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一项II期研究，以评估MT921对中度至重度脂肪的受试者的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的，平行的，多中心的，II期研究，用于评估MT921对中度至重度下脂肪的受试者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下脂肪 | 药物：MT921药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围，平行，多中心，II期研究，以评估MT921在中度至重度下脂肪的受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT921 1％或1.5％，每次治疗最多50次注射。 | 药物：MT921 每次注射每次注射0.2毫升，每次治疗最多注射0.2毫升。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每次治疗中最多可以注射皮下注射。 | 药物：安慰剂 每次注射每次注射0.2毫升，每次治疗最多注射0.2毫升。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CAMFRS的2年级提高响应者率[时间范围：上次治疗后4周]在最后一次治疗后4周后，在临床医生评估的脂肪评级量表（5分，0-NO下脂肪脂肪到4-渗透脂肪）的受试者比例至少有2年级的改善。
- PA-SMFR的2年级提高的响应者率[时间范围：上一次治疗后4周]在最后一次治疗后4周后，在患者评估的脂肪评分量表（5分，0-NO下脂肪脂肪到4- ESCESSIVE脂肪）上至少有2年级改善的受试者的比例。
- CAMFRS的1年级提高响应者率[时间范围：上次治疗后4周]在上次治疗后4周后，在临床医生评估的脂肪评级量表（5分量表，0-NO下肠下脂肪到4-渗透脂肪）中至少有1年级改善的受试者的比例。
- PA-SMFR的1年级提高响应者[时间范围：上一次治疗后4周]最后治疗后4周，在患者评估的脂肪评分量表（5点量表，0-NO下肠下脂肪脂肪）上至少有1年级改善的受试者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁和65岁以下的受试者
- 获得CA-SMFR和PA-SMFRS得分为2或3的受试者
- 自愿签署知情同意的受试者
排除标准：
- 在治疗区域上有吸脂或其他程序的受试者可能会影响评估。
- BMI超过35.0kg/m^2的受试者
- 患有吞咽困难的受试者
- 对研究产品过敏或过敏的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者，或者不同意在临床试验期间使用避孕的精简形式。
- 否则研究人员认为不合格的受试者。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chung-ang University Hospital | |
| 韩国首尔，共和国，06973 | |
赞助商和合作者
Medy-Tox
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项II期研究，以评估MT921对中度至重度脂肪的受试者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围，平行，多中心，II期研究，以评估MT921在中度至重度下脂肪的受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的，平行的，多中心的，II期研究，用于评估MT921对中度至重度下脂肪的受试者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下脂肪 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 176 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144049 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT11-KR18SMF203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medy-Tox | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medy-Tox | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medy-Tox | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
