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草莓消费对微生物组的影响

研究描述
简要摘要:
这项试点研究将评估两份加利福尼亚草莓每天消费改变肠道微生物组组成的能力,从而导致胆汁分泌增加并减少自由生活人群中血浆胆固醇。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微生物组其他:草莓粉其他:安慰剂粉不适用

详细说明:

这将是一个随机,双盲,安慰剂控制的平行设计。每天将三十名受试者随机分配以消费两份标准化的冻干草莓粉(2 x 13g)或安慰剂4周,然后进行2周的跟进米色饮食,以观察是否可以维持效果2周。在草莓食用后的基线(第0周),第4周和第6周将收集血液。在研究前的第二天,参与者将收集凳子和24小时的尿液样本并带入实验室。此外,将确定体重和成分,并将完成3天的食物记录。将测量24小时的肾上腺素葡萄糖醛酸糖含量以达到合规性。血浆和粪便胆固醇和胆汁酸将在基线(第0周)和第4周和第6周确定。

在签署了由UCLA医疗内部审查委员会批准的知情同意书后,将向受试者分配一个入学号。受试者将接受身体检查,完整的病史和抽血。标准化学面板将在UCLA临床实验室进行。完成筛查评估后,符合条件的受试者将被纳入研究,并将在基线访问时随机地与草莓或安慰剂组。

该研究将在健康的自由生活受试者(18 - 55年)中进行。受试者在早晨和下午/晚上或安慰剂粉中消耗13克标准草莓粉4周。在整个研究期间,受试者将被指示吃米色饮食(低纤维<10g,低多酚<3份富含多酚的水果/蔬菜)。 24小时的尿中心肾上腺素葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸将在第2周(基线),第8周测量,以达到依从性。此外,将在血浆和尿液中测量叶龙霉素,椭圆酸,二甲基细胞酸葡萄糖醛酸苷和尿素葡萄糖醛酸苷,以确定草莓植物植物化学生物可获取性以及肠道/微生物组代谢能力。参与者将与营养师会面,以评估习惯性饮食模式和有关米色饮食维持的说明。将提供一系列具有高纤维和酚类化合物的食物,并指示受试者在整个研究期间遵循饮食。

将使用标准化的冻干草莓粉和加利福尼亚草莓委员会提供的草莓安慰剂粉。十克冻干粉末等于约110克新鲜水果。一份新鲜的草莓(一杯)估计重144 g,因此相当于13 g冻干粉末。受试者每天将食用两包13克草莓粉的包裹。粉末可以混合成饮料,并用早餐和晚餐食用。

草莓粉的成分包括单独冷冻(IQF)草莓。安慰剂粉成分包括果糖,蔗糖,葡萄糖,木薯麦芽糖糊精,改良的食物淀粉,赤脂蛋白,纤维素胶,柠檬酸(无水酸盐),NC草莓风味natual wonf,Xanthan牙龈,Xanthan胶,Xanthan Gum,Xanthan gum,Xanthan gum,maviber of Malic Acid,糖甜点燃料,Silicon dioxide dioxide,Nat。草莓型风味,FD&C红色#40,FD&C黄色6,FD&C Blue 2。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:草莓消费对健康受试者微生物组的影响:一项试点研究
实际学习开始日期 2018年9月11日
实际的初级完成日期 2019年2月21日
实际 学习完成日期 2019年12月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:草莓干预组
参与者在每天早上和下午/晚上食用两包标准草莓粉4周的包裹
其他:草莓粉
参与者每天食用2包标准草莓粉(13 GX 2),持续4周

安慰剂比较器:安慰剂组
参与者在早晨和下午/晚上食用两包13克安慰剂粉,持续4周。
其他:安慰剂粉
参与者每天食用2包安慰剂粉(13 GX 2),持续4周

结果措施
主要结果指标
  1. 微生物组组成的变化[时间范围:4周]
    门,肠道细菌的基因和物种的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的人类成年人18-55岁(女性必须是绝经前)
  • 通常食用低纤维/多酚饮食(米色饮食)

排除标准:

  • 食用高纤维/多酚饮食或服用任何干扰多酚吸收的药物或饮食补充剂。
  • 胃肠道手术,药物糖尿病的病史或其他严重的医疗状况,例如慢性肝或肾脏疾病,出血疾病,充血性心脏病,慢性腹泻疾病,心肌梗死,冠状动脉旁路,冠状动脉旁路移植物,血管成形术,血管成形术,血管性疾病,目前诊断出不受控制的高血压(定义为收缩压> 160mmHg,舒张压> 95mmHg),活性或慢性胃肠道疾病,贪食症,厌食,泻药,泻药滥用或内分泌疾病(甲状腺素疾病需要医学史或甲状腺疾病)体格检查。
  • 在实验室正常范围之外筛选实验室价值,这对于研究人员的研究参与至关重要。
  • 已知的HIV阳性(已知艾滋病毒阳性的受试者具有LDL胆固醇的高evels和普遍的心脏炎症)。
  • 无法或不愿意遵守研究方案。
  • 使用益生元,益生菌,酸奶和/或任何纤维补充剂定期使用
  • 对草莓的过敏或敏感性。如果存在这种敏感性的历史,将排除受试者。由于这些食物通常是食用的并且过敏很少,因此受试者应在进行研究之前意识到这种敏感性。为了确定这一点,将要求对草莓摄入的主题产生积极的肯定。此外,将排除任何具有过敏史或过敏反应史的主题。
  • 在过去3个月内服用抗生素或泻药
  • 任何表现出不符合研究程序的风险,或者无法阅读,理解或完成研究的人 - 研究人员认为,相关材料。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校人类营养中心,1000老将大道。
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月11日
实际的初级完成日期2019年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月30日)
微生物组组成的变化[时间范围:4周]
门,肠道细菌的基因和物种的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE草莓消费对微生物组的影响
官方标题ICMJE草莓消费对健康受试者微生物组的影响:一项试点研究
简要摘要这项试点研究将评估两份加利福尼亚草莓每天消费改变肠道微生物组组成的能力,从而导致胆汁分泌增加并减少自由生活人群中血浆胆固醇。
详细说明

这将是一个随机,双盲,安慰剂控制的平行设计。每天将三十名受试者随机分配以消费两份标准化的冻干草莓粉(2 x 13g)或安慰剂4周,然后进行2周的跟进米色饮食,以观察是否可以维持效果2周。在草莓食用后的基线(第0周),第4周和第6周将收集血液。在研究前的第二天,参与者将收集凳子和24小时的尿液样本并带入实验室。此外,将确定体重和成分,并将完成3天的食物记录。将测量24小时的肾上腺素葡萄糖醛酸糖含量以达到合规性。血浆和粪便胆固醇和胆汁酸将在基线(第0周)和第4周和第6周确定。

在签署了由UCLA医疗内部审查委员会批准的知情同意书后,将向受试者分配一个入学号。受试者将接受身体检查,完整的病史和抽血。标准化学面板将在UCLA临床实验室进行。完成筛查评估后,符合条件的受试者将被纳入研究,并将在基线访问时随机地与草莓或安慰剂组。

该研究将在健康的自由生活受试者(18 - 55年)中进行。受试者在早晨和下午/晚上或安慰剂粉中消耗13克标准草莓粉4周。在整个研究期间,受试者将被指示吃米色饮食(低纤维<10g,低多酚<3份富含多酚的水果/蔬菜)。 24小时的尿中心肾上腺素葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸将在第2周(基线),第8周测量,以达到依从性。此外,将在血浆和尿液中测量叶龙霉素,椭圆酸,二甲基细胞酸葡萄糖醛酸苷和尿素葡萄糖醛酸苷,以确定草莓植物植物化学生物可获取性以及肠道/微生物组代谢能力。参与者将与营养师会面,以评估习惯性饮食模式和有关米色饮食维持的说明。将提供一系列具有高纤维和酚类化合物的食物,并指示受试者在整个研究期间遵循饮食。

将使用标准化的冻干草莓粉和加利福尼亚草莓委员会提供的草莓安慰剂粉。十克冻干粉末等于约110克新鲜水果。一份新鲜的草莓(一杯)估计重144 g,因此相当于13 g冻干粉末。受试者每天将食用两包13克草莓粉的包裹。粉末可以混合成饮料,并用早餐和晚餐食用。

草莓粉的成分包括单独冷冻(IQF)草莓。安慰剂粉成分包括果糖,蔗糖,葡萄糖,木薯麦芽糖糊精,改良的食物淀粉,赤脂蛋白,纤维素胶,柠檬酸(无水酸盐),NC草莓风味natual wonf,Xanthan牙龈,Xanthan胶,Xanthan Gum,Xanthan gum,Xanthan gum,maviber of Malic Acid,糖甜点燃料,Silicon dioxide dioxide,Nat。草莓型风味,FD&C红色#40,FD&C黄色6,FD&C Blue 2。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE微生物组
干预ICMJE
  • 其他:草莓粉
    参与者每天食用2包标准草莓粉(13 GX 2),持续4周
  • 其他:安慰剂粉
    参与者每天食用2包安慰剂粉(13 GX 2),持续4周
研究臂ICMJE
  • 实验:草莓干预组
    参与者在每天早上和下午/晚上食用两包标准草莓粉4周的包裹
    干预:其他:草莓粉
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    参与者在早晨和下午/晚上食用两包13克安慰剂粉,持续4周。
    干预:其他:安慰剂粉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月30日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月19日
实际的初级完成日期2019年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的人类成年人18-55岁(女性必须是绝经前)
  • 通常食用低纤维/多酚饮食(米色饮食)

排除标准:

  • 食用高纤维/多酚饮食或服用任何干扰多酚吸收的药物或饮食补充剂。
  • 胃肠道手术,药物糖尿病的病史或其他严重的医疗状况,例如慢性肝或肾脏疾病,出血疾病,充血性心脏病,慢性腹泻疾病,心肌梗死,冠状动脉旁路,冠状动脉旁路移植物,血管成形术,血管成形术,血管性疾病,目前诊断出不受控制的高血压(定义为收缩压> 160mmHg,舒张压> 95mmHg),活性或慢性胃肠道疾病,贪食症,厌食,泻药,泻药滥用或内分泌疾病(甲状腺素疾病需要医学史或甲状腺疾病)体格检查。
  • 在实验室正常范围之外筛选实验室价值,这对于研究人员的研究参与至关重要。
  • 已知的HIV阳性(已知艾滋病毒阳性的受试者具有LDL胆固醇的高evels和普遍的心脏炎症)。
  • 无法或不愿意遵守研究方案。
  • 使用益生元,益生菌,酸奶和/或任何纤维补充剂定期使用
  • 对草莓的过敏或敏感性。如果存在这种敏感性的历史,将排除受试者。由于这些食物通常是食用的并且过敏很少,因此受试者应在进行研究之前意识到这种敏感性。为了确定这一点,将要求对草莓摄入的主题产生积极的肯定。此外,将排除任何具有过敏史或过敏反应史的主题。
  • 在过去3个月内服用抗生素或泻药
  • 任何表现出不符合研究程序的风险,或者无法阅读,理解或完成研究的人 - 研究人员认为,相关材料。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217122
其他研究ID编号ICMJE IRB#18-000312
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhaoping Li,加利福尼亚大学洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素