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OCH-NCNP1的II期临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估OCH-NCNP1的功效和安全性与安慰剂相比，在被诊断为复发的多发性硬化症（RRMS）和次级进行性MLTIPLIPLIPLIPIPIPLIPEROSIS（SPMS）的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症，复发的多发性硬化症，继发性进行性 | 药物：OCH-NCNP1药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | OCH-NCNP1在复发多发性硬化症患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：OCH-NCNP1 3 mg | 药物：OCH-NCNP1 OCH-NCNP1 3mg作为颗粒提供，每周口服一次。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂作为颗粒提供，每周口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，鉴定出新的或扩大T2病变的患者的率[时间范围：从第6个月进行筛查。]
次要结果度量 ：
- 年复发率[时间范围：第6个月]
- 检测无症状[时间范围：第6个月]
- 扩展的残疾状态量表（EDSS） /功能量表（FS）[时间范围：筛查，4周，8周，12周，16周，20周，24周]
- 残疾持续减少的持续时间（SRD）[时间范围：第6个月]
- MRI的更改[时间范围：从第3个月和第6个月的筛查更改]
- 没有疾病活动证据的变化（NEDA）[时间范围：在第3和6月的筛查中变化]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受多发性硬化症有资格参加研究的多发性硬化症必须符合以下所有标准：
- 提供书面知情同意书以参与这项研究
- 根据2017年修改的麦当劳标准，被诊断为复发的患者恢复多发性硬化症
- 一名神经科医生必须在24个月内或在入学前12个月内至少两次确认亲戚
- 筛查时MRI扫描中至少有一个T2病变
- EDSS小于或等于7
- 20 = <年龄<65
- 承诺在上次政府后至少90天防止受孕
- 神经学稳定性已得到神经科医生的证实
排除标准：
接受MS患者符合以下任何标准的患者不得纳入研究：
- 被诊断为神经瘤性炎
- 怀孕或哺乳的妇女
- 禁止MRI的患者
- 对GD对比培养基过敏的患者
- 肝病或肝移植的病史
- 筛查测试和基线体格检查中的肝功能障碍
- 过去五年的癌症史
- 疱疹带状疱疹病毒抗体阴性
- 梅毒血清反应阳性
- β-葡聚糖或T点阳性阳性
- 抗Qupoporin 4抗体阳性
- 艾滋病毒感染史
- HBV或HCV感染的史
- 移植历史
- 在初次预期的研究药物给药之前的4个月内，使用任何其他研究剂和/或实验剂。
- 献血史（2个月内200毫升，在3个月内400毫升），在初次预期的研究药物给药之前
- 淋巴细胞数<600 /mm3在外周血中
- 当前被诊断或怀疑的传染病
- 受损的患者
- 炎症性肠病
- QT/QTC间隔延长的受试者
- 历史或有扭转扭矩的风险
- 服用QT/QTC间隔延长风险的药物
- 严重过敏或食物过敏的历史
- 毒品/酒精成瘾的历史或当前
- 支气管哮喘
- 癫痫其他协议定义的排除标准可能适用
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 国家神经和精神病学中心 | |
| 日本东京，187-8551 | |
赞助商和合作者
日本国家神经和精神病学中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Tomoko Okamoto | 国家神经和精神病学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，鉴定出新的或扩大T2病变的患者的率[时间范围：从第6个月进行筛查。] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OCH-NCNP1的II期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | OCH-NCNP1在复发多发性硬化症患者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估OCH-NCNP1的功效和安全性与安慰剂相比，在被诊断为复发的多发性硬化症（RRMS）和次级进行性MLTIPLIPLIPLIPIPIPLIPEROSIS（SPMS）的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OCH-NCNP1-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 日本国家神经和精神病学国家中心Tomoko Okamoto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 日本国家神经和精神病学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 日本国家神经和精神病学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
