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对实体瘤患者的AP-002评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：AP-002 | 第1阶段2 |
这项研究的第1阶段部分将确定人类中AP-002的药物动力学活性剂量（PAD）定义为GA测量的AP-002的血浆浓度为300-500 ng/mL和在高级或复发实体瘤的临床环境中使用或低于最大耐受剂量（MTD）。接下来是在PAD上进行的2期扩展的队列，以估计AP-002在晚期或复发性乳腺癌，NSCLC和前列腺癌患者中的疗效。
患者将口服AP-002，每天一次，持续21天周期的14天。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验审查委员会（CTRC）在第1阶段的每个剂量水平完成时对安全性和药代动力学（PK）参数进行了审查，将确定是否可能发生升级到下一个剂量水平。 在研究队列的第1阶段的预期剂量水平预期的剂量预期的样本量1 8 mg QD PO×14天*（1患者）2 16 mg QD QD PO×14天*（1患者）332 mg QD PO×14天*（1名患者）4 64 mg QD PO×14天*（1患者）5 84 mg QD QD PO×14天*（3患者）6 108 mg QD QD PO×14天*（3例患者* ）7 140 mg QD PO×14天*（3例）80 mg QD PO×14天*（3例） *注意：21天的时间表与2周，休息一周。实际样本量将由CRM指导；对于需要扩展的剂量水平，样本量可能更大。当计划的CTRC会议之间可用时，可能会发生临时会议 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AP-002的1/2期剂量升级研究在患有晚期或复发实体瘤的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：21天周期中每天要服用14个片剂 每天口服14天的AP-002（4毫克和20毫克片剂） | 药物：AP-002 剂量升级 其他名称：没有其他名称 |
- 安全评估[时间范围：通过研究完成/最多18个月]CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件（安全性和耐受性）的参与者人数
- 剂量评估[时间范围：最多6个月]定义推荐的2阶段剂量
- 功效评估[时间范围：通过研究完成/最多18个月]每电阻V1.1的抗肿瘤活性的估计
- 功效评估[时间范围：通过研究完成/最多18个月]对于骨转移的患者，新骨转移的时间，骨转移的进展或其他相关事件
- 药代动力学评估[时间范围：通过研究完成/长达18个月]通过评估最大血浆浓度来估计药代动力学谱[CMAX]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 第1阶段：患有靶标（±非目标）或非目标疾病的晚期或复发实体瘤的患者，没有标准疗法可用的2阶段：患有晚期或复发性乳腺癌，NSCLC或前列腺癌患者与目标（±非目标）或仅有没有标准疗法的非目标疾病
- 骨转移但没有目标疾病的患者符合条件
- 骨转移患者必须至少有一个骨病变，该骨病变在周期1天1天之前的6周内未接受放射治疗
- 患者必须停止双膦酸盐和/或denosumab治疗。
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- O2饱和度≥92％的房间空气中的脉冲血氧饱和度
- 呼出的一氧化二氮≤50份每十亿（PPB）
足够的血液学，肝和肾功能定义为：
- 血红蛋白≥9g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
- 血小板计数≥75×109/L
- 总胆红素≤2×正常（ULN）的上限。吉尔伯茨综合征已确定的患者符合正常限制（WNL），胆红素≤2mg/dL≤2mg/dL且共轭胆红素的患者符合条件。
- 血清电解质WNL
- 转氨酶≤3×ULN
- 凝血酶原时间（PT）/国际归一化比率（INR），血栓形成时间（PTT）或活化的PTT（APTT）≤1.5×ULN。对于治疗香豆素的患者，可以接受PT（INR）≤2.5×ULN。对于治疗性肝素的患者，PTT（或APTT）≤2.5×ULN
- 基于Cockcroft-Gault方程式校正的肌酐清除效果≥40毫升/分钟
- 患者必须至少在周期1天1天之前停止先前的抗肿瘤疗法，并从与先前疗法有关的任何先前AES中恢复或稳定
- 提供签名和日期知情同意书
- 筛查时，通过调查部位实验室的血清25-羟基维生素D≥30ng/ml
排除标准：
- 良性原发性甲状旁腺功能亢进，甲状腺功能亢进，肾上腺功能不全，维生素D中毒，轻度碱综合征，结节疾病或其他肉芽肿性疾病的证据
- 在筛查日期之前的7天内，用降钙素，毛霉素或cinacalcet进行治疗
- 接受肾脏失败的透析
- 具有临床显着感染的已知史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或丙型肝炎
- 活性中枢神经系统（CNS）转移的患者不符合资格，但是允许接受治疗的，稳定的CNS转移患者
- ECG的QT间隔≥480毫秒的患者
- Paget骨骼疾病的患者
- 生育潜力的患者不愿戒除性交，或在参加本试验期间采用有效的避孕方法
- 怀孕或泌乳。在研究入学率之前，有育儿潜力的妇女将需要进行阴性妊娠试验，并且在整个研究过程中将重复进行。生育潜力的妇女将被定义为没有天然或药理绝经的妇女，也没有手术灭菌。
- 不愿服用口服药物的患者需要鼻胃或胃造口管，或者不愿意遵守治疗方案和禁食要求
- 不愿遵守所有研究程序或在研究期间不可用的患者
- 对AP-002药物的任何组件的已知过敏
| 联系人：黎明东，BSN，RN | 9544330329 | deast@altumpharma.com |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 研究机构 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60208 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 学习主席： | 医学博士安吉拉·奥格登（Angela Ogden） | Altum Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 初级[时间范围：通过学习完成/最多18个月] CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 次级[时间范围：通过学习完成/最多18个月] 抗肿瘤活性的估计 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对实体瘤患者的AP-002评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | AP-002的1/2期剂量升级研究在患有晚期或复发实体瘤的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是在晚期或复发的实体瘤中定义有效且安全的AP-002，在后来的研究中，没有标准疗法可用于晚期或复发性乳腺癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或前列腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的第1阶段部分将确定人类中AP-002的药物动力学活性剂量（PAD）定义为GA测量的AP-002的血浆浓度为300-500 ng/mL和在高级或复发实体瘤的临床环境中使用或低于最大耐受剂量（MTD）。接下来是在PAD上进行的2期扩展的队列，以估计AP-002在晚期或复发性乳腺癌，NSCLC和前列腺癌患者中的疗效。 患者将口服AP-002，每天一次，持续21天周期的14天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 临床试验审查委员会（CTRC）在第1阶段的每个剂量水平完成时对安全性和药代动力学（PK）参数进行了审查，将确定是否可能发生升级到下一个剂量水平。 在研究队列的第1阶段的预期剂量水平预期的剂量预期的样本量1 8 mg QD PO×14天*（1患者）2 16 mg QD QD PO×14天*（1患者）332 mg QD PO×14天*（1名患者）4 64 mg QD PO×14天*（1患者）5 84 mg QD QD PO×14天*（3患者）6 108 mg QD QD PO×14天*（3例患者* ）7 140 mg QD PO×14天*（3例）80 mg QD PO×14天*（3例） *注意：21天的时间表与2周，休息一周。实际样本量将由CRM指导；对于需要扩展的剂量水平，样本量可能更大。当计划的CTRC会议之间可用时，可能会发生临时会议 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AP-002 剂量升级 其他名称：没有其他名称 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：21天周期中每天要服用14个片剂 每天口服14天的AP-002（4毫克和20毫克片剂） 干预：药物：AP-002 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alt-002-SRE-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Altum Pharmaceuticals Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Altum Pharmaceuticals Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Altum Pharmaceuticals Inc | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
