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出境医 / 临床实验 / 基于社区的生活方式干预,用于东耶鲁萨勒姆阿拉伯妇女的初级和二级预防糖尿病

基于社区的生活方式干预,用于东耶鲁萨勒姆阿拉伯妇女的初级和二级预防糖尿病

研究描述
简要摘要:

鉴于阿拉伯妇女糖尿病的发生率极高,目前缺乏干预措施,因此所有非糖尿病妇女都可以视为“有风险”,并保证次要预防。建立有效的基于社区的初级和继发性糖尿病预防计划有可能在全国范围内减少阿拉伯妇女的健康差异。

这项研究的目的是调查生活方式干预措施在降低风险的健康行为方面的有效性,从而减少与糖尿病和心血管疾病相关的可修改风险因素,通过饮食修改,遵守健康的低热量,低脂饮食以及参与健康的危险因素体力活动。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病心血管疾病健康行为行为:健康的生活方式干预不适用

详细说明:

鉴于阿拉伯妇女糖尿病的发生率极高,目前缺乏干预措施,因此所有非糖尿病妇女都可以视为“有风险”,并保证次要预防。

这项研究的目的是调查生活方式干预在降低风险的健康行为方面的有效性,从而减少与糖尿病和心血管疾病相关的可修改风险因素,通过饮食修改,遵守健康的低热量,低脂饮食以及从事身体低脂饮食活动。

方法:Invistigators将在研究基于社区的干预措施改变生活方式习惯的有效性之间进行准实验的,前的干预研究,从而减少在所有预防水平上患糖尿病的可修改风险因素。将邀请两个有针对性的阿拉伯妇女社区中心的所有成员参加这项研究。潜在的参与者将接受资格采访(25岁以上,能够承担干预时间表,排除怀孕或严重的精神和身体疾病)。

将被包括在对照组中的参与者将不会接受任何干预措施。干预小组将位于Zur-Baher附近的一个社区中心,对照组将位于耶路撒冷旧城的一个社区中心。

数据将从两组收集。干预:基于社区的生活方式干预(CBLI)是根据预防黄金标准糖尿病计划(DPP)开发的,并将所有干预组成部分适应巴勒斯坦女性社会的特定文化,语言,性别和宗教敏感性。干预措施包括20个每周一次的课程,并将由专业主持人(营养学家,运动教练,健康教练和心理治疗师)教授。 DPP的生活方式课程包括有关营养,体育锻炼,压力管理技能和自我监控的会议,并在文化上适应,翻译成阿拉伯语和量身定制的性别。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:准实验,前研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:基于社区的生活方式干预,用于一项准实验性研究,用于东耶鲁萨勒姆的阿拉伯妇女的初级和二级预防糖尿病。
实际学习开始日期 2016年3月7日
实际的初级完成日期 2016年9月21日
实际 学习完成日期 2017年1月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干涉
38名妇女参加了位于Zur-Baher社区社区中心的干预小组。干预措施包括有关营养,体育锻炼,压力管理技能和自我监控的20个每周课程。全部由专业促进者(营养学家,运动教练,健康教练和心理治疗师)教授。收集基线数据
行为:健康的生活方式干预
38名妇女参加了位于Zur-Baher社区社区中心的干预小组。干预措施包括有关营养,体育锻炼,压力管理技能和自我监控的20个每周课程。全部由专业促进者(营养学家,运动教练,健康教练和心理治疗师)教授。收集基线数据

没有干预:控制
22名妇女参加了对照组。他们是从耶路撒冷旧城的一个社区中心招募的,没有接受任何干预措施。收集了基线数据。
结果措施
主要结果指标
  1. 遵守地中海饮食[时间范围:干预开始后6个月]
    遵守地中海饮食饮食行为将通过根据Attica研究改编的自我报告的问卷来评估。这些问题包括评估全谷物,蔬菜,水果,豆类和低脂乳制品的每日平均消费。问卷还包括评估西方饮食的食品,包括糖果,甜饮料和咸零食。这些问题是根据以下研究改编的:“西方饮食模式与伊朗青少年的血压较高有关。”欧洲营养杂志2017年2月:56(1)399-408。

  2. 平均每日步骤的变化 - 通过计步器测量[时间范围:干预开始后6个月]
    研究小组为干预组的参与者提供了计步器,并收集了每周的步骤数据。


次要结果度量
  1. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:干预开始后6个月]
    BMI将通过测量每个参与者的重量和身高来计算。重量将以千克测量。高度测量到最接近的0.1 cm。体重指数(BMI)将使用M2(kg/m2)中的高度除以高度的重量公式。

  2. 血红蛋白A1C(HBA1C)的血浆水平变化[干预开始后6个月]
    使用基于墨盒的乳胶凝集抑制测定法在手指棒上获得的毛细血管全血(通过cobas b101护理设备上的手指棒)测量

  3. 血浆,HDL,LDL,甘油三酸酯和总胆固醇的血浆水平的变化[干预开始后6个月]
    参与者将转介到其国家健康保险

  4. 血压变化(BP)[时间范围:干预开始后6个月]
    将使用具有电子BP设备的标准程序进行测量,并且记录的测量是座位位置进行2个测量的平均值

  5. 心血管疾病知识的变化[时间范围:干预开始后6个月]
    将根据美国心脏协会的知识调查项目进行自我报告问卷进行评估

  6. 领导力自我效能量表的变化[时间范围:干预启动后6个月]
    领导自我效能将通过自我报告问卷进行评估。这份问卷调查了以色列布鲁克代尔研究所在先前研究中使用的一项量表,其目标是赋予和促进社区中女性外行健康领导者以促进妇女健康的目标。问卷由9个项目组成。要求参与者评估他们可以执行领导成分目标定义的任务的信心。受访者从1 =有点自信到4 =非常自信的4分量表中进行选择。将概括子量表,并计算平均得分。较高的值代表更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 25岁及以上
  • 能够遵守程序时间表

排除标准:

  • 年龄比25岁
  • 无法承担干预时间表
  • 干预期间有预期的交货
  • 患有严重精神或身体疾病的妇女
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年11月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2019年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2016年3月7日
实际的初级完成日期2016年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月27日)
  • 遵守地中海饮食[时间范围:干预开始后6个月]
    遵守地中海饮食饮食行为将通过根据Attica研究改编的自我报告的问卷来评估。这些问题包括评估全谷物,蔬菜,水果,豆类和低脂乳制品的每日平均消费。问卷还包括评估西方饮食的食品,包括糖果,甜饮料和咸零食。这些问题是根据以下研究改编的:“西方饮食模式与伊朗青少年的血压较高有关。”欧洲营养杂志2017年2月:56(1)399-408。
  • 平均每日步骤的变化 - 通过计步器测量[时间范围:干预开始后6个月]
    研究小组为干预组的参与者提供了计步器,并收集了每周的步骤数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月27日)
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:干预开始后6个月]
    BMI将通过测量每个参与者的重量和身高来计算。重量将以千克测量。高度测量到最接近的0.1 cm。体重指数(BMI)将使用M2(kg/m2)中的高度除以高度的重量公式。
  • 血红蛋白A1C(HBA1C)的血浆水平变化[干预开始后6个月]
    使用基于墨盒的乳胶凝集抑制测定法在手指棒上获得的毛细血管全血(通过cobas b101护理设备上的手指棒)测量
  • 血浆,HDL,LDL,甘油三酸酯和总胆固醇的血浆水平的变化[干预开始后6个月]
    参与者将转介到其国家健康保险
  • 血压变化(BP)[时间范围:干预开始后6个月]
    将使用具有电子BP设备的标准程序进行测量,并且记录的测量是座位位置进行2个测量的平均值
  • 心血管疾病知识的变化[时间范围:干预开始后6个月]
    将根据美国心脏协会的知识调查项目进行自我报告问卷进行评估
  • 领导力自我效能量表的变化[时间范围:干预启动后6个月]
    领导自我效能将通过自我报告问卷进行评估。这份问卷调查了以色列布鲁克代尔研究所在先前研究中使用的一项量表,其目标是赋予和促进社区中女性外行健康领导者以促进妇女健康的目标。问卷由9个项目组成。要求参与者评估他们可以执行领导成分目标定义的任务的信心。受访者从1 =有点自信到4 =非常自信的4分量表中进行选择。将概括子量表,并计算平均得分。较高的值代表更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于社区的生活方式干预,用于东耶鲁萨勒姆阿拉伯妇女的初级和二级预防糖尿病
官方标题ICMJE基于社区的生活方式干预,用于一项准实验性研究,用于东耶鲁萨勒姆的阿拉伯妇女的初级和二级预防糖尿病。
简要摘要

鉴于阿拉伯妇女糖尿病的发生率极高,目前缺乏干预措施,因此所有非糖尿病妇女都可以视为“有风险”,并保证次要预防。建立有效的基于社区的初级和继发性糖尿病预防计划有可能在全国范围内减少阿拉伯妇女的健康差异。

这项研究的目的是调查生活方式干预措施在降低风险的健康行为方面的有效性,从而减少与糖尿病和心血管疾病相关的可修改风险因素,通过饮食修改,遵守健康的低热量,低脂饮食以及参与健康的危险因素体力活动。

详细说明

鉴于阿拉伯妇女糖尿病的发生率极高,目前缺乏干预措施,因此所有非糖尿病妇女都可以视为“有风险”,并保证次要预防。

这项研究的目的是调查生活方式干预在降低风险的健康行为方面的有效性,从而减少与糖尿病和心血管疾病相关的可修改风险因素,通过饮食修改,遵守健康的低热量,低脂饮食以及从事身体低脂饮食活动。

方法:Invistigators将在研究基于社区的干预措施改变生活方式习惯的有效性之间进行准实验的,前的干预研究,从而减少在所有预防水平上患糖尿病的可修改风险因素。将邀请两个有针对性的阿拉伯妇女社区中心的所有成员参加这项研究。潜在的参与者将接受资格采访(25岁以上,能够承担干预时间表,排除怀孕或严重的精神和身体疾病)。

将被包括在对照组中的参与者将不会接受任何干预措施。干预小组将位于Zur-Baher附近的一个社区中心,对照组将位于耶路撒冷旧城的一个社区中心。

数据将从两组收集。干预:基于社区的生活方式干预(CBLI)是根据预防黄金标准糖尿病计划(DPP)开发的,并将所有干预组成部分适应巴勒斯坦女性社会的特定文化,语言,性别和宗教敏感性。干预措施包括20个每周一次的课程,并将由专业主持人(营养学家,运动教练,健康教练和心理治疗师)教授。 DPP的生活方式课程包括有关营养,体育锻炼,压力管理技能和自我监控的会议,并在文化上适应,翻译成阿拉伯语和量身定制的性别。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
准实验,前研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 心血管疾病
  • 健康行为
干预ICMJE行为:健康的生活方式干预
38名妇女参加了位于Zur-Baher社区社区中心的干预小组。干预措施包括有关营养,体育锻炼,压力管理技能和自我监控的20个每周课程。全部由专业促进者(营养学家,运动教练,健康教练和心理治疗师)教授。收集基线数据
研究臂ICMJE
  • 干涉
    38名妇女参加了位于Zur-Baher社区社区中心的干预小组。干预措施包括有关营养,体育锻炼,压力管理技能和自我监控的20个每周课程。全部由专业促进者(营养学家,运动教练,健康教练和心理治疗师)教授。收集基线数据
    干预:行为:健康的生活方式干预
  • 没有干预:控制
    22名妇女参加了对照组。他们是从耶路撒冷旧城的一个社区中心招募的,没有接受任何干预措施。收集了基线数据。
出版物 *
  • Ackermann RT。弥合临床社区整合的原因和方式。 Am J Prev Med。 2013年10月; 45(4):526-9。 doi:10.1016/j.amepre.2013.07.003。
  • 糖尿病预防计划(DPP)研究小组。糖尿病预防计划(DPP):生活方式干预的描述。糖尿病护理。 2002年12月; 25(12):2165-71。
  • Chiuve SE,Cook NR,Shay CM,Rexrode KM,Albert CM,Manson JE,Willett WC,Rimm EB。基于生活方式的预测CVD预测模型:健康心脏评分。 J Am Heart Assoc。 2014年11月14日; 3(6):E000954。 doi:10.1161/jaha.114.000954。
  • Chan JC,Malik V,Jia W,Kadowaki T,Yajnik CS,Yoon KH,Hu FB。亚洲糖尿病:流行病学,危险因素和病理生理学。贾马。 2009年5月27日; 301(20):2129-40。 doi:10.1001/jama.2009.726。审查。
  • Fianu A,Bourse L,Naty N,Le Moullec N,Lepage B,Lang T,Favier F.生活方式干预对初级预防2型糖尿病的长期有效性 - 对聚会岛的研究。 PLOS一个。 2016年1月5日; 11(1):E0146095。 doi:10.1371/journal.pone.0146095。 2016年环保。
  • Kalter-Leibovici O,Chetrit A,Lubin F,Atamna A,Alpert G,Ziv A,Abu-Saad K,Murad H,Eilat-Adar S,Goldbourt U.阿拉伯人和犹太人的成人糖尿病基于研究。糖尿病药物。 2012年6月; 29(6):748-54。 doi:10.1111/j.1464-5491.2011.03516.x。
  • Idilbi NM,Barhana M,Milman U,Carel RS。 [糖尿病和癌症:这些疾病在以色列阿拉伯人和犹太人中的不同表达]。 Harefuah。 2012年11月; 151(11):625-8,654。希伯来语。
  • Panagiotakos DB,Chrysohoou C,Pitsavos C,Stefanadis C.肥胖症患病率与地中海饮食的持久性:Attica研究。营养。 2006年5月; 22(5):449-56。 Epub 2006年2月2日。
  • Hojhabrimanesh A,Akhlaghi M,Rahmani E,Amanat S,Atefi M,Najafi M,Hashemzadeh M,Salehi S,FaghihS。西方饮食模式与伊朗青少年的血压较高有关。 Eur J Nutr。 2017年2月; 56(1):399-408。 doi:10.1007/s00394-015-1090-Z。 Epub 2015 11月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月27日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年1月17日
实际的初级完成日期2016年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 25岁及以上
  • 能够遵守程序时间表

排除标准:

  • 年龄比25岁
  • 无法承担干预时间表
  • 干预期间有预期的交货
  • 患有严重精神或身体疾病的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 25岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143737
其他研究ID编号ICMJE ZU456-HMO-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:计划将分享取消识别的IPD
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版物将提供
访问标准: GCP认证和审查适当的研究兴趣
责任方哈达萨医学组织
研究赞助商ICMJE哈达萨医学组织
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈达萨医学组织
验证日期2017年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素