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出境医 / 临床实验 / 高甘油酵母超重或肥胖受试者的间歇性禁食
高甘油酵母超重或肥胖受试者的间歇性禁食
研究描述
简要摘要：
一些研究表明，间歇性禁食和连续热量限制对体重和血浆脂质谱的影响相似，但仍然存在广泛的争议。因此，由于人类的研究有限和缺乏对高甘油三酯患者的研究，本研究旨在确定使用低热量饮食的影响，而与连续热量限制对肥胖或超重甘油酸糖尿病患者的血浆脂质谱相比，相比之下。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高甘油三酸酯血症超重或肥胖 | 其他：间歇性禁食饮食其他：低卡路里饮食 | 不适用 |
详细说明：
伊朗德黑兰的国家营养和食品技术研究所将进行一项随机临床试验。在审查包含和排除标准后，将填写书面同意书。参与者将是90名在18-60岁之间年龄的高甘油少于甘油少于患者。一半的参与者将处于间歇性的低热量饮食下，他们将在一周中只吃30％的总能量需求，而在一周的其他日子中，他们收到了100％能量的总卡路里要求，因此，本周收到的能量总共将减少-210％。另一组将处于连续卡路里限制的范围内，这意味着他们将在一周中的所有日子里吃70％的总能量需求，从而导致一周中收到的能量总数减少-210％。这两个小组都将与营养学家进行3次咨询会议，以防止任何缺陷，将向两组参与者提供多维生素矿物质补充剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与持续的卡路里限制对体重减轻和血浆脂质的持续限制相比，间歇性禁食的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：连续的低热量饮食 低卡路里饮食每日卡路里限制 | 其他：低卡路里饮食 连续低卡路里饮食 |
| 主动比较器：间歇性禁食 每隔一天的间歇性禁食，每天的卡路里摄入量最多将占所需卡路里的30％。 | 其他：间歇性禁食饮食 间歇性禁食饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：8周]饮食8周后，参与者的平均体重改变（kg）
次要结果度量 ：
- 血浆甘油三酸酯[时间范围：8周]饮食8周后，参与者的血浆甘油三酸酯的平均变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高甘油三酸酯：TG> 150 mg/dl
- BMI> 24.9
- 年龄18-60
- 非吸烟者
- 参加研究之前至少没有饮食至少3个月
- 在研究中没有启动任何新的练习计划或更改以前的练习
排除标准：
- 慢性肾脏疾病阶段3-5
- 食用胰岛素或胰岛素诱导药物。
- 食用降低药物或欧米茄3的甘油三酸酯3
- 胆囊炎病史
- 心律不齐
联系人和位置
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 国家营养和食品技术研究所临床营养研究部 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，19395-4741 | |
赞助商和合作者
Shahid Beheshti大学
Shahid Beheshti医学科学大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减肥[时间范围：8周] 饮食8周后，参与者的平均体重改变（kg） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减肥[时间范围：8周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血浆甘油三酸酯[时间范围：8周] 饮食8周后，参与者的血浆甘油三酸酯的平均变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 血浆甘油三酸酯[时间范围：8周] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高甘油酵母超重或肥胖受试者的间歇性禁食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与持续的卡路里限制对体重减轻和血浆脂质的持续限制相比，间歇性禁食的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一些研究表明，间歇性禁食和连续热量限制对体重和血浆脂质谱的影响相似，但仍然存在广泛的争议。因此，由于人类的研究有限和缺乏对高甘油三酯患者的研究，本研究旨在确定使用低热量饮食的影响，而与连续热量限制对肥胖或超重甘油酸糖尿病患者的血浆脂质谱相比，相比之下。 | ||||
| 详细说明 | 伊朗德黑兰的国家营养和食品技术研究所将进行一项随机临床试验。在审查包含和排除标准后，将填写书面同意书。参与者将是90名在18-60岁之间年龄的高甘油少于甘油少于患者。一半的参与者将处于间歇性的低热量饮食下，他们将在一周中只吃30％的总能量需求，而在一周的其他日子中，他们收到了100％能量的总卡路里要求，因此，本周收到的能量总共将减少-210％。另一组将处于连续卡路里限制的范围内，这意味着他们将在一周中的所有日子里吃70％的总能量需求，从而导致一周中收到的能量总数减少-210％。这两个小组都将与营养学家进行3次咨询会议，以防止任何缺陷，将向两组参与者提供多维生素矿物质补充剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Maroofi M，Nasrollahzadeh J.间歇性与连续卡路里限制对超重或肥胖症以及轻度至中度高糖性血症的受试者体重和心脏代谢风险标记的影响：一项随机试验。脂质健康疾病。 2020年10月7日； 19（1）：216。 doi：10.1186/s12944-020-01399-0。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143971 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 896 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shahid Beheshti大学Javad Nasrollahzadeh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
