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出境医 / 临床实验 / 孕激素治疗急性出血性中风
孕激素治疗急性出血性中风
研究描述
简要摘要：
大量临床前研究证实，孕酮及其代谢产物具有强大的神经保护作用。作为一种神经保护剂，孕酮在几种神经损伤的动物模型中有效，这表明该药物具有广泛的神经保护作用。药效学研究表明，神经类固醇对脑损伤和脑充血作用的某些特征机制包括：预防炎症反应和细胞死亡（通过抑制炎性细胞因子和小胶质细胞的激活）；控制血管生成脑水肿（通过重新建立血脑屏障和调节水通道蛋白-4水转运蛋白）和细胞毒性水肿（通过调节孕激素还可以改善脑出血后的神经功能障碍，促进损坏的轴突的再生和修复（Activate PI3K / Activate PI3K / Akt Activate Pi3k / akt Ackt aike抑制RhoA表达的途径，防止兴奋性毒性引起的Ca2 +丧失并提高神经元的存活率。发现孕酮注射可以减少脑水肿并促进脑损伤后神经功能的恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 药物：孕酮其他：盐水 | 第4阶段 |
详细说明：
该临床试验的目的是进一步评估孕酮在主要脑充血疾病临床应用中的安全性和有效性。智格大学第二附属医院是负责临床研究的单位，六个单位参加了多中心随机，双盲，安慰剂控制的临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性出血性中风的患者的孕酮合并孕酮联合胸内和肌肉内给药的国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 孕酮 | 药物：孕激素 肌内鼻内给药 其他名称：注射孕激素 |
| 安慰剂比较器：控制格罗 盐水 | 其他：盐水 肌内鼻内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的兰金量表[时间范围：3个月]比较了MRS得分0、1和2的患者百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- CT或MRI证实了急性出血性中风。在第一次中风或先前中风，MRS <2（轻微或没有神经功能障碍）中，不应有明显的后遗症症状。
- 年龄40-80岁的患者（男性，更年期女性）；
- 发病6-48小时的患者；
- 3分≤NIHSS得分≤15点，对中等患者；
- 患者或家庭成员签署知情同意。
排除标准：
- 脑CT排除了颅内出血，并且早期大面积大脑梗塞没有成像变化。
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 先前的颅内出血，包括可疑的蛛网膜下腔出血；大面积中风（> 2/3 MCA领域）或头部CT显示出任何由于脑水肿而导致的中线位移。在基线CT或MRI扫描中发现颅内出血（ICH，SAH，急性或慢性SDH）的迹象。
- 发烧，定义为中央温度> 37.5℃；
- 患有严重心脏，肝脏和肾功能障碍或严重糖尿病的患者；
- 血小板计数小于100×109 / L，血糖小于27 mmol / L，血清肌酐大于2.0 mg / dl或180μmol /L。
- 血压：收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg；
- 那些对孕酮和citicoline的过敏史的人；
- 抗凝剂已口服，INR超过15；肝素已在48小时内服用（APTT超出了正常范围）；
- 参加任何其他治疗的临床试验；
- 研究人员认为的患者不适合包含。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金量表[时间范围：3个月] 比较了MRS得分0、1和2的患者百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕激素治疗急性出血性中风 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性出血性中风的患者的孕酮合并孕酮联合胸内和肌肉内给药的国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 大量临床前研究证实，孕酮及其代谢产物具有强大的神经保护作用。作为一种神经保护剂，孕酮在几种神经损伤的动物模型中有效，这表明该药物具有广泛的神经保护作用。药效学研究表明，神经类固醇对脑损伤和脑充血作用的某些特征机制包括：预防炎症反应和细胞死亡（通过抑制炎性细胞因子和小胶质细胞的激活）；控制血管生成脑水肿（通过重新建立血脑屏障和调节水通道蛋白-4水转运蛋白）和细胞毒性水肿（通过调节孕激素还可以改善脑出血后的神经功能障碍，促进损坏的轴突的再生和修复（Activate PI3K / Activate PI3K / Akt Activate Pi3k / akt Ackt aike抑制RhoA表达的途径，防止兴奋性毒性引起的Ca2 +丧失并提高神经元的存活率。发现孕酮注射可以减少脑水肿并促进脑损伤后神经功能的恢复。 | ||||||
| 详细说明 | 该临床试验的目的是进一步评估孕酮在主要脑充血疾病临床应用中的安全性和有效性。智格大学第二附属医院是负责临床研究的单位，六个单位参加了多中心随机，双盲，安慰剂控制的临床试验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143880 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | yanwq001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
