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健康人[14c] vicagrel的质量平衡和生物转化
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估[14c] Vicagrel口服的质量平衡和生物转化，以中国健康的男性志愿者的口服，揭示了Vicagrel在人类中的总体药代动力学特征，并为理性管理提供了参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男性成年人 | 药物：[14C] Vicagrel | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，单剂量为20mg vicagrel，含有约120μci[14c] vicagrel |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 无液和开放标记的研究 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | [14c] vicagrel在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[14C] Vicagrel | 药物：[14C] Vicagrel 在5分钟内禁食的20 mg vicagrel悬架持续约120μci[14c] vicagrel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液中的总放射性数据[时间范围：在给药后0小时至240小时]血液和血浆中的总放射性分布和药代动力学
- 排泄物中的总放射性数据[时间范围：管理后0小时至240小时]尿液和粪便中的总放射性分布和药代动力学；人类[14C] vicagrel排泄的主要路线
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：给药后0小时至240小时]在等离子体中确定Vicagrel代谢物M3，M9-2，M15-1和M15-2的CMAX
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：给药后0小时至240小时]在等离子体中确定Vicagrel代谢物M3，M9-2，M15-1和M15-2的AUC
- 峰血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：给药后0小时至240小时]在等离子体中确定Vicagrel代谢物M3，M9-2，M15-1和M15-2的TMAX
- 血浆中的药物半衰期（T1/2）[时间范围：给药后0小时至240小时]在等离子体中确定Vicagrel代谢物M3，M9-2，M15-1和M15-2的T1/2
- 平均停留时间（MRT）[时间范围：管理后0小时至240小时]在等离子体中确定Vicagrel代谢物M3，M9-2，M15-1和M15-2的MRT
- Vicagrel代谢物的数量[时间范围：管理后0小时至240小时]尽可能清楚地检测血液，粪便和尿液中的Vicagrel代谢物以清除主要的生物转化路线
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均2个月]回顾研究产品与所有异常和临床意义的发现之间的关系
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 一个健康的男性成年人。
- 年龄在18至45岁之间，包括。
- 体重指数在19至26之间，包括。
- 自愿提供知情同意书。
- 愿意并且能够根据临床试验方案与研究人员进行沟通并完成试验。
排除标准：
- 物理检查，生命体征，心电图，胸部检查，实验室检查的任何异常和临床重大发现。
- HBSAG/HBEAG，HIV抗体和treponema Pallidum抗体的阳性检查结果。
- 志愿者在筛查前的14天内服用包括OTC，激素节育和/或替代药物，例如药物饮食，中草药，止血或补充剂。
- 志愿者在筛查前3个月内进行临床产品管理或临床试验参与。
- 研究人员认为，临床严重疾病或存在疾病的任何病史都会危及研究结果，包括但不限于循环系统，内分泌系统，神经系统，消化系统，消化系统，尿液系统，尿液系统或历史血液，免疫，精神和代谢疾病。
- 有机心脏病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，无法解释的心律失常，扭曲心室心动过速，心室心动过速，QT延长综合征或QT延长症状和家族病史，这是由遗传证据或家族史表明的年轻时的心脏状况。
- 志愿者或其直系亲属患有凝血病，凝血/出血性疾病，例如血友病，胃肠道出血，氰化物，凝血/凝血/出血症状历史，可疑的血管畸形，例如动脉瘤或早期中风，CVA <65岁，出血趋势，例如重复出血的牙龈或以前的活跃病理性出血。
- 当前或最近的（<6个月）疾病的疗程，食管反射，胃血出血，消化性溃疡，通常每周一次胃灼热，或任何可能影响药物吸收的手术，例如胆囊切除术。
- 在筛查前的6个月内，大型手术或手术切口无法完全愈合。重大手术包括但不限于任何具有明显出血风险的志愿者，长时间的全身麻醉，活检切开或重大创伤性损伤。
- 在体格检查期间，在皮肤中检测到腹膜。
- 凝血酶蛋白时间（PT）和/或激活的部分血小板蛋白时间（APTT）超过正常范围的上限，或者血细胞比容（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常范围。
- 对药物过敏的志愿者，相同类型的研究产品，例如氯吡格雷，ticagrelor等，药物赋形剂，酒精，食品成分。或谁对饮食有特殊要求，无法遵守所需的饮食。
- 粪便或定期血液中的血液中的痤疮或牙周疾病。
- 志愿者患有习惯便秘，腹泻，肠易激综合征或炎症性肠病。
- 志愿者是酒精中毒，通常在筛查前六个月内喝酒，这意味着每周超过14个酒精，或者酒精呼气测试结果在筛查中为阳性。一种单位酒精等于360毫升啤酒，45毫升40％酒精或150毫升葡萄酒。
- 志愿者在筛查前三个月内每天吸烟或习惯使用尼古丁产品，在试验期间无法撤回。
- 在筛查前三个月使用软药物，使用可卡因，苯丙胺，苯二酮等滥用药物，例如使用软药物，例如筛查前三个月。或药物的尿液测试在术中为阳性。
- 志愿者习惯喝葡萄柚汁，过多的茶，咖啡和/或含咖啡因的饮料，并且在试验期间不能弃权。
- 长期以来必须在放射性条件下工作，参加无线电标记的药物临床试验或在试验前一年内进行重大放射性暴露，超过2倍以上的胸部/腹部CT或不同类型的3倍以上，不同类型的志愿者必须进行重大的放射性暴露X射线考试。
- 有生育计划或不愿采取严格避孕措施的志愿者及其配偶，例如避孕套，避孕海绵，避孕凝胶，避孕膜，避孕膜，宫内装置，口服和注射避孕药，皮下植入物等，在试验或试验或注射在审判后一年的未来。
- 志愿者在筛查前3个月内出血/捐赠高达400毫升，或在1个月内接受输血。
- 根据调查人员的意见，志愿者不适合这项临床试验。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 苏州大学第一家附属医院 | |
| 苏州，江苏，中国 | |
赞助商和合作者
Jiangsu VCare Pharmaceutical Technology Co。，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Liyan Miao，博士 | 苏州医学院第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均2个月] 回顾研究产品与所有异常和临床意义的发现之间的关系 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康人[14c] vicagrel的质量平衡和生物转化 | ||||
| 官方标题ICMJE | [14c] vicagrel在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估[14c] Vicagrel口服的质量平衡和生物转化，以中国健康的男性志愿者的口服，揭示了Vicagrel在人类中的总体药代动力学特征，并为理性管理提供了参考。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，单剂量为20mg vicagrel，含有约120μci[14c] vicagrel 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 无液和开放标记的研究 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的男性成年人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[14C] Vicagrel 在5分钟内禁食的20 mg vicagrel悬架持续约120μci[14c] vicagrel | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[14C] Vicagrel 干预：药物：[14C] Vicagrel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-MB-WKGL-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiangsu VCare Pharmaceutical Technology Co。，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu VCare Pharmaceutical Technology Co。，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jiangsu VCare Pharmaceutical Technology Co。，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
