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用于预防大肠癌的纤维和鱼油补充剂
研究描述
简要摘要：
该试验研究了纤维和鱼油补充剂如何影响健康个体中结肠细胞的代谢和活性。饮食是结直肠癌的重要危险因素，肠道癌症预防中重要的几种饮食成分是通过肠道微生物代谢来改变的。提供纤维和鱼油补充剂可以抑制肠道细胞的生长，并最终降低结直肠癌的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的主题 | 饮食补充剂：饮食纤维饮食补充剂：鱼油其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
参与者被随机接受两种饮食干预措施，分配的随机顺序。他们要么每天口服口服饮食纤维补充剂，并每天接受鱼油补充剂（PO），要么在第一个干预期内每天接受30天的纤维控制和玉米油补充剂。然后，当他们没有接受任何治疗时，他们进入清洗期60天。之后，他们完成了第二个干预期，在此期间接受其他干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 饮食和结肠去角质组：一种新颖的，无创的测试干预措施的方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：I组（补充纤维和脂肪，然后是安慰剂） 参与者每天每天收到纤维补充剂，每天在第1-30天获得鱼油补充剂。参与者进入清洗期至少60天，然后分配到II组。 | 饮食补充：饮食纤维 给定纤维补充 其他名称：光纤 饮食补充剂：鱼油 给定鱼油补充剂 其他名称：
其他：安慰剂 给定纤维补充安慰剂 其他名称：
其他：安慰剂 给定鱼油补充安慰剂（玉米油） 其他名称：
|
| 主动比较器：II组（安慰剂，然后是补充纤维和脂肪） 参与者每天在1-30天每天接受纤维补充安慰剂和鱼油补充安慰剂。参与者进入清除期至少60天，然后分频器到I组。 | 饮食补充：饮食纤维 给定纤维补充 其他名称：光纤 饮食补充剂：鱼油 给定鱼油补充剂 其他名称：
其他：安慰剂 给定纤维补充安慰剂 其他名称：
其他：安慰剂 给定鱼油补充安慰剂（玉米油） 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- Exfoliome中mRNA表达谱的变化[时间范围：基线至2年]将从粪便中的去角质细胞中分离出Poly A+ RNA，并将在Illumina Hiseq 2500平台上测序粪便RNA产生的库。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康
- 正常重量（体重指数[BMI] 18-30 kg/m^2）
- 妇女将是绝经后的，在12个月内没有月经期
- 不吸烟
- 食用纤维摄入量小于20 g/d
- 白细胞计数3,000-11,000/mm^3
- 血小板计数100,000-400,000 mm^3
- 血细胞比容为33-50％（女性）； 36-50％（男性）
- 胆红素0.2-1.3 mg/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）0-35 U/L
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）0-40 U/L
- 碱性磷酸酶20-125 U/L
- 肌酐= <1.2 mg/dl
- 钾3.5-5.0 mmol/l
排除标准：
- 慢性医学疾病，胃肠道疾病史（例如，溃疡性结肠炎，克罗恩病，腹腔春季，遗传性非型性型结直肠癌[HNPCC]，家族性腺瘤性息肉病，胰腺疾病，胰腺疾病，先前的胃肠道切除术，辐射或化学疗法或化学疗法和癌症（其他胃肠道）黑色素瘤皮肤癌）
- 体重变化大于过去一年4.5公斤
- 过去3个月内口服或静脉内（IV）抗生素使用
- 定期使用阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAIDS）
- 吸烟或使用大麻产品
- 已知对鱼过敏
- 打算在接下来的4个月内搬迁出研究区域
联系人和位置
联系人
| 联系人：Johanna Lampe | 206-667-6580 | jlampe@fredhutch.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Johanna Lampe 206-667-6580 jlampe@fredhutch.org | |
| 首席调查员：约翰娜·兰普（Johanna Lampe） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
德克萨斯农工大学
调查人员
| 首席研究员： | 约翰娜·兰普（Johanna Lampe） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Exfoliome中mRNA表达谱的变化[时间范围：基线至2年] 将从粪便中的去角质细胞中分离出Poly A+ RNA，并将在Illumina Hiseq 2500平台上测序粪便RNA产生的库。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防大肠癌的纤维和鱼油补充剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食和结肠去角质组：一种新颖的，无创的测试干预措施的方法 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了纤维和鱼油补充剂如何影响健康个体中结肠细胞的代谢和活性。饮食是结直肠癌的重要危险因素，肠道癌症预防中重要的几种饮食成分是通过肠道微生物代谢来改变的。提供纤维和鱼油补充剂可以抑制肠道细胞的生长，并最终降低结直肠癌的风险。 | ||||
| 详细说明 | 参与者被随机接受两种饮食干预措施，分配的随机顺序。他们要么每天口服口服饮食纤维补充剂，并每天接受鱼油补充剂（PO），要么在第一个干预期内每天接受30天的纤维控制和玉米油补充剂。然后，当他们没有接受任何治疗时，他们进入清洗期60天。之后，他们完成了第二个干预期，在此期间接受其他干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的主题 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211766 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1006100 NCI-2019-07435（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） RG1006100（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） R21CA245456（美国NIH赠款/合同） 10327（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
