病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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微生物组 | 其他:草莓粉其他:安慰剂粉 | 不适用 |
这将是一个随机,双盲,安慰剂控制的平行设计。每天将三十名受试者随机分配以消费两份标准化的冻干草莓粉(2 x 13g)或安慰剂4周,然后进行2周的跟进米色饮食,以观察是否可以维持效果2周。在草莓食用后的基线(第0周),第4周和第6周将收集血液。在研究前的第二天,参与者将收集凳子和24小时的尿液样本并带入实验室。此外,将确定体重和成分,并将完成3天的食物记录。将测量24小时的肾上腺素葡萄糖醛酸糖含量以达到合规性。血浆和粪便胆固醇和胆汁酸将在基线(第0周)和第4周和第6周确定。
在签署了由UCLA医疗内部审查委员会批准的知情同意书后,将向受试者分配一个入学号。受试者将接受身体检查,完整的病史和抽血。标准化学面板将在UCLA临床实验室进行。完成筛查评估后,符合条件的受试者将被纳入研究,并将在基线访问时随机地与草莓或安慰剂组。
该研究将在健康的自由生活受试者(18 - 55年)中进行。受试者在早晨和下午/晚上或安慰剂粉中消耗13克标准草莓粉4周。在整个研究期间,受试者将被指示吃米色饮食(低纤维<10g,低多酚<3份富含多酚的水果/蔬菜)。 24小时的尿中心肾上腺素葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸将在第2周(基线),第8周测量,以达到依从性。此外,将在血浆和尿液中测量叶龙霉素,椭圆酸,二甲基细胞酸葡萄糖醛酸苷和尿素葡萄糖醛酸苷,以确定草莓植物植物化学生物可获取性以及肠道/微生物组代谢能力。参与者将与营养师会面,以评估习惯性饮食模式和有关米色饮食维持的说明。将提供一系列具有高纤维和酚类化合物的食物,并指示受试者在整个研究期间遵循饮食。
将使用标准化的冻干草莓粉和加利福尼亚草莓委员会提供的草莓安慰剂粉。十克冻干粉末等于约110克新鲜水果。一份新鲜的草莓(一杯)估计重144 g,因此相当于13 g冻干粉末。受试者每天将食用两包13克草莓粉的包裹。粉末可以混合成饮料,并用早餐和晚餐食用。
草莓粉的成分包括单独冷冻(IQF)草莓。安慰剂粉成分包括果糖,蔗糖,葡萄糖,木薯麦芽糖糊精,改良的食物淀粉,赤脂蛋白,纤维素胶,柠檬酸(无水酸盐),NC草莓风味natual wonf,Xanthan牙龈,Xanthan胶,Xanthan Gum,Xanthan gum,Xanthan gum,maviber of Malic Acid,糖甜点燃料,Silicon dioxide dioxide,Nat。草莓型风味,FD&C红色#40,FD&C黄色6,FD&C Blue 2。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 草莓消费对健康受试者微生物组的影响:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年2月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:草莓干预组 参与者在每天早上和下午/晚上食用两包标准草莓粉4周的包裹 | 其他:草莓粉 参与者每天食用2包标准草莓粉(13 GX 2),持续4周 |
安慰剂比较器:安慰剂组 参与者在早晨和下午/晚上食用两包13克安慰剂粉,持续4周。 | 其他:安慰剂粉 参与者每天食用2包安慰剂粉(13 GX 2),持续4周 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
加州大学洛杉矶分校人类营养中心,1000老将大道。 | |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微生物组组成的变化[时间范围:4周] 门,肠道细菌的基因和物种的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 草莓消费对微生物组的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 草莓消费对健康受试者微生物组的影响:一项试点研究 | ||||
简要摘要 | 这项试点研究将评估两份加利福尼亚草莓每天消费改变肠道微生物组组成的能力,从而导致胆汁分泌增加并减少自由生活人群中血浆胆固醇。 | ||||
详细说明 | 这将是一个随机,双盲,安慰剂控制的平行设计。每天将三十名受试者随机分配以消费两份标准化的冻干草莓粉(2 x 13g)或安慰剂4周,然后进行2周的跟进米色饮食,以观察是否可以维持效果2周。在草莓食用后的基线(第0周),第4周和第6周将收集血液。在研究前的第二天,参与者将收集凳子和24小时的尿液样本并带入实验室。此外,将确定体重和成分,并将完成3天的食物记录。将测量24小时的肾上腺素葡萄糖醛酸糖含量以达到合规性。血浆和粪便胆固醇和胆汁酸将在基线(第0周)和第4周和第6周确定。 在签署了由UCLA医疗内部审查委员会批准的知情同意书后,将向受试者分配一个入学号。受试者将接受身体检查,完整的病史和抽血。标准化学面板将在UCLA临床实验室进行。完成筛查评估后,符合条件的受试者将被纳入研究,并将在基线访问时随机地与草莓或安慰剂组。 该研究将在健康的自由生活受试者(18 - 55年)中进行。受试者在早晨和下午/晚上或安慰剂粉中消耗13克标准草莓粉4周。在整个研究期间,受试者将被指示吃米色饮食(低纤维<10g,低多酚<3份富含多酚的水果/蔬菜)。 24小时的尿中心肾上腺素葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸将在第2周(基线),第8周测量,以达到依从性。此外,将在血浆和尿液中测量叶龙霉素,椭圆酸,二甲基细胞酸葡萄糖醛酸苷和尿素葡萄糖醛酸苷,以确定草莓植物植物化学生物可获取性以及肠道/微生物组代谢能力。参与者将与营养师会面,以评估习惯性饮食模式和有关米色饮食维持的说明。将提供一系列具有高纤维和酚类化合物的食物,并指示受试者在整个研究期间遵循饮食。 将使用标准化的冻干草莓粉和加利福尼亚草莓委员会提供的草莓安慰剂粉。十克冻干粉末等于约110克新鲜水果。一份新鲜的草莓(一杯)估计重144 g,因此相当于13 g冻干粉末。受试者每天将食用两包13克草莓粉的包裹。粉末可以混合成饮料,并用早餐和晚餐食用。 草莓粉的成分包括单独冷冻(IQF)草莓。安慰剂粉成分包括果糖,蔗糖,葡萄糖,木薯麦芽糖糊精,改良的食物淀粉,赤脂蛋白,纤维素胶,柠檬酸(无水酸盐),NC草莓风味natual wonf,Xanthan牙龈,Xanthan胶,Xanthan Gum,Xanthan gum,Xanthan gum,maviber of Malic Acid,糖甜点燃料,Silicon dioxide dioxide,Nat。草莓型风味,FD&C红色#40,FD&C黄色6,FD&C Blue 2。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 微生物组 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04217122 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB#18-000312 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhaoping Li,加利福尼亚大学洛杉矶分校 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |