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出境医 / 临床实验 / 在膜过早破裂的女性中，具有米索前列醇与催产素的劳动诱导
在膜过早破裂的女性中，具有米索前列醇与催产素的劳动诱导
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了在膜前破裂的妇女中，用米索前列醇与催产素诱导劳动后的阴道递送率。参与者将每四个小时随机分配每四个小时的口服米索罗托醇，直到劳动，或静脉注射催产素的剂量增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膜前期破裂的膜过早破裂 | 药物：米索前列醇药物：催产素 | 不适用 |
详细说明：
米索前列醇是一种通常用于劳动诱导的合成前列腺素类似物。它导致子宫收缩和子宫颈的成熟。催产素在品牌名称Pitocin等下出售，是一种由肽催产素制成的药物，用于引起子宫收缩以开始劳动。
这项随机对照试验将比较使用米索前列醇与催产素的膜和未成年子宫颈的术语过早破裂的女性劳动诱导。主要结果是阴道递送率。次要结果将包括剖宫产率，从劳动到分娩的时间间隔，新生儿发病率，患者满意度和副作用以及绒毛膜炎。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在膜过早破裂的女性中，具有米索前列醇与催产素的劳动诱导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：米索前列醇 Misoprostol 50 MCG平板电脑每四个小时用口嘴，最大剂量为六 | 药物：米索前列醇 每4小时口服Cytotec，直到最多6剂 其他名称：
|
| 主动比较器：催产素 1000 mL标准溶液中的催产素10 IU。从10 mL/hr的输注率开始，每20分钟增加10毫升/小时，直到每10分钟达到3-5个常规子宫收缩（如心脏图记录） | 药物：催产素 通过IVAC静脉注射皮托蛋白直到递送 其他名称：皮托蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道递送率[时间范围：在交货期间]
次要结果度量 ：
- 手术递送率，剖宫产率，劳动归纳到交货的时间间隔[时间范围：在交货期间]
- 绒毛膜膜炎率[时间范围：在交货期间或后期长达7天]分娩期间或分娩后的肿瘤内感染，代表了母体热，胎儿心动过速，母体白细胞增多，感染或炎症的组织病理学证据，或在胎盘，胎儿膜或脐带血管中的组织病理学证据
- 子宫速度stole [时间范围：在交货期间]
- 新生儿发病率[时间范围：交货直到出院后]Apgar得分，
- 新生儿发病率[时间范围：分娩后立即]脐带血气
- 新生儿发病率[时间范围：交货后长达7天]NICU入学
- 新生儿发病率[时间范围：交货后长达7天]抗生素给药
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性在第1-4次交付
- 术语前膜的破裂（37+0至42+0胎龄）
- 顶点介绍
- 辛格尔顿怀孕
排除标准：
- 多次怀孕
- 以前的剖宫产部分
- 入院时绒毛膜炎
- > 2个有症状的子宫收缩在10分钟内
- 前列腺素超敏反应
- 阴道分娩的禁忌症
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| Bnai Zion医疗中心 | 招募 |
| 以色列海法 | |
| 联系人：Rami Sammour，MD +97248359052 rsammour2002@gmail.com | |
赞助商和合作者
sammour.rami
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道递送率[时间范围：在交货期间] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在膜过早破裂的女性中，具有米索前列醇与催产素的劳动诱导 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在膜过早破裂的女性中，具有米索前列醇与催产素的劳动诱导 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了在膜前破裂的妇女中，用米索前列醇与催产素诱导劳动后的阴道递送率。参与者将每四个小时随机分配每四个小时的口服米索罗托醇，直到劳动，或静脉注射催产素的剂量增加。 | ||||||
| 详细说明 | 米索前列醇是一种通常用于劳动诱导的合成前列腺素类似物。它导致子宫收缩和子宫颈的成熟。催产素在品牌名称Pitocin等下出售，是一种由肽催产素制成的药物，用于引起子宫收缩以开始劳动。 这项随机对照试验将比较使用米索前列醇与催产素的膜和未成年子宫颈的术语过早破裂的女性劳动诱导。主要结果是阴道递送率。次要结果将包括剖宫产率，从劳动到分娩的时间间隔，新生儿发病率，患者满意度和副作用以及绒毛膜炎。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143685 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Misox-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | sammour.rami，Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | sammour.rami | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Bnai Zion医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
