组

    MHealth教育小组在美国心脏协会(AHA)生活的简单7上获得小册子,并鼓励访问AHA的My Life Check网站以获取定制的生活方式建议。所有参与者都将获得Garmin Vivofit可穿戴设备,以帮助监控其PA目标和成就。

    将为参与者提供有关该计划基础知识的4次娱乐足球教学。

    干预:行为:MHealth
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-79岁的男性
  2. 在过去的10年中,至少有6个月的激素治疗(即具有睾丸激素降低剂的ADT)的PCA幸存者
  3. 过去12个月没有从事足球练习或其他运动或生活方式干预计划
  4. 智能手机的可用性以接收短信; 5)治疗肿瘤学家的清除6)具有英语或西班牙语并提供知情同意的能力;

排除标准:

  1. BMI> 40 kg/m2
  2. 筛查或不受控制的高血压时静止的BP≥170/100
  3. 任何流动性问题或锻炼计划的禁忌症
  4. 最近(即12个月内)心肌梗塞,充血性心脏病的诊断,其他活性癌症
  5. 骨或器官转移
  6. 过去6个月内化学疗法
  7. 与PCA无关的骨骼疗法和疾病,例如全身性糖皮质激素,双膦酸盐,teriparatide,denosumab,骨全核酸;骨肉瘤; paget病;系统性红斑狼疮;炎症性肠病,类风湿关节炎;甲状腺/甲状旁腺障碍或精神疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04144127
其他研究ID编号ICMJE IRB00110890
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗伯托·费利佩·罗贝洛(Roberto Felipe Lobelo),埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roberto Felipe Lobelo,医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院