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高风险心血管门诊（hide）（hide）中的心力衰竭识别
研究描述
简要摘要：
这是一项试点，多中心，现实世界，一次性，低风险，IV期干预性研究，可有效鉴定有高级心血管疾病风险的受试者中C阶段C（HF）阶段C的新病例（HF）阶段。中美洲3个国家 /地区的室内卧床初级保健环境。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 诊断测试：NYHA评估程序：血清NT-ProBNP浓度诊断测试：经胸腺心电图 | 第4阶段 |
详细说明：
将确定具有2个或更多CV风险因素的受试者，并将接受NYHA分数评估。如果NYHA评分≥II，则血清NT-proBNP浓度将在同一天确定。如果血清NT ProbNP浓度≥125pg/mL，则将受试者转介到经胸膜超声心动图的特定国家特定的中央超声心动图实验室，以测量左心室射血分数（LVEF）和相关的结构心脏病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 317名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 最近的一项Cochrane分析报告说，拉丁美洲的HF负担很高（Ciapponi等，2016年），报告的发生率为每100 000人年HF 199例。一项对633名年龄≥45岁的人的横断面研究，在巴西的初级保健计划中随机选择并注册（Jorge等人，2016年）报告了36.6％的A级HF患者，42.7％的患者为B，而B阶段为9.3％，和9.3％有症状的HF（C期）。在现实世界中，初级保健医师每天最多可以参加40名患者，在高季节需求期间每天增加70名患者，这意味着在某些循环中，医生每位患者最多只有12分钟的患者，因此HF患者的患者可能没有注意到。这项研究的目的是评估算法的实用性，以确定中美洲现实世界中有CV疾病风险的受试者中HF阶段C的新病例。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 高风险心血管门诊（HIDE）中的心力衰竭识别 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有简历风险因素的受试者 将确定具有2个或更多CV风险因素的受试者。心血管危险因素包括高血压，血脂异常，肥胖，血管疾病，糖尿病，糖尿病，慢性肾脏疾病，需要治疗的心律失常，中度至重度瓣膜疾病，酒精滥用病史，吸烟，癌症化学疗法，癌症化学疗法，或胸腔疗法以及胸腔疗法以及胸腔疗法的发现最近的心电图或胸X射线。 | 诊断测试：NYHA评估 HF的纽约心脏协会（NYHA）功能分类 过程：血清NT-Probnp浓度 NYHA得分≥II的受试者将在访问的同一天进行现场血清NT-ProBNP测试。使用Cobas H 232设备的Roche心脏ProbNP+测试是用于测定NT-Probnp肝素化静脉血的定量免疫测试。 诊断测试：经胸腺心电图 访问1≥125pg/ml的血清NT-PROBNP受试者将转介给研究心脏病专家，用于经胸膜超声心动图，以评估LVEF和相关的结构心脏病 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HF阶段C的病例数[时间范围：5个月]患有HF阶段C的受试者的比例在具有2个或更多CV风险因素的受试者中
次要结果度量 ：
- 比较诊断为HF阶段C的受试者数量[时间范围：5个月]在同一研究地点诊断为L HF阶段C与与历史比例相匹配的受试者数量的比较
- CV风险事实的受试者百分比[时间范围：5个月]HF阶段C的患者的受试者的百分比为CV风险因素
- 参与国家中患有简历风险因素的受试者的百分比[时间范围：5个月]参与国家中每个列出的CV风险因素的受试者的百分比
- 在有HF C阶段和没有HF阶段的受试者之间，受试者与每个列出的CV风险因素的比率[时间范围：5个月]HF阶段和没有HF的受试者之间存在的每个列出的CV风险因素的存在与不存在的比率
- 参与国家中HF阶段C平等的发生率[时间范围：5个月]参与国家中HF C阶段主题比例的比例和平等
- 诊断为HF阶段C与没有HF的受试者的受试者之间的平均NT-proBNP水平[时间范围：5个月]诊断为总体HF阶段C与没有HF的受试者的受试者中平均NT-proBNP（≥125pg/ml）水平的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 61年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 知情同意时，男性或女性患者年龄> 60岁> 60岁
HF至少存在至少2个或更多的HF风险因素（根据通常的医学实践标准，已经诊断出研究前已诊断出的CV风险因素，并在医疗图表中列出）：
- 高血压
- 血脂血症
- 肥胖
- 血管疾病，包括冠状动脉疾病，脑血管疾病和周围血管疾病
- 类型1或2糖尿病
- 慢性肾病
- 需要治疗的心律失常
- 中度至重度瓣膜疾病
- 酗酒的历史，
- 吸烟的历史，
- 癌症化学疗法的史或
我。胸部放射疗法的史。最近的ECG或M中的异常发现。在最近的胸X射线检查中的异常发现
- 出席与HF无关的原因的初级保健咨询
排除标准：
- 先前的HF诊断
- 诊断晚期癌症（可能在短期内导致受试者死亡的恶性肿瘤：天，几周或几个月）
- 超声心动图在初级保健咨询之前的12个月内进行
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 多明尼加共和国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 多米尼加共和国圣多明哥，10203 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 多米尼加共和国圣多明哥 | |
| 萨尔瓦多 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 圣萨尔瓦多，萨尔瓦多，1101 | |
| 危地马拉 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，01009 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，01010 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华制药 | 诺华制药 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HF阶段C的病例数[时间范围：5个月] 患有HF阶段C的受试者的比例在具有2个或更多CV风险因素的受试者中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险心血管门诊（HIDE）中的心力衰竭识别 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险心血管门诊（HIDE）中的心力衰竭识别 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，多中心，现实世界，一次性，低风险，IV期干预性研究，可有效鉴定有高级心血管疾病风险的受试者中C阶段C（HF）阶段C的新病例（HF）阶段。中美洲3个国家 /地区的室内卧床初级保健环境。 | ||||||||
| 详细说明 | 将确定具有2个或更多CV风险因素的受试者，并将接受NYHA分数评估。如果NYHA评分≥II，则血清NT-proBNP浓度将在同一天确定。如果血清NT ProbNP浓度≥125pg/mL，则将受试者转介到经胸膜超声心动图的特定国家特定的中央超声心动图实验室，以测量左心室射血分数（LVEF）和相关的结构心脏病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 最近的一项Cochrane分析报告说，拉丁美洲的HF负担很高（Ciapponi等，2016年），报告的发生率为每100 000人年HF 199例。一项对633名年龄≥45岁的人的横断面研究，在巴西的初级保健计划中随机选择并注册（Jorge等人，2016年）报告了36.6％的A级HF患者，42.7％的患者为B，而B阶段为9.3％，和9.3％有症状的HF（C期）。在现实世界中，初级保健医师每天最多可以参加40名患者，在高季节需求期间每天增加70名患者，这意味着在某些循环中，医生每位患者最多只有12分钟的患者，因此HF患者的患者可能没有注意到。这项研究的目的是评估算法的实用性，以确定中美洲现实世界中有CV疾病风险的受试者中HF阶段C的新病例。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：具有简历风险因素的受试者 将确定具有2个或更多CV风险因素的受试者。心血管危险因素包括高血压，血脂异常，肥胖，血管疾病，糖尿病，糖尿病，慢性肾脏疾病，需要治疗的心律失常，中度至重度瓣膜疾病，酒精滥用病史，吸烟，癌症化学疗法，癌症化学疗法，或胸腔疗法以及胸腔疗法以及胸腔疗法的发现最近的心电图或胸X射线。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 317 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 61年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 多米尼加共和国，萨尔瓦多，危地马拉 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLCZ696DGT01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
