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心源性休克II患者的当前状态和临床结果（救援II）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心源性休克 | 设备：机械循环支持药物：最佳医疗 |
出现心脏病性休克（CS）的患者即使在当前的医学实践时代，预后仍然很差，院内死亡率也很高。 CS复杂的急性心肌梗塞（AMI）与历史上约50％的宿医生生存有关。机械循环支持（MCS）的最新发展显示，在常规医疗中的死亡率很高的患者中，患者的生存率更好。这个重症患者子集的大部分管理策略仍然是经验性的，大多不是基于科学证据。很少有随机对照试验，精心设计的注册表很少。
最近的随机对照试验，IABP Shock II试验表明，使用IABP并不能改善CS患者复杂性AMI的生存率。随着CS患者Impella的FDA批准，已有强大的新工具可用于血液动力学支持。 Impella是一种经皮的经皮轴向流动泵，能够提供2.5至4.0升/分钟的正向流动。在某些不可用的Impella的国家中，体外膜氧合（ECMO）已被广泛用于心脏骤停或CS患者。 ECMO配备了氧合剂，可能对心脏和肺部衰竭患者更有益。 Impella是一种不与天然血流竞争的生理装置。但是，提供者几乎没有数据关于与CS患者的机械循环设备相关的最佳实践模式，此外，没有关于CS患者的数据，该患者源自非缺血性和后心切开术作为一种病因作为一种病因心源性休克。
大约20年前，它进行了CS注册表，然后，CardShock注册表于2010年启动，仅招募了219名患者。 CS患者精心设计的大规模注册表很少。最近，研究人员进行了回顾性和前瞻性注册表的心源性休克患者（RESCUE I注册处），并在2014年1月至2018年12月之间刚刚完成了来自韩国12个中心的1247名患者。在496名患者（40％）和496例患者中使用了ECMO设备。 IABP用于298例患者（24％）。注册表正在进行分析，以研究临床特征和院内死亡率的预测指标。救援I注册表的主要弱点是； 1）重比的主要比例是回顾性的，2）冲击的病因尚未很好地定义，大多数招募人群都是缺血性病因，3）病例记录形式中的变量不是系统结构的。根据救援I注册表，调查人员希望启动Rescue II注册表，作为潜在注册表，具有定义明确的缺血性，心肌，后心脏切开术病因的亚组，以及基于前瞻性协议或基于管理指南的更系统安排的变量救援注册表。
研究人员认为，MC的种族，管理和差异类型的差异会影响CS患者的结果，但仍然没有证据。 Mayo Clinic是卓越的最高医疗中心之一，在重病患者领域的经验和科学中。韩国梅奥诊所团队和救援研究团队的合作将通过分享他们在此提交的管理和研究方面的知识和经验，这是相当协同的。
Rescue II的最终目的是通过将有经验的中心聚集在一起，这些中心是机械循环支持设备专家，以及重症CS患者的医疗管理。研究人员旨在找到最佳的监测策略，医疗管理以及用于应用机械循环支持的最佳协议。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 智能血管成形术研究小组：一项多中心的前瞻性观察性研究，旨在研究心源性休克患者的当前状态和临床结果II：智能响应II |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MCS的心源性休克 心脏病休克患者接受了MCS | 设备：机械循环支持 心脏病休克患者接受了MCS 药物：最佳医疗 心脏病性休克患者接受了最佳的治疗，包括加速器 |
| 没有MC的心源性休克 心脏病性休克患者未接受MCS | 药物：最佳医疗 心脏病性休克患者接受了最佳的治疗，包括加速器 |
- 院内全因死亡率[时间范围：最多12周]死亡院内
- 院内心脏死亡率[时间范围：最多12周]心脏死亡院内
- 院内神经系统结果[时间范围：最多12周]由大脑绩效类别（CPC）评分系统定义（范围为1到5 /良好结果为CPC得分为1或2，结果不佳（严重的神经残疾，持续的植物性状态或死亡）作为CPC分数3，4 ，或5）
- 30天内的死亡[时间范围：入院后30天]30天死亡率
- 30天内的心脏死亡[时间范围：入院后30天]30天心脏死亡率
- 狼牙棒[时间范围：通过学习完成，平均1年]死亡，心肌梗死，中风，因心力衰竭引起的重新入学以及随访期间的心脏移植。
- 乳酸间隙[时间范围：入院后24小时]乳酸24小时间隙
- 成功断奶机械循环支持装置[时间范围：最多12周]机械循环支撑装置的院内成功断奶，包括IABP，Impella和Ecmo。 （成功断奶或断奶失败）
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 19岁或以上
心源性休克定义为以下的存在：
- 尽管经过液体疗法，或者使用压力升高的剂来维持收缩压超过90 mmHg，但收缩压小于90mmHg超过30分钟。
- 周围性灌注不足（感冒皮肤，每小时少于30 cc，意识受损，乳酸≥2.0mmol/l）或患有肺水肿的人。
- 心源性休克的原因包括缺血性（急性心肌梗死或缺血性心肌病，心脏干预期间休克），心肌（终末期心力衰竭，心肌炎），心脏切开术后休克，心脏润肤剂或肺囊力障碍。
- 那些在整个研究期间自愿同意医疗记录和研究所需的数据。
排除标准：
- 除心脏冲击外，其他原因：败血性休克，严重的心室心律不齐的心脏骤停与心肌缺血或心力衰竭无关
- 在医院外面的心脏骤停震惊
- 严重的非心脏发病率，预期生存率小于6个月（恶性肿瘤，呼吸衰竭）
- 那些拒绝主动治疗的人
| 联系人：Jeong Hoon Yang，医学博士，博士 | 82-2-3410-3419 | jhysmc@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Ki Hong Choi | 82-10-8875-1648 | cardiokh@gmail.com |
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
| 联系人：Jeong Hoon Yang，医学博士，博士82-2-3410-3419 jhysmc@gmail.com | |
| 联系人：Ki Hong Choi，MD 82-10-8875-1648 cardiokh@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Hyeon-Cheol Gwon，博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 院内全因死亡率[时间范围：最多12周] 死亡院内 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心源性休克患者的当前状态和临床结果II | ||||||||
| 官方头衔 | 智能血管成形术研究小组：一项多中心的前瞻性观察性研究，旨在研究心源性休克患者的当前状态和临床结果II：智能响应II | ||||||||
| 简要摘要 | 对患者的患者特征和心脏源性休克（CS）的患者特征和预后因素的研究将指导我们确定这些重症患者的更好管理策略。机械循环支持（MCS）可以改善CS患者某些严重子集的预后。对MC的起始和断奶的迹象的更好理解将改善重症CS患者的预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 出现心脏病性休克（CS）的患者即使在当前的医学实践时代，预后仍然很差，院内死亡率也很高。 CS复杂的急性心肌梗塞（AMI）与历史上约50％的宿医生生存有关。机械循环支持（MCS）的最新发展显示，在常规医疗中的死亡率很高的患者中，患者的生存率更好。这个重症患者子集的大部分管理策略仍然是经验性的，大多不是基于科学证据。很少有随机对照试验，精心设计的注册表很少。 最近的随机对照试验，IABP Shock II试验表明，使用IABP并不能改善CS患者复杂性AMI的生存率。随着CS患者Impella的FDA批准，已有强大的新工具可用于血液动力学支持。 Impella是一种经皮的经皮轴向流动泵，能够提供2.5至4.0升/分钟的正向流动。在某些不可用的Impella的国家中，体外膜氧合（ECMO）已被广泛用于心脏骤停或CS患者。 ECMO配备了氧合剂，可能对心脏和肺部衰竭患者更有益。 Impella是一种不与天然血流竞争的生理装置。但是，提供者几乎没有数据关于与CS患者的机械循环设备相关的最佳实践模式，此外，没有关于CS患者的数据，该患者源自非缺血性和后心切开术作为一种病因作为一种病因心源性休克。 大约20年前，它进行了CS注册表，然后，CardShock注册表于2010年启动，仅招募了219名患者。 CS患者精心设计的大规模注册表很少。最近，研究人员进行了回顾性和前瞻性注册表的心源性休克患者（RESCUE I注册处），并在2014年1月至2018年12月之间刚刚完成了来自韩国12个中心的1247名患者。在496名患者（40％）和496例患者中使用了ECMO设备。 IABP用于298例患者（24％）。注册表正在进行分析，以研究临床特征和院内死亡率的预测指标。救援I注册表的主要弱点是； 1）重比的主要比例是回顾性的，2）冲击的病因尚未很好地定义，大多数招募人群都是缺血性病因，3）病例记录形式中的变量不是系统结构的。根据救援I注册表，调查人员希望启动Rescue II注册表，作为潜在注册表，具有定义明确的缺血性，心肌，后心脏切开术病因的亚组，以及基于前瞻性协议或基于管理指南的更系统安排的变量救援注册表。 研究人员认为，MC的种族，管理和差异类型的差异会影响CS患者的结果，但仍然没有证据。 Mayo Clinic是卓越的最高医疗中心之一，在重病患者领域的经验和科学中。韩国梅奥诊所团队和救援研究团队的合作将通过分享他们在此提交的管理和研究方面的知识和经验，这是相当协同的。 Rescue II的最终目的是通过将有经验的中心聚集在一起，这些中心是机械循环支持设备专家，以及重症CS患者的医疗管理。研究人员旨在找到最佳的监测策略，医疗管理以及用于应用机械循环支持的最佳协议。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 大约1000名心源性休克患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 心源性休克 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04143893 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Rescueii | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心的Hyeon-Cheol Gwon | ||||||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
