• 总生存期[时间范围：入学的患者将接受学习药物，直到疾病进展，无法接受的毒性，撤回同意或死亡（以先到者为单位），最多为30个月）
• 临床利益率[时间范围：入学的患者将接受学习药物，直到疾病进展，无法接受的毒性，撤回同意或死亡（以先到者为准），最多为30个月]
• 响应持续时间[时间范围：入学的患者将接受学习药物，直到疾病进展，不可见到的毒性，撤回同意或死亡（以先到者为准），最多为30个月]
• 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：入学的患者将接受学习药物，直到疾病进展，无法接受的毒性，撤回同意或死亡，以先到每30个月的范围，最多是30个月）
  治疗的安全将通过不良事件的频率和严重的不良事件，临床意义的异常实验室测试，生命体征和东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）来评估。所有接受至少一剂研究治疗的患者将包括在安全分析中。

开发了先前在新辅助，辅助或姑息治疗环境中预先治疗的转移性乳腺癌患者的活跃二线治疗选择。对于每个随机臂，将包括100名患者。该试验是根据西蒙（Simon）的最佳设计作为2阶段II研究的，总体响应率是主要目标。

学习规划：

ARM A：Vinorelbine 25 mg/m2 d1,8;卡铂AUC = 6 d1 Q 3周；手臂B：吉西他滨1000 mg/m2 d1,8;卡铂AUC = 6 d1 Q 3周；

• 药物：Vinorelbine
  注射
• 药物：吉西他滨
  注射
• 药物：卡铂
  注射

• 实验：Vinorelbine/Carboplatin
  Vinorelbine 25 mg/m2 d1,8;卡铂AUC = 6 d1; Q 3周
  干预措施：

  • 药物：Vinorelbine
  • 药物：卡铂
• 实验：吉西他滨/卡铂
  吉西他滨1000 mg/m2 d1,8;卡铂AUC = 6 d1; Q 3周
  干预措施：

  • 药物：吉西他滨
  • 药物：卡铂

纳入标准：

1. 组织学确认的转移性乳腺癌；
2. 所有患者都必须给予书面知情同意；
3. 已经接受了蒽环类药物和紫杉烷的治疗；
4. 每当辐射区域不是唯一的疾病位置时，允许先前的放疗；
5. 自上一次抗肿瘤治疗以来至少4周；
6. 患者必须从所有以前的毒性中恢复过来；
7. Karnofsky性能状态> = 70％；
8. 足够的血液学，肾脏，心脏和肝功能；
9. 预期寿命至少12周；
10. 能够遵守并接受足够随访的患者；

排除标准：

1. 只有骨转移；
2. 主动感染；
3. 先前用一种研究药物治疗；
4. 其他细胞毒性化疗的应用；
5. 肾功能不足（肌酐清除率<60ml/min）；
6. 临床上不稳定的脑转移；
7. 怀孕或泌乳；
8. 其他原发性恶性肿瘤（宫颈癌（宫）外，皮肤的基底细胞癌除外）；
9. 肝功能异常（胆红素> 2.0倍的上限限制（UNL）；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶> 2.5倍UNL）。在肝转移的患者中，允许丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的值高达5倍UNL；
10. 男性
11. 第二个恶性肿瘤（外部癌或皮肤癌除外 - 无黑色素瘤 - 具有适当治疗）。如果无病生存率优于5年，则允许先前的恶性肿瘤，除了肾脏癌或黑色素瘤。