• 腹内高血压腹部重建后[时间范围：手术前，术后第1、2和3天。]
  主要目的是研究腹部重建后腹内压力的变化。
• 腹腔内高血压腹部重建后的肺功能[时间范围：手术前，术后第30天。]
  主要目的是研究通过术前和术后CT扫描腹部重建后肺部面积的变化。
• 腹部重建后手术并发症和腹部高血压[时间范围：从手术到术后第30天。]
  主要目的是估计患有和没有腹腔内高血压的患者的住院时间。

• 腹内高血压腹部重建后[时间范围：手术前，术后第1、2和3天。]
  次要目的是估计与术前CT扫描所定义的域丧失的腹腔内高血压的风险，并估计患有和没有腹腔内高血压的患者AKI的发生率。
• 腹内高血压的肺功能[时间范围：手术前，手术前，术后第1、2、3和30天。]
  次要目的是研究原发性筋膜闭合之前和之后的灵感峰值压力的术中变化，并估算术后限制性肺部功能障碍的发生率。
• 腹部重建后手术并发症和腹部高血压[时间范围：从手术到术后第30天。术前评估预测因素。这是给出的
  次要目的是研究有和没有腹腔内高血压患者的并发症，重新手术和30天死亡率。此外，要评估与疝气维度，合并症和手术程序有关的腹腔内高血压的预测因素。

切开的疝气在技术上具有挑战性，是开放手术后最常见的长期并发症，导致生活质量受损和身体能力降低。大疝气包含大量的腹部体积，腹腔类似地缺少。由于腹壁肌肉的适应和腹腔中空间的减少，腹壁重建导致张力增加，从而增加腹部压力。

手术后肾功能和肺功能降低是长期住院，成本增加和死亡率的主要原因之一。腹部压力升高是肾脏损伤的已知危险因素，但是疝气手术，腹部压力增加，肾功能和肺功能之间的关系尚不清楚。

因此，在接受切开性疝气手术的患者中，我们将研究腹部压力升高的程度和后果，及其与肾脏损伤和肺功能降低的关系。我们还将研究疝气尺寸与腹腔内压力增加的发展之间的关系，并确定患有腹腔内压力升高的风险的患者。

从2020年4月到2021年10月，我们将在丹麦的Bispebjerg医院包括100名患者，被诊断出患有中等至巨型孔洞的疝气，他们将接受预定的手术。手术后30天之前遵循患者。他们将在手术前后对CT扫描进行检查。血液检查，肺功能测试和测量腹腔内压力将在手术前后进行。手术后的30天，在门诊诊所的最终检查中重复进行肺功能检查和血液检查。在随访期间，将研究医院住院，并发症，重新手术和死亡率的差异。

参与该项目与任何副作用和风险无关。这项研究预计会有巨大的科学收益，因为结果可以帮助确定需要扩展观察和治疗的特别脆弱的患者。该项目获得的结果寻求在相关的科学期刊和会议上发表。预计该项目将延长3年，其中包括调试，数据收集，分析处理，结果传播和博士学位论文的传导。

引言切口性疝是腹部手术后最常见的长期并发症，估计在24个月内发病率为10.3％。大型切开的疝气与患者不适，生活质量降低有关，并且在术后并发症的风险上增加了手术挑战。外侧腹壁肌肉的恒定收缩可能会导致通过疝气缺陷置换较大比例的腹部含量，从而减少腹腔的体积（域损失）。

失去结构域的患者的腹壁重建可能导致腹压增加，压力持续测量在12 mm Hg以上。腹部高血压会导致腹腔内血管的直接压缩，这会导致浮肿，由于灌注不足和静脉回流减少而导致心脏输出和缺氧。如果腹腔内压力超过20 mm Hg的腹腔障碍综合征，则会导致多器官衰竭。

腹腔内高血压是急性肾脏损伤（AKI）发展的已知危险因素。大腹手术后，AKI的合并发生率估计为13.4％。 AKI的发展被独立公认为与住院患者的死亡率增加，住院时间和成本有关。 AKI患者患急性冠状动脉综合征，心力衰竭和感染的风险增加。此外，估计在普通手术后发展为AKI的患者估计死亡率30天的风险增加了八倍。因此，AKI的处理至关重要，复杂且耗时。

高于16 mm Hg的腹部压力导致肺实质压缩，从而导致肺泡性肺部舒张，肺部感染，降低了跨肺毛细管和二氧化碳排泄降低的氧气转运。此外，腹部压力升高到diaphragmatra的胸腔可能会妨碍diaphragmatragic运动，从而导致呼吸限制，而呼吸症的依从性降低了强制生命能力（FVC），但在FVC上方1秒内的强制呼气量的保留比（FEV1/FVC）在1秒内（FEV1/FVC）。这种情况与限制性肺部疾病相当。

使用减压治疗和液体疗法，可能会限制术后急性肾脏损伤和腹腔内高血压后的呼吸并发症。通过其他外科手术，理想情况下，腹腔内压力升高可能会受到限制。但是，很少有报道腹壁重建，腹部高血压，肾功能和肺功能之间的关系。此外，关于患者特征，疝气维度和手术程序的预测因素仍不清楚。在腹壁重建之前的术前评估中，重要的是要了解腹部压力升高的风险和后果。此外，重要的是要确定需要密切监测的患者，额外的减压管理或预防手术程序，以降低成本，发病率和死亡率。

在三个报告中，这项研究评估了腹部重建后腹腔内压力及其与肾功能和肺功能的关系。

材料和方法这是一项原定于2020年4月开始的前瞻性观察单中心队列研究。总共有100名被诊断出患有中等至巨型疝的患者将在手术外科医院诊所中包括在书面和口头同意后，并在关闭后口服同意Bispebjerg医院的门。研究随访是手术后30天。参与者将在手术后至少三天留在手术部门，并在足够的术后恢复后出院。术后日（POD）30邀请所有参与者参加最终评估和数据收集。

包含后，通过案例报告表为所有参与者收集以下患者特征：

• 年龄
• 性别
• 吸烟状况
• 高度
• 重量
• ASA得分
• 查尔森合并症指数
• 疝气年龄
• 慢性阻塞性肺疾病
• 慢性肾病
• 腹部重建的计划程序
• 以前的腹部手术数量
• 使用腹粘合剂

所有参与者将以最大化的灵感作为标准化疝协议的一部分，并收集以下数据，以最大化的灵感进行腹部和胸部的术前CT扫描：

• 计算在额平面的肺部区域
• 切开疝的部位
• 最大水平筋膜缺陷
• 最大垂直筋膜缺陷
• 疝气量
• 腹部体积在POD 30上进行腹部和胸腔的术后CT扫描术后最大化，以估计腹部体积和肺部区域的变化。

此外，收集术前静脉血液样本并分析：

• 白细胞
• C反应蛋白
• 肌酐
• 尿素
• 钾
• 钠
• 估计的肾小球滤过率

在POD 1、2、3和30上，收集并监测上述参数。

在所有参与者中，将在手术前进行标准化的膀胱导管，并维持直到POD3。腹部压力通过使用UnimeT™ABDO-Pressure™IAP监测系统（Convatec Denmark A/S）间接测量腹腔内压力。这是一种监测腹部压力的精确，可再现和经过验证的方法。根据先前研究的建议，在iLiac Crest的中颌中线中的患者标记了零参考点。在每个测量中，患者处于中立位置。对外科手术或术后治疗没有任何限制。将注意到组件分离技术或肉毒杆菌毒素A注射。在豆荚1、2和3上拔管后的腹腔内压力。在POD 1、2和3上监测尿量和流体平衡。

使用Spirobank II基本肺活量计进行肺功能测试。在包含后，在POD 1、2、3和30上测量了FVC和FEV1。根据美国胸腔学会设定的指南对肺部限制的严重程度进行分级。在全身麻醉期间，将在用Primus®麻醉工作站（Dräger丹麦A/S）闭合筋膜闭合之前和之后监测灵感支气管峰压力（IBPP）的变化。

AKI由Kdigo AKI指南工作组设定的准则定义，包括以下两个：

• 在48小时内，S-造丁氨酸增加≥0.30mg/dl（≥26.5μmol/L）或
• S-reatinine的增加到≥1.5倍的基线，已知或假定发生在7天内
• 减少尿量<0.5 mL/kg //小时6小时。

此外，AKI严重程度是根据以下标准上演的：

1. S-retinine 1.5至1.9倍基线或≥0.3mg/dl（≥26.5μmol/L）增加或尿量<0.5 ml/kg //小时6小时至12小时。
2. S-reatinine 2.0至2.9倍基线或尿量<0.5 ml/kg //小时≥12小时。

3 S-reatinine 3.0倍基线或增加至≥4.0mg/dL（≥353.6μmol/L）或尿量<0.3 mL/kg //≥24小时或ANURIA≥12小时。

硬膜外导管将在术前放置并维持直到POD 3。麻醉将使用丙泊酚，瑞芬太尼和苏克甲铵诱导。由于suxamethonium的短暂作用，在手术开始时残留的放松是不存在的。这将通过四次标准的肌肉刺激 - 放松评估进行验证。

随访时，为每个参与者注册以下数据：

• 住院时间
• 根据Clavien-Dindo分类，术后并发症
• 重症监护室需要插管或治疗
• 30天内死亡

统计因素对30例患者进行了一项试点研究，对腹腔内压力进行了腹腔疝的腹部重建，腹部压力进行了测量。在这项研究中，在70％的患者中发现了1级或更高级的腹部高血压。统计功率计算表明，必须以70％的预期发病率包括至少88例患者，置信区间为95％，在选定类型1型误差水平为5％的+/- 10％的传播。众所周知，口腔疝手术后的肺并发症发生率为20％，AKI的发生率为1,4％。基于上述情况，预计100例患者将能够表现出腹腔内高血压，AKI和肺并发症之间临床上显着的因果关系。这是通过对相关混杂因素调整的单变量卡方检验和多变量逻辑回归分析来完成的。此外，肌酐和尿素的变化之间的关联将通过线性回归分析与腹腔内压力相关，肺功能测试的结果和通过CT扫描测定的量结果也将与腹部压力变化相关。

膀胱导管用于测量腹腔内压的副作用，风险和缺点是标准化疝方案的一部分。膀胱导管通常在POD 1上卸下，但将保持在POD 3之前进行维持。这被认为与与导管相关的尿路感染的风险很小有关，该风险将根据国家准则进行治疗。腹腔内压力的测量是安全的，与任何额外的风险无关。在POD 1-3上，将从每个参与者中获取静脉血液样本。这与几乎没有疼痛和小小的血肿风险有关。在研究期间，研究参与者还进行了另外一项CT扫描。因此，参与者受到额外的电离辐射。每次扫描的有效参与者剂量约为2.6 msV。这样一来，参与者的辐射水平估计会使辐射诱导的癌症的终身风险增加不到0.01％。这与临床无关。参与研究没有其他副作用，风险和缺点。

尊重身心完整性以及隐私这是一项公共研究研究，通过向丹麦数据保护局的区域联合通知进行了报告。有关参与者的信息受到有关处理个人信息和《丹麦健康法》的保护。有关先前手术，并发疾病和联系信息的信息来自参与者的医疗图表。此信息将用于确定可能的研究参与者。完成学习后，从患者的医疗图表中收集了更多信息。如果需要进一步的信息，则Sinor Soltanizadeh可以在完成研究后与参与者联系。这项研究已报告给丹麦国家数据保护局。

经济研究发起人和主要研究人员Sinor Soltanizadeh除了全职工作的部门所支付的薪水外，没有获得任何其他财政支持。这项研究不是公司赞助的。 Sinor Soltanizadeh与对研究有兴趣的私人资金来源无关。由于该研究将由部门资助，因此预计本研究不会进行财务支持。如果得到支持，将通知首都地区（地区）的道德委员会，并将更新包括患者信息在内的研究材料。

薪酬和其他服务薪酬和其他服务未向研究参与者支付。

信息可访问性通过电话或电子邮件直接查询Sinor Soltanizadeh，可以向参与者提供有关该研究的更多信息。

结果的发布 - 正面，负面或不确定的结果将在相关的科学同行评审期刊上发表，并向相关的科学会议介绍。如果未达到期刊的出版物，则将通过http://www.clinicaltrials.gov/公开获得结果。

研究伦理概述了这项研究的总体目的是估计AKI和肺部受损的发生率，并研究其腹部重建患者的后果。另外，确定发展AKI和肺部障碍的预后因素。参与者将有助于理解AKI的发展和肺部障碍。最大程度地降低AKI的风险是临床上相关的，从目前的研究中获得的知识将有助于了解某些患者的预防措施。预计参与者将通过对其肾功能和肺功能进行更彻底的监测并获得早期必要治疗方法，从而从这项研究中获得。

参与这项研究被认为与最小的风险和副作用有关。参与研究的自主权和参与者的完整性不会以任何方式妥协。

总之，这项研究被认为与道德标准一致，因为参与的可能收益超过了相关的风险。

初次接触时，在Bispebjerg医院的门诊诊所招募参与者的患者招募。如果患者符合内部和排除标准，他们会了解这项研究，并给出口头和书面参与者信息。将告知患者在信息时拥有评估员的权利。该信息将在门关闭的私人房间中提供，以避免干扰。在决定是否参加研究之前，为患者提供了一个星期的考虑时间，并将在考虑时间后进行新的访谈。如果患者自己宣布他们无需反思，则可以在提供第一个信息后立即给予口头和书面同意。

• 疝气，腹
• 疝气切口
• 急性肾脏受伤
• 限制性肺部疾病
• 腹腔内高血压

• Itatsu K，Yokoyama Y，Sugawara G，Kubota H，Tojima Y，Kurumiya Y，Kono H，Kono H，Yamamoto H，Ando M，Nagino M.腹部手术后切开疝的发生率和危险因素。 Br J Surg。 2014年10月; 101（11）：1439-47。 doi：10.1002/bjs.9600。 EPUB 2014年8月14日。
• Jensen KK，Munim K，Kjaer M，Jorgensen LN。切开疝的腹壁重建优化了截短功能和生活质量：一项前瞻性对照研究。 Ann Surg。 2017年6月； 265（6）：1235-1240。 doi：10.1097/sla.0000000000001827。
• Kokotovic D，Bisgaard T，Helgstrand F.与选择性切开的疝修复有关的长期复发和并发症。贾马。 2016年10月18日； 316（15）：1575-1582。 doi：10.1001/jama.2016.15217。
• Parker SG，Halligan S，Blackburn S，Plumb AAO，Archer L，Mallett S，Windsor ACJ。腹性疝的“失去域”到底是什么意思？定义的系统评价。世界J外科。 2019年2月; 43（2）：396-404。 doi：10.1007/s00268-018-4783-7。
• Petro CC，Raigani S，Fayezizadeh M，Rowbottom JR，Klick JC，Prabhu AS，Novitsky YW，Rosen MJ。复杂的腹壁重建后允许的腹腔内高血压。塑料重合手术。 2015年10月； 136（4）：868-881。 doi：10.1097/prs.0000000000001621。
• Malbrain ML，De Laet IE，De Waele JJ，Kirkpatrick AW。腹腔内高血压：定义，监测，解释和管理。最佳实践诊所麻醉。 2013 Jun; 27（2）：249-70。 doi：10.1016/j.bpa.2013.06.009。审查。
• Cheatham Ml。腹部室综合征：病理生理学和定义。扫描J创伤苏联出口药。 2009年3月2日； 17：10。 doi：10.1186/1757-7241-17-10。审查。
• Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A ，Balogh ZJ，D'Amours S，Debergh D，Kaplan M，Kimball E，Olvera C；小儿指南的腹部隔室综合征世界社会小组委员会。腹腔内高血压和腹部室综合征：来自腹部区室综合征世界社会的更新共识定义和临床实践指南。重症监护医学。 2013年7月; 39（7）：1190-206。 doi：10.1007/s00134-013-2906-Z。 Epub 2013 5月15日。
• DeMarchi AC，De Almeida CT，Ponce D，E Castro MC，Danaga AR，Yamaguti FA，Vital D，Gut AL，Ferreira AL，Freschi L，Freschi L，Oliveira J，Teixeira UA，Christovan UA，Christovan JC，Grejo JC，Grejo JR JR，Martin LC。腹部压力是术后腹部手术中急性肾损伤的预测指标。 Ren失败。 2014年5月； 36（4）：557-61。 doi：10.3109/0886022X.2013.876353。 Epub 2014年1月23日。
• O'Connor Me，Kirwan CJ，Pearse RM，Prowle Jr。大腹部手术后急性肾损伤的发生率和关联。重症监护医学。 2016年4月； 42（4）：521-530。 doi：10.1007/s00134-015-4157-7。 Epub 2015 11月24日。评论。
• Chertow GM，Burdick E，Honor M，Bonventre JV，Bates DW。急性肾脏损伤，死亡率，住院时间和住院患者的费用。 J Am Soc Nephrol。 2005年11月； 16（11）：3365-70。 EPUB 2005年9月21日。
• Biteker M，Dayan A，TekkeşinAí，Can Can Mm，Taycıİ，İlhanE，} Hahin G.非心脏和非血管手术中围手术期急性肾脏损伤的发病率，危险因素和结果。 Am J Surg。 2014年1月； 207（1）：53-9。 doi：10.1016/j.amjsurg.2013.04.006。 EPUB 2013年9月17日。
• Kheterpal S，Tremper KK，Heung M，Rosenberg AL，Englesbe M，Shanks AM，Campbell DA Jr.为接受常规手术的患者的急性肾脏损伤风险指数的开发和验证：国家数据集的结果。麻醉学。 2009年3月； 110（3）：505-15。 doi：10.1097/aln.0b013e3181979440。
• Da Silva Almeida Jr，Machado FS，Schettino GP，Park M，Azevedo LC。在腹部高血压和急性肺损伤中匹配阳性呼气压力与腹压的阳性端压力与腹压的心肺影响。 J创伤。 2010年8月; 69（2）：375-83。 doi：10.1097/ta.0b013e3181e12b3a。
• Soltanizadeh S，Helgstrand F，Jorgensen LN。肉毒杆菌毒素A作为腹壁重建的辅助，用于切开疝。 Plast Reconstr Surg Glob开放。 2017年6月21日； 5（6）：E1358。 doi：10.1097/gox.0000000000001358。 2017年6月。
• Nguyen DH，Nguyen MT，Askenasy EP，Kao LS，Liang Mk。腹腔镜腹膜疝修复的主要筋膜闭合：系统评价。世界J外科。 2014年12月; 38（12）：3097-104。 doi：10.1007/s00268-014-2722-9。审查。
• Quan H，Li B，Couris CM，Fushimi K，Graham P，Hider P，Januel JM，Sundararajan V.使用来自6个国家的数据，对Charlson合并症指数进行更新和验证，并验证Charlson合并症指数和评分用于医院出院摘要。 Am J Epidemiol。 2011年3月15日； 173（6）：676-82。 doi：10.1093/aje/kwq433。 Epub 2011年2月17日。
• Kimball EJ，Mone MC，Wolfe TR，Baraghoshi GK，Alder SC。重症患者膀胱压测量的可重复性。重症监护医学。 2007年7月; 33（7）：1195-1198。 doi：10.1007/s00134-007-0641-Z。 Epub 2007年4月28日。
• Cheatham ML，De Waele JJ，De Laet I，De Keulenaer B，Widder S，Kirkpatrick AW，Cresswell AB，Malbrain M，Bodnar Z，Mejia-Mantilla JH，Reis R，Reis R，Parr M，Parr M，Schulze R，Puig S;腹部室综合征（WSACS）临床试验工作组的世界学会。身体位置对腹腔内压力测量的影响：多中心分析。 Crit Care Med。 2009年7月; 37（7）：2187-90。 doi：10.1097/ccm.0b013e3181a021fa。
• Dempsey TM，Scanlon PD。通才的肺功能测试：简要审查。 Mayo Clin。 2018 Jun; 93（6）：763-771。 doi：10.1016/j.mayocp.2018.04.009。审查。
• Kellum JA，Lameire N； Kdigo AKI指南工作组。急性肾脏损伤的诊断，评估和管理：KDIGO摘要（第1部分）。残疾人护理。 2013年2月4日； 17（1）：204。 doi：10.1186/cc11454。审查。
• Clavien PA，Barkun J，De Oliveira ML，Vauthey JN，Dindo D，Schulick RD，DeSantibañesE，Pekolj J，Slankamenac K，Bassi C，Graf R，Graf R，Vonlanthen R，Padbury R，Padbury R，Cameron JL，Cameron JL，Makerouchi M. Clavien-Clavien-Makuuchien-Makuuchien-M.Clavien-clavien-M. Dindo手术并发症分类：五年经验。 Ann Surg。 2009年8月； 250（2）：187-96。 doi：10.1097/sla.0b013e3181b13ca2。
• Mazzocchi M，Dessy LA，Sorvillo V，Di Ronza S，Scuderi N.“成分分离”技术中腹腔内压力修饰的研究，用于修复切口性疝气。 Ann Ital Chir。 2010年11月至12月； 81（6）：433-7。
• Blatnik JA，Krpata DM，Pesa NL，Will P，Harth KC，Novitsky YW，Rowbottom JR，Rosen MJ。预测腹壁重建后严重的术后呼吸并发症。塑料重合手术。 2012年10月; 130（4）：836-841。 doi：10.1097/prs.0b013e318262f160。
• Chung Cu，Nelson JA，Fischer JP，Wink JD，Serletti JM，Kovach SJ。开放腹性疝修复后的急性肾脏损伤：对2005-2012 ACS-NSQIP数据集的分析。疝。 2016年2月; 20（1）：131-8。 doi：10.1007/s10029-015-1395-0。 Epub 2015年6月23日。

纳入标准：

• 术前CT扫描定义的水平筋膜缺陷> 8 cm
• 计划的选择性开放式疝修复

排除标准：

• 怀孕
• 以前的膀胱切除或重建
• 慢性导管使用
• 无法提供知情同意