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Quilt-3.032（CA Alt-803-01-16）和Quilt-2.005（CA Alt-803-01-14）的PK子研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药代动力学 | 生物学：BCG与N-803药物结合：仅N-803 |
Quilt-3.032是第2阶段，开放标签，单臂，三臂，三体性，多中心研究，对BCG非响应性高级NMIBC患者的内部BCG Plus ALT-803进行了多中心研究。患者将入学三个研究队列之一。队列A将招募80名在组织学上证实存在的患者，该患者是否存在或没有TA或T1疾病的原位（CIS）（CIS）。 BEHORT B将招募80名在组织学确认的患者BCG无抑制高级TA或T1疾病的患者。同类c将招募多达23名患者，这些患者也将在组织学上证实存在BCG无反应的顺式[患有或没有TA/T1乳头状疾病]。队列中A和B中的患者将接受ALT-803加上BCG组合治疗。 C中的患者将仅接受ALT-803。一旦队列A的入学率即可完成，同类c的入学率将开始。队列A，B和C是独立的研究队列，将分别评估以获得疗效。该研究中接受治疗的所有患者将通过膀胱中的尿管，BCG加上ALT-803或ALT-803在诱导治疗期间连续6周接收。
被子2.005是2阶段的2B，随机，两型式标签，开放标签，多中心研究对静脉内Alt-803加上BCG，仅BCG与BCG相对于BCG，在BCG幼稚的高级NMIBC患者中。患者将被纳入两个研究队列之一，并随机分为两个臂，仅用Alt-803加上BCG或BCG治疗。队列A最初将招募366名具有组织学证实的CI（患有或没有TA/T1乳头状疾病）的患者。 COHORT B最初将招募230例仅组织学确认高级乳头状TA/T1疾病的患者。队列A和B是两个独立的研究队列，将分别评估以获得疗效。
PK子研究：在给药前的第1天，将收集以确定ALT-803的血清水平的血液样本，而在叶片后的第1天，则无效（+ 15分钟），24（±2），48（±4），在研究第1周服用给药后的72（±4），96（±4）和168（±4）小时，并在研究第6周的同一时间点再次进行。 （被子3.032）和同类B（两项研究）的六名受试者最初将进行采样。还可以对每个队列的另外4个受试者进行采样。参加被子2.005的患者必须随机分配以接受ALT-803加上BCG，才有资格获得PK子研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | Quilt-3.032的药代动力学子研究（CA ALT-803-01-16）：一项插入性芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）的多中心临床试验与Alt-803结合BCG患者的ALT-803结合膀胱癌和被子-2.005：非肌肉浸润性膀胱癌患者的静脉内BCG与ALT-803结合的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月6日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列A：顺式（任何一项研究） 组织学确认存在BCG无抗反感的CI的患者（有或没有TA/T1乳头状疾病）。 | 生物学：BCG与N-803结合 BCG与N-803结合 其他名称：N-803 |
| 队列B：高级TA/T1乳头状疾病（任何一项研究） 组织学证实存在BCG无反调的高级TA/T1乳头状疾病的患者 | 生物学：BCG与N-803结合 BCG与N-803结合 其他名称：N-803 |
| 队列C：顺式（Quilt-3.032） 组织学确认存在BCG无抗反感的CI的患者（有或没有TA/T1乳头状疾病）。 | 药物：仅N-803 仅N-803 |
- PK参数[时间范围：剂量之前的学习第1天，在玻璃后排名（+ 15分钟），24（±2），48（±4），72（±4），96（±4）和168 （±4）在研究第1周给药后，在研究第6周同一时间点再次给药。]半衰期（t½）
- PK参数[时间范围：剂量之前的学习第1天，在叶片后排名（+15分钟），24（±2），48（±4），72（±4），96（±4）和168 （±4）在研究第1周给药后，在研究第6周同一时间点再次给药。]明显的（血管外）分布体积（VZ/F）
- PK参数[时间范围：剂量之前的学习第1天，在玻璃后排名（+ 15分钟），24（±2），48（±4），72（±4），96（±4）和168 （±4）在研究第1周给药后，在研究第6周同一时间点再次给药。]明显（血管外）清除（Cl/F）
- PK参数[时间范围：剂量之前的学习第1天，在玻璃后排名（+ 15分钟），24（±2），48（±4），72（±4），96（±4）和168 （±4）在研究第1周给药后，在研究第6周同一时间点再次给药。]最大观察到的浓度（CMAX）
- PK参数[时间范围：剂量之前的学习第1天，在玻璃后排名（+ 15分钟），24（±2），48（±4），72（±4），96（±4）和168 （±4）在研究第1周给药后，在研究第6周同一时间点再次给药。]观察到的最大浓度（TMAX）的时间
- PK参数[时间范围：剂量之前的学习第1天，在玻璃后排名（+ 15分钟），24（±2），48（±4），72（±4），96（±4）和168 （±4）在研究第1周给药后，在研究第6周同一时间点再次给药。]从时间0到最后一个可测量浓度（AUC0-T），等离子体浓度曲线下的面积（AUC0-T）
- PK参数[时间范围：剂量之前的学习第1天，在玻璃后排名（+ 15分钟），24（±2），48（±4），72（±4），96（±4）和168 （±4）在研究第1周给药后，在研究第6周同一时间点再次给药。]从时间0推到无限时间的等离子体浓度曲线下的面积（AUC0-INF）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 只有有资格并已进入协议Quilt-3.032或Quilt-2.005的受试者才能参加此子研究。
- 参加被子2.005的患者必须随机分配以接受Alt-803加上BCG才能参加此子研究。
排除标准：
- 拒绝提供自愿书面知情同意书和HIPAA授权，并同意遵守所有协议指定的程序和后续评估。
- 筛查前三个月内，≥475mL的血液量或任何血液产物输血的损失。
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校泌尿外科 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密米勒大学医学杂交综合癌症中心 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 成人和小儿泌尿科 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68114 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学温托普大学泌尿外科系 | |
| 美国纽约花园城，美国，11530 | |
| 曼哈顿医学研究 | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚泌尿科 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23235 | |
| 研究主任： | 乍得·加纳（Chad Garner），博士 | Immunitybio，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Quilt-3.032（CA Alt-803-01-16）和Quilt-2.005（CA Alt-803-01-14）的PK子研究 | ||||
| 官方头衔 | Quilt-3.032的药代动力学子研究（CA ALT-803-01-16）：一项插入性芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）的多中心临床试验与Alt-803结合BCG患者的ALT-803结合膀胱癌和被子-2.005：非肌肉浸润性膀胱癌患者的静脉内BCG与ALT-803结合的研究 | ||||
| 简要摘要 | Quilt-3.032（Ca-Alt-803-01-16）和Quilt-2.005（Ca-Alt-803-01-14）的非惯例PK子研究 | ||||
| 详细说明 | Quilt-3.032是第2阶段，开放标签，单臂，三臂，三体性，多中心研究，对BCG非响应性高级NMIBC患者的内部BCG Plus ALT-803进行了多中心研究。患者将入学三个研究队列之一。队列A将招募80名在组织学上证实存在的患者，该患者是否存在或没有TA或T1疾病的原位（CIS）（CIS）。 BEHORT B将招募80名在组织学确认的患者BCG无抑制高级TA或T1疾病的患者。同类c将招募多达23名患者，这些患者也将在组织学上证实存在BCG无反应的顺式[患有或没有TA/T1乳头状疾病]。队列中A和B中的患者将接受ALT-803加上BCG组合治疗。 C中的患者将仅接受ALT-803。一旦队列A的入学率即可完成，同类c的入学率将开始。队列A，B和C是独立的研究队列，将分别评估以获得疗效。该研究中接受治疗的所有患者将通过膀胱中的尿管，BCG加上ALT-803或ALT-803在诱导治疗期间连续6周接收。 被子2.005是2阶段的2B，随机，两型式标签，开放标签，多中心研究对静脉内Alt-803加上BCG，仅BCG与BCG相对于BCG，在BCG幼稚的高级NMIBC患者中。患者将被纳入两个研究队列之一，并随机分为两个臂，仅用Alt-803加上BCG或BCG治疗。队列A最初将招募366名具有组织学证实的CI（患有或没有TA/T1乳头状疾病）的患者。 COHORT B最初将招募230例仅组织学确认高级乳头状TA/T1疾病的患者。队列A和B是两个独立的研究队列，将分别评估以获得疗效。 PK子研究：在给药前的第1天，将收集以确定ALT-803的血清水平的血液样本，而在叶片后的第1天，则无效（+ 15分钟），24（±2），48（±4），在研究第1周服用给药后的72（±4），96（±4）和168（±4）小时，并在研究第6周的同一时间点再次进行。 （被子3.032）和同类B（两项研究）的六名受试者最初将进行采样。还可以对每个队列的另外4个受试者进行采样。参加被子2.005的患者必须随机分配以接受ALT-803加上BCG，才有资格获得PK子研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自队列A（研究）或队列C（Quilt-3.032）的六名受试者和同类B（两项研究）的六名受试者最初将在此PK子研究中进行采样。还可以采样来自每个队列的另外4名受试者。 | ||||
| 健康）状况 | 药代动力学 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||
| 实际注册 | 1 | ||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04142359 | ||||
| 其他研究ID编号 | 被子-3.032-2.005-pk | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Altor Bioscience | ||||
| 研究赞助商 | Altor Bioscience | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Altor Bioscience | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
