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出境医 / 临床实验 / 碳离子放射疗法加上CAMRelizumab，用于局部复发性鼻咽癌

碳离子放射疗法加上CAMRelizumab，用于局部复发性鼻咽癌

研究描述
简要摘要：
该试验的目的是检查CAMRezlizumab除碳 - 离子放疗（CIRT）外，对于局部复发性鼻咽癌的患者。根据该计划，总共将招募146名患者并随机分为：1）单独使用CIRT组（对照组）； 2）CIRT加CAMRelizumab组（实验组）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：诱导化学疗法辐射：碳离子放疗药物：CAMRelizumab阶段2

详细说明：
局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的治疗具有挑战性。与基于光子的强度调节放射疗法相比，碳离子放射疗法似乎是这组患者的有效治疗方法，并且已将2年的总生存期（OS）改善至约85％。但是，一组患者在CIRT后仍可能发展疾病进展，而2年无进展生存率（PFS）约为45％-50％。 CAMRelizumab是一种程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂，已证明它在反复/转移性鼻咽癌中有效。然而，CAMRelizumab在LR-NPC的放射疗法（尤其是CIRT）一致中的作用尚不清楚。该阶段2临床试验的目的是比较CIRT加CAMRelizumab的功效，并在LR-NPC治疗中单独使用CIRT。符合条件的参与者将被随机分配（1：1）至1）单独的cirt组（对照组）； 2）CIRT加CAMRelizumab组（实验组）。主要终点是无进展的生存。次要终点包括总生存期（OS），无局部进展生存期（LPF），无区域进展生存期（RPF）以及远处的无转移生存（DMFS）和毒性。所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 146名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2期随机临床试验，以检查碳 - 离子放射疗法和CAMRelizumab的疗效，作为抢救治疗的局部复发性鼻咽癌
估计研究开始日期 ： 2021年1月20日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ARM-C
患者将接受诱导化疗，然后接受碳离子放射疗法，剂量为63 Gye，在21个馏分中（分数为3 Gye）。
药物：诱导化疗
吉西他滨加内帕丁蛋白方案的诱导化学疗法。

辐射：碳离子放射治疗
用铅笔梁扫描技术加速碳离子束。

实验：ARM-CC
患者将接受诱导化疗，然后接受碳离子放射疗法和CAMRelizumab。从详细的角度来看，患者将接受碳离子放射疗法，并在21个分数中剂量63 Gye（分数为3 gye）；此外，每2周，患者还将接受每2周的CAMRelizumab，每2周开始接受碳离子放射疗法的最高时期。
药物：诱导化疗
吉西他滨加内帕丁蛋白方案的诱导化学疗法。

辐射：碳离子放射治疗
用铅笔梁扫描技术加速碳离子束。

药物：CAMRELIZUMAB
抗PD-1抗体。
其他名称：SHR-1210

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：2年]
    从随机分组到有记录的疾病复发或死亡的持续时间，任何原因首先发生。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：2年]
    从随机到死亡的持续时间。

  2. 无局部进展生存期[时间范围：2年]
    从随机分组到记录的局部复发或死亡的持续时间，任何原因首先发生。

  3. 无区域进展生存期[时间范围：2年]
    从随机分组到有记录的区域复发或死亡的持续时间，以任何原因首先发生。

  4. 无转移生存期[时间范围：2年]
    从随机分组到遥远的转移或任何原因的死亡持续时间，以首先发生。

  5. 有不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完成了强度调节的光子辐射疗法（IMRT）的确定过程，总剂量为≥66Gy
  • IMRT初始过程后6个月诊断出鼻咽复发。
  • 颈部淋巴结肿大的患者应在随机分组前接受颈部解剖
  • 对比度可测量的病变MR扫描
  • 年龄≥18岁和<70岁
  • ECOG分数：0-1
  • 白细胞计数≥4000/µl，中性细胞计数≥2000/µl，血小板计数≥100000/µl，血红蛋白≥90g/l
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<正常（ULN），碱性磷酸酶的上限<2.5×ULN，胆红素，胆红素≤ULN，血清肌酐≤ULN，肌酐清除效率≥60ml/minl/min≥60ml/minl
  • 愿意接受足够的避孕
  • 能够理解临床试验的性质并签署书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 存在遥远的转移
  • 先前收到的放射性颗粒植入
  • 在随机分组前5年内的先前恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌
  • 接受局部（例如手术和冷冻疗法）或全身治疗的患者，除了诊断出复发后诱导化疗外
  • 不受控制的主动感染
  • 肺炎
  • 患有自身免疫性疾病
  • 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知史
  • HBV表面抗原，阳性乙型肝炎病毒RNA的乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥500IU/mL，阳性HCV抗原患者
  • 先前通过免疫检查点抑制剂治疗
  • 需要治疗抗生素和/或皮质类固醇的医疗状况
  • 在免疫疗法开始前一个月用≥5天的抗生素治疗
  • 对任何研究药物都有已知的过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 任何可能干扰当前研究的严重发生的疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiyi Hu，医学博士，博士+8602138296666 EXT 53513 jiyi.hu@sphic.org.cn
联系人：医学博士Lin Kong +8602138296666 EXT 53516 lin.kong@sphic.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海质子和重离子中心
上海，上海，中国，201315
联系人：Jiyi Hu，医学博士，博士+8602138296666 EXT 53513 JIYI.HU@SPHIC.org.org.cn
联系人：Lin Kong，医学博士+8602138296666 EXT 53516 lin.kong@sphic.org.cn
首席研究员：Jiade J lu，医学博士
次级投票器：医学博士Lin Kong
次级评论者：Jiyi Hu，医学博士，博士
次级评估器：MD Weixu Hu
次级评论者：马里兰州的杨
次级投票器：马里兰州吉高（Jing Gao）
次级投票剂：马克斯QIU，医学博士
次级投票器：马里兰州黄金
赞助商和合作者
上海质子和重离子中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jiade J Lu，医学博士上海质子和重离子中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计的初级完成日期2025年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		无进展生存[时间范围：2年]
从随机分组到有记录的疾病复发或死亡的持续时间，任何原因首先发生。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月27日）		无进展生存期[时间范围：从随机日期到记录死亡或进展日期或最后一次随访的时间间隔，以先到者为准。时间持续2年。这是给出的
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）
  • 总体生存[时间范围：2年]
    从随机到死亡的持续时间。
  • 无局部进展生存期[时间范围：2年]
    从随机分组到记录的局部复发或死亡的持续时间，任何原因首先发生。
  • 无区域进展生存期[时间范围：2年]
    从随机分组到有记录的区域复发或死亡的持续时间，以任何原因首先发生。
  • 无转移生存期[时间范围：2年]
    从随机分组到遥远的转移或任何原因的死亡持续时间，以首先发生。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
    不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月27日）
  • 总体生存[时间范围：从随机日期到记录死亡日期或最后一次随访的时间间隔，以先到者为准。时间持续2年。这是给出的
  • 无局部进展生存期[时间范围：从随机日期到记录的本地复发日期或最后一次随访日期（以先到者为准）的时间间隔。时间持续2年。这是给出的
  • 无区域进展生存期[时间范围：从随机日期到记录的区域复发日期或最后一次随访日期，以先到者为准。时间持续2年。这是给出的
  • 无转移的生存期[时间范围：从随机日期到记录的遥远转移日期或最后一次随访日期，以先到者为准的时间间隔。时间持续2年。这是给出的
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：从治疗开始到研究结束的时间间隔，持续2年。这是给出的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE碳离子放射疗法加上CAMRelizumab，用于局部复发性鼻咽癌
官方标题ICMJE一项2期随机临床试验，以检查碳 - 离子放射疗法和CAMRelizumab的疗效，作为抢救治疗的局部复发性鼻咽癌
简要摘要该试验的目的是检查CAMRezlizumab除碳 - 离子放疗（CIRT）外，对于局部复发性鼻咽癌的患者。根据该计划，总共将招募146名患者并随机分为：1）单独使用CIRT组（对照组）； 2）CIRT加CAMRelizumab组（实验组）。
详细说明局部复发性鼻咽癌（LR-NPC）的治疗具有挑战性。与基于光子的强度调节放射疗法相比，碳离子放射疗法似乎是这组患者的有效治疗方法，并且已将2年的总生存期（OS）改善至约85％。但是，一组患者在CIRT后仍可能发展疾病进展，而2年无进展生存率（PFS）约为45％-50％。 CAMRelizumab是一种程序性细胞死亡1（PD-1）抑制剂，已证明它在反复/转移性鼻咽癌中有效。然而，CAMRelizumab在LR-NPC的放射疗法（尤其是CIRT）一致中的作用尚不清楚。该阶段2临床试验的目的是比较CIRT加CAMRelizumab的功效，并在LR-NPC治疗中单独使用CIRT。符合条件的参与者将被随机分配（1：1）至1）单独的cirt组（对照组）； 2）CIRT加CAMRelizumab组（实验组）。主要终点是无进展的生存。次要终点包括总生存期（OS），无局部进展生存期（LPF），无区域进展生存期（RPF）以及远处的无转移生存（DMFS）和毒性。所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物：诱导化疗
    吉西他滨加内帕丁蛋白方案的诱导化学疗法。
  • 辐射：碳离子放射治疗
    用铅笔梁扫描技术加速碳离子束。
  • 药物：CAMRELIZUMAB
    抗PD-1抗体。
    其他名称：SHR-1210
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ARM-C
    患者将接受诱导化疗，然后接受碳离子放射疗法，剂量为63 Gye，在21个馏分中（分数为3 Gye）。
    干预措施：
    • 药物：诱导化疗
    • 辐射：碳离子放射治疗
  • 实验：ARM-CC
    患者将接受诱导化疗，然后接受碳离子放射疗法和CAMRelizumab。从详细的角度来看，患者将接受碳离子放射疗法，并在21个分数中剂量63 Gye（分数为3 gye）；此外，每2周，患者还将接受每2周的CAMRelizumab，每2周开始接受碳离子放射疗法的最高时期。
    干预措施：
    • 药物：诱导化疗
    • 辐射：碳离子放射治疗
    • 药物：CAMRELIZUMAB
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 146
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月27日）		 180
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月20日
估计的初级完成日期2025年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完成了强度调节的光子辐射疗法（IMRT）的确定过程，总剂量为≥66Gy
  • IMRT初始过程后6个月诊断出鼻咽复发。
  • 颈部淋巴结肿大的患者应在随机分组前接受颈部解剖
  • 对比度可测量的病变MR扫描
  • 年龄≥18岁和<70岁
  • ECOG分数：0-1
  • 白细胞计数≥4000/µl，中性细胞计数≥2000/µl，血小板计数≥100000/µl，血红蛋白≥90g/l
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<正常（ULN），碱性磷酸酶的上限<2.5×ULN，胆红素，胆红素≤ULN，血清肌酐≤ULN，肌酐清除效率≥60ml/minl/min≥60ml/minl
  • 愿意接受足够的避孕
  • 能够理解临床试验的性质并签署书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 存在遥远的转移
  • 先前收到的放射性颗粒植入
  • 在随机分组前5年内的先前恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌
  • 接受局部（例如手术和冷冻疗法）或全身治疗的患者，除了诊断出复发后诱导化疗外
  • 不受控制的主动感染
  • 肺炎
  • 患有自身免疫性疾病
  • 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知史
  • HBV表面抗原，阳性乙型肝炎病毒RNA的乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥500IU/mL，阳性HCV抗原患者
  • 先前通过免疫检查点抑制剂治疗
  • 需要治疗抗生素和/或皮质类固醇的医疗状况
  • 在免疫疗法开始前一个月用≥5天的抗生素治疗
  • 对任何研究药物都有已知的过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 任何可能干扰当前研究的严重发生的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiyi Hu，医学博士，博士+8602138296666 EXT 53513 jiyi.hu@sphic.org.cn
联系人：医学博士Lin Kong +8602138296666 EXT 53516 lin.kong@sphic.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143984
其他研究ID编号ICMJE SPHIC-TR-HNCNS-2019-34
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：参与者的临床特征，治疗方式，生存和毒性特征的数据将根据合理的要求分享。详细的研究协议应与数据请求一起发送电子邮件。我们可以仔细审查研究方案，并且数据只能与精心设计的研究共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：该研究发表后的3年内。
访问标准：计划描述中提到的数据和相关支持文件将与有兴趣进行汇总分析的辐射肿瘤学家共享，该分析将碳 - 离子放射疗法与其他治疗方法（例如其他辐射技术和全身治疗）进行比较，以针对患有鼻咽癌的患者进行。仅在研究方案得到原则研究者审查和批准之后，IPD才会共享。
责任方Jiade J. Lu，上海质子和重离子中心
研究赞助商ICMJE上海质子和重离子中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jiade J Lu，医学博士上海质子和重离子中心
PRS帐户上海质子和重离子中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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